非弁膜症性心房細動患者の認知機能低下と認知症に対する抗凝固療法の影響 (CAF)

包含基準:

1. 65 歳以上の男性または女性。
2. -登録から12か月以内の心電図、外来イベントモニター、またはテレメトリーによって記録された非弁膜性心房細動。
3. -CHADSスコアまたはCHADS2 Vascスコアが2以上に基づく血栓塞栓症の中程度のリスク。
4. ミニメンタルステータス評価を完了する能力。
5. 生活の質と認知症に関するアンケートを独自に理解し、記入する能力。
6. -研究参加についてインフォームドコンセントを提供する能力。
7. 規定されたフォローアップテストと評価スケジュールを喜んで順守できること。

除外基準:

1. -既知または認識されている出血リスクのために抗凝固薬を服用できない。
2. -抗凝固療法の選択、期間、有効性、および安全性に影響を与える可能性のある既知の凝固障害。
3. 心臓弁膜症の設定における心房細動。 外科的弁、僧帽弁狭窄症、または中等度から重度の心臓弁膜症として定義される心臓弁膜症。
4. -クレアチニンクリアランス率が15 mL /分未満であると定義される重度の腎機能障害（過去3か月以内に記録された）。
5. あらゆる形態の認知症の病歴。
6. 平均余命が 24 か月未満。
7. フォローアップスケジュールを順守できない。
8. -アクティブな薬理学的治療群を含む臨床調査への現在の参加。
9. 参加の包含基準が満たされている場合に使用されない上限年齢。
10. -研究に参加する前の30日以内の治験薬または市販製品を含む他の臨床試験への参加。
11. -治験責任医師の意見では、被験者のリスクを高め、および/または臨床試験の質を損なう可能性があるその他の状態。
12. -ダビガトランエテキシレートの同時使用が禁忌である状態を長期的に治療するために必要な同時薬理学的治療。

13. -脳卒中予防のための抗凝固薬による30日以上の治療。

    • アスピリンおよび P2Y12 阻害剤 (例: クロピドグレル (Plavix)、またはプラスグレル (Effient)) は、抗凝固薬とは見なされません。
    • 被験者が脳卒中予防のために抗凝固薬を 30 日未満投与されている場合、治験責任医師または治験責任医師は、被験者がこの治験に適格かどうかを判断します。
14. 治験責任医師は、被験者がこの研究への参加に適格ではないと判断した。