Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekt, sikkerhet og tolerabilitet av ITCA 650 med Empagliflozin og Glimepirid som tilleggsmetformin

4. mars 2019 oppdatert av: Intarcia Therapeutics

En fase 3b, randomisert, aktiv komparator, åpen, multisenterstudie for å sammenligne effektiviteten, sikkerheten og toleransen til ITCA 650 med Empagliflozin og til Glimepirid som tilleggsterapi til metformin hos pasienter med type 2-diabetes

En fase 3b, åpen, randomisert, multisenter-, effekt-, sikkerhet- og tolerabilitetsstudie av ITCA 650 sammenlignet med Empagliflozin og Glimepirid, som tilleggsbehandling til Metformin hos pasienter med type 2-diabetes.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

245

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T466V7
        • Bailey Clinic
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
        • CookMed Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
  • Forente stater
    • Arizona
      • Fountain Hills, Arizona, Forente stater, 85268
        • Fountain Hills Family Practice, P.C.
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • Thomas C. Lenzmeier, M.D., P.C.
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Family Practice Specialists
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Central Phoenix Medical Center
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Arizona Community Physicians
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Orange Grove Family Practice
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92008
        • Radiant Research
      • Fresno, California, Forente stater, 93726
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Marin Endocrine Care And Research, Inc.
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 91402
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Forente stater, 91710
        • Catalina Research Institute
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Denver VA Medical Center
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 75115
        • Radiant Research
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80922
        • Colorado Springs Health Partners - East
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80128
        • Columbine Family Practice
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Forente stater, 34429
        • Nature Coast Clinical Reseaerch - Crystal River
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Indago Research and Health Center, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Research Institure of South Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33027
        • South Broward Research
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
        • Andres Patron, D.O., P.A
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30312
        • Primary Care Research Group
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60604
        • Michigan Avenue Internists
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Medical and Procedural Specialists
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62711
        • HSHS Medical Group Diabetes Research
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forente stater, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc.
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47225
        • Clinical Research Advantage
      • Franklin, Indiana, Forente stater, 46131
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Forente stater, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Overland Park Surgical Specialists, LLL dba College Park Family Care Center
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forente stater, 04210
        • Maine Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Radiant Research, Inc.
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Forente stater, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
      • Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
        • Healthcare Research Network
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Forente stater, 68022
        • Skyline Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89047
        • Nevada Family Care
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Laurelton, New York, Forente stater, 11413
        • Scott Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • American Health Research
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Down East Medical Associates, PA
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Sentral Clinical Research Services, LLC
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Canyon Medical Center, LLC
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43231
        • Aventiv Research
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, Forente stater, 73110
        • Oklahoma City Clinic - Midwest City
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Intend Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma City Clinic - Central
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Forente stater, 19438
        • Harleysville Medical Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
        • Preferred Primary Care Phys Inc
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Holston Medical Group, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • DCT-AACT, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Global Medical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77093
        • PCP for Life - -Tidwell
      • Kerrville, Texas, Forente stater, 78028
        • Sante Clinical Research
      • San Angelo, Texas, Forente stater, 78228
        • Health Texas Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78228
        • Panacea Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • MacGregor Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78230
        • Victorium Clinical Research Ltd.
      • Victoria, Texas, Forente stater, 77901
        • Crossroads Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
        • Ericksen Research and Development, LLC
      • Murray, Utah, Forente stater, 84123
        • Radiant Research
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Forente stater, 98366
        • Sound Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av T2D 3 måneder før screeningbesøket.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom ≥25 til ≤45 kg/m2 ved screeningbesøket.
  • Glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) ≥7,5 og ≤10,5 %. 5. 6. På et stabilt (3 måneder før screeningbesøket) behandlingsregime med metformin monoterapi på ≥1500 mg/dag).

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om diabetes type 1.
  • Tidligere deltagelse i en klinisk studie som involverer ITCA 650.
  • Behandling med en hvilken som helst GLP-1-reseptoragonist (f.eks. liraglutid, exenatid) innen 6 måneder før screening.
  • Anamnese eller bevis, innen de siste 6 månedene før screeningbesøket, av hjerteinfarkt, koronar revaskularisering (koronar bypass-transplantasjon eller perkutan koronar intervensjon), ustabil angina eller cerebrovaskulær ulykke eller hjerneslag.
  • Historie eller tegn på akutt eller kronisk pankreatitt.
  • Historie med medullær kreft i skjoldbruskkjertelen eller en familie eller personlig historie med multippel endokrin neoplasi type 2.
  • Behandling av medisiner som påvirker GI-motiliteten.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor exenatid, empagliflozin eller glimepirid eller overfor ett av hjelpestoffene.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide.
  • Kronisk (>10 påfølgende dager) behandling med systemiske kortikosteroider innen 8 uker før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell: Gruppe 1
ITCA 650 20/60 mcg/dag
Legemiddel: ITCA 650 20/60 mcg/dag
ITCA 650 osmotisk minipumpe som leverer exenatid 20/60 mcg/dag
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell: Gruppe 2
Empagliflozin 10 mg/dag og 25 mg/dag
Legemiddel: Empagliflozin (oral)
10 mg/dag og 25 mg/dag
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell: Gruppe 3
Glimepirid 1-6 mg/dag
Legemiddel: Glimepirid (oral)
1-6 mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i glykosylert hemoglobin A1c
Tidsramme: Randomisering til 69 uker
For å avgjøre om ITCA 650 er ikke-underlegen enten empagliflozin eller glimepirid når det gjelder å redusere glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) hos pasienter med T2D etter 65 ukers behandling og 4 ukers oppfølging etter behandling.
Randomisering til 69 uker
Reduksjon i vekt
Tidsramme: Randomisering til 69 uker
For å avgjøre om ITCA 650 er ikke-underlegen enten empagliflozin eller glimepirid i vektreduksjon hos pasienter med T2D etter 65 ukers behandling og 4 ukers oppfølging etter behandling.
Randomisering til 69 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITCA 650-CLP-203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på ITCA 650 20/60 mcg/dag

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere