비판막성 심방세동 환자의 인지기능 저하 및 치매에 대한 항응고 요법의 영향 (CAF)
2026년 4월 19일 업데이트: Intermountain Health Care, Inc.
비판막성 심방 세동 환자의 인지 저하 및 치매에 대한 항응고 요법의 영향(CAF 시험)
환자는 Intermountain Medical Center와 Salt Lake City 지역의 Intermountain 제휴 항응고 클리닉에서 검사를 받게 됩니다.
비 판막 심방 세동 환자가 연구 대상으로 간주됩니다.
사전 서면 동의를 얻은 후, 적격성 기준을 충족하는 피험자는 무작위로 1:1에서 2개의 치료군으로 배정됩니다. mL/min 또는 USPI당 및 그룹 2: 와파린(용량 조정됨(INR 2.0 - 3.0).
그룹 1에 대해 6개월마다 신장 기능 평가를 실시합니다.
시스템 기준에 기초한 표준 와파린 후속 조치 및 교육은 그룹 2에 대해 수행될 것입니다. 모든 피험자는 24개월 동안 추적될 것이며 1주, 그 다음 3-, 6-, 12-, 18- 및 항응고 치료 후 24개월 방문 및 기타 방문이 임상 치료에 필요하다고 간주됩니다.
모든 피험자는 프로토콜에 지정된 실험실 테스트를 받고 1주차 방문 후 각 후속 방문에서 6개의 검증된 표준 설문지를 작성할 것입니다.
미세 출혈을 대표하는 뇌 용적 및 특성 변화를 결정하기 위해 각 치료 그룹에서 시술을 받을 의향과 능력이 있는 처음 10명의 피험자가 MRI 하위 연구에 참여하게 됩니다.
두개골 MRI는 이 하위 그룹에서 기준선과 항응고 치료 후 24개월에 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84143
- Intermountain Heart Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 65세 이상의 남성 또는 여성.
- 등록 후 12개월 이내에 심전도, 이동 이벤트 모니터 또는 원격 측정으로 기록된 비판막성 심방 세동.
- CHADS 점수 또는 CHADS2 Vasc 점수 ≥2에 근거한 혈전색전증의 중등도 위험.
- 간단한 정신 상태 평가를 완료할 수 있는 능력.
- 삶의 질과 치매 설문지를 독립적으로 이해하고 완성할 수 있는 능력.
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 규정된 후속 테스트 및 평가 일정을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 알려진 또는 인지된 출혈 위험으로 인해 항응고제를 복용할 수 없습니다.
- 항응고 요법의 선택, 기간, 효능 및 안전성에 영향을 미칠 수 있는 알려진 응고병증.
- 판막 심장 질환의 설정에서 심방 세동. 수술 판막, 승모판 협착증 또는 중등도-중증 판막 심장 질환으로 정의되는 판막 심장 질환.
- 크레아티닌 청소율 <15 mL/min으로 정의되는 중증 신기능 장애(지난 3개월 이내에 문서화됨).
- 모든 형태의 치매 병력.
- 기대 수명이 24개월 미만입니다.
- 후속 일정을 준수할 수 없습니다.
- 활성 약물 치료 부문을 포함하는 임상 연구에 현재 참여 중입니다.
- 참여 포함 기준이 충족되면 사용되지 않는 상한 연령 제한.
- 연구 참여 전 30일 이내에 조사 또는 시판 제품과 관련된 기타 모든 임상 시험에 참여.
- 주임 연구자(들)의 의견에 따라 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있고/있거나 임상 시험의 품질을 손상시킬 수 있는 기타 조건.
- 다비가트란 에텍실레이트의 동시 사용이 금기인 장기간의 상태를 치료하기 위해 필요한 동시 약리학적 치료.
뇌졸중 예방을 위한 항응고제로 30일 이상 치료.
- 아스피린 및 P2Y12 억제제(예: 클로피도그렐(Plavix) 또는 프라수그렐(Effient))은 항응고제로 간주되지 않습니다.
- 피험자가 뇌졸중 예방을 위해 항응고제를 투여받은 지 30일 미만인 경우, 연구책임자(들) 또는 공동 연구자는 피험자가 본 연구에 참여할 자격이 있는지 여부를 결정합니다.
- 주 조사관(들)은 피험자가 이 연구에 참여할 자격이 없다고 결정합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다비가트란 에텍실레이트
150mg BID(CrCL > 30mL/분) 또는 75mg BID(CrCL 15-30mL/분)
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150 mg BID(CrCL > 30 mL/min) 또는 75 mg BID(CrCL > 15 ~ 30 mL/min); 6개월마다 신장 기능 평가.
다른 이름들:
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활성 비교기: 와파린
용량 조절 와파린(INR: 2.0-3.0)
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용량 조정됨(INR 2.0 - 3.0); 표준 와파린 후속 조치 및 시스템 기준에 따른 교육.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants With Incident Dementia Determined by a Formal Diagnosis of Dementia by a Neurologist
기간: 24 months
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Incident dementia will be determined by a formal diagnosis of dementia by a neurologist
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24 months
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Number of Participants With Moderate Decline in Cognitive Function Based on Results of the Alzheimer's Disease Assessment Scale and the Disability Assessment for Dementia.
기간: 24 months
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Determined by measuring the change from baseline to study conclusion on the 11-item cognitive subscale of the Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-cog11, with scores ranging from 0 to 70, and higher scores indicating greater impairment) and the Disability Assessment for Dementia (DAD, with scores ranging from 0 to 100, and higher scores indicating less impairment).
An increase in ADAS-cog11 of >30% is considered significant for moderate cognitive decline.
In subjects that score <50% on the DAD, there is a direct correlation with global deterioration scales and scores.
Subjects with a 30% decrease in DAD score or those with a score <50% will be considered to have moderate cognitive decline.
These scores will be aggregated and if a patient meets either one of the cognitive decline definitions they will be deemed positive for cognitive impairment.
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24 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants With Stroke or Transient Ischemic Attack (TIA) or Intracranial Bleed
기간: 24 months
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24 months
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Percent Change From Baseline in Mini-Mental State Examination Scores.
기간: 24 months
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The Mini-Mental State Examination (MMSE) is commonly used to measure cognitive change over time.
Scores on the MMSE range from 0 to 30.
Any score of 24 or more indicates a normal cognition.
Below this, scores can indicate severe (≤9 points), moderate (10-18 points) or mild (19-23 points) cognitive impairment.
We measured the percent change from baseline scores.
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24 months
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Changes From Baseline Scores on the Hachinski Ischemic Scale
기간: 24 months
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The Hachinski Ischemic Scale (HIS) is commonly used clinical tool to differentiate between different types of dementia.
Scores on the HIS range from 0 to 18.
A score of less than 4 suggests primary dementia.
A score of 4-7 is indeterminate.
A score more than 7 suggests vascular dementia.
We measured percentage change from baseline scores on the HIS.
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24 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1050164
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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