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Confronto di efficacia, sicurezza e tollerabilità di ITCA 650 con empagliflozin e glimepiride come metformina aggiuntiva

4 marzo 2019 aggiornato da: Intarcia Therapeutics

Uno studio di fase 3b, randomizzato, di confronto attivo, in aperto, multicentrico per confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ITCA 650 con empagliflozin e glimepiride come terapia aggiuntiva alla metformina in pazienti con diabete di tipo 2

Uno studio di fase 3b, in aperto, randomizzato, multicentrico, di efficacia, sicurezza e tollerabilità di ITCA 650 rispetto a Empagliflozin e a Glimepiride, come terapia aggiuntiva alla metformina in pazienti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

245

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T466V7
        • Bailey Clinic
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
        • CookMed Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Fountain Hills, Arizona, Stati Uniti, 85268
        • Fountain Hills Family Practice, P.C.
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Thomas C. Lenzmeier, M.D., P.C.
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Family Practice Specialists
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Central Phoenix Medical Center
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Arizona Community Physicians
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Orange Grove Family Practice
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92008
        • Radiant Research
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93726
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin Endocrine Care And Research, Inc.
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 91402
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91710
        • Catalina Research Institute
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Denver VA Medical Center
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 75115
        • Radiant Research
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80922
        • Colorado Springs Health Partners - East
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80128
        • Columbine Family Practice
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Stati Uniti, 34429
        • Nature Coast Clinical Reseaerch - Crystal River
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Indago Research and Health Center, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Research Institure of South Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33027
        • South Broward Research
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • Andres Patron, D.O., P.A
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
        • Primary Care Research Group
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60604
        • Michigan Avenue Internists
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Medical and Procedural Specialists
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62711
        • HSHS Medical Group Diabetes Research
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc.
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47225
        • Clinical Research Advantage
      • Franklin, Indiana, Stati Uniti, 46131
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Stati Uniti, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Overland Park Surgical Specialists, LLL dba College Park Family Care Center
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
        • Maine Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Radiant Research, Inc.
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Stati Uniti, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
      • Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
        • Healthcare Research Network
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Stati Uniti, 68022
        • Skyline Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89047
        • Nevada Family Care
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College
      • Laurelton, New York, Stati Uniti, 11413
        • Scott Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • American Health Research
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Down East Medical Associates, PA
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Sentral Clinical Research Services, LLC
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Canyon Medical Center, LLC
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43231
        • Aventiv Research
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, Stati Uniti, 73110
        • Oklahoma City Clinic - Midwest City
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Intend Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma City Clinic - Central
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19438
        • Harleysville Medical Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • Preferred Primary Care Phys Inc
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Holston Medical Group, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • DCT-AACT, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Global Medical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77093
        • PCP for Life - -Tidwell
      • Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028
        • Sante Clinical Research
      • San Angelo, Texas, Stati Uniti, 78228
        • Health Texas Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78228
        • Panacea Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • MacGregor Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78230
        • Victorium Clinical Research Ltd.
      • Victoria, Texas, Stati Uniti, 77901
        • Crossroads Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Ericksen Research and Development, LLC
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
        • Radiant Research
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Stati Uniti, 98366
        • Sound Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di T2D 3 mesi prima della visita di screening.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra ≥25 e ≤45 kg/m2 alla visita di screening.
  • Emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) ≥7,5 e ≤10,5%. 5. 6. In un regime di trattamento stabile (3 mesi prima della visita di screening) di metformina in monoterapia ≥1500 mg/giorno).

Criteri di esclusione:

  • Storia del diabete di tipo 1.
  • Precedente partecipazione a uno studio clinico che coinvolge ITCA 650.
  • Trattamento con qualsiasi agonista del recettore del GLP-1 (p. es., liraglutide, exenatide) nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Anamnesi o evidenza, negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening, di infarto del miocardio, rivascolarizzazione coronarica (innesto di bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo), angina instabile o incidente cerebrovascolare o ictus.
  • Anamnesi o evidenza di pancreatite acuta o cronica.
  • Storia di carcinoma midollare della tiroide o storia familiare o personale di neoplasia endocrina multipla di tipo 2.
  • Trattamento di farmaci che influenzano la motilità gastrointestinale.
  • Storia di ipersensibilità a exenatide, empagliflozin o glimepiride o a uno dei suoi eccipienti.
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza.
  • Trattamento cronico (>10 giorni consecutivi) con corticosteroidi sistemici entro 8 settimane prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sperimentale: Gruppo 1
ITCA 650 20/60 mcg/die
Droga: ITCA 650 20/60 mcg/die
Mini-pompa osmotica ITCA 650 che eroga exenatide 20/60 mcg/die
SPERIMENTALE: Sperimentale: Gruppo 2
Empagliflozin 10 mg/giorno e 25 mg/giorno
Droga: Empagliflozin (orale)
10 mg/die e 25 mg/die
SPERIMENTALE: Sperimentale: Gruppo 3
Glimepiride 1-6 mg/giorno
Droga: Glimepiride (orale)
1-6 mg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'emoglobina glicosilata A1c
Lasso di tempo: Randomizzazione a 69 settimane
Determinare se ITCA 650 non è inferiore a empagliflozin o a glimepiride nella riduzione dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) in pazienti con diabete di tipo 2 dopo 65 settimane di trattamento e 4 settimane di follow-up post-trattamento.
Randomizzazione a 69 settimane
Riduzione del peso
Lasso di tempo: Randomizzazione a 69 settimane
Determinare se ITCA 650 non sia inferiore a empagliflozin o a glimepiride nella riduzione del peso in pazienti con diabete di tipo 2 dopo 65 settimane di trattamento e 4 settimane di follow-up post-trattamento.
Randomizzazione a 69 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITCA 650-CLP-203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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