Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antikoagulaatiohoidon vaikutus kognitiiviseen heikkenemiseen ja dementiaan potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (CAF)

sunnuntai 19. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Intermountain Health Care, Inc.

Antikoagulaatiohoidon vaikutus kognitiiviseen heikkenemiseen ja dementiaan potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (CAF-tutkimus)

Potilaat seulotaan Intermountain Medical Centerissä ja Intermountainiin liittyvissä antikoagulaatioklinikoissa Salt Lake Cityn alueella. Potilaita, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä, harkitaan tutkimuksessa. Kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatu, kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt satunnaistetaan 1:1-2 hoitohaaraan: Ryhmä 1: Dabigatraanieteksilaatti (150 mg BID, jos CrCL > 30 ml/min tai 75 mg BID, jos CrCL > 15-30 ml/min tai USPI:tä kohti ja ryhmä 2: varfariini (annossäädetty (INR 2,0 - 3,0). Ryhmälle 1 tehdään munuaisten toiminnan arviointi 6 kuukauden välein. Ryhmälle 2 suoritetaan järjestelmän kriteereihin perustuva vakiovarfariiniseuranta ja -koulutus. Kaikkia aineita seurataan 24 kuukauden ajan ja niitä arvioidaan viikon välein, sitten 3, 6, 12, 18 kuukauden välein. ja 24 kuukautta antikoagulaation jälkeiset käynnit sekä muut kliinisen hoidon kannalta tarpeellisiksi katsotut käynnit. Kaikille koehenkilöille tehdään protokollan mukaiset laboratoriotestit ja he täyttävät 6 standardia validoitua kyselylomaketta jokaisella viikon 1 käyntiä seuraavalla seurantakäynnillä, paitsi 3 kuukauden käynnillä, jolloin vain yksi kyselylomake täytetään. Aivojen tilavuuden ja mikroverenvuotoa edustavien luonteenomaisten muutosten määrittämiseksi kunkin hoitoryhmän 10 ensimmäistä henkilöä, jotka haluavat ja voivat käydä läpi toimenpiteen, osallistuvat MRI-alatutkimukseen. Tämän alaryhmän kallon magneettikuvaus tehdään lähtötilanteessa ja 24 kuukautta antikoagulaation jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84143
        • Intermountain Heart Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen > 65 vuotta.
  2. Ei-läppäinen eteisvärinä, joka on dokumentoitu elektrokardiogrammilla, ambulatorisella tapahtumamonitorilla tai telemetrialla 12 kuukauden sisällä rekisteröinnistä.
  3. Kohtalainen tromboembolian riski, joka perustuu CHADS- tai CHADS2 Vasc -pistemäärään ≥2.
  4. Kyky suorittaa pieni henkisen tilan arviointi.
  5. Kyky itsenäisesti ymmärtää ja täyttää elämänlaatu- ja dementiakyselylomakkeet.
  6. Kyky antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
  7. Haluaa ja pystyä noudattamaan määrättyjä seurantatestejä ja arviointien aikataulua.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys ottaa antikoagulanttia tunnetun tai oletetun verenvuotoriskin vuoksi.
  2. Tunnettu koagulopatia, joka voi vaikuttaa antikoagulaatiohoidon valintaan, kestoon, tehoon ja turvallisuuteen.
  3. Eteisvärinä sydänläppäsairauden taustalla. Läppiläppäsairaus määritellään mille tahansa kirurgiseksi läppäläppä, mitraalisen ahtauma tai kohtalainen tai vaikea läppäsairaus.
  4. Vaikea munuaisten toimintahäiriö, joka määritellään kreatiniinin puhdistumanopeudeksi <15 ml/min (dokumentoitu viimeisen 3 kuukauden aikana).
  5. Minkä tahansa dementian muodon historia.
  6. Elinajanodote alle 24 kuukautta.
  7. Kyvyttömyys noudattaa seuranta-aikataulua.
  8. Tällä hetkellä osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää aktiivisen farmakologisen hoidon.
  9. Yläikärajaa ei saa käyttää, jos osallistumiskriteerit täyttyvät.
  10. Osallistuminen kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkittavia tai markkinoituja tuotteita 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista.
  11. Muut olosuhteet, jotka johtavan tutkijan (päätutkijoiden) mielestä voivat lisätä riskiä tutkittavalle ja/tai heikentää kliinisen tutkimuksen laatua.
  12. Samanaikainen farmakologinen hoito, jota tarvitaan sellaisen tilan pitkäaikaiseen hoitoon, jossa dabigatraanieteksilaatin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista.

  13. Hoito millä tahansa antikoagulantilla aivohalvauksen ehkäisyyn yli 30 päivää.

    • Aspiriini ja P2Y12-estäjät (esim. klopidogreelia (Plavix) tai prasugreelia (Effient) ei pidetä antikoagulantteina.
    • Jos koehenkilö on saanut mitä tahansa antikoagulanttia aivohalvauksen ehkäisyyn alle 30 päivää, päätutkija(t) tai apututkija päättää, kelpaako koehenkilö tähän tutkimukseen vai ei.
  14. Päätutkija(t) päättävät, että kohde ei ole oikeutettu osallistumaan tähän tutkimustutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dabigatraani eteksilaatti
150 mg BID (CrCL > 30 ml/min) tai 75 mg BID (CrCL 15-30 ml/min)
Lääke: Dabigatraani eteksilaatti
150 mg BID (CrCL > 30 ml/min) tai 75 mg BID (CrCL > 15 - 30 ml/min); Munuaisten toiminnan arviointi 6 kuukauden välein.
Muut nimet:
  • Pradaxa
Active Comparator: Varfariini
Annossovitettu varfariini (INR: 2,0-3,0)
Lääke: Varfariini
Annossäädetty (INR 2,0 - 3,0); Tavallinen varfariinin seuranta ja koulutus järjestelmäkriteerien perusteella.
Muut nimet:
  • Coumadin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Incident Dementia Determined by a Formal Diagnosis of Dementia by a Neurologist
Aikaikkuna: 24 months
Incident dementia will be determined by a formal diagnosis of dementia by a neurologist
24 months
Number of Participants With Moderate Decline in Cognitive Function Based on Results of the Alzheimer's Disease Assessment Scale and the Disability Assessment for Dementia.
Aikaikkuna: 24 months
Determined by measuring the change from baseline to study conclusion on the 11-item cognitive subscale of the Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-cog11, with scores ranging from 0 to 70, and higher scores indicating greater impairment) and the Disability Assessment for Dementia (DAD, with scores ranging from 0 to 100, and higher scores indicating less impairment). An increase in ADAS-cog11 of >30% is considered significant for moderate cognitive decline. In subjects that score <50% on the DAD, there is a direct correlation with global deterioration scales and scores. Subjects with a 30% decrease in DAD score or those with a score <50% will be considered to have moderate cognitive decline. These scores will be aggregated and if a patient meets either one of the cognitive decline definitions they will be deemed positive for cognitive impairment.
24 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Stroke or Transient Ischemic Attack (TIA) or Intracranial Bleed
Aikaikkuna: 24 months
24 months
Percent Change From Baseline in Mini-Mental State Examination Scores.
Aikaikkuna: 24 months
The Mini-Mental State Examination (MMSE) is commonly used to measure cognitive change over time. Scores on the MMSE range from 0 to 30. Any score of 24 or more indicates a normal cognition. Below this, scores can indicate severe (≤9 points), moderate (10-18 points) or mild (19-23 points) cognitive impairment. We measured the percent change from baseline scores.
24 months
Changes From Baseline Scores on the Hachinski Ischemic Scale
Aikaikkuna: 24 months
The Hachinski Ischemic Scale (HIS) is commonly used clinical tool to differentiate between different types of dementia. Scores on the HIS range from 0 to 18. A score of less than 4 suggests primary dementia. A score of 4-7 is indeterminate. A score more than 7 suggests vascular dementia. We measured percentage change from baseline scores on the HIS.
24 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intermountain Health Care, Inc.

Yhteistyökumppanit

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1050164

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa