Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ITCA 650:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden vertailu empagliflotsiiniin ja glimepiridiin metformiinin lisänä

maanantai 4. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Intarcia Therapeutics

Vaiheen 3b, satunnaistettu, aktiivinen vertailuaine, avoin, monikeskustutkimus, jossa verrataan ITCA 650:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä empagliflotsiiniin ja glimepiridiin metformiinin lisähoitona tyypin 2 diabetespotilailla

Vaiheen 3b avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus ITCA 650:n tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä verrattuna empagliflotsiiniin ja glimepiridiin metformiinin lisähoitona tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

245

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T466V7
        • Bailey Clinic
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
        • CookMed Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Fountain Hills, Arizona, Yhdysvallat, 85268
        • Fountain Hills Family Practice, P.C.
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
        • Thomas C. Lenzmeier, M.D., P.C.
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Family Practice Specialists
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
        • Central Phoenix Medical Center
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Arizona Community Physicians
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • Orange Grove Family Practice
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92008
        • Radiant Research
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93726
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Marin Endocrine Care And Research, Inc.
      • Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 91402
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Yhdysvallat, 91710
        • Catalina Research Institute
      • North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Denver VA Medical Center
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 75115
        • Radiant Research
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80922
        • Colorado Springs Health Partners - East
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80128
        • Columbine Family Practice
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Yhdysvallat, 34429
        • Nature Coast Clinical Reseaerch - Crystal River
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Indago Research and Health Center, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Research Institure of South Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33027
        • South Broward Research
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
        • Andres Patron, D.O., P.A
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312
        • Primary Care Research Group
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60604
        • Michigan Avenue Internists
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • Medical and Procedural Specialists
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62711
        • HSHS Medical Group Diabetes Research
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Yhdysvallat, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc.
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47225
        • Clinical Research Advantage
      • Franklin, Indiana, Yhdysvallat, 46131
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Yhdysvallat, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Overland Park Surgical Specialists, LLL dba College Park Family Care Center
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
        • Maine Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Radiant Research, Inc.
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Yhdysvallat, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
      • Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
        • Healthcare Research Network
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Yhdysvallat, 68022
        • Skyline Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89047
        • Nevada Family Care
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical College
      • Laurelton, New York, Yhdysvallat, 11413
        • Scott Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • American Health Research
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Down East Medical Associates, PA
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Sentral Clinical Research Services, LLC
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Canyon Medical Center, LLC
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43231
        • Aventiv Research
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73110
        • Oklahoma City Clinic - Midwest City
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
        • Intend Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma City Clinic - Central
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19438
        • Harleysville Medical Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
        • Preferred Primary Care Phys Inc
      • Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Holston Medical Group, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • DCT-AACT, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • Global Medical Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77093
        • PCP for Life - -Tidwell
      • Kerrville, Texas, Yhdysvallat, 78028
        • Sante Clinical Research
      • San Angelo, Texas, Yhdysvallat, 78228
        • Health Texas Research Institute
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78228
        • Panacea Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • MacGregor Medical Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78230
        • Victorium Clinical Research Ltd.
      • Victoria, Texas, Yhdysvallat, 77901
        • Crossroads Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
        • Ericksen Research and Development, LLC
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
        • Radiant Research
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Yhdysvallat, 98366
        • Sound Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • T2D-diagnoosi 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
  • Painoindeksi (BMI) ≥25 - ≤45 kg/m2 seulontakäynnillä.
  • Glykosyloitu hemoglobiini A1c (HbA1c) ≥7,5 ja ≤10,5 %. 5. 6. Vakaassa (3 kuukautta ennen seulontakäyntiä) metformiinimonoterapia ≥ 1500 mg/vrk).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabeteksen historia.
  • Aiempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana ITCA 650.
  • Hoito millä tahansa GLP-1-reseptorin agonisteilla (esim. liraglutidilla, eksenatidilla) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden ajalta tai näyttöä sydäninfarktista, sepelvaltimon revaskularisaatiosta (sepelvaltimon ohitusleikkauksesta tai perkutaanisesta sepelvaltimon interventiosta), epästabiilista angina pectorista tai aivoverenkiertohäiriöstä tai aivohalvauksesta.
  • Aiemmat tai todisteet akuutista tai kroonisesta haimatulehduksesta.
  • Anamneesissa medullaarinen kilpirauhassyöpä tai suvussa tai henkilökohtainen multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2.
  • GI-motiliteettiin vaikuttavien lääkkeiden hoito.
  • Aiempi yliherkkyys eksenatidille, empagliflotsiinille tai glimepiridille tai jollekin sen apuaineista.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
  • Krooninen (>10 peräkkäistä päivää) hoito systeemisillä kortikosteroideilla 8 viikon sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen: Ryhmä 1
ITCA 650 20/60 mcg/päivä
Lääke: ITCA 650 20/60 mcg/päivä
ITCA 650 osmoottinen minipumppu, joka toimittaa eksenatidia 20/60 mcg/vrk
KOKEELLISTA: Kokeellinen: Ryhmä 2
Empagliflotsiini 10 mg/vrk ja 25 mg/vrk
Lääke: Empagliflotsiini (suun kautta)
10 mg/vrk ja 25 mg/vrk
KOKEELLISTA: Kokeellinen: Ryhmä 3
Glimepiridi 1-6 mg/vrk
Lääke: Glimepiridi (suun kautta)
1-6 mg/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin A1c väheneminen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 69 viikkoon
Sen määrittämiseksi, onko ITCA 650 huonompi kuin empagliflotsiini tai glimepiridi glykosyloituneen hemoglobiini A1c:n (HbA1c) vähentämisessä potilailla, joilla on T2D 65 viikon hoidon ja 4 viikon hoidon jälkeisen seurannan jälkeen.
Satunnaistaminen 69 viikkoon
Painon pudotus
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 69 viikkoon
Sen määrittämiseksi, onko ITCA 650 huonompi kuin empagliflotsiini tai glimepiridi T2D-potilaiden painonpudotuksessa 65 viikon hoidon ja 4 viikon hoidon jälkeisen seurannan jälkeen.
Satunnaistaminen 69 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intarcia Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITCA 650-CLP-203

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset ITCA 650 20/60 mcg/päivä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa