Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af antikoaguleringsterapi på kognitiv tilbagegang og demens hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren (CAF)

19. april 2026 opdateret af: Intermountain Health Care, Inc.

Indvirkning af antikoaguleringsterapi på kognitiv tilbagegang og demens hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren (CAF-forsøg)

Patienter vil blive screenet på Intermountain Medical Center og på Intermountain-tilknyttede antikoaguleringsklinikker i Salt Lake City-regionen. Patienter med ikke-valvulær atrieflimren vil blive overvejet til undersøgelse. Efter skriftligt informeret samtykke er opnået, vil forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, blive randomiseret 1:1 til 2 behandlingsarme: Gruppe 1: Dabigatran etexilat (150 mg BID hvis CrCL > 30 ml/min eller 75 mg BID hvis CrCL > 15 til 30 ml/min eller pr. USPI og gruppe 2: Warfarin (dosisjusteret (INR 2,0 - 3,0). Vurdering af nyrefunktionen hver 6. måned vil blive foretaget for gruppe 1. Standard warfarinopfølgning og undervisning, baseret på systemkriterier, vil blive udført for gruppe 2. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt i 24 måneder og vil blive vurderet efter 1 uge, derefter 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneders post-antikoagulationsbesøg samt andre besøg, som skønnes nødvendige for klinisk behandling. Alle forsøgspersoner vil gennemgå protokol-specificerede laboratorietests og vil udfylde 6 standard, validerede spørgeskemaer ved hvert opfølgningsbesøg efter uge 1 besøg, undtagen ved det 3-måneders besøg, hvor kun ét spørgeskema vil blive administreret. For at bestemme hjernevolumen og karakteristiske ændringer, der er repræsentative for mikroblødning, vil de første 10 forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe, som er villige og i stand til at gennemgå proceduren, deltage i et MR-understudie. Kraniel MR vil blive udført ved baseline og 24 måneder efter antikoagulering på denne undergruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84143
        • Intermountain Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde >65 år.
  2. Ikke-valvulær atrieflimren dokumenteret ved elektrokardiogram, ambulatorisk hændelsesmonitor eller telemetri inden for 12 måneder efter tilmelding.
  3. Moderat risiko for tromboemboli baseret på en CHADS-score eller CHADS2 Vasc-score på ≥2.
  4. Evne til at gennemføre en mini-mental statusevaluering.
  5. Evne til selvstændigt at begribe og udfylde livskvalitets- og demensspørgeskemaer.
  6. Evne til at give informeret samtykke til studiedeltagelse.
  7. Villig og i stand til at overholde de foreskrevne opfølgende tests og tidsplan for evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at tage et antikoagulant på grund af kendt eller opfattet blødningsrisiko.
  2. Kendt koagulopati, der kan påvirke valget, varigheden, effektiviteten og sikkerheden af ​​antikoagulationsbehandling.
  3. Atrieflimren i forbindelse med hjerteklapsygdom. Valvulær hjertesygdom defineret som enhver kirurgisk klap, mitralstenose eller moderat-alvorlig hjerteklapsygdom.
  4. Alvorlig nyreinsufficiens, defineret som en kreatininclearancerate <15 ml/min (dokumenteret inden for de sidste 3 måneder).
  5. Historie om enhver form for demens.
  6. En forventet levetid på mindre end 24 måneder.
  7. Manglende evne til at overholde opfølgningsplanen.
  8. Aktuel deltagelse i en klinisk undersøgelse, der inkluderer en aktiv farmakologisk behandlingsarm.
  9. En øvre aldersgrænse må ikke anvendes, hvis inklusionskriterierne for deltagelse er opfyldt.
  10. Deltagelse i andre kliniske forsøg, der involverer undersøgelses- eller markedsførte produkter inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen.
  11. Andre forhold, som efter hovedforskerens mening kan øge risikoen for forsøgspersonen og/eller kompromittere kvaliteten af ​​det kliniske forsøg.
  12. Samtidig farmakologisk behandling, der er nødvendig for at behandle en tilstand på længere sigt, hvor samtidig brug af dabigatran etexilat er kontraindiceret.

  13. Behandling med ethvert antikoagulant lægemiddel til forebyggelse af slagtilfælde i mere end 30 dage.

    • Aspirin og P2Y12-hæmmere (f. clopidogrel (Plavix) eller prasugrel (Effient)) betragtes ikke som antikoagulerende lægemidler.
    • Hvis forsøgspersonen har modtaget et antikoagulant lægemiddel til forebyggelse af slagtilfælde i mindre end 30 dage, vil hovedforsker(e) eller en co-investigator beslutte, om forsøgspersonen er kvalificeret til denne undersøgelse.
  14. Principal investigator(erne) fastslår, at forsøgspersonen ikke er berettiget til deltagelse i denne forskningsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dabigatran Etexilat
150 mg BID (CrCL > 30 mL/min) eller 75 mg BID (CrCL 15-30 mL/min)
Medicin: Dabigatran Etexilat
150 mg BID (CrCL > 30 ml/min) eller 75 mg BID (CrCL > 15 til 30 ml/min); Vurdering af nyrefunktion hver 6. måned.
Andre navne:
  • Pradaxa
Aktiv komparator: Warfarin
Dosisjusteret warfarin (INR: 2,0-3,0)
Medicin: Warfarin
Dosisjusteret (INR 2,0 - 3,0); Standard warfarin opfølgning og uddannelse baseret på systemkriterier.
Andre navne:
  • Coumadin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Incident Dementia Determined by a Formal Diagnosis of Dementia by a Neurologist
Tidsramme: 24 months
Incident dementia will be determined by a formal diagnosis of dementia by a neurologist
24 months
Number of Participants With Moderate Decline in Cognitive Function Based on Results of the Alzheimer's Disease Assessment Scale and the Disability Assessment for Dementia.
Tidsramme: 24 months
Determined by measuring the change from baseline to study conclusion on the 11-item cognitive subscale of the Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-cog11, with scores ranging from 0 to 70, and higher scores indicating greater impairment) and the Disability Assessment for Dementia (DAD, with scores ranging from 0 to 100, and higher scores indicating less impairment). An increase in ADAS-cog11 of >30% is considered significant for moderate cognitive decline. In subjects that score <50% on the DAD, there is a direct correlation with global deterioration scales and scores. Subjects with a 30% decrease in DAD score or those with a score <50% will be considered to have moderate cognitive decline. These scores will be aggregated and if a patient meets either one of the cognitive decline definitions they will be deemed positive for cognitive impairment.
24 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Stroke or Transient Ischemic Attack (TIA) or Intracranial Bleed
Tidsramme: 24 months
24 months
Percent Change From Baseline in Mini-Mental State Examination Scores.
Tidsramme: 24 months
The Mini-Mental State Examination (MMSE) is commonly used to measure cognitive change over time. Scores on the MMSE range from 0 to 30. Any score of 24 or more indicates a normal cognition. Below this, scores can indicate severe (≤9 points), moderate (10-18 points) or mild (19-23 points) cognitive impairment. We measured the percent change from baseline scores.
24 months
Changes From Baseline Scores on the Hachinski Ischemic Scale
Tidsramme: 24 months
The Hachinski Ischemic Scale (HIS) is commonly used clinical tool to differentiate between different types of dementia. Scores on the HIS range from 0 to 18. A score of less than 4 suggests primary dementia. A score of 4-7 is indeterminate. A score more than 7 suggests vascular dementia. We measured percentage change from baseline scores on the HIS.
24 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Samarbejdspartnere

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2026

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1050164

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med Dabigatran Etexilat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner