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Impact du traitement anticoagulant sur le déclin cognitif et la démence chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (CAF)

19 avril 2026 mis à jour par: Intermountain Health Care, Inc.

Impact du traitement anticoagulant sur le déclin cognitif et la démence chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (essai CAF)

Les patients seront examinés au centre médical Intermountain et dans les cliniques d'anticoagulation affiliées à Intermountain dans la région de Salt Lake City. Les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire seront considérés pour l'étude. Après obtention d'un consentement éclairé écrit, les sujets répondant aux critères d'éligibilité seront randomisés selon un rapport 1:1 à 2 bras de traitement : Groupe 1 : Dabigatran etexilate (150 mg BID si CrCL > 30 ml/min, ou 75 mg BID si CrCL > 15 à 30 mL/min ou selon USPI ; et Groupe 2 : warfarine (à dose ajustée (INR 2,0 - 3,0). Une évaluation de la fonction rénale tous les 6 mois sera effectuée pour le groupe 1. Un suivi et une éducation standard à la warfarine, basés sur les critères du système, seront effectués pour le groupe 2. Tous les sujets seront suivis pendant 24 mois et seront évalués à 1 semaine, puis 3-, 6-, 12-, 18- et 24 mois de visites post-anticoagulation ainsi que d'autres visites jugées nécessaires pour les soins cliniques. Tous les sujets subiront des tests de laboratoire spécifiés dans le protocole et rempliront 6 questionnaires standard validés à chaque visite de suivi après la visite de la semaine 1, sauf lors de la visite de 3 mois où un seul questionnaire sera administré. Pour déterminer le volume cérébral et les changements caractéristiques représentatifs des micro-saignements, les 10 premiers sujets de chaque groupe de traitement qui sont disposés et capables de subir la procédure participeront à une sous-étude IRM. L'IRM crânienne sera effectuée au départ et à 24 mois après l'anticoagulation sur ce sous-groupe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84143
        • Intermountain Heart Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme > 65 ans.
  2. Fibrillation auriculaire non valvulaire documentée par électrocardiogramme, moniteur d'événements ambulatoires ou télémétrie dans les 12 mois suivant l'inscription.
  3. Risque modéré de thromboembolie basé sur un score CHADS ou un score CHADS2 Vasc ≥2.
  4. Capacité à effectuer une mini-évaluation de l'état mental.
  5. Capacité à comprendre et à remplir de manière autonome des questionnaires sur la qualité de vie et la démence.
  6. Capacité à fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude.
  7. Disposé et capable de se conformer aux tests de suivi prescrits et au calendrier des évaluations.

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à prendre un anticoagulant en raison d'un risque de saignement connu ou perçu.
  2. Coagulopathie connue pouvant avoir un impact sur le choix, la durée, l'efficacité et l'innocuité du traitement anticoagulant.
  3. Fibrillation auriculaire dans le cadre d'une cardiopathie valvulaire. Cardiopathie valvulaire définie comme toute valve chirurgicale, sténose mitrale ou cardiopathie valvulaire modérée à sévère.
  4. Dysfonctionnement rénal sévère, défini comme un taux de clairance de la créatinine < 15 mL/min (documenté au cours des 3 derniers mois).
  5. Antécédents de toute forme de démence.
  6. Une espérance de vie inférieure à 24 mois.
  7. Incapacité à respecter le calendrier de suivi.
  8. Participation actuelle à une investigation clinique qui comprend un bras de traitement pharmacologique actif.
  9. Une limite d'âge supérieure à ne pas utiliser si les critères d'inclusion de la participation sont remplis.
  10. Participation à tout autre essai clinique impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude.
  11. Autres conditions qui, de l'avis du ou des chercheurs principaux, peuvent augmenter le risque pour le sujet et/ou compromettre la qualité de l'essai clinique.
  12. Traitement pharmacologique concomitant nécessaire pour traiter une affection à long terme dans laquelle l'utilisation concomitante de dabigatran etexilate est contre-indiquée.

  13. Traitement avec tout médicament anticoagulant pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux pendant plus de 30 jours.

    • Aspirine et inhibiteurs de P2Y12 (par ex. le clopidogrel (Plavix) ou le prasugrel (Effient)) ne sont pas considérés comme des anticoagulants.
    • Si le sujet a reçu un médicament anticoagulant pour la prévention des AVC pendant moins de 30 jours, le ou les chercheurs principaux ou un co-chercheur décideront si le sujet est éligible ou non pour cette étude.
  14. Le ou les chercheurs principaux déterminent que le sujet n'est pas éligible pour participer à cette étude de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dabigatran Étexilate
150 mg BID (ClCr > 30 mL/min) ou 75 mg BID (ClCr 15-30 mL/min)
Médicament: Dabigatran Étexilate
150 mg BID (ClCr > 30 mL/min) ou 75 mg BID (ClCr > 15 à 30 mL/min) ; Évaluation de la fonction rénale tous les 6 mois.
Autres noms:
  • Pradaxa
Comparateur actif: Warfarine
Warfarine à dose ajustée (INR : 2,0-3,0)
Médicament: Warfarine
Dose ajustée (INR 2,0 - 3,0); Suivi et éducation standard à la warfarine basés sur les critères du système.
Autres noms:
  • Coumadin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With Incident Dementia Determined by a Formal Diagnosis of Dementia by a Neurologist
Délai: 24 months
Incident dementia will be determined by a formal diagnosis of dementia by a neurologist
24 months
Number of Participants With Moderate Decline in Cognitive Function Based on Results of the Alzheimer's Disease Assessment Scale and the Disability Assessment for Dementia.
Délai: 24 months
Determined by measuring the change from baseline to study conclusion on the 11-item cognitive subscale of the Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-cog11, with scores ranging from 0 to 70, and higher scores indicating greater impairment) and the Disability Assessment for Dementia (DAD, with scores ranging from 0 to 100, and higher scores indicating less impairment). An increase in ADAS-cog11 of >30% is considered significant for moderate cognitive decline. In subjects that score <50% on the DAD, there is a direct correlation with global deterioration scales and scores. Subjects with a 30% decrease in DAD score or those with a score <50% will be considered to have moderate cognitive decline. These scores will be aggregated and if a patient meets either one of the cognitive decline definitions they will be deemed positive for cognitive impairment.
24 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With Stroke or Transient Ischemic Attack (TIA) or Intracranial Bleed
Délai: 24 months
24 months
Percent Change From Baseline in Mini-Mental State Examination Scores.
Délai: 24 months
The Mini-Mental State Examination (MMSE) is commonly used to measure cognitive change over time. Scores on the MMSE range from 0 to 30. Any score of 24 or more indicates a normal cognition. Below this, scores can indicate severe (≤9 points), moderate (10-18 points) or mild (19-23 points) cognitive impairment. We measured the percent change from baseline scores.
24 months
Changes From Baseline Scores on the Hachinski Ischemic Scale
Délai: 24 months
The Hachinski Ischemic Scale (HIS) is commonly used clinical tool to differentiate between different types of dementia. Scores on the HIS range from 0 to 18. A score of less than 4 suggests primary dementia. A score of 4-7 is indeterminate. A score more than 7 suggests vascular dementia. We measured percentage change from baseline scores on the HIS.
24 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intermountain Health Care, Inc.

Collaborateurs

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2017

Première publication (Réel)

23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2026

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1050164

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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