Az ITCA 650 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítása az empagliflozinnal és a glimepiriddel, mint kiegészítő metforminnal
2019. március 4. frissítette: Intarcia Therapeutics
3b. fázisú, randomizált, aktív összehasonlító, nyílt, többközpontú vizsgálat az ITCA 650 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítására az empagliflozinnal és a glimepiriddel, mint a metformin kiegészítéseként 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Az ITCA 650 3b fázisú, nyílt, randomizált, többközpontú, hatékonysági, biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata az empagliflozinnal és a glimepiriddel összehasonlítva, a metformin kiegészítéseként 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
245
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Fountain Hills, Arizona, Egyesült Államok, 85268
- Fountain Hills Family Practice, P.C.
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85308
- Thomas C. Lenzmeier, M.D., P.C.
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- Family Practice Specialists
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
- Central Phoenix Medical Center
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Arizona Community Physicians
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
- Orange Grove Family Practice
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92008
- Radiant Research
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93726
- Research Center of Fresno, Inc.
-
Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
- Marin Endocrine Care And Research, Inc.
-
Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
- National Research Institute
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 91402
- National Research Institute
-
Montclair, California, Egyesült Államok, 91710
- Catalina Research Institute
-
North Hollywood, California, Egyesült Államok, 91606
- Providence Clinical Research
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Denver VA Medical Center
-
Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 75115
- Radiant Research
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80922
- Colorado Springs Health Partners - East
-
Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80128
- Columbine Family Practice
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Egyesült Államok, 34429
- Nature Coast Clinical Reseaerch - Crystal River
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Indago Research and Health Center, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Research Institure of South Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
- Palm Harbor Medical Associates
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33027
- South Broward Research
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
- Andres Patron, D.O., P.A
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30312
- Primary Care Research Group
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60604
- Michigan Avenue Internists
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
- Medical and Procedural Specialists
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62711
- HSHS Medical Group Diabetes Research
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Egyesült Államok, 46011
- Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc.
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47225
- Clinical Research Advantage
-
Franklin, Indiana, Egyesült Államok, 46131
- American Health Network of Indiana, LLC
-
New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
- American Health Network of Indiana, LLC
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Egyesült Államok, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
- Overland Park Surgical Specialists, LLL dba College Park Family Care Center
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Egyesült Államok, 04210
- Maine Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Radiant Research, Inc.
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Egyesült Államok, 64012
- Ehrhardt Clinical Research, LLC
-
Hazelwood, Missouri, Egyesült Államok, 63042
- Healthcare Research Network
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
- Mercury Street Medical Group
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Egyesült Államok, 68022
- Skyline Medical Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89047
- Nevada Family Care
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
- Palm Research Center, Inc.
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Albany Medical College
-
Laurelton, New York, Egyesült Államok, 11413
- Scott Research Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- American Health Research
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- Medication Management, LLC
-
Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
- Down East Medical Associates, PA
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44311
- Radiant Research
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
- Sentral Clinical Research Services, LLC
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Canyon Medical Center, LLC
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43231
- Aventiv Research
-
Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
- Wells Institute for Health Awareness
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
- University of Toledo
-
-
Oklahoma
-
Midwest City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73110
- Oklahoma City Clinic - Midwest City
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73069
- Intend Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Oklahoma City Clinic - Central
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
-
-
Pennsylvania
-
Harleysville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19438
- Harleysville Medical Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15243
- Preferred Primary Care Phys Inc
-
Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Holston Medical Group, P.C.
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
- DCT-AACT, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Research Institute of Dallas
-
DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
- Global Medical Research
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- Juno Research
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77093
- PCP for Life - -Tidwell
-
Kerrville, Texas, Egyesült Államok, 78028
- Sante Clinical Research
-
San Angelo, Texas, Egyesült Államok, 78228
- Health Texas Research Institute
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78228
- Panacea Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- MacGregor Medical Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78230
- Victorium Clinical Research Ltd.
-
Victoria, Texas, Egyesült Államok, 77901
- Crossroads Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84015
- Ericksen Research and Development, LLC
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84123
- Radiant Research
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Washington
-
Port Orchard, Washington, Egyesült Államok, 98366
- Sound Healthcare
-
-
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T466V7
- Bailey Clinic
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
- CookMed Research
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Milestone Research
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A T2D diagnózisa 3 hónappal a szűrővizsgálat előtt.
- Testtömegindex (BMI) ≥25 és ≤45 kg/m2 között a szűrővizsgálaton.
- Glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c) ≥7,5 és ≤10,5%. 5. 6. Stabil (3 hónappal a szűrővizsgálat előtt) metformin monoterápia ≥1500 mg/nap kezelési rendje).
Kizárási kritériumok:
- Az 1-es típusú cukorbetegség története.
- Az ITCA 650 bevonásával végzett klinikai vizsgálatban való korábbi részvétel.
- Kezelés bármely GLP-1 receptor agonistával (pl. liraglutid, exenatid) a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
- Szívinfarktus, szívkoszorúér-revaszkularizáció (koszorúér bypass graft vagy perkután koszorúér-beültetés), instabil angina, cerebrovaszkuláris baleset vagy stroke anamnézisében vagy bizonyítékaiban a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban.
- Akut vagy krónikus pancreatitis anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
- A kórelőzményben velős pajzsmirigyrák, vagy a családban vagy személyesen előfordult 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia.
- A GI motilitását befolyásoló gyógyszerek kezelése.
- Az exenatiddal, empagliflozinnal vagy glimepiriddel vagy valamelyik segédanyagával szembeni túlérzékenység anamnézisében.
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők.
- Krónikus (>10 egymást követő nap) szisztémás kortikoszteroid kezelés a szűrést megelőző 8 héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti: 1. csoport
ITCA 650 20/60 mcg/nap
|
ITCA 650 ozmotikus minipumpa 20/60 mcg/nap exenatidot szállít
|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti: 2. csoport
Empagliflozin 10 mg/nap és 25 mg/nap
|
10 mg/nap és 25 mg/nap
|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti: 3. csoport
Glimepirid 1-6 mg/nap
|
1-6 mg/nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikozilált hemoglobin A1c csökkentése
Időkeret: Randomizálás 69 hétre
|
Annak megállapítására, hogy az ITCA 650 nem rosszabb-e az empagliflozinnál vagy a glimepiridnél a glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c) csökkentésében T2D-ben szenvedő betegeknél 65 hetes kezelést követően és 4 hetes kezelés utáni követés után.
|
Randomizálás 69 hétre
|
|
Súlycsökkentés
Időkeret: Randomizálás 69 hétre
|
Annak megállapítására, hogy az ITCA 650 nem rosszabb-e az empagliflozinnál vagy a glimepiridnél a T2D-ben szenvedő betegek testtömegének csökkentésében 65 hetes kezelést követően és 4 hetes kezelés utáni követés után.
|
Randomizálás 69 hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. március 3.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. január 26.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. január 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Elhízás elleni szerek
- Incretins
- Nátrium-glükóz transzporter 2 inhibitorok
- Empagliflozin
- Glimepirid
- Exenatid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ITCA 650-CLP-203
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .