Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia przeciwzakrzepowego na pogorszenie funkcji poznawczych i otępienie u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (CAF)

19 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Intermountain Health Care, Inc.

Wpływ leczenia przeciwzakrzepowego na pogorszenie funkcji poznawczych i otępienie u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (badanie CAF)

Pacjenci będą badani przesiewowo w Centrum Medycznym Intermountain oraz w powiązanych z Intermountain klinikach antykoagulacyjnych w regionie Salt Lake City. Pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków będą brani pod uwagę do badania. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, osoby spełniające kryteria kwalifikacji zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do 2 ramion leczenia: Grupa 1: eteksylan dabigatranu (150 mg BID, jeśli CrCL > 30 ml/min lub 75 mg BID, jeśli CrCL > 15 do 30 ml/min lub na USPI oraz Grupa 2: Warfaryna (dostosowana do dawki (INR 2,0 - 3,0). Ocena czynności nerek będzie przeprowadzana co 6 miesięcy dla grupy 1. Standardowa obserwacja i edukacja w zakresie warfaryny, w oparciu o kryteria systemowe, będą prowadzone dla Grupy 2. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące i będą oceniani po 1 tygodniu, a następnie 3, 6, 12, 18 i 24-miesięczne wizyty po antykoagulacji oraz inne wizyty uznane za niezbędne do opieki klinicznej. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniom laboratoryjnym określonym w protokole i wypełnią 6 standardowych, zatwierdzonych kwestionariuszy podczas każdej wizyty kontrolnej następującej po 1. tygodniu wizyty, z wyjątkiem wizyty 3-miesięcznej, kiedy zostanie podany tylko jeden kwestionariusz. Aby określić objętość mózgu i charakterystyczne zmiany charakterystyczne dla mikrokrwawienia, pierwszych 10 pacjentów z każdej grupy terapeutycznej, którzy chcą i mogą poddać się zabiegowi, weźmie udział w badaniu cząstkowym MRI. MRI czaszki zostanie wykonane na początku badania i 24 miesiące po antykoagulacji w tej podgrupie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • Intermountain Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta >65 lat.
  2. Niezastawkowe migotanie przedsionków udokumentowane elektrokardiogramem, ambulatoryjnym monitorem zdarzeń lub telemetrią w ciągu 12 miesięcy od włączenia.
  3. Umiarkowane ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej na podstawie wyniku CHADS lub CHADS2 Vasc ≥2.
  4. Możliwość wykonania mini-oceny stanu psychicznego.
  5. Umiejętność samodzielnego zrozumienia i wypełnienia kwestionariuszy jakości życia i otępienia.
  6. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  7. Chęć i zdolność do przestrzegania zalecanych badań kontrolnych i harmonogramu ocen.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność przyjęcia antykoagulantu z powodu znanego lub postrzeganego ryzyka krwawienia.
  2. Znana koagulopatia, która może wpływać na wybór, czas trwania, skuteczność i bezpieczeństwo leczenia przeciwkrzepliwego.
  3. Migotanie przedsionków w przebiegu wad zastawkowych serca. Wada zastawkowa serca zdefiniowana jako jakakolwiek zastawka chirurgiczna, zwężenie zastawki mitralnej lub umiarkowanie ciężka wada zastawkowa serca.
  4. Ciężka dysfunkcja nerek, zdefiniowana jako klirens kreatyniny <15 ml/min (udokumentowana w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  5. Historia dowolnej formy demencji.
  6. Oczekiwana długość życia poniżej 24 miesięcy.
  7. Niezdolność do przestrzegania harmonogramu działań następczych.
  8. Bieżący udział w badaniu klinicznym obejmującym grupę aktywnego leczenia farmakologicznego.
  9. Górna granica wieku, której nie należy stosować, jeśli spełnione są kryteria włączenia do uczestnictwa.
  10. Udział we wszelkich innych badaniach klinicznych obejmujących produkty badane lub wprowadzone na rynek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  11. Inne warunki, które w opinii głównego badacza mogą zwiększyć ryzyko dla uczestnika i/lub pogorszyć jakość badania klinicznego.
  12. Jednoczesne leczenie farmakologiczne, które jest wymagane w leczeniu długotrwałego stanu, w którym jednoczesne stosowanie eteksylanu dabigatranu jest przeciwwskazane.

  13. Leczenie dowolnym lekiem przeciwzakrzepowym w celu zapobiegania udarowi przez ponad 30 dni.

    • Aspiryna i inhibitory P2Y12 (np. klopidogrel (Plavix) lub prasugrel (Effient)) nie są uważane za leki przeciwzakrzepowe.
    • Jeśli uczestnik otrzymywał jakikolwiek lek przeciwzakrzepowy w celu zapobiegania udarowi przez okres krótszy niż 30 dni, główny badacz lub współbadacz zadecyduje, czy uczestnik kwalifikuje się do tego badania
  14. Główny badacz(e) stwierdzi(ą), że uczestnik nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu naukowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eteksylan dabigatranu
150 mg BID (CrCL > 30 ml/min) lub 75 mg BID (CrCL 15-30 ml/min)
Lek: Eteksylan dabigatranu
150 mg BID (CrCL > 30 ml/min) lub 75 mg BID (CrCL > 15 do 30 ml/min); Ocena funkcji nerek co 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Pradaxa
Aktywny komparator: Warfaryna
Warfaryna dostosowana do dawki (INR: 2,0-3,0)
Lek: Warfaryna
Dostosowana do dawki (INR 2,0 - 3,0); Standardowa obserwacja i edukacja w zakresie warfaryny w oparciu o kryteria systemowe.
Inne nazwy:
  • Kumadyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Incident Dementia Determined by a Formal Diagnosis of Dementia by a Neurologist
Ramy czasowe: 24 months
Incident dementia will be determined by a formal diagnosis of dementia by a neurologist
24 months
Number of Participants With Moderate Decline in Cognitive Function Based on Results of the Alzheimer's Disease Assessment Scale and the Disability Assessment for Dementia.
Ramy czasowe: 24 months
Determined by measuring the change from baseline to study conclusion on the 11-item cognitive subscale of the Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-cog11, with scores ranging from 0 to 70, and higher scores indicating greater impairment) and the Disability Assessment for Dementia (DAD, with scores ranging from 0 to 100, and higher scores indicating less impairment). An increase in ADAS-cog11 of >30% is considered significant for moderate cognitive decline. In subjects that score <50% on the DAD, there is a direct correlation with global deterioration scales and scores. Subjects with a 30% decrease in DAD score or those with a score <50% will be considered to have moderate cognitive decline. These scores will be aggregated and if a patient meets either one of the cognitive decline definitions they will be deemed positive for cognitive impairment.
24 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Stroke or Transient Ischemic Attack (TIA) or Intracranial Bleed
Ramy czasowe: 24 months
24 months
Percent Change From Baseline in Mini-Mental State Examination Scores.
Ramy czasowe: 24 months
The Mini-Mental State Examination (MMSE) is commonly used to measure cognitive change over time. Scores on the MMSE range from 0 to 30. Any score of 24 or more indicates a normal cognition. Below this, scores can indicate severe (≤9 points), moderate (10-18 points) or mild (19-23 points) cognitive impairment. We measured the percent change from baseline scores.
24 months
Changes From Baseline Scores on the Hachinski Ischemic Scale
Ramy czasowe: 24 months
The Hachinski Ischemic Scale (HIS) is commonly used clinical tool to differentiate between different types of dementia. Scores on the HIS range from 0 to 18. A score of less than 4 suggests primary dementia. A score of 4-7 is indeterminate. A score more than 7 suggests vascular dementia. We measured percentage change from baseline scores on the HIS.
24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Współpracownicy

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1050164

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eteksylan dabigatranu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj