- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03061006
Impatto della terapia anticoagulante sul declino cognitivo e sulla demenza nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (CAF)
30 agosto 2021 aggiornato da: Intermountain Health Care, Inc.
Impatto della terapia anticoagulante sul declino cognitivo e sulla demenza nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (studio CAF)
I pazienti saranno sottoposti a screening presso l'Intermountain Medical Center e presso le cliniche anticoagulanti affiliate a Intermountain nella regione di Salt Lake City.
I pazienti con fibrillazione atriale non valvolare saranno presi in considerazione per lo studio.
Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, i soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati da 1:1 a 2 bracci di trattamento: Gruppo 1: dabigatran etexilato (150 mg BID se CrCL > 30 mL/min o 75 mg BID se CrCL > 15-30 mL/min o secondo USPI e Gruppo 2: warfarin (dose aggiustata (INR 2,0 - 3,0).
La valutazione della funzionalità renale ogni 6 mesi verrà eseguita per il Gruppo 1.
Il follow-up e l'istruzione standard del warfarin, basati sui criteri del sistema, saranno eseguiti per il gruppo 2. Tutti i soggetti saranno seguiti per 24 mesi e saranno valutati a 1 settimana, quindi 3-, 6-, 12-, 18- e 24 mesi di visite post-anticoagulazione, nonché altre visite ritenute necessarie per l'assistenza clinica.
Tutti i soggetti saranno sottoposti a test di laboratorio specificati dal protocollo e completeranno 6 questionari standard convalidati ad ogni visita di follow-up successiva alla visita della settimana 1, tranne alla visita di 3 mesi in cui verrà somministrato un solo questionario.
Per determinare il volume cerebrale e i cambiamenti caratteristici rappresentativi del microsanguinamento, i primi 10 soggetti in ciascun gruppo di trattamento che sono disposti e in grado di sottoporsi alla procedura parteciperanno a un sottostudio MRI.
La risonanza magnetica cranica verrà eseguita al basale ea 24 mesi dopo l'anticoagulazione su questo sottogruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
101
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84143
- Intermountain Heart Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina >65 anni di età.
- - Fibrillazione atriale non valvolare documentata da elettrocardiogramma, monitoraggio ambulatoriale degli eventi o telemetria entro 12 mesi dall'arruolamento.
- Rischio moderato di tromboembolia basato su un punteggio CHADS o un punteggio CHADS2 Vasc ≥2.
- Capacità di completare una mini-valutazione dello stato mentale.
- Capacità di comprendere e completare autonomamente questionari sulla qualità della vita e sulla demenza.
- Capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Disponibilità e capacità di rispettare i test di follow-up prescritti e il programma delle valutazioni.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di assumere un anticoagulante a causa del rischio di sanguinamento noto o percepito.
- Coagulopatia nota che può influenzare la scelta, la durata, l'efficacia e la sicurezza della terapia anticoagulante.
- La fibrillazione atriale nel contesto della cardiopatia valvolare. Cardiopatia valvolare definita come qualsiasi valvola chirurgica, stenosi mitralica o cardiopatia valvolare moderata-grave.
- Grave disfunzione renale, definita come velocità di clearance della creatinina <15 ml/min (documentata negli ultimi 3 mesi).
- Storia di qualsiasi forma di demenza.
- Un'aspettativa di vita inferiore a 24 mesi.
- Incapacità di rispettare il programma di follow-up.
- Attuale partecipazione a un'indagine clinica che include un braccio di trattamento farmacologico attivo.
- Un limite massimo di età da non utilizzare se sono soddisfatti i criteri di inclusione della partecipazione.
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
- Altre condizioni che, a giudizio del/i Principal Investigator/i, possono aumentare il rischio per il soggetto e/o compromettere la qualità della sperimentazione clinica.
- Trattamento farmacologico concomitante necessario per trattare una condizione a lungo termine in cui l'uso concomitante di dabigatran etexilato è controindicato.
Trattamento con qualsiasi farmaco anticoagulante per la prevenzione dell'ictus per più di 30 giorni.
- Aspirina e inibitori P2Y12 (ad es. clopidogrel (Plavix) o prasugrel (Effient)) non sono considerati farmaci anticoagulanti.
- Se il soggetto ha ricevuto farmaci anticoagulanti per la prevenzione dell'ictus per meno di 30 giorni, il/i Principal Investigator/i o un Co-Investigator decideranno se il soggetto è idoneo o meno per questo studio
- Il ricercatore principale stabilisce che il soggetto non è idoneo per la partecipazione a questo studio di ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Dabigatran etexilato
150 mg BID (CrCL > 30 mL/min) o 75 mg BID (CrCL 15-30 mL/min)
|
150 mg BID (CrCL > 30 mL/min) o 75 mg BID (CrCL > 15-30 mL/min); Valutazione della funzionalità renale ogni 6 mesi.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Warfarin
Warfarin aggiustato per dose (INR: 2,0-3,0)
|
Dose aggiustata (INR 2,0 - 3,0); Follow-up e istruzione standard del warfarin basati su criteri di sistema.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Demenza incidente determinata da una diagnosi formale di demenza da parte di un neurologo
Lasso di tempo: 24 mesi
|
La demenza incidente sarà determinata da una diagnosi formale di demenza da parte di un neurologo
|
24 mesi
|
Declino moderato della funzione cognitiva sulla base dei risultati della scala di valutazione della malattia di Alzheimer e della valutazione della disabilità per la demenza.
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Determinato misurando il cambiamento dal basale alla conclusione dello studio sulla sottoscala cognitiva di 11 item della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-cog11, con punteggi che vanno da 0 a 70, e punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione) e la valutazione della disabilità per la demenza ( DAD, con punteggi che vanno da 0 a 100, e punteggi più alti indicano meno menomazioni).
Un aumento di ADAS-cog11 >30% è considerato significativo per un declino cognitivo moderato.
Nei soggetti che ottengono un punteggio <50% sulla DAD, esiste una correlazione diretta con le scale e i punteggi di deterioramento globale.
I soggetti con una diminuzione del 30% del punteggio DAD o quelli con un punteggio <50% saranno considerati con declino cognitivo moderato.
Questi punteggi saranno aggregati e se un paziente soddisfa una delle definizioni di declino cognitivo, sarà ritenuto positivo per il deterioramento cognitivo.
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA), sanguinamento intracranico
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Cambiamenti rispetto ai punteggi di base sulla valutazione dello stato mentale mini e sulla scala ischemica di Hachinski.
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Aritmie, cardiache
- Fibrillazione atriale
- Demenza
- Disfunzione cognitiva
- Disturbi cognitivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Antitrombine
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Anticoagulanti
- Dabigatran
- Warfarin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1050164
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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