Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv antikoagulační léčby na kognitivní úpadek a demenci u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (CAF)

30. srpna 2021 aktualizováno: Intermountain Health Care, Inc.

Vliv antikoagulační léčby na kognitivní úpadek a demenci u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (CAF Trial)

Pacienti budou vyšetřeni v Intermountain Medical Center a na antikoagulačních klinikách přidružených k Intermountain v regionu Salt Lake City. Do studie budou zvažováni pacienti s nevalvulární fibrilací síní. Po získání písemného informovaného souhlasu budou subjekty, které splňují kritéria způsobilosti, randomizovány v poměru 1:1 až 2 léčebná ramena: Skupina 1: Dabigatran etexilát (150 mg BID, pokud CrCL > 30 ml/min, nebo 75 mg BID, pokud CrCL > 15 až 30 ml/min nebo na USPI a Skupina 2: Warfarin (upravená dávka (INR 2,0 - 3,0). U skupiny 1 se bude každých 6 měsíců provádět hodnocení funkce ledvin. Standardní sledování a edukace warfarinu na základě systémových kritérií bude prováděna pro skupinu 2. Všichni jedinci budou sledováni po dobu 24 měsíců a budou hodnoceni po 1 týdnu, poté 3-, 6-, 12-, 18- a 24měsíční poantikoagulační návštěvy, stejně jako další návštěvy, které jsou pro klinickou péči nezbytné. Všechny subjekty podstoupí laboratorní testy specifikované protokolem a vyplní 6 standardních, validovaných dotazníků při každé následné návštěvě po návštěvě v týdnu 1, s výjimkou 3měsíční návštěvy, kdy bude podán pouze jeden dotazník. Pro stanovení objemu mozku a charakteristických změn reprezentujících mikrokrvácení se prvních 10 subjektů v každé léčebné skupině, kteří jsou ochotni a schopni podstoupit tento postup, zúčastní dílčí studie MRI. Kraniální MRI bude u této podskupiny provedena na začátku a 24 měsíců po antikoagulaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84143
        • Intermountain Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena starší 65 let.
  2. Nevalvulární fibrilace síní dokumentovaná elektrokardiogramem, ambulantním monitorem událostí nebo telemetrií do 12 měsíců od zařazení.
  3. Střední riziko tromboembolie na základě skóre CHADS nebo skóre CHADS2 Vasc ≥2.
  4. Schopnost dokončit mini-mentální hodnocení stavu.
  5. Schopnost samostatně porozumět a vyplnit dotazníky týkající se kvality života a demence.
  6. Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
  7. Ochota a schopnost dodržet předepsané navazující testy a harmonogram hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost užívat antikoagulancia kvůli známému nebo domnělému riziku krvácení.
  2. Známá koagulopatie, která může ovlivnit výběr, trvání, účinnost a bezpečnost antikoagulační léčby.
  3. Fibrilace síní při onemocnění srdečních chlopní. Chlopenní onemocnění definované jako jakákoli chirurgická chlopeň, mitrální stenóza nebo středně těžké chlopňové onemocnění.
  4. Těžká renální dysfunkce, definovaná jako rychlost clearance kreatininu <15 ml/min (dokumentováno během posledních 3 měsíců).
  5. Historie jakékoli formy demence.
  6. Předpokládaná délka života méně než 24 měsíců.
  7. Neschopnost dodržet navazující harmonogram.
  8. Současná účast na klinickém výzkumu, který zahrnuje rameno aktivní farmakologické léčby.
  9. Horní věková hranice se nepoužije, pokud jsou splněna kritéria pro účast.
  10. Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích zahrnujících hodnocené nebo uváděné na trh během 30 dnů před vstupem do studie.
  11. Další stavy, které podle názoru hlavního zkoušejícího (vedoucích) mohou zvýšit riziko pro subjekt a/nebo ohrozit kvalitu klinického hodnocení.
  12. Souběžná farmakologická léčba, která je nutná k léčbě stavu, kdy je souběžné užívání dabigatran-etexilátu kontraindikováno.

  13. Léčba jakýmkoli antikoagulačním lékem pro prevenci mrtvice po dobu delší než 30 dní.

    • Aspirin a inhibitory P2Y12 (např. klopidogrel (Plavix) nebo prasugrel (Effient)) nejsou považovány za antikoagulační léky.
    • Pokud subjekt dostával jakékoli antikoagulační léčivo pro prevenci mrtvice po dobu kratší než 30 dnů, hlavní zkoušející nebo spoluřešitel rozhodne, zda je subjekt způsobilý pro tuto studii.
  14. Hlavní zkoušející určí (určí), že subjekt není způsobilý k účasti v této výzkumné studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dabigatran Etexilát
150 mg BID (CrCL > 30 ml/min) nebo 75 mg BID (CrCL 15-30 ml/min)
Lék: Dabigatran Etexilát
150 mg BID (CrCL > 30 ml/min) nebo 75 mg BID (CrCL > 15 až 30 ml/min); Hodnocení funkce ledvin každých 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Pradaxa
Aktivní komparátor: Warfarin
Warfarin s upravenou dávkou (INR: 2,0-3,0)
Lék: Warfarin
Úprava dávky (INR 2,0 - 3,0); Standardní sledování a edukace warfarinu na základě systémových kritérií.
Ostatní jména:
  • Coumadin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incident demence určená formální diagnózou demence neurologem
Časové okno: 24 měsíců
Incident demence bude určena formální diagnózou demence neurologem
24 měsíců
Mírný pokles kognitivních funkcí na základě výsledků škály hodnocení Alzheimerovy choroby a hodnocení invalidity pro demenci.
Časové okno: 24 měsíců
Stanoveno měřením změny od výchozího stavu k závěru studie na 11-položkové kognitivní subškále škály pro hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-cog11, se skóre v rozmezí od 0 do 70 a vyšší skóre indikující větší poškození) a Hodnocení postižení pro demenci ( DAD, se skóre v rozmezí od 0 do 100 a vyšší skóre naznačuje menší poškození). Zvýšení ADAS-cog11 o >30 % je považováno za významné pro mírný kognitivní pokles. U subjektů se skóre <50 % na DAD existuje přímá korelace s globálními stupnicemi a skóre zhoršení. Subjekty s 30% poklesem skóre DAD nebo subjekty se skóre <50% budou považovány za osoby s mírným poklesem kognitivních funkcí. Tato skóre budou agregována a pokud pacient splňuje některou z definic kognitivního poklesu, bude považován za pozitivní pro kognitivní poruchu.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA), intrakraniální krvácení
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Změny od výchozího skóre na mini-mentálním hodnocení stavu a Hachinského ischemické škále.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intermountain Health Care, Inc.

Spolupracovníci

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1050164

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dabigatran Etexilát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit