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Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von ITCA 650 mit Empagliflozin und Glimepirid als Zusatz zu Metformin

4. März 2019 aktualisiert von: Intarcia Therapeutics

Eine randomisierte, aktive, offene, multizentrische Vergleichsstudie der Phase 3b zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von ITCA 650 mit Empagliflozin und Glimepirid als Zusatztherapie zu Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-3b-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von ITCA 650 im Vergleich zu Empagliflozin und Glimepirid als Zusatztherapie zu Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

245

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T466V7
        • Bailey Clinic
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
        • CookMed Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Fountain Hills, Arizona, Vereinigte Staaten, 85268
        • Fountain Hills Family Practice, P.C.
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Thomas C. Lenzmeier, M.D., P.C.
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Family Practice Specialists
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Central Phoenix Medical Center
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Arizona Community Physicians
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Orange Grove Family Practice
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92008
        • Radiant Research
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93726
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin Endocrine Care And Research, Inc.
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Catalina Research Institute
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Denver VA Medical Center
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 75115
        • Radiant Research
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80922
        • Colorado Springs Health Partners - East
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80128
        • Columbine Family Practice
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429
        • Nature Coast Clinical Reseaerch - Crystal River
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research and Health Center, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Research Institure of South Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • South Broward Research
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Andres Patron, D.O., P.A
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
        • Primary Care Research Group
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60604
        • Michigan Avenue Internists
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Medical and Procedural Specialists
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62711
        • HSHS Medical Group Diabetes Research
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc.
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47225
        • Clinical Research Advantage
      • Franklin, Indiana, Vereinigte Staaten, 46131
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Vereinigte Staaten, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Overland Park Surgical Specialists, LLL dba College Park Family Care Center
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • Maine Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Radiant Research, Inc.
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Vereinigte Staaten, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
        • Healthcare Research Network
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68022
        • Skyline Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89047
        • Nevada Family Care
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
      • Laurelton, New York, Vereinigte Staaten, 11413
        • Scott Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • American Health Research
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Down East Medical Associates, PA
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Sentral Clinical Research Services, LLC
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Canyon Medical Center, LLC
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43231
        • Aventiv Research
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73110
        • Oklahoma City Clinic - Midwest City
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Intend Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma City Clinic - Central
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19438
        • Harleysville Medical Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Preferred Primary Care Phys Inc
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • DCT-AACT, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Global Medical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77093
        • PCP for Life - -Tidwell
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
        • Sante Clinical Research
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 78228
        • Health Texas Research Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78228
        • Panacea Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • MacGregor Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78230
        • Victorium Clinical Research Ltd.
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77901
        • Crossroads Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Ericksen Research and Development, LLC
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Radiant Research
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Vereinigte Staaten, 98366
        • Sound Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von T2D 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen ≥25 und ≤45 kg/m2 beim Screening-Besuch.
  • Glykosyliertes Hämoglobin A1c (HbA1c) ≥7,5 und ≤10,5 %. 5. 6. Bei einem stabilen Behandlungsschema (3 Monate vor dem Screening-Besuch) einer Metformin-Monotherapie von ≥ 1500 mg/Tag.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes.
  • Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit ITCA 650.
  • Behandlung mit einem GLP-1-Rezeptoragonisten (z. B. Liraglutid, Exenatid) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Anamnese oder Hinweise innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening-Besuch auf Myokardinfarkt, Koronarrevaskularisation (Koronararterien-Bypass-Transplantation oder perkutane Koronarintervention), instabile Angina pectoris oder einen zerebrovaskulären Unfall oder Schlaganfall.
  • Anamnese oder Anzeichen einer akuten oder chronischen Pankreatitis.
  • Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs oder familiäre oder persönliche Vorgeschichte einer multiplen endokrinen Neoplasie Typ 2.
  • Behandlung von Medikamenten, die die Motilität des Gastrointestinaltrakts beeinträchtigen.
  • Überempfindlichkeit gegen Exenatid, Empagliflozin oder Glimepirid oder einen seiner Hilfsstoffe in der Vorgeschichte.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Chronische (>10 aufeinanderfolgende Tage) Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentell: Gruppe 1
ITCA 650 20/60 µg/Tag
Arzneimittel: ITCA 650 20/60 µg/Tag
Die osmotische Minipumpe ITCA 650 liefert 20/60 µg Exenatid/Tag
EXPERIMENTAL: Experimentell: Gruppe 2
Empagliflozin 10 mg/Tag und 25 mg/Tag
Arzneimittel: Empagliflozin (oral)
10 mg/Tag und 25 mg/Tag
EXPERIMENTAL: Experimentell: Gruppe 3
Glimepirid 1-6 mg/Tag
Arzneimittel: Glimepirid (oral)
1-6 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des glykosylierten Hämoglobins A1c
Zeitfenster: Randomisierung auf 69 Wochen
Um festzustellen, ob ITCA 650 weder Empagliflozin noch Glimepirid bei der Reduzierung des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c) bei Patienten mit T2D nach 65-wöchiger Behandlung und 4-wöchiger Nachbeobachtung nach der Behandlung unterlegen ist.
Randomisierung auf 69 Wochen
Gewichtsreduktion
Zeitfenster: Randomisierung auf 69 Wochen
Um festzustellen, ob ITCA 650 Empagliflozin oder Glimepirid bei der Gewichtsreduktion bei Patienten mit T2D nach 65-wöchiger Behandlung und 4-wöchiger Nachbeobachtung nach der Behandlung nicht unterlegen ist.
Randomisierung auf 69 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITCA 650-CLP-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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