口腔乾燥症の治療のための間質血管画分
2018年4月26日 更新者：Stephen Ray, MD、Midwestern Regional Medical Center
Tissue Genesis® Icellator Cell Isolation System® (「Icellator」) 自己脂肪間質血管画分細胞を頭頸部がん患者の放射線照射後に誘発される口腔乾燥症の治療として使用することの評価
前向き、単一施設、二重武装、無作為化治療、観察のみ（標準治療）の対照群。
研究治療を受けている被験者には、6か月の研究フォローアップがあります。
脂肪由来の組織調製物である間質血管画分（SVF）を唾液腺に注射して、放射線療法による慢性口腔乾燥症を患う頭頸部がん患者の唾液産生を回復させるための安全性と有効性を確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Zion、Illinois、アメリカ、60099
- Midwestern Regional Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性と女性の両方の被験者が対象です
- 被験者は21歳以上でなければなりません
- -治療された頭頸部がんの病歴、研究時に活動的ながんの証拠がない
- 耳下腺または顎下腺に隣接していない元の腫瘍
- 放射線誘発性口腔乾燥症の診断
- 研究は完全に説明されています
- 出産の可能性のある女性は、6か月の研究フォローアップを通じて、許容される避妊方法を使用することに同意します。
- -現在の悪性腫瘍または過去5年間の以前の悪性腫瘍の病歴はありません, 頭頸部がん以外, 適切に治療された非腹部非黒色腫皮膚がん (皮膚の基底細胞または扁平上皮がん) を除く
- -軽度の外科的処置（少量の脂肪吸引、合計約60〜120cc）と、約30mlの自家間質血管画分の注射の1回の治療を約10分で受けたい
- -研究者の検査に基づく、少なくとも60〜120ccの脂肪組織の脂肪吸引に適した腹部領域
- -プロトコルで必要なすべてのベースライン、治療、およびフォローアップ検査に利用できることを望んでいる
- -治験責任医師による事前の承認を受けない限り、この研究の期間中、他の研究への参加を差し控える意思がある
除外基準:
- -過去3か月間に免疫抑制療法を受けている患者
- 自己免疫疾患
- 妊娠中または現在授乳中の患者
- -試験開始から60日以内に治験薬または医療機器の試験に参加している患者
- コントロールされていない高血圧
- -報告された不安定な心血管疾患（例えば、不安定狭心症、過去6か月以内の心筋梗塞、心不全または生命を脅かす不整脈、うっ血性心不全）またはスクリーニング前の6か月以内の症候性体位性低血圧
- -研究治療前の8週間以内にヘモグロビンA1c > 8％
- -ステロイドまたは免疫抑制療法の現在の使用
- -治験責任医師の意見では、治療を禁忌とする、コンプライアンスに影響を与える、研究評価を妨害する、研究への参加を制限する、または研究結果の解釈を混乱させるその他の状態
- -シェーグレン症候群または関連する自己免疫疾患の病歴。
- 口腔乾燥症が主な副作用であることが知られている薬の服用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
通常ケア群の被験者は、ガムを噛む、無糖キャンディーを吸う、水をすする、口内洗浄剤、市販の人工唾液製剤を含むがこれらに限定されない、ドライマウスの症状を管理するための典型的な治療を受けます。
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通常のケアには、口腔乾燥症を治療するための店頭および処方箋の方法が含まれます。
他の名前：
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実験的：間質血管分画
間質血管分画アームの被験者は、6つの口腔周囲唾液腺（耳下腺、顎下腺、舌下腺）のそれぞれに単回注射を受けます。
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間質血管画分は、Tissue Genesis Icellator デバイスによって被験者自身の脂肪組織から生成されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性安全性プロファイル (CTCAE ガイドラインに従って評価された報告された有害事象)
時間枠：72時間
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CTCAEガイドラインに従って等級付けされた報告された有害事象は、注射時または注射後、および注射後72時間またはそれ以前に記録されます。
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慢性安全性プロファイル (報告された有害事象は、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) ガイドラインに従って等級分けされています)
時間枠：0日目（注射日）から3、6、12ヶ月
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有害事象の共通用語基準（CTCAE）ガイドラインに従って等級付けされた報告された有害事象は、0 日目（SVF 注射の日）から 12 か月まで記録されます。
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0日目（注射日）から3、6、12ヶ月
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刺激されていない唾液産生
時間枠：ベースライン時、ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月後に評価
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5 分間の唾液産生率。
(g/分)
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ベースライン時、ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月後に評価
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刺激された唾液産生
時間枠：ベースライン時、ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月後に評価
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ガムを噛んでいる間の 5 分間の唾液の量。
(g/分)
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ベースライン時、ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月後に評価
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ロッテルダム大学病院の口内乾燥症アンケート - 「あなたのドライマウスはどの程度深刻ですか?」
時間枠：ベースライン時、ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月後に評価
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患者が報告した調査から計算された平均スコア (リッカート スケール; 1 = 正常; 2 = 放射線療法前よりもやや多くの苦情; 3 = 放射線療法前よりもかなり多くの苦情; および 4 = 非常に口が渇いているという永続的な苦情)
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ベースライン時、ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月後に評価
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ロッテルダム大学病院口内乾燥症アンケート - 「どのような状況で口渇の問題が発生しますか? (野外)
時間枠：ベースライン時、ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月後に評価
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カテゴリーごとの患者報告調査から計算された各適応症の発生率（はい、いいえ、該当なし）
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ベースライン時、ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月後に評価
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ロッテルダム大学病院口内乾燥症アンケート - 「どのような状況で口の渇きの問題が発生しますか? (風や寒さの場合の戸外で)
時間枠：ベースライン時、ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月後に評価
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カテゴリーごとの患者報告調査から計算された各適応症の発生率（はい、いいえ、該当なし）
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ベースライン時、ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月後に評価
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ロッテルダム大学病院口腔乾燥症アンケート - 「どのような状況で口の渇きの問題が発生しますか? (空調された空間で)
時間枠：ベースライン時、ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月後に評価
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カテゴリーごとの患者報告調査から計算された各適応症の発生率（はい、いいえ、該当なし）
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ベースライン時、ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月後に評価
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ロッテルダム大学病院口腔乾燥症アンケート - 「どのような状況で口の渇きの問題が発生しますか? (特に日中の口の渇き)
時間枠：ベースライン時、ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月後に評価
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カテゴリーごとの患者報告調査から計算された各適応症の発生率（はい、いいえ、該当なし）
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ベースライン時、ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月後に評価
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ロッテルダム大学病院口腔乾燥症アンケート - 「どのような状況で口の渇きの問題が発生しますか? (特に夜間の口の渇き)
時間枠：ベースライン時、ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月後に評価
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カテゴリーごとの患者報告調査から計算された各適応症の発生率（はい、いいえ、該当なし）
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ベースライン時、ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月後に評価
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ロッテルダム大学病院口内乾燥症アンケート - 「どのような状況で口の渇きの問題が発生しますか? (常に昼夜を問わず口が渇く)」
時間枠：ベースライン時、ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月後に評価
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カテゴリーごとの患者報告調査から計算された各適応症の発生率（はい、いいえ、該当なし）
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ベースライン時、ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月後に評価
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ロッテルダム大学病院口内乾燥症アンケート - 「口渇の問題はどのような状況で発生しますか? (特に食事中の口渇の悩み)
時間枠：ベースライン時、ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月後に評価
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カテゴリーごとの患者報告調査から計算された各適応症の発生率（はい、いいえ、該当なし）
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ベースライン時、ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月後に評価
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ロッテルダム大学病院口内乾燥症アンケート - 「口の渇きのために夜中に目が覚める頻度はどれくらいですか?」
時間枠：ベースライン時、ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月後に評価
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患者から報告されたイベントの数 (Number)
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ベースライン時、ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月後に評価
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ロッテルダム大学病院口腔乾燥症アンケート - 「唾液の質をどのように説明しますか?」
時間枠：ベースライン時、ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月後に評価
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患者が報告した調査から計算された平均スコア (リッカート スケール; 1 = 通常の水っぽい液体; 2 = 通常の水っぽいが量が少なすぎる; 3 = 粘着性の唾液; および 4 = 唾液がまったくない)
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ベースライン時、ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月後に評価
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ロッテルダム大学病院の口内乾燥症アンケート - 「口が渇いて発語に困難がありますか?」
時間枠：ベースライン時、ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月後に評価
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患者が報告した調査から計算された平均スコア (Likert Scale; 1 = 問題なし; 放射線療法前の状況に関しては変化なし; 2 = ときどき発話が困難; 3 = 頻繁に発話が困難; 4 = 常に発話が困難; および 5=常に主要な発話の問題）
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ベースライン時、ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月後に評価
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ロッテルダム大学病院口腔乾燥症アンケート - 「発話を促すために水を飲む必要がありますか?」
時間枠：ベースライン時、ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月後に評価
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患者が報告した調査から計算された平均スコア (リッカート スケール; 1 = まったくない; 2 = ときどき; 3 = 頻繁に; 4 = いつも; 5 = 水を飲むために話を中断する必要さえある)
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ベースライン時、ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月後に評価
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ロッテルダム大学病院口内乾燥症アンケート - 「口渇の問題のために嚥下に変化はありますか?」
時間枠：ベースライン時、ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月後に評価
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患者が報告した調査から計算された平均スコア (Likert Scale; 1 = 問題なし; 放射線療法前の状況と変わらない; 2 = 時々嚥下困難; 3 = 頻繁に嚥下困難; 4 = 常に嚥下困難; 5 = 嚥下困難口渇の問題のために、嚥下が著しく損なわれている）
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ベースライン時、ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月後に評価
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ロッテルダム大学病院口腔乾燥症アンケート - 「口の乾燥は咀嚼に悪影響を及ぼしますか?」
時間枠：ベースライン時、ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月後に評価
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患者が報告した調査から計算された平均スコア (Likert Scale; 1 = 咀嚼能力に変化なし; 2 = 咀嚼が多少困難; 3 = 頻繁に咀嚼が困難; 4 = 常に咀嚼が困難; 5 = 咀嚼が著しく妨げられている;口の渇きの問題）
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ベースライン時、ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月後に評価
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ロッテルダム大学病院口腔乾燥症アンケート - 「食事をしやすくするために水を飲む必要がありますか?」
時間枠：ベースライン時、ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月後に評価
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患者が報告した調査から計算された平均スコア (リッカート スケール; 1 = まったくない; 2 = 時々、食品の質に応じて; 3 = 頻繁に; 放射線療法前よりも頻繁に; 4 = 常に一口飲む必要がある水/食べ物を噛むたびに液体）
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ベースライン時、ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月後に評価
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ロッテルダム大学病院口内乾燥症アンケート - 「食事の習慣を変えましたか?」
時間枠：ベースライン時、ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月後に評価
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患者が報告した調査から計算された平均スコア (リッカート スケール; 1 = 変化なし; 2 = いくつかの製品を避けるなどの小さな変化; 3 = すりつぶした食べ物しか食べられない; 4 = 流動食しか食べられない; 5 = 経管栄養)
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ベースライン時、ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月後に評価
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ロッテルダム大学病院口腔乾燥症アンケート - 「唇が痛い、乾燥している、またはかさぶたになっていますか?」
時間枠：ベースライン時、ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月後に評価
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患者が報告した調査から計算された平均スコア (リッカート スケール; 1 = まったくない; 2 = 天候や環境の状況に応じてときどき; 3 = 頻繁に; 4 = 常に、昼夜を問わず)
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ベースライン時、ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月後に評価
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ロッテルダム大学病院口腔乾燥症アンケート - 「家を出るとき、液体のボトルを携帯する必要がありますか?」
時間枠：ベースライン時、ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月後に評価
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患者が報告した調査から計算された平均スコア (リッカート スケール; 1 = まったくない 2 = ときどき; 3 = 頻繁に; 4 = 非常に頻繁に; 5 = 常に)
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ベースライン時、ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月後に評価
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ロッテルダム大学病院口内乾燥症アンケート - 「口が痛いですか？」
時間枠：ベースライン時、ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月後に評価
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患者が報告した調査から計算された平均スコア (リッカート スケール; 1 = まったくない 2 = ときどき; 3 = 頻繁に; 4 = 非常に頻繁に; 5 = 常に)
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ベースライン時、ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月後に評価
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ロッテルダム大学病院口腔乾燥症アンケート - 「味覚は変わりましたか?」
時間枠：ベースライン時、ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月後に評価
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患者が報告した調査から計算された平均スコア (リッカート スケール; 1 = 変化なし; 通常の味覚; 2 = 味覚の弁別と感覚のいくらかの減少; 3 = 味覚のかなりの変化; 4 = 味覚がまったくない; 5 = 常に口の中で悪い味）
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ベースライン時、ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月後に評価
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ロッテルダム大学病院口腔乾燥症アンケート - 「感染した口腔粘膜または炎症を起こした歯肉がよくありますか?」
時間枠：ベースライン時、ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月後に評価
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カテゴリーごとの患者報告調査から計算された各適応症の発生率（はい、いいえ、該当なし）
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ベースライン時、ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月後に評価
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ロッテルダム大学病院口内乾燥症アンケート - 「放射線治療後に歯は劣化しましたか?」
時間枠：ベースライン時、ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月後に評価
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患者が報告した調査から計算された平均スコア (リッカート スケール; 1 = まったくない; 2 = ときどき; 3 = 頻繁に; 4 = 非常に頻繁に)
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ベースライン時、ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月後に評価
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ロッテルダム大学病院の口腔乾燥症アンケート - 全体的な口腔乾燥症指数
時間枠：ベースライン時、ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月後に評価
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全体的な口内乾燥指数は、アンケートの最初の 3 つの質問から計算されます [I = (Q1 x 15.8) + (Q2 x 8.5) + (Q3 x 5.9) - 33.2;ここで、Qn = その質問のスコア]
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ベースライン時、ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月後に評価
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ミシガン大学口腔乾燥症関連QOLスケール - 身体機能
時間枠：ベースライン時、ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月後に評価
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患者が報告した調査から計算された平均スコア (リッカート スケール; 0 = 最高の機能から 4 = 最悪の機能)
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ベースライン時、ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月後に評価
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ミシガン大学口腔乾燥症関連 QOL スケール - 痛み/不快感
時間枠：ベースライン時、ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月後に評価
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患者が報告した調査から計算された平均スコア (リッカート スケール; 0 = 痛みなしから 4 = 最悪の痛み)
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ベースライン時、ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月後に評価
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ミシガン大学口腔乾燥症関連QOLスケール - 個人的/心理的機能
時間枠：ベースライン時、ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月後に評価
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患者が報告した調査から計算された平均スコア (リッカート スケール; 0 = 最高の機能から 4 = 最悪の機能)
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ベースライン時、ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月後に評価
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ミシガン大学口腔乾燥症関連QOLスケール - 社会的機能
時間枠：ベースライン時、ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月後に評価
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患者が報告した調査から計算されたベースラインと 3 か月間の平均スコア (リッカート スケール; 0 = 最高の機能から 4 = 最悪の機能)
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ベースライン時、ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月後に評価
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晩期障害 正常組織 - 主観的客観的管理分析 (LENT-SOMA) 調査
時間枠：ベースライン時、ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月後に評価
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患者が報告した調査から計算された平均スコア (リッカート スケール; 1 = 最高の機能から 4 = 最悪の機能)
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ベースライン時、ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月後に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephen Ray, MD、Midwestern Regional Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年11月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月28日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月21日
最初の投稿 (実際)
2017年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月26日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。