Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Frakcja naczyniowa zrębu do leczenia kserostomii

26 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Stephen Ray, MD, Midwestern Regional Medical Center

Ocena zastosowania Tissue Genesis® Icellator Cell Isolation System® („Icellator”) autologicznych komórek frakcji naczyniowej zrębu tkanki tłuszczowej w leczeniu kserostomii wywołanej promieniowaniem u pacjentów z rakiem głowy i szyi

Prospektywne, jednoośrodkowe, podwójnie uzbrojone, randomizowane leczenie z grupą kontrolną wyłącznie do obserwacji (standard opieki). Osoby otrzymujące badany lek będą miały 6-miesięczną obserwację w ramach badania. Frakcja naczyniowa zrębu (SVF), preparat tkanki pochodzenia tłuszczowego, zostanie wstrzyknięta do gruczołów ślinowych w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności przywracania produkcji śliny u pacjentów z rakiem głowy i szyi z przewlekłą kserostomią wynikającą z radioterapii.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety
  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 21 lat
  • Historia leczonego raka głowy i szyi, brak dowodów na aktywny nowotwór w czasie badania
  • Pierwotny guz nie zlokalizowany w sąsiedztwie ślinianek przyusznych lub podżuchwowych
  • Diagnostyka kserostomii popromiennej
  • badanie jest w pełni wyjaśnione
  • Kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji przez 6-miesięczny okres obserwacji.
  • Brak aktualnego nowotworu złośliwego lub wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat, innego niż rak głowy i szyi, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry innego niż brzuszny i nieczerniakowego (rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry)
  • Chęć poddania się drobnemu zabiegowi chirurgicznemu (liposukcja małej objętości, łącznie około 60-120 cm3) oraz pojedynczemu zabiegowi wstrzyknięcia około 30 ml autologicznej frakcji naczyniowej podścieliska w czasie około 10 minut
  • Obszar brzucha podatny na liposukcję co najmniej 60-120 cm3 tkanki tłuszczowej na podstawie badania badacza(ów)
  • Gotowość do bycia dostępnym podczas wszystkich badań początkowych, leczenia i badań kontrolnych wymaganych przez protokół
  • Chęć zrezygnowania z udziału w jakimkolwiek innym badaniu przez cały czas trwania tego badania, chyba że uzyska się uprzednią zgodę Badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zaburzenia autoimmunologiczne
  • Pacjenci w ciąży lub dzieci karmiące piersią
  • Pacjenci biorący udział w badaniu eksperymentalnego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 60 dni od rozpoczęcia badania
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Zgłoszona niestabilna choroba układu krążenia (np. niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niewydolność serca lub zagrażająca życiu arytmia, zastoinowa niewydolność serca) lub objawowe niedociśnienie ortostatyczne w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Hemoglobina A1c > 8% w ciągu 8 tygodni przed badanym leczeniem
  • Obecne stosowanie sterydów lub terapii immunosupresyjnych
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogłyby stanowić przeciwwskazanie do leczenia, wpływać na przestrzeganie zaleceń, zakłócać ocenę badania, ograniczać udział w badaniu lub zakłócać interpretację wyników badania
  • Historia zespołu Sjögrena lub powiązanej choroby autoimmunologicznej.
  • Przyjmowanie leków, w przypadku których kserostomia jest znanym głównym działaniem niepożądanym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Pacjenci w ramieniu Zwykła opieka otrzymają typowe terapie w celu opanowania objawów suchości w jamie ustnej, w tym między innymi: gumę do żucia, ssanie bezcukrowych cukierków, popijanie wody, płukanki do ust i dostępne bez recepty preparaty sztucznej śliny.
Inny: Zwykła opieka
Zwykła opieka obejmuje dostępne bez recepty i na receptę metody leczenia kserostomii.
Inne nazwy:
  • Standard opieki
Eksperymentalny: Frakcja naczyniowa zrębu
Pacjenci w ramieniu frakcji naczyniowej zrębu otrzymają pojedyncze wstrzyknięcia do każdego z sześciu (6) ślinianek okołoustnych (przyusznej, podżuchwowej, podjęzykowej).
Biologiczny: Frakcja naczyniowa zrębu
Frakcja naczyniowa zrębu zostanie wyprodukowana z własnej tkanki tłuszczowej pacjenta za pomocą urządzenia Tissue Genesis Icellator.
Inne nazwy:
  • Komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa ostrego (zgłoszone działania niepożądane sklasyfikowane zgodnie z wytycznymi CTCAE)
Ramy czasowe: 72 godziny
Zgłoszone zdarzenia niepożądane sklasyfikowane zgodnie z wytycznymi CTCAE będą rejestrowane począwszy od momentu wstrzyknięcia lub po nim, a najpóźniej 72 godziny po wstrzyknięciu.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa przewlekłego (zgłoszone zdarzenia niepożądane sklasyfikowane zgodnie z wytycznymi Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE))
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6 i 12 po dniu 0 (data wstrzyknięcia)
Zgłoszone zdarzenia niepożądane sklasyfikowane zgodnie z wytycznymi Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) będą rejestrowane od dnia 0 (dzień wstrzyknięcia SVF) do 12 miesięcy.
Miesiące 3, 6 i 12 po dniu 0 (data wstrzyknięcia)
Niestymulowana produkcja śliny
Ramy czasowe: Oceniano w punkcie początkowym oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po okresie początkowym
Szybkość wydzielania śliny w okresie 5 minut. (g/minutę)
Oceniano w punkcie początkowym oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po okresie początkowym
Stymulowana produkcja śliny
Ramy czasowe: Oceniano w punkcie początkowym oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po okresie początkowym
Szybkość wydzielania śliny podczas żucia gumy w okresie 5 minut. (g/minutę)
Oceniano w punkcie początkowym oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po okresie początkowym
Kwestionariusz Kserostomii Szpitala Uniwersyteckiego w Rotterdamie – „Jak poważny jest Twój problem z suchością w jamie ustnej?”
Ramy czasowe: Oceniano w punkcie początkowym oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po okresie początkowym
Średni wynik obliczony na podstawie ankiety przeprowadzonej przez pacjentów (skala Likerta; 1 = normalny; 2 = nieco więcej skarg niż przed radioterapią; 3 = znacznie więcej skarg niż przed radioterapią; i 4 = stałe skargi na bardzo suchość w jamie ustnej)
Oceniano w punkcie początkowym oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po okresie początkowym
Kwestionariusz kserostomii szpitala Uniwersytetu w Rotterdamie — „W jakich okolicznościach pojawia się problem suchości w jamie ustnej? (na świeżym powietrzu)
Ramy czasowe: Oceniano w punkcie początkowym oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po okresie początkowym
Częstość występowania każdego wskazania obliczona na podstawie kategorycznej ankiety zgłaszanej przez pacjentów (tak, nie, nie dotyczy)
Oceniano w punkcie początkowym oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po okresie początkowym
Kwestionariusz Kserostomii Szpitala Uniwersyteckiego w Rotterdamie - „W jakich okolicznościach pojawia się problem suchości w jamie ustnej? (Na świeżym powietrzu w przypadku wiatru i zimna)
Ramy czasowe: Oceniano w punkcie początkowym oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po okresie początkowym
Częstość występowania każdego wskazania obliczona na podstawie kategorycznej ankiety zgłaszanej przez pacjentów (tak, nie, nie dotyczy)
Oceniano w punkcie początkowym oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po okresie początkowym
Kwestionariusz kserostomii szpitala Uniwersytetu w Rotterdamie — „W jakich okolicznościach pojawia się problem suchości w jamie ustnej? (W pomieszczeniach klimatyzowanych)
Ramy czasowe: Oceniano w punkcie początkowym oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po okresie początkowym
Częstość występowania każdego wskazania obliczona na podstawie kategorycznej ankiety zgłaszanej przez pacjentów (tak, nie, nie dotyczy)
Oceniano w punkcie początkowym oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po okresie początkowym
Kwestionariusz kserostomii szpitala Uniwersytetu w Rotterdamie — „W jakich okolicznościach pojawia się problem suchości w jamie ustnej? (szczególnie suchość w jamie ustnej w ciągu dnia)
Ramy czasowe: Oceniano w punkcie początkowym oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po okresie początkowym
Częstość występowania każdego wskazania obliczona na podstawie kategorycznej ankiety zgłaszanej przez pacjentów (tak, nie, nie dotyczy)
Oceniano w punkcie początkowym oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po okresie początkowym
Kwestionariusz kserostomii szpitala Uniwersytetu w Rotterdamie — „W jakich okolicznościach pojawia się problem suchości w jamie ustnej? (szczególnie suchość w jamie ustnej w nocy)
Ramy czasowe: Oceniano w punkcie początkowym oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po okresie początkowym
Częstość występowania każdego wskazania obliczona na podstawie kategorycznej ankiety zgłaszanej przez pacjentów (tak, nie, nie dotyczy)
Oceniano w punkcie początkowym oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po okresie początkowym
Kwestionariusz kserostomii szpitala Uniwersytetu w Rotterdamie — „W jakich okolicznościach pojawia się problem suchości w jamie ustnej? (Zawsze suchość w ustach w dzień iw nocy)
Ramy czasowe: Oceniano w punkcie początkowym oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po okresie początkowym
Częstość występowania każdego wskazania obliczona na podstawie kategorycznej ankiety zgłaszanej przez pacjentów (tak, nie, nie dotyczy)
Oceniano w punkcie początkowym oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po okresie początkowym
Kwestionariusz kserostomii szpitala Uniwersytetu w Rotterdamie — „W jakich okolicznościach pojawia się problem suchości w jamie ustnej? (szczególnie dokuczliwa suchość w jamie ustnej podczas posiłków)
Ramy czasowe: Oceniano w punkcie początkowym oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po okresie początkowym
Częstość występowania każdego wskazania obliczona na podstawie kategorycznej ankiety zgłaszanej przez pacjentów (tak, nie, nie dotyczy)
Oceniano w punkcie początkowym oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po okresie początkowym
Kwestionariusz Kserostomii Szpitala Uniwersyteckiego w Rotterdamie – „Jak często budzisz się w nocy z powodu suchości w ustach?”
Ramy czasowe: Oceniano w punkcie początkowym oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po okresie początkowym
Liczba zdarzeń zgłoszonych przez pacjenta (liczba)
Oceniano w punkcie początkowym oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po okresie początkowym
Kwestionariusz Kserostomii Szpitala Uniwersyteckiego w Rotterdamie – „Jak opisałbyś jakość swojej śliny?”
Ramy czasowe: Oceniano w punkcie początkowym oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po okresie początkowym
Średni wynik obliczony na podstawie ankiety przeprowadzonej przez pacjentów (skala Likerta; 1 = normalny, wodnisty płyn; 2 = normalny wodnisty, ale za mało objętości; 3 = lepka ślina; i 4 = brak śliny)
Oceniano w punkcie początkowym oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po okresie początkowym
Kwestionariusz Kserostomii Szpitala Uniwersytetu w Rotterdamie – „Czy masz trudności z mówieniem z powodu suchości w ustach?”
Ramy czasowe: Oceniano w punkcie początkowym oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po okresie początkowym
Średni wynik obliczony na podstawie ankiety przeprowadzonej przez pacjentów (skala Likerta; 1 = brak problemów; bez zmian w stosunku do sytuacji przed radioterapią; 2 = sporadycznie pewne trudności z mową; 3 = często problemy z mową; 4 = zawsze trudności z mową; i 5 = zawsze poważne problemy z mową)
Oceniano w punkcie początkowym oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po okresie początkowym
Kwestionariusz Kserostomii Szpitala Uniwersytetu w Rotterdamie – „Czy musisz popijać wodę, aby ułatwić mowę?”
Ramy czasowe: Oceniano w punkcie początkowym oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po okresie początkowym
Średni wynik obliczony na podstawie ankiety przeprowadzonej przez pacjentów (skala Likerta; 1 = nigdy; 2 = czasami; 3 = często; 4 = zawsze; i 5 = nawet przerwanie mówienia, aby napić się wody)
Oceniano w punkcie początkowym oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po okresie początkowym
Kwestionariusz Kserostomii Szpitala Uniwersytetu w Rotterdamie — „Czy połykanie zmieniło się z powodu problemu suchości w jamie ustnej?”
Ramy czasowe: Oceniano w punkcie początkowym oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po okresie początkowym
Średni wynik obliczony na podstawie ankiety zgłaszanej przez pacjentów (skala Likerta; 1 = brak problemów; bez zmian w stosunku do sytuacji przed radioterapią; 2 = sporadycznie pewne trudności z połykaniem; 3 = często problemy z połykaniem; 4 = zawsze trudności z połykaniem; oraz 5 = Połykanie jest poważnie upośledzone z powodu problemu suchości w jamie ustnej)
Oceniano w punkcie początkowym oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po okresie początkowym
Kwestionariusz Kserostomii Szpitala Uniwersyteckiego w Rotterdamie - „Czy suchość w ustach ma negatywny wpływ na żucie?”
Ramy czasowe: Oceniano w punkcie początkowym oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po okresie początkowym
Średni wynik obliczony na podstawie ankiety przeprowadzonej przez pacjentów (skala Likerta; 1 = Brak zmian w zdolności żucia; 2 = Pewne trudności z żuciem; 3 = Często trudności z żuciem; 4 = Zawsze trudności z żuciem; 5 = Żucie jest poważnie utrudnione z powodu problem suchości w ustach)
Oceniano w punkcie początkowym oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po okresie początkowym
Kwestionariusz Kserostomii Szpitala Uniwersyteckiego w Rotterdamie – „Czy musisz popijać wodę, aby ułatwić sobie jedzenie?”
Ramy czasowe: Oceniano w punkcie początkowym oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po okresie początkowym
Średni wynik obliczony na podstawie ankiety przeprowadzonej przez pacjentów (skala Likerta; 1 = nigdy nie; 2 = czasami, w zależności od jakości pożywienia; 3 = często; częściej niż przed radioterapią; oraz 4 = zawsze trzeba wypić łyk woda/płyn z każdym kęsem jedzenia)
Oceniano w punkcie początkowym oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po okresie początkowym
Kwestionariusz Kserostomii Szpitala Uniwersytetu w Rotterdamie — „Czy zmieniłeś swoje nawyki żywieniowe?”
Ramy czasowe: Oceniano w punkcie początkowym oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po okresie początkowym
Średni wynik obliczony na podstawie ankiety przeprowadzonej przez pacjentów (Skala Likerta; 1 = Brak zmian; 2 = Niewielkie zmiany, takie jak unikanie niektórych produktów; 3 = Może jeść tylko tłuczone jedzenie; 4 = Może jeść tylko płynne pokarmy; i 5 = Karmienie przez sondę)
Oceniano w punkcie początkowym oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po okresie początkowym
Kwestionariusz Kserostomii Szpitala Uniwersytetu w Rotterdamie — „Czy masz bolesne, suche lub pokryte strupami usta?”
Ramy czasowe: Oceniano w punkcie początkowym oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po okresie początkowym
Średni wynik obliczony na podstawie ankiety przeprowadzonej przez pacjentów (skala Likerta; 1 = nigdy; 2 = czasami, w zależności od warunków pogodowych i środowiskowych; 3 = często; i 4 = zawsze, w dzień iw nocy)
Oceniano w punkcie początkowym oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po okresie początkowym
Kwestionariusz Kserostomii Szpitala Uniwersytetu w Rotterdamie – „Czy wychodząc z domu musisz mieć przy sobie butelkę z płynem?”
Ramy czasowe: Oceniano w punkcie początkowym oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po okresie początkowym
Średni wynik obliczony na podstawie ankiety przeprowadzonej przez pacjentów (skala Likerta; 1 = nigdy 2 = czasami; 3 = często; 4 = bardzo często; 5 = zawsze)
Oceniano w punkcie początkowym oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po okresie początkowym
Kwestionariusz kserostomii szpitala Uniwersytetu w Rotterdamie — „Czy masz obolałe usta?”
Ramy czasowe: Oceniano w punkcie początkowym oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po okresie początkowym
Średni wynik obliczony na podstawie ankiety przeprowadzonej przez pacjentów (skala Likerta; 1 = nigdy 2 = czasami; 3 = często; 4 = bardzo często; 5 = zawsze)
Oceniano w punkcie początkowym oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po okresie początkowym
Kwestionariusz kserostomii szpitala Uniwersytetu w Rotterdamie — „Czy zmienił się twój gust?”
Ramy czasowe: Oceniano w punkcie początkowym oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po okresie początkowym
Średni wynik obliczony na podstawie ankiety przeprowadzonej przez pacjentów (skala Likerta; 1 = brak zmian; normalne odczuwanie smaku; 2 = pewne zmniejszenie rozróżniania i odczuwania smaku; 3 = znaczna zmiana smaku; 4 = brak odczuwania smaku; oraz 5 = zawsze nieprzyjemny smak w ustach)
Oceniano w punkcie początkowym oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po okresie początkowym
Kwestionariusz Kserostomii Szpitala Uniwersyteckiego w Rotterdamie – „Czy często masz zakażoną błonę śluzową jamy ustnej lub podrażnione dziąsła?”
Ramy czasowe: Oceniano w punkcie początkowym oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po okresie początkowym
Częstość występowania każdego wskazania obliczona na podstawie kategorycznej ankiety zgłaszanej przez pacjentów (tak, nie, nie dotyczy)
Oceniano w punkcie początkowym oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po okresie początkowym
Kwestionariusz Kserostomii Szpitala Uniwersyteckiego w Rotterdamie – „Czy Twoje zęby pogorszyły się po radioterapii?”
Ramy czasowe: Oceniano w punkcie początkowym oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po okresie początkowym
Średni wynik obliczony na podstawie ankiety zgłaszanej przez pacjentów (skala Likerta; 1 = nigdy; 2 = sporadycznie; 3 = często; 4 = bardzo często)
Oceniano w punkcie początkowym oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po okresie początkowym
Kwestionariusz kserostomii szpitala Uniwersytetu w Rotterdamie — ogólny wskaźnik kserostomii
Ramy czasowe: Oceniano w punkcie początkowym oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po okresie początkowym
Ogólny wskaźnik kserostomii oblicza się na podstawie pierwszych trzech pytań Kwestionariusza [I = (Q1 x 15,8) + (Q2 x 8,5) + (Q3 x 5,9) - 33,2; gdzie Qn = wynik tego pytania.]
Oceniano w punkcie początkowym oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po okresie początkowym
Skala jakości życia związana z kserostomią Uniwersytetu Michigan — funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: Oceniano w punkcie początkowym oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po okresie początkowym
Średni wynik obliczony na podstawie ankiety zgłaszanej przez pacjentów (skala Likerta; od 0 = najlepsze funkcjonowanie do 4 = najgorsze funkcjonowanie)
Oceniano w punkcie początkowym oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po okresie początkowym
Skala jakości życia związana z kserostomią Uniwersytetu Michigan — ból/dyskomfort
Ramy czasowe: Oceniano w punkcie początkowym oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po okresie początkowym
Średni wynik obliczony na podstawie ankiety zgłoszonej przez pacjenta (skala Likerta; od 0=brak bólu do 4=najgorszy ból)
Oceniano w punkcie początkowym oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po okresie początkowym
Skala jakości życia związana z kserostomią Uniwersytetu Michigan — funkcjonowanie osobiste/psychologiczne
Ramy czasowe: Oceniano w punkcie początkowym oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po okresie początkowym
Średni wynik obliczony na podstawie ankiety zgłaszanej przez pacjentów (skala Likerta; od 0 = najlepsze funkcjonowanie do 4 = najgorsze funkcjonowanie)
Oceniano w punkcie początkowym oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po okresie początkowym
Skala jakości życia związana z kserostomią Uniwersytetu Michigan – funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: Oceniano w punkcie początkowym oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po okresie początkowym
Średni wynik między punktem wyjściowym a 3 miesiącami obliczony na podstawie ankiety zgłoszonej przez pacjentów (skala Likerta; 0 = najlepsze funkcjonowanie do 4 = najgorsze funkcjonowanie)
Oceniano w punkcie początkowym oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po okresie początkowym
Późne skutki Ankieta Analytica (LENT-SOMA) dotycząca prawidłowego zarządzania tkankami subiektywnymi
Ramy czasowe: Oceniano w punkcie początkowym oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po okresie początkowym
Średni wynik obliczony na podstawie ankiety zgłaszanej przez pacjentów (skala Likerta; od 1 = najlepsze funkcjonowanie do 4 = najgorsze funkcjonowanie)
Oceniano w punkcie początkowym oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po okresie początkowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Midwestern Regional Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Ray, MD, Midwestern Regional Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MZ2017003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj