Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av antikoagulasjonsterapi på kognitiv svikt og demens hos pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer (CAF)

19. april 2026 oppdatert av: Intermountain Health Care, Inc.

Effekten av antikoagulasjonsterapi på kognitiv nedgang og demens hos pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer (CAF-forsøk)

Pasienter vil bli screenet ved Intermountain Medical Center og ved Intermountain-tilknyttede antikoagulasjonsklinikker i Salt Lake City-regionen. Pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer vil bli vurdert for studie. Etter at skriftlig informert samtykke er innhentet, vil forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene randomiseres 1:1 til 2 behandlingsarmer: Gruppe 1: Dabigatran etexilat (150 mg 2D hvis CrCL > 30 ml/min, eller 75 mg BID hvis CrCL > 15 til 30 ml/min eller per USPI; og gruppe 2: Warfarin (dosejustert (INR 2,0 - 3,0). Vurdering av nyrefunksjonen hver 6. måned vil bli gjort for gruppe 1. Standard warfarinoppfølging og opplæring, basert på systemkriterier, vil bli gjort for gruppe 2. Alle forsøkspersoner vil bli fulgt i 24 måneder, og vil bli vurdert etter 1 uke, deretter 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneders post-antikoagulasjonsbesøk samt andre besøk som anses nødvendig for klinisk behandling. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå protokollspesifiserte laboratorietester og vil fylle ut 6 standard, validerte spørreskjemaer ved hvert oppfølgingsbesøk etter besøket uke 1, bortsett fra ved det 3-måneders besøket da kun ett spørreskjema vil bli administrert. For å bestemme hjernevolum og karakteristiske endringer som er representative for mikroblødning, vil de første 10 forsøkspersonene i hver behandlingsgruppe som er villige og i stand til å gjennomgå prosedyren, delta i en MR-delstudie. Kranial MR vil bli utført ved baseline og 24 måneder etter antikoagulasjon på denne undergruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84143
        • Intermountain Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne >65 år.
  2. Ikke-valvulært atrieflimmer dokumentert ved elektrokardiogram, ambulerende hendelsesmonitor eller telemetri innen 12 måneder etter registrering.
  3. Moderat risiko for tromboemboli basert på en CHADS-skåre eller CHADS2 Vasc-skåre på ≥2.
  4. Evne til å gjennomføre en mini-mental statusevaluering.
  5. Evne til selvstendig å forstå og fylle ut spørreskjemaer om livskvalitet og demens.
  6. Evne til å gi informert samtykke for studiedeltakelse.
  7. Villig og i stand til å overholde foreskrevne oppfølgingstester og tidsplan for evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å ta et antikoagulant på grunn av kjent eller oppfattet blødningsrisiko.
  2. Kjent koagulopati som kan påvirke valg, varighet, effekt og sikkerhet for antikoagulasjonsbehandling.
  3. Atrieflimmer ved hjerteklaffsykdom. Valvulær hjertesykdom definert som enhver kirurgisk ventil, mitralstenose eller moderat alvorlig hjerteklaff.
  4. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon, definert som en kreatininclearance rate <15 ml/min (dokumentert i løpet av de siste 3 månedene).
  5. Historie om enhver form for demens.
  6. Forventet levealder mindre enn 24 måneder.
  7. Manglende evne til å overholde oppfølgingsplanen.
  8. Nåværende deltakelse i en klinisk undersøkelse som inkluderer en aktiv farmakologisk behandlingsarm.
  9. En øvre aldersgrense skal ikke brukes dersom inkluderingskriteriene for deltakelse er oppfylt.
  10. Deltakelse i andre kliniske studier som involverer undersøkelsesprodukter eller markedsførte produkter innen 30 dager før inntreden i studien.
  11. Andre forhold som etter hovedetterforskeren(e) mener kan øke risikoen for forsøkspersonen og/eller kompromittere kvaliteten på den kliniske utprøvingen.
  12. Samtidig farmakologisk behandling som er nødvendig for å behandle en langvarig tilstand der samtidig bruk av dabigatran etexilat er kontraindisert.

  13. Behandling med et hvilket som helst antikoagulasjonsmiddel for slagforebygging i mer enn 30 dager.

    • Aspirin og P2Y12-hemmere (f. klopidogrel (Plavix) eller prasugrel (Effient)) regnes ikke som antikoagulerende legemidler.
    • Hvis forsøkspersonen har mottatt antikoagulerende legemidler for slagforebygging i mindre enn 30 dager, vil hovedetterforskeren(e) eller en medetterforsker avgjøre om personen er kvalifisert for denne studien eller ikke
  14. Hovedetterforskeren(e) fastslår at forsøkspersonen ikke er kvalifisert for deltakelse i denne forskningsstudien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dabigatran Etexilat
150 mg 2D (CrCL > 30 mL/min) eller 75 mg 2D (CrCL 15-30 mL/min)
Legemiddel: Dabigatran Etexilat
150 mg to ganger daglig (CrCL > 30 ml/min) eller 75 mg to ganger daglig (CrCL > 15 til 30 ml/min); Vurdering av nyrefunksjon hver 6. måned.
Andre navn:
  • Pradaxa
Aktiv komparator: Warfarin
Dosejustert warfarin (INR: 2,0-3,0)
Legemiddel: Warfarin
Dosejustert (INR 2,0 - 3,0); Standard warfarinoppfølging og opplæring basert på systemkriterier.
Andre navn:
  • Coumadin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Incident Dementia Determined by a Formal Diagnosis of Dementia by a Neurologist
Tidsramme: 24 months
Incident dementia will be determined by a formal diagnosis of dementia by a neurologist
24 months
Number of Participants With Moderate Decline in Cognitive Function Based on Results of the Alzheimer's Disease Assessment Scale and the Disability Assessment for Dementia.
Tidsramme: 24 months
Determined by measuring the change from baseline to study conclusion on the 11-item cognitive subscale of the Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-cog11, with scores ranging from 0 to 70, and higher scores indicating greater impairment) and the Disability Assessment for Dementia (DAD, with scores ranging from 0 to 100, and higher scores indicating less impairment). An increase in ADAS-cog11 of >30% is considered significant for moderate cognitive decline. In subjects that score <50% on the DAD, there is a direct correlation with global deterioration scales and scores. Subjects with a 30% decrease in DAD score or those with a score <50% will be considered to have moderate cognitive decline. These scores will be aggregated and if a patient meets either one of the cognitive decline definitions they will be deemed positive for cognitive impairment.
24 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Stroke or Transient Ischemic Attack (TIA) or Intracranial Bleed
Tidsramme: 24 months
24 months
Percent Change From Baseline in Mini-Mental State Examination Scores.
Tidsramme: 24 months
The Mini-Mental State Examination (MMSE) is commonly used to measure cognitive change over time. Scores on the MMSE range from 0 to 30. Any score of 24 or more indicates a normal cognition. Below this, scores can indicate severe (≤9 points), moderate (10-18 points) or mild (19-23 points) cognitive impairment. We measured the percent change from baseline scores.
24 months
Changes From Baseline Scores on the Hachinski Ischemic Scale
Tidsramme: 24 months
The Hachinski Ischemic Scale (HIS) is commonly used clinical tool to differentiate between different types of dementia. Scores on the HIS range from 0 to 18. A score of less than 4 suggests primary dementia. A score of 4-7 is indeterminate. A score more than 7 suggests vascular dementia. We measured percentage change from baseline scores on the HIS.
24 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Samarbeidspartnere

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2026

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1050164

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere