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Impatto della terapia anticoagulante sul declino cognitivo e sulla demenza nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (CAF)

19 aprile 2026 aggiornato da: Intermountain Health Care, Inc.

Impatto della terapia anticoagulante sul declino cognitivo e sulla demenza nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (studio CAF)

I pazienti saranno sottoposti a screening presso l'Intermountain Medical Center e presso le cliniche anticoagulanti affiliate a Intermountain nella regione di Salt Lake City. I pazienti con fibrillazione atriale non valvolare saranno presi in considerazione per lo studio. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, i soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati da 1:1 a 2 bracci di trattamento: Gruppo 1: dabigatran etexilato (150 mg BID se CrCL > 30 mL/min o 75 mg BID se CrCL > 15-30 mL/min o secondo USPI e Gruppo 2: warfarin (dose aggiustata (INR 2,0 - 3,0). La valutazione della funzionalità renale ogni 6 mesi verrà eseguita per il Gruppo 1. Il follow-up e l'istruzione standard del warfarin, basati sui criteri del sistema, saranno eseguiti per il gruppo 2. Tutti i soggetti saranno seguiti per 24 mesi e saranno valutati a 1 settimana, quindi 3-, 6-, 12-, 18- e 24 mesi di visite post-anticoagulazione, nonché altre visite ritenute necessarie per l'assistenza clinica. Tutti i soggetti saranno sottoposti a test di laboratorio specificati dal protocollo e completeranno 6 questionari standard convalidati ad ogni visita di follow-up successiva alla visita della settimana 1, tranne alla visita di 3 mesi in cui verrà somministrato un solo questionario. Per determinare il volume cerebrale e i cambiamenti caratteristici rappresentativi del microsanguinamento, i primi 10 soggetti in ciascun gruppo di trattamento che sono disposti e in grado di sottoporsi alla procedura parteciperanno a un sottostudio MRI. La risonanza magnetica cranica verrà eseguita al basale ea 24 mesi dopo l'anticoagulazione su questo sottogruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84143
        • Intermountain Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina >65 anni di età.
  2. - Fibrillazione atriale non valvolare documentata da elettrocardiogramma, monitoraggio ambulatoriale degli eventi o telemetria entro 12 mesi dall'arruolamento.
  3. Rischio moderato di tromboembolia basato su un punteggio CHADS o un punteggio CHADS2 Vasc ≥2.
  4. Capacità di completare una mini-valutazione dello stato mentale.
  5. Capacità di comprendere e completare autonomamente questionari sulla qualità della vita e sulla demenza.
  6. Capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  7. Disponibilità e capacità di rispettare i test di follow-up prescritti e il programma delle valutazioni.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di assumere un anticoagulante a causa del rischio di sanguinamento noto o percepito.
  2. Coagulopatia nota che può influenzare la scelta, la durata, l'efficacia e la sicurezza della terapia anticoagulante.
  3. La fibrillazione atriale nel contesto della cardiopatia valvolare. Cardiopatia valvolare definita come qualsiasi valvola chirurgica, stenosi mitralica o cardiopatia valvolare moderata-grave.
  4. Grave disfunzione renale, definita come velocità di clearance della creatinina <15 ml/min (documentata negli ultimi 3 mesi).
  5. Storia di qualsiasi forma di demenza.
  6. Un'aspettativa di vita inferiore a 24 mesi.
  7. Incapacità di rispettare il programma di follow-up.
  8. Attuale partecipazione a un'indagine clinica che include un braccio di trattamento farmacologico attivo.
  9. Un limite massimo di età da non utilizzare se sono soddisfatti i criteri di inclusione della partecipazione.
  10. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  11. Altre condizioni che, a giudizio del/i Principal Investigator/i, possono aumentare il rischio per il soggetto e/o compromettere la qualità della sperimentazione clinica.
  12. Trattamento farmacologico concomitante necessario per trattare una condizione a lungo termine in cui l'uso concomitante di dabigatran etexilato è controindicato.

  13. Trattamento con qualsiasi farmaco anticoagulante per la prevenzione dell'ictus per più di 30 giorni.

    • Aspirina e inibitori P2Y12 (ad es. clopidogrel (Plavix) o prasugrel (Effient)) non sono considerati farmaci anticoagulanti.
    • Se il soggetto ha ricevuto farmaci anticoagulanti per la prevenzione dell'ictus per meno di 30 giorni, il/i Principal Investigator/i o un Co-Investigator decideranno se il soggetto è idoneo o meno per questo studio
  14. Il ricercatore principale stabilisce che il soggetto non è idoneo per la partecipazione a questo studio di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dabigatran etexilato
150 mg BID (CrCL > 30 mL/min) o 75 mg BID (CrCL 15-30 mL/min)
Droga: Dabigatran etexilato
150 mg BID (CrCL > 30 mL/min) o 75 mg BID (CrCL > 15-30 mL/min); Valutazione della funzionalità renale ogni 6 mesi.
Altri nomi:
  • Pradaxa
Comparatore attivo: Warfarin
Warfarin aggiustato per dose (INR: 2,0-3,0)
Droga: Warfarin
Dose aggiustata (INR 2,0 - 3,0); Follow-up e istruzione standard del warfarin basati su criteri di sistema.
Altri nomi:
  • Coumadin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Incident Dementia Determined by a Formal Diagnosis of Dementia by a Neurologist
Lasso di tempo: 24 months
Incident dementia will be determined by a formal diagnosis of dementia by a neurologist
24 months
Number of Participants With Moderate Decline in Cognitive Function Based on Results of the Alzheimer's Disease Assessment Scale and the Disability Assessment for Dementia.
Lasso di tempo: 24 months
Determined by measuring the change from baseline to study conclusion on the 11-item cognitive subscale of the Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-cog11, with scores ranging from 0 to 70, and higher scores indicating greater impairment) and the Disability Assessment for Dementia (DAD, with scores ranging from 0 to 100, and higher scores indicating less impairment). An increase in ADAS-cog11 of >30% is considered significant for moderate cognitive decline. In subjects that score <50% on the DAD, there is a direct correlation with global deterioration scales and scores. Subjects with a 30% decrease in DAD score or those with a score <50% will be considered to have moderate cognitive decline. These scores will be aggregated and if a patient meets either one of the cognitive decline definitions they will be deemed positive for cognitive impairment.
24 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Stroke or Transient Ischemic Attack (TIA) or Intracranial Bleed
Lasso di tempo: 24 months
24 months
Percent Change From Baseline in Mini-Mental State Examination Scores.
Lasso di tempo: 24 months
The Mini-Mental State Examination (MMSE) is commonly used to measure cognitive change over time. Scores on the MMSE range from 0 to 30. Any score of 24 or more indicates a normal cognition. Below this, scores can indicate severe (≤9 points), moderate (10-18 points) or mild (19-23 points) cognitive impairment. We measured the percent change from baseline scores.
24 months
Changes From Baseline Scores on the Hachinski Ischemic Scale
Lasso di tempo: 24 months
The Hachinski Ischemic Scale (HIS) is commonly used clinical tool to differentiate between different types of dementia. Scores on the HIS range from 0 to 18. A score of less than 4 suggests primary dementia. A score of 4-7 is indeterminate. A score more than 7 suggests vascular dementia. We measured percentage change from baseline scores on the HIS.
24 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Collaboratori

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1050164

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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