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Impacto de la terapia anticoagulante en el deterioro cognitivo y la demencia en pacientes con fibrilación auricular no valvular (CAF)

19 de abril de 2026 actualizado por: Intermountain Health Care, Inc.

Impacto de la terapia anticoagulante en el deterioro cognitivo y la demencia en pacientes con fibrilación auricular no valvular (ensayo CAF)

Los pacientes serán examinados en el Centro Médico Intermountain y en las clínicas de anticoagulación afiliadas a Intermountain en la región de Salt Lake City. Los pacientes con fibrilación auricular no valvular serán considerados para el estudio. Después de obtener el consentimiento informado por escrito, los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad se aleatorizarán en 1:1 a 2 brazos de tratamiento: Grupo 1: etexilato de dabigatrán (150 mg dos veces al día si CrCL > 30 ml/min, o 75 mg dos veces al día si CrCL > 15 a 30 ml/min o por USPI y Grupo 2: Warfarina (dosis ajustada (INR 2.0 - 3.0). Se realizará una evaluación de la función renal cada 6 meses para el Grupo 1. El seguimiento y la educación estándar sobre warfarina, según los criterios del sistema, se realizarán para el Grupo 2. Se realizará un seguimiento de todos los sujetos durante 24 meses y se evaluarán a la semana 1, luego a los 3, 6, 12 y 18 meses. y visitas a los 24 meses posteriores a la anticoagulación, así como otras visitas que se consideren necesarias para la atención clínica. Todos los sujetos se someterán a pruebas de laboratorio especificadas por el protocolo y completarán 6 cuestionarios estándar validados en cada visita de seguimiento después de la visita de la semana 1, excepto en la visita de los 3 meses cuando solo se administrará un cuestionario. Para determinar el volumen del cerebro y los cambios característicos representativos de las microhemorragias, los primeros 10 sujetos de cada grupo de tratamiento que deseen y puedan someterse al procedimiento participarán en un subestudio de resonancia magnética. La resonancia magnética craneal se realizará al inicio y 24 meses después de la anticoagulación en este subgrupo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84143
        • Intermountain Heart Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer > 65 años de edad.
  2. Fibrilación auricular no valvular documentada por electrocardiograma, monitor de eventos ambulatorios o telemetría dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción.
  3. Riesgo moderado de tromboembolismo basado en una puntuación CHADS o puntuación CHADS2 Vasc de ≥2.
  4. Capacidad para completar una mini evaluación del estado mental.
  5. Capacidad para comprender y completar de forma independiente cuestionarios de calidad de vida y demencia.
  6. Capacidad para proporcionar consentimiento informado para la participación en el estudio.
  7. Dispuesto y capaz de cumplir con las pruebas de seguimiento prescritas y el calendario de evaluaciones.

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para tomar un anticoagulante debido al riesgo de hemorragia conocido o percibido.
  2. Coagulopatía conocida que puede afectar la elección, duración, eficacia y seguridad de la terapia anticoagulante.
  3. Fibrilación auricular en el contexto de la enfermedad cardíaca valvular. Enfermedad valvular cardíaca definida como cualquier válvula quirúrgica, estenosis mitral o enfermedad valvular cardíaca moderada-grave.
  4. Disfunción renal grave, definida como una tasa de depuración de creatinina <15 ml/min (documentada en los últimos 3 meses).
  5. Antecedentes de cualquier forma de demencia.
  6. Una esperanza de vida inferior a 24 meses.
  7. Incapacidad para cumplir con el calendario de seguimiento.
  8. Participación actual en una investigación clínica que incluye un brazo de tratamiento farmacológico activo.
  9. No se utilizará un límite superior de edad si se cumplen los criterios de inclusión de participación.
  10. Participación en cualquier otro ensayo clínico que involucre productos en investigación o comercializados dentro de los 30 días anteriores a la entrada en el estudio.
  11. Otras condiciones que, en opinión de los investigadores principales, puedan aumentar el riesgo para el sujeto y/o comprometer la calidad del ensayo clínico.
  12. Tratamiento farmacológico concurrente que se requiere para tratar una condición a largo plazo en la que está contraindicado el uso concurrente de etexilato de dabigatrán.

  13. Tratamiento con cualquier fármaco anticoagulante para la prevención del ictus durante más de 30 días.

    • Inhibidores de aspirina y P2Y12 (p. clopidogrel (Plavix) o prasugrel (Effient)) no se consideran medicamentos anticoagulantes.
    • Si el sujeto ha recibido algún fármaco anticoagulante para la prevención de accidentes cerebrovasculares durante menos de 30 días, el(los) investigador(es) principal(es) o un coinvestigador decidirán si el sujeto es elegible o no para este estudio.
  14. El(los) Investigador(es) Principal(es) determina(n) que el sujeto no es elegible para participar en este estudio de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etexilato de dabigatrán
150 mg dos veces al día (CrCL > 30 ml/min) o 75 mg dos veces al día (CrCL 15-30 ml/min)
Droga: Etexilato de dabigatrán
150 mg BID (CrCL > 30 mL/min) o 75 mg BID (CrCL > 15 a 30 mL/min); Evaluación de la función renal cada 6 meses.
Otros nombres:
  • Pradaxa
Comparador activo: Warfarina
Warfarina ajustada por dosis (INR: 2,0-3,0)
Droga: Warfarina
Ajustado por dosis (INR 2.0 - 3.0); Seguimiento y educación estándar sobre warfarina según los criterios del sistema.
Otros nombres:
  • Coumadin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With Incident Dementia Determined by a Formal Diagnosis of Dementia by a Neurologist
Periodo de tiempo: 24 months
Incident dementia will be determined by a formal diagnosis of dementia by a neurologist
24 months
Number of Participants With Moderate Decline in Cognitive Function Based on Results of the Alzheimer's Disease Assessment Scale and the Disability Assessment for Dementia.
Periodo de tiempo: 24 months
Determined by measuring the change from baseline to study conclusion on the 11-item cognitive subscale of the Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-cog11, with scores ranging from 0 to 70, and higher scores indicating greater impairment) and the Disability Assessment for Dementia (DAD, with scores ranging from 0 to 100, and higher scores indicating less impairment). An increase in ADAS-cog11 of >30% is considered significant for moderate cognitive decline. In subjects that score <50% on the DAD, there is a direct correlation with global deterioration scales and scores. Subjects with a 30% decrease in DAD score or those with a score <50% will be considered to have moderate cognitive decline. These scores will be aggregated and if a patient meets either one of the cognitive decline definitions they will be deemed positive for cognitive impairment.
24 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With Stroke or Transient Ischemic Attack (TIA) or Intracranial Bleed
Periodo de tiempo: 24 months
24 months
Percent Change From Baseline in Mini-Mental State Examination Scores.
Periodo de tiempo: 24 months
The Mini-Mental State Examination (MMSE) is commonly used to measure cognitive change over time. Scores on the MMSE range from 0 to 30. Any score of 24 or more indicates a normal cognition. Below this, scores can indicate severe (≤9 points), moderate (10-18 points) or mild (19-23 points) cognitive impairment. We measured the percent change from baseline scores.
24 months
Changes From Baseline Scores on the Hachinski Ischemic Scale
Periodo de tiempo: 24 months
The Hachinski Ischemic Scale (HIS) is commonly used clinical tool to differentiate between different types of dementia. Scores on the HIS range from 0 to 18. A score of less than 4 suggests primary dementia. A score of 4-7 is indeterminate. A score more than 7 suggests vascular dementia. We measured percentage change from baseline scores on the HIS.
24 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Intermountain Health Care, Inc.

Colaboradores

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1050164

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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