Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av antikoagulationsterapi på kognitiv försämring och demens hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (CAF)

19 april 2026 uppdaterad av: Intermountain Health Care, Inc.

Effekten av antikoaguleringsterapi på kognitiv försämring och demens hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (CAF-prövning)

Patienter kommer att screenas på Intermountain Medical Center och på Intermountain-anslutna antikoagulationskliniker i Salt Lake City-regionen. Patienter med icke-klaffförmaksflimmer kommer att övervägas för studier. Efter att skriftligt informerat samtycke har erhållits kommer försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna att randomiseras 1:1 till 2 behandlingsarmar: Grupp 1: Dabigatran etexilat (150 mg två gånger dagligen om CrCL > 30 ml/min, eller 75 mg två gånger dagligen om CrCL > 15 till 30 ml/min eller per USPI och grupp 2: Warfarin (dosjusterad (INR 2,0 - 3,0). Bedömning av njurfunktionen var sjätte månad kommer att göras för grupp 1. Standard warfarinuppföljning och utbildning, baserat på systemkriterier, kommer att göras för grupp 2. Alla försökspersoner kommer att följas i 24 månader och kommer att bedömas efter 1 vecka, sedan 3-, 6-, 12-, 18- och 24 månader efter antikoaguleringsbesök samt andra besök som anses nödvändiga för klinisk vård. Alla försökspersoner kommer att genomgå protokollspecificerade laboratorietester och kommer att fylla i 6 standardiserade, validerade frågeformulär vid varje uppföljningsbesök efter besöket vecka 1, förutom vid det 3-månadersbesöket då endast ett frågeformulär kommer att administreras. För att bestämma hjärnvolymen och karaktäristiska förändringar som är representativa för mikroblödning kommer de första 10 försökspersonerna i varje behandlingsgrupp som är villiga och kan genomgå proceduren att delta i en MRT-delstudie. Kranial MRT kommer att göras vid baslinjen och 24 månader efter antikoagulering på denna undergrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84143
        • Intermountain Heart Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna >65 år.
  2. Icke-valvulärt förmaksflimmer dokumenterat med elektrokardiogram, ambulatorisk händelsemonitor eller telemetri inom 12 månader efter inskrivningen.
  3. Måttlig risk för tromboembolism baserat på en CHADS-poäng eller CHADS2 Vasc-poäng på ≥2.
  4. Förmåga att genomföra en mini-mental statusutvärdering.
  5. Förmåga att självständigt förstå och fylla i enkäter om livskvalitet och demens.
  6. Förmåga att ge informerat samtycke för studiedeltagande.
  7. Vill och kan följa föreskrivna uppföljningstest och schema för utvärderingar.

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att ta ett antikoagulantia på grund av känd eller upplevd blödningsrisk.
  2. Känd koagulopati som kan påverka valet, varaktigheten, effektiviteten och säkerheten för antikoaguleringsterapi.
  3. Förmaksflimmer i samband med hjärtklaffsjukdom. Valvulär hjärtsjukdom definieras som vilken kirurgisk klaff som helst, mitralisstenos eller måttligt allvarlig hjärtklaffsjukdom.
  4. Allvarlig njurdysfunktion, definierad som en kreatininclearance-hastighet <15 ml/min (dokumenterat inom de senaste 3 månaderna).
  5. Historik om någon form av demens.
  6. En förväntad livslängd mindre än 24 månader.
  7. Oförmåga att följa uppföljningsschemat.
  8. Nuvarande deltagande i en klinisk undersökning som inkluderar en aktiv farmakologisk behandlingsarm.
  9. En övre åldersgräns ska inte användas om kriterierna för deltagande är uppfyllda.
  10. Deltagande i andra kliniska prövningar som involverar prövningar eller marknadsförda produkter inom 30 dagar före inträde i studien.
  11. Andra tillstånd som enligt huvudutredarnas uppfattning kan öka risken för försökspersonen och/eller äventyra kvaliteten på den kliniska prövningen.
  12. Samtidig farmakologisk behandling som krävs för att behandla ett tillstånd under lång tid där samtidig användning av dabigatran etexilat är kontraindicerat.

  13. Behandling med något antikoagulerande läkemedel för förebyggande av stroke i mer än 30 dagar.

    • Aspirin och P2Y12-hämmare (t.ex. klopidogrel (Plavix) eller prasugrel (Effient)) anses inte antikoagulerande läkemedel.
    • Om försökspersonen har fått något antikoagulerande läkemedel för förebyggande av stroke under mindre än 30 dagar, kommer huvudutredarna eller en medutredare att avgöra om försökspersonen är kvalificerad för denna studie eller inte
  14. Huvudutredarna fastställer att försökspersonen inte är berättigad att delta i denna forskningsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dabigatran Etexilat
150 mg två gånger dagligen (CrCL > 30 ml/min) eller 75 mg två gånger dagligen (CrCL 15-30 ml/min)
Läkemedel: Dabigatran Etexilat
150 mg två gånger dagligen (CrCL > 30 ml/min) eller 75 mg två gånger dagligen (CrCL > 15 till 30 ml/min); Bedömning av njurfunktion var 6:e ​​månad.
Andra namn:
  • Pradaxa
Aktiv komparator: Warfarin
Dosjusterat warfarin (INR: 2,0-3,0)
Läkemedel: Warfarin
Dosjusterad (INR 2,0 - 3,0); Standard warfarinuppföljning och utbildning baserat på systemkriterier.
Andra namn:
  • Coumadin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With Incident Dementia Determined by a Formal Diagnosis of Dementia by a Neurologist
Tidsram: 24 months
Incident dementia will be determined by a formal diagnosis of dementia by a neurologist
24 months
Number of Participants With Moderate Decline in Cognitive Function Based on Results of the Alzheimer's Disease Assessment Scale and the Disability Assessment for Dementia.
Tidsram: 24 months
Determined by measuring the change from baseline to study conclusion on the 11-item cognitive subscale of the Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-cog11, with scores ranging from 0 to 70, and higher scores indicating greater impairment) and the Disability Assessment for Dementia (DAD, with scores ranging from 0 to 100, and higher scores indicating less impairment). An increase in ADAS-cog11 of >30% is considered significant for moderate cognitive decline. In subjects that score <50% on the DAD, there is a direct correlation with global deterioration scales and scores. Subjects with a 30% decrease in DAD score or those with a score <50% will be considered to have moderate cognitive decline. These scores will be aggregated and if a patient meets either one of the cognitive decline definitions they will be deemed positive for cognitive impairment.
24 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With Stroke or Transient Ischemic Attack (TIA) or Intracranial Bleed
Tidsram: 24 months
24 months
Percent Change From Baseline in Mini-Mental State Examination Scores.
Tidsram: 24 months
The Mini-Mental State Examination (MMSE) is commonly used to measure cognitive change over time. Scores on the MMSE range from 0 to 30. Any score of 24 or more indicates a normal cognition. Below this, scores can indicate severe (≤9 points), moderate (10-18 points) or mild (19-23 points) cognitive impairment. We measured the percent change from baseline scores.
24 months
Changes From Baseline Scores on the Hachinski Ischemic Scale
Tidsram: 24 months
The Hachinski Ischemic Scale (HIS) is commonly used clinical tool to differentiate between different types of dementia. Scores on the HIS range from 0 to 18. A score of less than 4 suggests primary dementia. A score of 4-7 is indeterminate. A score more than 7 suggests vascular dementia. We measured percentage change from baseline scores on the HIS.
24 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Samarbetspartners

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2017

Första postat (Faktisk)

23 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2026

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1050164

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera