Impacto da Anticoagulação no Declínio Cognitivo e Demência em Pacientes com Fibrilação Atrial Não Valvular (CAF)

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher > 65 anos de idade.
2. Fibrilação atrial não valvular documentada por eletrocardiograma, monitor de eventos ambulatorial ou telemetria dentro de 12 meses após a inscrição.
3. Risco moderado de tromboembolismo com base em um escore CHADS ou escore CHADS2 Vasc de ≥2.
4. Capacidade de completar uma mini-avaliação do estado mental.
5. Capacidade de compreender e preencher de forma independente questionários de qualidade de vida e demência.
6. Capacidade de fornecer consentimento informado para a participação no estudo.
7. Disposto e capaz de cumprir os testes de acompanhamento prescritos e o cronograma de avaliações.

Critério de exclusão:

1. Incapacidade de tomar um anticoagulante devido a risco de sangramento conhecido ou percebido.
2. Coagulopatia conhecida que pode afetar a escolha, duração, eficácia e segurança da terapia anticoagulante.
3. Fibrilação Atrial na Doença Valvular Cardíaca. Doença cardíaca valvular definida como qualquer válvula cirúrgica, estenose mitral ou doença cardíaca valvular moderada a grave.
4. Disfunção renal grave, definida como uma taxa de depuração de creatinina <15 mL/min (documentada nos últimos 3 meses).
5. História de qualquer forma de demência.
6. Expectativa de vida inferior a 24 meses.
7. Incapacidade de cumprir o cronograma de acompanhamento.
8. Participação atual em uma investigação clínica que inclui um braço de tratamento farmacológico ativo.
9. Um limite de idade superior não deve ser usado se os critérios de inclusão de participação forem atendidos.
10. Participação em quaisquer outros ensaios clínicos envolvendo produtos experimentais ou comercializados dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
11. Outras condições que, na opinião do(s) Investigador(es) Principal(ais), possam aumentar o risco para o sujeito e/ou comprometer a qualidade do ensaio clínico.
12. Tratamento farmacológico concomitante necessário para tratar uma condição de longo prazo na qual o uso concomitante de etexilato de dabigatrana é contraindicado.

13. Tratamento com qualquer medicamento anticoagulante para prevenção de AVC por mais de 30 dias.

    • Inibidores de aspirina e P2Y12 (por exemplo, clopidogrel (Plavix) ou prasugrel (Effient)) não são considerados drogas anticoagulantes.
    • Se o sujeito tiver recebido qualquer medicamento anticoagulante para prevenção de AVC por menos de 30 dias, o(s) investigador(es) principal(is) ou co-investigador decidirão se o sujeito é ou não elegível para este estudo
14. O(s) Investigador(es) Principal(is) determina(m) que o sujeito não é elegível para participação neste estudo de pesquisa.