Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av antikoagulasjonsterapi på kognitiv svikt og demens hos pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer (CAF)

30. august 2021 oppdatert av: Intermountain Health Care, Inc.

Effekten av antikoagulasjonsterapi på kognitiv nedgang og demens hos pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer (CAF-forsøk)

Pasienter vil bli screenet ved Intermountain Medical Center og ved Intermountain-tilknyttede antikoagulasjonsklinikker i Salt Lake City-regionen. Pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer vil bli vurdert for studie. Etter at skriftlig informert samtykke er innhentet, vil forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene randomiseres 1:1 til 2 behandlingsarmer: Gruppe 1: Dabigatran etexilat (150 mg 2D hvis CrCL > 30 ml/min, eller 75 mg BID hvis CrCL > 15 til 30 ml/min eller per USPI; og gruppe 2: Warfarin (dosejustert (INR 2,0 - 3,0). Vurdering av nyrefunksjonen hver 6. måned vil bli gjort for gruppe 1. Standard warfarinoppfølging og opplæring, basert på systemkriterier, vil bli gjort for gruppe 2. Alle forsøkspersoner vil bli fulgt i 24 måneder, og vil bli vurdert etter 1 uke, deretter 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneders post-antikoagulasjonsbesøk samt andre besøk som anses nødvendig for klinisk behandling. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå protokollspesifiserte laboratorietester og vil fylle ut 6 standard, validerte spørreskjemaer ved hvert oppfølgingsbesøk etter besøket uke 1, bortsett fra ved det 3-måneders besøket da kun ett spørreskjema vil bli administrert. For å bestemme hjernevolum og karakteristiske endringer som er representative for mikroblødning, vil de første 10 forsøkspersonene i hver behandlingsgruppe som er villige og i stand til å gjennomgå prosedyren, delta i en MR-delstudie. Kranial MR vil bli utført ved baseline og 24 måneder etter antikoagulasjon på denne undergruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84143
        • Intermountain Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne >65 år.
  2. Ikke-valvulært atrieflimmer dokumentert ved elektrokardiogram, ambulerende hendelsesmonitor eller telemetri innen 12 måneder etter registrering.
  3. Moderat risiko for tromboemboli basert på en CHADS-skåre eller CHADS2 Vasc-skåre på ≥2.
  4. Evne til å gjennomføre en mini-mental statusevaluering.
  5. Evne til selvstendig å forstå og fylle ut spørreskjemaer om livskvalitet og demens.
  6. Evne til å gi informert samtykke for studiedeltakelse.
  7. Villig og i stand til å overholde foreskrevne oppfølgingstester og tidsplan for evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å ta et antikoagulant på grunn av kjent eller oppfattet blødningsrisiko.
  2. Kjent koagulopati som kan påvirke valg, varighet, effekt og sikkerhet for antikoagulasjonsbehandling.
  3. Atrieflimmer ved hjerteklaffsykdom. Valvulær hjertesykdom definert som enhver kirurgisk ventil, mitralstenose eller moderat alvorlig hjerteklaff.
  4. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon, definert som en kreatininclearance rate <15 ml/min (dokumentert i løpet av de siste 3 månedene).
  5. Historie om enhver form for demens.
  6. Forventet levealder mindre enn 24 måneder.
  7. Manglende evne til å overholde oppfølgingsplanen.
  8. Nåværende deltakelse i en klinisk undersøkelse som inkluderer en aktiv farmakologisk behandlingsarm.
  9. En øvre aldersgrense skal ikke brukes dersom inkluderingskriteriene for deltakelse er oppfylt.
  10. Deltakelse i andre kliniske studier som involverer undersøkelsesprodukter eller markedsførte produkter innen 30 dager før inntreden i studien.
  11. Andre forhold som etter hovedetterforskeren(e) mener kan øke risikoen for forsøkspersonen og/eller kompromittere kvaliteten på den kliniske utprøvingen.
  12. Samtidig farmakologisk behandling som er nødvendig for å behandle en langvarig tilstand der samtidig bruk av dabigatran etexilat er kontraindisert.

  13. Behandling med et hvilket som helst antikoagulasjonsmiddel for slagforebygging i mer enn 30 dager.

    • Aspirin og P2Y12-hemmere (f. klopidogrel (Plavix) eller prasugrel (Effient)) regnes ikke som antikoagulerende legemidler.
    • Hvis forsøkspersonen har mottatt antikoagulerende legemidler for slagforebygging i mindre enn 30 dager, vil hovedetterforskeren(e) eller en medetterforsker avgjøre om personen er kvalifisert for denne studien eller ikke
  14. Hovedetterforskeren(e) fastslår at forsøkspersonen ikke er kvalifisert for deltakelse i denne forskningsstudien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dabigatran Etexilat
150 mg 2D (CrCL > 30 mL/min) eller 75 mg 2D (CrCL 15-30 mL/min)
Legemiddel: Dabigatran Etexilat
150 mg to ganger daglig (CrCL > 30 ml/min) eller 75 mg to ganger daglig (CrCL > 15 til 30 ml/min); Vurdering av nyrefunksjon hver 6. måned.
Andre navn:
  • Pradaxa
Aktiv komparator: Warfarin
Dosejustert warfarin (INR: 2,0-3,0)
Legemiddel: Warfarin
Dosejustert (INR 2,0 - 3,0); Standard warfarinoppfølging og opplæring basert på systemkriterier.
Andre navn:
  • Coumadin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelsesdemens bestemt av en formell demensdiagnose av en nevrolog
Tidsramme: 24 måneder
Hendelsesdemens vil bli bestemt ved en formell demensdiagnose av en nevrolog
24 måneder
Moderat nedgang i kognitiv funksjon basert på resultater fra Alzheimers sykdomsvurderingsskala og funksjonshemmingsvurdering for demens.
Tidsramme: 24 måneder
Bestemt ved å måle endringen fra baseline til studiekonklusjon på den 11-elements kognitive subskalaen av Alzheimers Disease Assessment Scale (ADAS-cog11, med skårer fra 0 til 70, og høyere skårer som indikerer større svekkelse) og funksjonshemmingsvurderingen for demens ( DAD, med skårer fra 0 til 100, og høyere skårer som indikerer mindre svekkelse). En økning i ADAS-cog11 på >30 % anses som signifikant for moderat kognitiv svikt. I fag som skårer <50 % på DAD, er det en direkte korrelasjon med globale forverringsskalaer og -skårer. Personer med 30 % reduksjon i DAD-skår eller de med skår <50 % vil bli ansett for å ha moderat kognitiv svikt. Disse skårene vil bli aggregert, og hvis en pasient oppfyller en av definisjonene for kognitiv nedgang, vil de bli ansett som positive for kognitiv svikt.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA), intrakraniell blødning
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Endringer fra baseline skårer på evaluering av mini-mental status og Hachinski ischemisk skala.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Samarbeidspartnere

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1050164

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dabigatran Etexilat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere