Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia przeciwzakrzepowego na pogorszenie funkcji poznawczych i otępienie u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (CAF)

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Intermountain Health Care, Inc.

Wpływ leczenia przeciwzakrzepowego na pogorszenie funkcji poznawczych i otępienie u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (badanie CAF)

Pacjenci będą badani przesiewowo w Centrum Medycznym Intermountain oraz w powiązanych z Intermountain klinikach antykoagulacyjnych w regionie Salt Lake City. Pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków będą brani pod uwagę do badania. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, osoby spełniające kryteria kwalifikacji zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do 2 ramion leczenia: Grupa 1: eteksylan dabigatranu (150 mg BID, jeśli CrCL > 30 ml/min lub 75 mg BID, jeśli CrCL > 15 do 30 ml/min lub na USPI oraz Grupa 2: Warfaryna (dostosowana do dawki (INR 2,0 - 3,0). Ocena czynności nerek będzie przeprowadzana co 6 miesięcy dla grupy 1. Standardowa obserwacja i edukacja w zakresie warfaryny, w oparciu o kryteria systemowe, będą prowadzone dla Grupy 2. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące i będą oceniani po 1 tygodniu, a następnie 3, 6, 12, 18 i 24-miesięczne wizyty po antykoagulacji oraz inne wizyty uznane za niezbędne do opieki klinicznej. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniom laboratoryjnym określonym w protokole i wypełnią 6 standardowych, zatwierdzonych kwestionariuszy podczas każdej wizyty kontrolnej następującej po 1. tygodniu wizyty, z wyjątkiem wizyty 3-miesięcznej, kiedy zostanie podany tylko jeden kwestionariusz. Aby określić objętość mózgu i charakterystyczne zmiany charakterystyczne dla mikrokrwawienia, pierwszych 10 pacjentów z każdej grupy terapeutycznej, którzy chcą i mogą poddać się zabiegowi, weźmie udział w badaniu cząstkowym MRI. MRI czaszki zostanie wykonane na początku badania i 24 miesiące po antykoagulacji w tej podgrupie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • Intermountain Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta >65 lat.
  2. Niezastawkowe migotanie przedsionków udokumentowane elektrokardiogramem, ambulatoryjnym monitorem zdarzeń lub telemetrią w ciągu 12 miesięcy od włączenia.
  3. Umiarkowane ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej na podstawie wyniku CHADS lub CHADS2 Vasc ≥2.
  4. Możliwość wykonania mini-oceny stanu psychicznego.
  5. Umiejętność samodzielnego zrozumienia i wypełnienia kwestionariuszy jakości życia i otępienia.
  6. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  7. Chęć i zdolność do przestrzegania zalecanych badań kontrolnych i harmonogramu ocen.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność przyjęcia antykoagulantu z powodu znanego lub postrzeganego ryzyka krwawienia.
  2. Znana koagulopatia, która może wpływać na wybór, czas trwania, skuteczność i bezpieczeństwo leczenia przeciwkrzepliwego.
  3. Migotanie przedsionków w przebiegu wad zastawkowych serca. Wada zastawkowa serca zdefiniowana jako jakakolwiek zastawka chirurgiczna, zwężenie zastawki mitralnej lub umiarkowanie ciężka wada zastawkowa serca.
  4. Ciężka dysfunkcja nerek, zdefiniowana jako klirens kreatyniny <15 ml/min (udokumentowana w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  5. Historia dowolnej formy demencji.
  6. Oczekiwana długość życia poniżej 24 miesięcy.
  7. Niezdolność do przestrzegania harmonogramu działań następczych.
  8. Bieżący udział w badaniu klinicznym obejmującym grupę aktywnego leczenia farmakologicznego.
  9. Górna granica wieku, której nie należy stosować, jeśli spełnione są kryteria włączenia do uczestnictwa.
  10. Udział we wszelkich innych badaniach klinicznych obejmujących produkty badane lub wprowadzone na rynek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  11. Inne warunki, które w opinii głównego badacza mogą zwiększyć ryzyko dla uczestnika i/lub pogorszyć jakość badania klinicznego.
  12. Jednoczesne leczenie farmakologiczne, które jest wymagane w leczeniu długotrwałego stanu, w którym jednoczesne stosowanie eteksylanu dabigatranu jest przeciwwskazane.

  13. Leczenie dowolnym lekiem przeciwzakrzepowym w celu zapobiegania udarowi przez ponad 30 dni.

    • Aspiryna i inhibitory P2Y12 (np. klopidogrel (Plavix) lub prasugrel (Effient)) nie są uważane za leki przeciwzakrzepowe.
    • Jeśli uczestnik otrzymywał jakikolwiek lek przeciwzakrzepowy w celu zapobiegania udarowi przez okres krótszy niż 30 dni, główny badacz lub współbadacz zadecyduje, czy uczestnik kwalifikuje się do tego badania
  14. Główny badacz(e) stwierdzi(ą), że uczestnik nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu naukowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eteksylan dabigatranu
150 mg BID (CrCL > 30 ml/min) lub 75 mg BID (CrCL 15-30 ml/min)
Lek: Eteksylan dabigatranu
150 mg BID (CrCL > 30 ml/min) lub 75 mg BID (CrCL > 15 do 30 ml/min); Ocena funkcji nerek co 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Pradaxa
Aktywny komparator: Warfaryna
Warfaryna dostosowana do dawki (INR: 2,0-3,0)
Lek: Warfaryna
Dostosowana do dawki (INR 2,0 - 3,0); Standardowa obserwacja i edukacja w zakresie warfaryny w oparciu o kryteria systemowe.
Inne nazwy:
  • Kumadyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Otępienie incydentalne określone przez formalną diagnozę otępienia przez neurologa
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wystąpienie demencji zostanie określone na podstawie formalnej diagnozy demencji przeprowadzonej przez neurologa
24 miesiące
Umiarkowany spadek funkcji poznawczych na podstawie wyników Skali Oceny Choroby Alzheimera i Oceny Niepełnosprawności dla Demencji.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określono, mierząc zmianę od punktu początkowego do zakończenia badania w 11-punktowej podskali poznawczej Skali Oceny Choroby Alzheimera (ADAS-cog11, z wynikami w zakresie od 0 do 70, a wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie) oraz w Skali Oceny Niepełnosprawności dla Otępienia ( DAD, z wynikami w zakresie od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie). Wzrost ADAS-cog11 o >30% jest uważany za znaczący dla umiarkowanego pogorszenia funkcji poznawczych. U osób, które uzyskały wynik <50% w skali DAD, istnieje bezpośrednia korelacja ze skalami i wynikami globalnego pogorszenia. Pacjenci z 30% spadkiem wyniku DAD lub z wynikiem <50% zostaną uznani za cierpiących na umiarkowane pogorszenie funkcji poznawczych. Wyniki te zostaną zsumowane i jeśli pacjent spełni jedną z definicji pogorszenia funkcji poznawczych, zostanie uznany za pozytywny pod względem upośledzenia funkcji poznawczych.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA), krwawienie śródczaszkowe
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zmiany w stosunku do wyników wyjściowych w ocenie mini-stanu psychicznego i Skali Niedokrwiennej Hachinskiego.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Współpracownicy

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1050164

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eteksylan dabigatranu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj