ITCA 650과 Empagliflozin 및 Glimepiride의 추가 메트포르민의 효능, 안전성 및 내약성 비교
2019년 3월 4일 업데이트: Intarcia Therapeutics
제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민에 대한 추가 요법으로 ITCA 650과 엠파글리플로진 및 글리메피리드의 효능, 안전성 및 내약성을 비교하기 위한 3b상, 무작위, 활성 비교, 공개 라벨, 다기관 연구
제2형 당뇨병 환자를 대상으로 메트포르민에 대한 추가 요법으로서 엠파글리플로진 및 글리메피리드와 비교한 ITCA 650의 3b상, 공개 라벨, 무작위, 다기관, 효능, 안전성 및 내약성 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
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245
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Fountain Hills, Arizona, 미국, 85268
- Fountain Hills Family Practice, P.C.
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Glendale, Arizona, 미국, 85308
- Thomas C. Lenzmeier, M.D., P.C.
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Family Practice Specialists
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Central Phoenix Medical Center
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Arizona Community Physicians
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Orange Grove Family Practice
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Carlsbad, California, 미국, 92008
- Radiant Research
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Fresno, California, 미국, 93726
- Research Center of Fresno, Inc.
-
Greenbrae, California, 미국, 94904
- Marin Endocrine Care And Research, Inc.
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Huntington Park, California, 미국, 90255
- National Research Institute
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Los Angeles, California, 미국, 91402
- National Research Institute
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Montclair, California, 미국, 91710
- Catalina Research Institute
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North Hollywood, California, 미국, 91606
- Providence Clinical Research
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Denver VA Medical Center
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Centennial, Colorado, 미국, 75115
- Radiant Research
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80922
- Colorado Springs Health Partners - East
-
Littleton, Colorado, 미국, 80128
- Columbine Family Practice
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Florida
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Crystal River, Florida, 미국, 34429
- Nature Coast Clinical Reseaerch - Crystal River
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Indago Research and Health Center, Inc.
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Research Institure of South Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Palm Harbor Medical Associates
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33027
- South Broward Research
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
- Andres Patron, D.O., P.A
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Atlanta, Georgia, 미국, 30312
- Primary Care Research Group
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83646
- Solaris Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60604
- Michigan Avenue Internists
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Medical and Procedural Specialists
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Springfield, Illinois, 미국, 62711
- HSHS Medical Group Diabetes Research
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Indiana
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Anderson, Indiana, 미국, 46011
- Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc.
-
Evansville, Indiana, 미국, 47225
- Clinical Research Advantage
-
Franklin, Indiana, 미국, 46131
- American Health Network of Indiana, LLC
-
New Albany, Indiana, 미국, 47150
- American Health Network of Indiana, LLC
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Kansas
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Augusta, Kansas, 미국, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Overland Park Surgical Specialists, LLL dba College Park Family Care Center
-
Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
Wichita, Kansas, 미국, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Maine
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Auburn, Maine, 미국, 04210
- Maine Research Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Radiant Research, Inc.
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Missouri
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Belton, Missouri, 미국, 64012
- Ehrhardt Clinical Research, LLC
-
Hazelwood, Missouri, 미국, 63042
- Healthcare Research Network
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
- Mercury Street Medical Group
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Nebraska
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Elkhorn, Nebraska, 미국, 68022
- Skyline Medical Center
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89047
- Nevada Family Care
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Palm Research Center, Inc.
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical College
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Laurelton, New York, 미국, 11413
- Scott Research Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- American Health Research
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- Medication Management, LLC
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Down East Medical Associates, PA
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44311
- Radiant Research
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Sentral Clinical Research Services, LLC
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Canyon Medical Center, LLC
-
Columbus, Ohio, 미국, 43231
- Aventiv Research
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Franklin, Ohio, 미국, 45005
- Prestige Clinical Research
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Wells Institute for Health Awareness
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
- University of Toledo
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Oklahoma
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Midwest City, Oklahoma, 미국, 73110
- Oklahoma City Clinic - Midwest City
-
Norman, Oklahoma, 미국, 73069
- Intend Research
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma City Clinic - Central
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
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Pennsylvania
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Harleysville, Pennsylvania, 미국, 19438
- Harleysville Medical Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
- Preferred Primary Care Phys Inc
-
Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Holston Medical Group, P.C.
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78758
- DCT-AACT, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Research Institute Of Dallas
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- Global Medical Research
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Juno Research
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Houston, Texas, 미국, 77093
- PCP for Life - -Tidwell
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Kerrville, Texas, 미국, 78028
- Sante Clinical Research
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San Angelo, Texas, 미국, 78228
- Health Texas Research Institute
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, 미국, 78228
- Panacea Clinical Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- MacGregor Medical Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78230
- Victorium Clinical Research Ltd.
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Victoria, Texas, 미국, 77901
- Crossroads Clinical Research, LLC
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Utah
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Clinton, Utah, 미국, 84015
- Ericksen Research and Development, LLC
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Murray, Utah, 미국, 84123
- Radiant Research
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Advanced Clinical Research
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Washington
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Port Orchard, Washington, 미국, 98366
- Sound Healthcare
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Alberta
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Red Deer, Alberta, 캐나다, T466V7
- Bailey Clinic
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 4A1
- CookMed Research
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N5W 6A2
- Milestone Research
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Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
- Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 3개월 전 T2D 진단.
- 스크리닝 방문 시 ≥25 내지 ≤45kg/m2의 체질량 지수(BMI).
- 글리코실화 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≥7.5 및 ≤10.5%. 5. 6. ≥1500mg/일의 메트포르민 단일요법의 안정적인(스크리닝 방문 3개월 전) 치료 요법에서.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병의 병력.
- ITCA 650과 관련된 임상 연구에 사전 참여.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 임의의 GLP-1 수용체 작용제(예를 들어, 리라글루타이드, 엑세나타이드)로의 치료.
- 스크리닝 방문 전 마지막 6개월 이내에 심근 경색, 관상 동맥 재생술(관상 동맥 우회술 또는 경피적 관상 동맥 중재술), 불안정 협심증 또는 뇌혈관 사고 또는 뇌졸중의 병력 또는 증거.
- 급성 또는 만성 췌장염의 병력 또는 증거.
- 갑상선 수질암의 병력 또는 2형 다발성 내분비샘 종양의 가족력 또는 개인력.
- GI 운동성에 영향을 미치는 약물 치료.
- 엑세나타이드, 엠파글리플로진, 글리메피리드 또는 그 부형제 중 하나에 대한 과민증의 병력.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- 스크리닝 전 8주 이내에 전신 코르티코스테로이드로 만성(>10일 연속) 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험: 그룹 1
ITCA 650 20/60mcg/일
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ITCA 650 엑세나타이드 20/60mcg/일을 전달하는 삼투성 미니 펌프
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실험적: 실험: 그룹 2
엠파글리플로진 10mg/일 및 25mg/일
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10mg/일 및 25mg/일
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실험적: 실험: 그룹 3
글리메피리드 1-6mg/일
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1-6mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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글리코실화 헤모글로빈 A1c의 감소
기간: 69주로 무작위 배정
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ITCA 650이 T2D 환자의 65주 치료 및 4주 치료 후 추적 조사에서 글리코실화 헤모글로빈 A1c(HbA1c)를 감소시키는 데 엠파글리플로진 또는 글리메피리드보다 열등하지 않은지 확인합니다.
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69주로 무작위 배정
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무게 감소
기간: 69주로 무작위 배정
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ITCA 650이 65주 치료 및 4주 치료 후 추적 관찰 후 T2D 환자의 체중 감소에 있어 엠파글리플로진 또는 글리메피리드보다 열등하지 않은지 여부를 결정합니다.
|
69주로 무작위 배정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 26일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ITCA 650-CLP-203
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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