Stromaalinen verisuonifraktio kserostomian hoitoon
torstai 26. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Stephen Ray, MD, Midwestern Regional Medical Center
Tissue Genesis® Icellator Cell Isolation System® ("Icellator") autologisten rasvakudosten stromaalisten vaskulaaristen fraktioiden solujen käytön arviointi säteilytyksen jälkeisen indusoidun kserostomian hoidossa pään ja kaulan syöpäpotilailla
Prospektiivinen, yhden keskuksen, kaksikätinen, satunnaistettu hoito vain tarkkailulla (hoidon standardi) kontrolliryhmä.
Tutkimushoitoa saavilla koehenkilöillä on 6 kuukauden tutkimusseuranta.
Stromal vascular fraction (SVF), rasvaperäinen kudosvalmiste, injektoidaan sylkirauhasiin, jotta voidaan määrittää turvallisuus ja tehokkuus syljen tuotannon palauttamiseksi pään ja kaulan syöpäpotilailla, joilla on sädehoidosta johtuva krooninen kserostomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099
- Midwestern Regional Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sekä mies- että naispuoliset aiheet ovat kelvollisia
- Tutkittavien tulee olla vähintään 21-vuotiaita
- Aiemmin hoidettu pään ja kaulan syöpä, ei näyttöä aktiivisesta syövästä tutkimuksen aikana
- Alkuperäinen kasvain ei sijaitse korvasylkirauhasen tai alaleuan rauhasten vieressä
- Säteilyn aiheuttaman kserostomian diagnoosi
- tutkimus on täysin selitetty
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, suostuvat käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä kuuden kuukauden tutkimusseurannan aikana.
- Ei nykyistä pahanlaatuista tai aiempia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi pään ja kaulan syöpä, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-vatsasyöpää, ei-melanoomaa ihosyöpää (ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä)
- Haluan tehdä pienen kirurgisen toimenpiteen (pienimääräinen rasvaimu, yhteensä noin 60-120 cc) ja noin 30 ml:n autologisen Stromaalisen vaskulaarifraktion kertakäsittelyn, joka kestää noin 10 minuuttia
- Vatsan alue, jolta voidaan imuroida vähintään 60-120 cm3 rasvakudosta tutkijan tutkimuksen perusteella
- Valmis olemaan käytettävissä kaikkiin protokollan edellyttämiin perus-, hoito- ja seurantatutkimuksiin
- Valmis luopumaan osallistumisesta mihin tahansa muuhun tutkimukseen koko tämän tutkimuksen ajan, ellei tutkija saa etukäteen hyväksyntää
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet immunosuppressiivista hoitoa edellisten 3 kuukauden aikana
- Autoimmuunihäiriöt
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät lapsia
- Potilaat, jotka osallistuvat kokeellista lääkettä tai lääkinnällistä laitetta koskevaan tutkimukseen 60 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
- Hallitsematon verenpainetauti
- Ilmoitettu epästabiili sydän- ja verisuonisairaus (esim. epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, sydämen vajaatoiminta tai hengenvaarallinen rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) tai oireinen posturaalinen hypotensio 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Hemoglobiini A1c > 8 % 8 viikon aikana ennen tutkimushoitoa
- Steroidien tai immunosuppressiivisten hoitojen nykyinen käyttö
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan olisi vasta-aiheinen hoitoon, vaikuttaisi hoitomyöntyvyyteen, häiritsisi tutkimusten arviointeja, rajoittaisi tutkimukseen osallistumista tai hämmentää tutkimustulosten tulkintaa
- Sjogrenin oireyhtymän tai siihen liittyvän autoimmuunisairauden historia.
- Sellaisten lääkkeiden ottaminen, joiden tunnettu merkittävä sivuvaikutus on kserostomia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavallisen hoidon potilaat saavat tyypillisiä hoitoja suun kuivumisen oireiden hallitsemiseksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: purukumia, sokerittoman karamellien imemistä, veden siemailua, suun huuhtelua ja reseptivapaa keinosylkivalmisteita.
|
Tavanomaiseen hoitoon kuuluu käsikauppa- ja reseptimenetelmiä kserostomian hoitoon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Stromaalinen verisuonifraktio
Stromal Vascular Fraction -käsivarren koehenkilöt saavat yksittäiset injektiot kuhunkin kuuteen (6) perioraaliseen sylkirauhaseen (sylkirauhanen, submandibulaarinen, sublinguaalinen).
|
Stromal Vascular Fraction tuotetaan potilaan omasta rasvakudoksesta Tissue Genesis Icellator -laitteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti turvallisuusprofiili (ilmoitetut haittatapahtumat luokiteltu CTCAE:n ohjeiden mukaan)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Raportoidut haittatapahtumat, jotka luokitellaan CTCAE:n ohjeiden mukaan, kirjataan injektiosta alkaen tai sen jälkeen ja 72 tuntia injektion jälkeen tai ennen sitä.
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Krooninen turvallisuusprofiili (raportoidut haittatapahtumat luokiteltu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) ohjeiden mukaisesti)
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6 ja 12 päivän 0 jälkeen (injektiopäivä)
|
Raportoidut haittatapahtumat, jotka luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) ohjeiden mukaisesti, kirjataan päivästä 0 (SVF-injektion päivä) ja päättyen 12 kuukauteen.
|
Kuukausi 3, 6 ja 12 päivän 0 jälkeen (injektiopäivä)
|
|
Stimuloimaton syljen tuotanto
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Syljen eritysnopeus 5 minuutin aikana.
(g/minuutti)
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Stimuloitu syljen tuotanto
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Syljen eritysnopeus pureskellessa kumia 5 minuutin aikana.
(g/minuutti)
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Rotterdamin yliopiston sairaalan Xerostomia Questionnaire - "Kuinka vakava on suun kuivumisongelmasi?"
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Keskimääräinen pistemäärä laskettu potilaiden raportoimasta kyselystä (Likert-asteikko; 1 = normaali; 2 = jonkin verran enemmän valituksia kuin ennen sädehoitoa; 3 = huomattavasti enemmän valituksia kuin ennen sädehoitoa; ja 4 = pysyviä valituksia erittäin kuivasta suusta)
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Rotterdamin yliopiston sairaalan Xerostomia-kysely - "Missä olosuhteissa suun kuivumisongelma ilmenee? (ulkoilmassa)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Kunkin indikaation ilmaantuvuus laskettuna kategorisesta potilaiden raportoimasta tutkimuksesta (kyllä, ei, ei sovelleta)
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Rotterdamin yliopiston sairaalan Xerostomia-kyselylomake - "Missä olosuhteissa suun kuivumisongelma ilmenee? (ulkoilmassa tuulen ja kylmän tapauksessa)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Kunkin indikaation ilmaantuvuus laskettuna kategorisesta potilaiden raportoimasta tutkimuksesta (kyllä, ei, ei sovelleta)
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Rotterdamin yliopiston sairaalan Xerostomia-kyselylomake - "Missä olosuhteissa suun kuivumisongelma ilmenee? (Ilmastoiduissa tiloissa)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Kunkin indikaation ilmaantuvuus laskettuna kategorisesta potilaiden raportoimasta tutkimuksesta (kyllä, ei, ei sovelleta)
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Rotterdamin yliopiston sairaalan Xerostomia-kyselylomake - "Missä olosuhteissa suun kuivumisongelma ilmenee? (Etenkin suun kuivuminen päiväsaikaan)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Kunkin indikaation ilmaantuvuus laskettuna kategorisesta potilaiden raportoimasta tutkimuksesta (kyllä, ei, ei sovelleta)
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Rotterdamin yliopiston sairaalan Xerostomia-kyselylomake - "Missä olosuhteissa suun kuivumisongelma ilmenee? (Etenkin suun kuivuminen yöllä)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Kunkin indikaation ilmaantuvuus laskettuna kategorisesta potilaiden raportoimasta tutkimuksesta (kyllä, ei, ei sovelleta)
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Rotterdamin yliopiston sairaalan Xerostomia-kyselylomake - "Missä olosuhteissa suun kuivumisongelma ilmenee? (Aina suun kuivuminen yöllä ja päivällä)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Kunkin indikaation ilmaantuvuus laskettuna kategorisesta potilaiden raportoimasta tutkimuksesta (kyllä, ei, ei sovelleta)
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Rotterdamin yliopiston sairaalan Xerostomia-kyselylomake - "Missä olosuhteissa suun kuivumisongelma ilmenee? (Etenkin aterioiden aikana esiintyvä suun kuivuminen)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Kunkin indikaation ilmaantuvuus laskettuna kategorisesta potilaiden raportoimasta tutkimuksesta (kyllä, ei, ei sovelleta)
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Rotterdamin yliopiston sairaalan Xerostomia Questionnaire - "Kuinka usein heräätte öisin suun kuivumisen vuoksi?"
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Tapahtumien määrä potilaan ilmoittamana (määrä)
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Rotterdamin yliopiston sairaalan Xerostomia-kysely - "Kuinka kuvailisit syljesi laatua?"
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Keskimääräinen pistemäärä laskettu potilaan raportoimasta tutkimuksesta (Likert-asteikko; 1 = normaali, vetinen neste; 2 = normaali vetinen, mutta liian vähän; 3 = tahmea sylki; ja 4 = ei sylkeä ollenkaan)
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Rotterdamin yliopiston sairaalan Xerostomia-kysely - "Onko sinulla puhevaikeuksia suun kuivumisen vuoksi?"
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Keskimääräinen pistemäärä laskettu potilaiden raportoimasta kyselystä (Likert-asteikko; 1 = ei ongelmia; ei muuttunut suhteessa tilanteeseen ennen sädehoitoa; 2 = ajoittain puhevaikeuksia; 3 = usein puheongelmia; 4 = aina puhevaikeuksia; ja 5= aina suuria puheongelmia)
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Rotterdamin yliopiston sairaalan Xerostomia-kysely - "Pitääkö sinun siemailla vettä puheen helpottamiseksi?"
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Keskimääräinen pistemäärä laskettu potilaiden raportoimasta tutkimuksesta (Likert-asteikko; 1 = ei koskaan; 2 = satunnaisesti; 3 = usein; 4 = aina; ja 5 = joudutaan jopa keskeyttämään puhuminen ottaakseen kulauksen vettä)
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Rotterdamin yliopiston sairaalan Xerostomia-kysely - "Onko nieleminen muuttunut suun kuivumisongelman vuoksi?"
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Keskimääräinen pistemäärä laskettu potilaiden raportoimasta tutkimuksesta (Likert-asteikko; 1 = ei ongelmia; ei muuttunut suhteessa tilanteeseen ennen sädehoitoa; 2 = ajoittain nielemisvaikeuksia; 3 = usein nielemisvaikeuksia; 4 = aina nielemisvaikeuksia; ja 5 = Nieleminen on vakavasti heikentynyt suun kuivumisongelman vuoksi)
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Rotterdamin yliopiston sairaalan Xerostomia-kysely - "Onko suun kuivuminen negatiivinen vaikutus pureskeluun?"
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Keskimääräinen pistemäärä laskettu potilaiden raportoimasta tutkimuksesta (Likert-asteikko; 1 = ei muutosta pureskelukyvyssä; 2 = jonkin verran vaikeuksia pureskelussa; 3 = usein pureskeluvaikeuksia; 4 = aina pureskeluvaikeuksia; 5 = pureskelu on vakavasti vaikeutunut, koska kuiva suun ongelma)
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Rotterdamin yliopiston sairaalan Xerostomia-kysely - "Pitäisikö sinun siemailla vettä syömisen helpottamiseksi?"
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Keskimääräinen pistemäärä laskettu potilaiden raportoimasta kyselystä (Likert-asteikko; 1 = ei koskaan; 2 = joskus, riippuen ruuan laadusta; 3 = usein; useammin kuin ennen sädehoitoa; ja 4 = Aina pitää siemailla vettä/nestettä jokaisella ruokapalalla)
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Rotterdamin yliopiston sairaalan Xerostomia-kysely - "Muutitko ruokailutottumuksiasi?"
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Keskimääräinen pistemäärä laskettu potilaiden raportoimasta kyselystä (Likert-asteikko; 1 = ei muutosta; 2 = vähäisiä muutoksia, kuten joidenkin tuotteiden välttäminen; 3 = voi syödä vain soseutettua ruokaa; 4 = voi syödä vain nestemäistä ruokaa ja 5 = letkusyöttö)
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Rotterdamin yliopiston sairaalan Xerostomia-kysely - "Onko sinulla kivuliaita, kuivia tai hilseileviä huulia?"
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Keskimääräinen pistemäärä laskettu potilaiden raportoimasta tutkimuksesta (Likert-asteikko; 1 = ei koskaan; 2 = joskus, riippuen säästä ja ympäristöolosuhteista; 3 = usein; ja 4 = aina, päivällä ja yöllä)
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Rotterdamin yliopiston sairaalan Xerostomia-kysely - "Onko sinun oltava mukanasi nestepulloa lähtiessäsi kotoa?"
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Keskimääräinen pistemäärä laskettu potilaiden raportoimasta kyselystä (Likert-asteikko; 1 = ei koskaan 2 = silloin tällöin; 3 = usein; 4 = hyvin usein; ja 5 = aina)
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Rotterdamin yliopiston sairaalan Xerostomia-kysely - "Onko sinulla kipeä tai kipeä suu?"
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Keskimääräinen pistemäärä laskettu potilaiden raportoimasta kyselystä (Likert-asteikko; 1 = ei koskaan 2 = silloin tällöin; 3 = usein; 4 = hyvin usein; ja 5 = aina)
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Rotterdamin yliopiston sairaalan Xerostomia Questionnaire - "muuttuiko makusi?"
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Keskimääräinen pistemäärä laskettu potilaan raportoimasta tutkimuksesta (Likert-asteikko; 1 = ei muutosta; normaali makuaistimus; 2 = jonkin verran makuerottelun ja -aistien heikkenemistä; 3 = huomattava makuaistin muutos; 4 = ei makuaistiota ollenkaan; ja 5 = aina paha maku suussa)
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Rotterdamin yliopiston sairaalan Xerostomia-kyselylomake - "Onko sinulla usein tulehtunut suun limakalvo tai ärtyneet ikenet?"
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Kunkin indikaation ilmaantuvuus laskettuna kategorisesta potilaiden raportoimasta tutkimuksesta (kyllä, ei, ei sovelleta)
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Rotterdamin yliopiston sairaalan Xerostomia-kysely - "Heikkoutuivatko hampaasi sädehoidon jälkeen?"
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Keskimääräinen pistemäärä laskettu potilaiden raportoimasta kyselystä (Likert-asteikko; 1 = ei koskaan; 2 = satunnaisesti; 3 = usein; ja 4 = hyvin usein)
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Rotterdamin yliopiston sairaalan Xerostomia-kysely - yleinen kserostomiaindeksi
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Kokonaiskserostomiaindeksi lasketaan kyselylomakkeen kolmesta ensimmäisestä kysymyksestä [I = (Q1 x 15,8) + (Q2 x 8,5) + (Q3 x 5,9) - 33,2; missä Qn = kysymyksen pisteet.]
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Michiganin yliopiston kserostomiaan liittyvä elämänlaatuasteikko – fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Keskimääräinen pistemäärä laskettu potilaiden raportoimasta tutkimuksesta (Likert-asteikko; 0 = paras toiminta - 4 = huonoin toiminta)
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Michiganin yliopiston kserostomiaan liittyvä elämänlaatuaste – kipu/epämukavuus
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Keskimääräinen pistemäärä laskettu potilaiden raportoimasta kyselystä (Likert-asteikko; 0 = ei kipua - 4 = pahin kipu)
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Michiganin yliopiston kserostomiaan liittyvä elämänlaatuasteikko – henkilökohtainen/psykologinen toiminta
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Keskimääräinen pistemäärä laskettu potilaiden raportoimasta tutkimuksesta (Likert-asteikko; 0 = paras toiminta - 4 = huonoin toiminta)
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Michiganin yliopiston kserostomiaan liittyvä elämänlaatuasteikko – sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Keskimääräinen pistemäärä lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä laskettuna potilaiden raportoimasta tutkimuksesta (Likert-asteikko; 0 = paras toiminta - 4 = huonoin toiminta)
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Late Effects Normal Tissue-Subjective Objective Management Analytica (LENT-SOMA) -tutkimus
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Keskimääräinen pistemäärä laskettu potilaiden raportoimasta tutkimuksesta (Likert-asteikko; 1 = paras toiminta - 4 = huonoin toiminta)
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Ray, MD, Midwestern Regional Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MZ2017003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .