Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние антикоагулянтной терапии на снижение когнитивных функций и деменцию у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (CAF)

19 апреля 2026 г. обновлено: Intermountain Health Care, Inc.

Влияние антикоагулянтной терапии на снижение когнитивных функций и деменцию у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (исследование CAF)

Пациенты будут проходить обследование в медицинском центре Intermountain и в антикоагулянтных клиниках Intermountain в районе Солт-Лейк-Сити. Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий будут рассматриваться для исследования. После получения письменного информированного согласия субъекты, отвечающие критериям отбора, будут рандомизированы в соотношении 1:1 на 2 группы лечения: Группа 1: дабигатрана этексилат (150 мг два раза в день, если КК > 30 мл/мин, или 75 мг два раза в день, если КК > 15–30). мл/мин или согласно USPI и группа 2: варфарин (с поправкой на дозу (МНО 2,0–3,0). Оценка функции почек будет проводиться каждые 6 месяцев для группы 1. Стандартное последующее наблюдение и обучение варфарину, основанное на системных критериях, будет проводиться для группы 2. Все субъекты будут наблюдаться в течение 24 месяцев и будут оцениваться через 1 неделю, затем через 3, 6, 12, 18. и визиты через 24 месяца после антикоагулянтной терапии, а также другие визиты, которые считаются необходимыми для оказания клинической помощи. Все субъекты будут проходить лабораторные тесты, указанные в протоколе, и будут заполнять 6 стандартных утвержденных вопросников при каждом последующем посещении после визита на неделе 1, за исключением визита через 3 месяца, когда будет вводиться только один вопросник. Чтобы определить объем головного мозга и характерные изменения, характерные для микрокровоизлияний, первые 10 субъектов в каждой группе лечения, которые желают и могут пройти процедуру, будут участвовать в дополнительном исследовании МРТ. МРТ черепа будет проведена в начале исследования и через 24 месяца после антикоагулянтной терапии в этой подгруппе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина старше 65 лет.
  2. Неклапанная фибрилляция предсердий, подтвержденная электрокардиограммой, монитором амбулаторных событий или телеметрией в течение 12 месяцев после регистрации.
  3. Умеренный риск тромбоэмболии на основании оценки CHADS или CHADS2 Vasc ≥2.
  4. Возможность пройти мини-оценку психического статуса.
  5. Способность самостоятельно понимать и заполнять опросники качества жизни и деменции.
  6. Возможность дать информированное согласие на участие в исследовании.
  7. Желание и способность соблюдать предписанные последующие тесты и график оценок.

Критерий исключения:

  1. Невозможность приема антикоагулянтов из-за известного или предполагаемого риска кровотечения.
  2. Известная коагулопатия, которая может повлиять на выбор, продолжительность, эффективность и безопасность антикоагулянтной терапии.
  3. Мерцательная аритмия на фоне порока сердца. Клапанный порок сердца определяется как любое хирургическое вмешательство на клапане, митральный стеноз или порок клапана сердца средней или тяжелой степени.
  4. Тяжелая почечная дисфункция, определяемая как скорость клиренса креатинина <15 мл/мин (зарегистрированная в течение последних 3 месяцев).
  5. Любая форма деменции в анамнезе.
  6. Ожидаемая продолжительность жизни менее 24 месяцев.
  7. Невозможность соблюдать график наблюдения.
  8. Текущее участие в клиническом исследовании, включающем активное фармакологическое лечение.
  9. Верхний возрастной предел не используется, если соблюдены критерии включения участия.
  10. Участие в любых других клинических испытаниях с использованием исследуемых или продаваемых продуктов в течение 30 дней до включения в исследование.
  11. Другие состояния, которые, по мнению главного исследователя (исследователей), могут увеличить риск для субъекта и/или поставить под угрозу качество клинического исследования.
  12. Одновременное фармакологическое лечение, необходимое для длительного лечения состояния, при котором противопоказано одновременное применение дабигатрана этексилата.

  13. Лечение любым антикоагулянтным препаратом для профилактики инсульта более 30 дней.

    • Ингибиторы аспирина и P2Y12 (например, клопидогрел (плавикс) или прасугрел (эффиент)) не считаются антикоагулянтами.
    • Если субъект получал какой-либо антикоагулянт для профилактики инсульта в течение менее 30 дней, главный исследователь (исследователи) или соисследователь должны решить, подходит ли субъект для этого исследования.
  14. Главный исследователь(и) определяет(ют), что субъект не имеет права участвовать в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дабигатран этексилат
150 мг 2 раза в сутки (КК > 30 мл/мин) или 75 мг 2 раза в сутки (КК 15-30 мл/мин)
Лекарство: Дабигатран этексилат
150 мг 2 раза в сутки (КК > 30 мл/мин) или 75 мг 2 раза в сутки (КК > 15–30 мл/мин); Оценка функции почек каждые 6 мес.
Другие имена:
  • Прадакса
Активный компаратор: Варфарин
Варфарин с поправкой на дозу (МНО: 2,0-3,0)
Лекарство: Варфарин
С поправкой на дозу (МНО 2,0–3,0); Стандартное последующее наблюдение и обучение варфарину на основе системных критериев.
Другие имена:
  • Кумадин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Incident Dementia Determined by a Formal Diagnosis of Dementia by a Neurologist
Временное ограничение: 24 months
Incident dementia will be determined by a formal diagnosis of dementia by a neurologist
24 months
Number of Participants With Moderate Decline in Cognitive Function Based on Results of the Alzheimer's Disease Assessment Scale and the Disability Assessment for Dementia.
Временное ограничение: 24 months
Determined by measuring the change from baseline to study conclusion on the 11-item cognitive subscale of the Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-cog11, with scores ranging from 0 to 70, and higher scores indicating greater impairment) and the Disability Assessment for Dementia (DAD, with scores ranging from 0 to 100, and higher scores indicating less impairment). An increase in ADAS-cog11 of >30% is considered significant for moderate cognitive decline. In subjects that score <50% on the DAD, there is a direct correlation with global deterioration scales and scores. Subjects with a 30% decrease in DAD score or those with a score <50% will be considered to have moderate cognitive decline. These scores will be aggregated and if a patient meets either one of the cognitive decline definitions they will be deemed positive for cognitive impairment.
24 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Stroke or Transient Ischemic Attack (TIA) or Intracranial Bleed
Временное ограничение: 24 months
24 months
Percent Change From Baseline in Mini-Mental State Examination Scores.
Временное ограничение: 24 months
The Mini-Mental State Examination (MMSE) is commonly used to measure cognitive change over time. Scores on the MMSE range from 0 to 30. Any score of 24 or more indicates a normal cognition. Below this, scores can indicate severe (≤9 points), moderate (10-18 points) or mild (19-23 points) cognitive impairment. We measured the percent change from baseline scores.
24 months
Changes From Baseline Scores on the Hachinski Ischemic Scale
Временное ограничение: 24 months
The Hachinski Ischemic Scale (HIS) is commonly used clinical tool to differentiate between different types of dementia. Scores on the HIS range from 0 to 18. A score of less than 4 suggests primary dementia. A score of 4-7 is indeterminate. A score more than 7 suggests vascular dementia. We measured percentage change from baseline scores on the HIS.
24 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intermountain Health Care, Inc.

Соавторы

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1050164

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться