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Einfluss der Antikoagulationstherapie auf den kognitiven Rückgang und Demenz bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (CAF)

19. April 2026 aktualisiert von: Intermountain Health Care, Inc.

Einfluss der Antikoagulationstherapie auf den kognitiven Rückgang und Demenz bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (CAF-Studie)

Die Patienten werden im Intermountain Medical Center und in mit Intermountain verbundenen Antikoagulationskliniken in der Region Salt Lake City untersucht. Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern werden für die Studie in Betracht gezogen. Nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung werden Probanden, die die Eignungskriterien erfüllen, 1:1 auf 2 Behandlungsarme randomisiert: Gruppe 1: Dabigatranetexilat (150 mg BID, wenn CrCL > 30 ml/min, oder 75 mg BID, wenn CrCL > 15 bis 30 ml/min oder gemäß USPI und Gruppe 2: Warfarin (dosisangepasst (INR 2,0–3,0). Für Gruppe 1 wird alle 6 Monate eine Beurteilung der Nierenfunktion durchgeführt. Standard-Warfarin-Follow-up und -Aufklärung, basierend auf Systemkriterien, werden für Gruppe 2 durchgeführt. Alle Fächer werden 24 Monate lang beobachtet und nach 1 Woche, dann 3-, 6-, 12-, 18- und 24 Monate nach der Antikoagulation sowie andere Besuche, die für die klinische Versorgung als notwendig erachtet werden. Alle Probanden werden protokollspezifischen Labortests unterzogen und füllen bei jedem Folgebesuch nach dem Besuch in Woche 1 6 standardisierte, validierte Fragebögen aus, außer beim 3-Monats-Besuch, bei dem nur ein Fragebogen verabreicht wird. Um das Gehirnvolumen und charakteristische Veränderungen, die für Mikroblutungen repräsentativ sind, zu bestimmen, werden die ersten 10 Probanden in jeder Behandlungsgruppe, die bereit und in der Lage sind, sich dem Verfahren zu unterziehen, an einer MRT-Unterstudie teilnehmen. Die kraniale MRT wird bei dieser Untergruppe zu Studienbeginn und 24 Monate nach der Antikoagulation durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • Intermountain Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich > 65 Jahre.
  2. Nicht valvuläres Vorhofflimmern, dokumentiert durch Elektrokardiogramm, ambulanten Ereignismonitor oder Telemetrie innerhalb von 12 Monaten nach Registrierung.
  3. Moderates Thromboembolie-Risiko basierend auf einem CHADS-Score oder CHADS2-Vasc-Score von ≥2.
  4. Fähigkeit, eine Mini-Mental-Status-Bewertung durchzuführen.
  5. Fähigkeit, einen Fragebogen zur Lebensqualität und Demenz selbstständig zu verstehen und auszufüllen.
  6. Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zur Studienteilnahme zu geben.
  7. Bereit und in der Lage, die vorgeschriebenen Nachuntersuchungen und den Bewertungsplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, ein Antikoagulans aufgrund eines bekannten oder wahrgenommenen Blutungsrisikos einzunehmen.
  2. Bekannte Koagulopathie, die die Wahl, Dauer, Wirksamkeit und Sicherheit einer Antikoagulationstherapie beeinflussen kann.
  3. Vorhofflimmern im Rahmen einer Herzklappenerkrankung. Herzklappenerkrankung, definiert als jede chirurgische Klappe, Mitralstenose oder mittelschwere Herzklappenerkrankung.
  4. Schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als eine Kreatinin-Clearance-Rate < 15 ml/min (innerhalb der letzten 3 Monate dokumentiert).
  5. Vorgeschichte jeglicher Form von Demenz.
  6. Eine Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten.
  7. Unfähigkeit, den Nachsorgeplan einzuhalten.
  8. Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie, die einen aktiven pharmakologischen Behandlungsarm umfasst.
  9. Eine obere Altersgrenze, die nicht verwendet werden soll, wenn die Einschlusskriterien für die Teilnahme erfüllt sind.
  10. Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Prüf- oder Marktprodukten innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in die Studie.
  11. Andere Bedingungen, die nach Meinung des/der Hauptprüfarzt(s) das Risiko für den Probanden erhöhen und/oder die Qualität der klinischen Studie beeinträchtigen können.
  12. Gleichzeitige pharmakologische Behandlung, die erforderlich ist, um eine Erkrankung langfristig zu behandeln, bei der die gleichzeitige Anwendung von Dabigatranetexilat kontraindiziert ist.

  13. Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln zur Schlaganfallprävention für mehr als 30 Tage.

    • Aspirin und P2Y12-Hemmer (z. Clopidogrel (Plavix) oder Prasugrel (Efient)) gelten nicht als Antikoagulanzien.
    • Wenn der Proband weniger als 30 Tage lang gerinnungshemmende Medikamente zur Schlaganfallprävention erhalten hat, entscheiden der/die Hauptprüfarzt(en) oder ein Co-Prüfarzt, ob der Proband für diese Studie geeignet ist oder nicht
  14. Der/die Hauptprüfarzt(en) stellt/stellen fest, dass der Proband nicht für die Teilnahme an dieser Forschungsstudie geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dabigatranetexilat
150 mg BID (CrCL > 30 ml/min) oder 75 mg BID (CrCL 15-30 ml/min)
Arzneimittel: Dabigatranetexilat
150 mg BID (CrCL > 30 ml/min) oder 75 mg BID (CrCL > 15 bis 30 ml/min); Überprüfung der Nierenfunktion alle 6 Monate.
Andere Namen:
  • Pradaxa
Aktiver Komparator: Warfarin
Dosisangepasstes Warfarin (INR: 2,0-3,0)
Arzneimittel: Warfarin
Dosisangepasst (INR 2,0 - 3,0); Standard-Warfarin-Follow-up und -Aufklärung basierend auf Systemkriterien.
Andere Namen:
  • Coumadin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Incident Dementia Determined by a Formal Diagnosis of Dementia by a Neurologist
Zeitfenster: 24 months
Incident dementia will be determined by a formal diagnosis of dementia by a neurologist
24 months
Number of Participants With Moderate Decline in Cognitive Function Based on Results of the Alzheimer's Disease Assessment Scale and the Disability Assessment for Dementia.
Zeitfenster: 24 months
Determined by measuring the change from baseline to study conclusion on the 11-item cognitive subscale of the Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-cog11, with scores ranging from 0 to 70, and higher scores indicating greater impairment) and the Disability Assessment for Dementia (DAD, with scores ranging from 0 to 100, and higher scores indicating less impairment). An increase in ADAS-cog11 of >30% is considered significant for moderate cognitive decline. In subjects that score <50% on the DAD, there is a direct correlation with global deterioration scales and scores. Subjects with a 30% decrease in DAD score or those with a score <50% will be considered to have moderate cognitive decline. These scores will be aggregated and if a patient meets either one of the cognitive decline definitions they will be deemed positive for cognitive impairment.
24 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Stroke or Transient Ischemic Attack (TIA) or Intracranial Bleed
Zeitfenster: 24 months
24 months
Percent Change From Baseline in Mini-Mental State Examination Scores.
Zeitfenster: 24 months
The Mini-Mental State Examination (MMSE) is commonly used to measure cognitive change over time. Scores on the MMSE range from 0 to 30. Any score of 24 or more indicates a normal cognition. Below this, scores can indicate severe (≤9 points), moderate (10-18 points) or mild (19-23 points) cognitive impairment. We measured the percent change from baseline scores.
24 months
Changes From Baseline Scores on the Hachinski Ischemic Scale
Zeitfenster: 24 months
The Hachinski Ischemic Scale (HIS) is commonly used clinical tool to differentiate between different types of dementia. Scores on the HIS range from 0 to 18. A score of less than 4 suggests primary dementia. A score of 4-7 is indeterminate. A score more than 7 suggests vascular dementia. We measured percentage change from baseline scores on the HIS.
24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1050164

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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