Stromální vaskulární frakce pro léčbu xerostomie
26. dubna 2018 aktualizováno: Stephen Ray, MD, Midwestern Regional Medical Center
Hodnocení použití autologních adipózních stromálních vaskulárních frakčních buněk Tissue Genesis® Icellator Cell Isolation System® ("Icellator") jako léčby po ozáření indukované xerostomie u pacientů s rakovinou hlavy a krku
Prospektivní, jednocentrová, dvojitá, randomizovaná léčba pouze s pozorováním (standardní péče) kontrolní skupinou.
Subjekty, které dostávají studijní léčbu, budou mít 6 měsíců sledování studie.
Stromální vaskulární frakce (SVF), přípravek z tukové tkáně, bude injikován do slinných žláz, aby se určila bezpečnost a účinnost pro obnovení produkce slin u pacientů s rakovinou hlavy a krku s chronickou xerostomií v důsledku radiační terapie.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
- Midwestern Regional Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilí jsou muži i ženy
- Subjekty musí být starší 21 let
- Anamnéza léčené rakoviny hlavy a krku, žádný důkaz aktivní rakoviny v době studie
- Původní nádor se nenachází v blízkosti příušních nebo submandibulárních žláz
- Diagnostika radiací indukované xerostomie
- studie je plně vysvětlena
- Ženy ve fertilním věku souhlasí s používáním přijatelných metod antikoncepce prostřednictvím 6měsíčního sledování studie.
- Žádná současná malignita nebo předchozí malignita v průběhu posledních pěti let, kromě rakoviny hlavy a krku, s výjimkou adekvátně léčeného neabdominálního, nemelanomového kožního karcinomu (bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže)
- Ochota podstoupit menší chirurgický zákrok (maloobjemová liposukce, celkem přibližně 60-120 ccm) a jediné ošetření injekcí přibližně 30 ml autologní stromální vaskulární frakce trvající přibližně 10 minut
- Oblast břicha vhodná k liposukci alespoň 60-120 ccm tukové tkáně na základě vyšetření zkoušejícího (zkoušejících)
- Ochota být k dispozici pro všechna základní, léčebná a následná vyšetření vyžadovaná protokolem
- Ochota vzdát se účasti v jakékoli jiné studii po celou dobu trvání této studie, pokud nedostane předchozí souhlas zkoušejícího
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající imunosupresivní léčbu v předchozích 3 měsících
- Autoimunitní poruchy
- Pacientky, které jsou těhotné nebo v současné době kojí děti
- Pacienti účastnící se studie experimentálního léku nebo zdravotnického prostředku do 60 dnů od vstupu do studie
- Nekontrolovaná hypertenze
- Hlášené nestabilní kardiovaskulární onemocnění (např. nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, srdeční selhání nebo život ohrožující arytmie, městnavé srdeční selhání) nebo symptomatická posturální hypotenze během 6 měsíců před screeningem
- Hemoglobin A1c > 8 % během 8 týdnů před studijní léčbou
- Současné užívání steroidů nebo imunosupresivních terapií
- Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl kontraindikovat léčbu, ovlivnit compliance, narušit hodnocení studie, omezit účast ve studii nebo zmást interpretaci výsledků studie.
- Anamnéza Sjogrenova syndromu nebo souvisejícího autoimunitního onemocnění.
- Užívání léků, u kterých je xerostomie známým hlavním vedlejším účinkem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Subjekty v rameni Obvyklá péče dostanou typické terapie pro zvládnutí příznaků sucha v ústech, včetně, ale bez omezení na: žvýkačky, cucání bonbónů bez cukru, popíjení vody, ústní vody a volně prodejné přípravky z umělých slin.
|
Obvyklá péče bude zahrnovat volně prodejné a předepsané metody léčby xerostomie.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Stromální vaskulární frakce
Subjekty v rameni stromální vaskulární frakce dostanou jednu injekci do každé ze šesti (6) periorálních slinných žláz (příušní, submandibulární, sublingvální).
|
Stromální vaskulární frakce bude produkována z vlastní tukové tkáně subjektu pomocí zařízení Tissue Genesis Icellator.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní bezpečnostní profil (Hlášené nežádoucí příhody odstupňované podle směrnic CTCAE)
Časové okno: 72 hodin
|
Hlášené nežádoucí příhody odstupňované podle směrnic CTCAE budou zaznamenávány počínaje nebo po čase injekce a 72 hodin po injekci nebo před ním.
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chronický bezpečnostní profil (Hlášené nežádoucí příhody odstupňované podle pokynů Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE))
Časové okno: Měsíce 3, 6 a 12 po dni 0 (datum injekce)
|
Hlášené nežádoucí příhody odstupňované podle směrnic Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) budou zaznamenávány počínaje dnem 0 (den injekce SVF) a konče ve 12 měsících.
|
Měsíce 3, 6 a 12 po dni 0 (datum injekce)
|
|
Nestimulovaná produkce slin
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Rychlost produkce slin během 5 minut.
(g/minutu)
|
Hodnoceno na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Stimulovaná produkce slin
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Rychlost produkce slin při žvýkání žvýkačky po dobu 5 minut.
(g/minutu)
|
Hodnoceno na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Dotazník o xerostomii University of Rotterdam Hospital - "Jak závažný je váš problém se suchem v ústech?"
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Průměrné skóre vypočtené z průzkumu hlášeného pacientem (Likertova škála; 1 = Normální; 2 = o něco více stížností než před radiační terapií; 3 = výrazně více stížností než před radiační terapií; a 4 = trvalé potíže na velmi sucho v ústech)
|
Hodnoceno na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Dotazník o xerostomii University of Rotterdam Hospital – „Za jakých okolností dochází k problému sucha v ústech? (Na čerstvém vzduchu)
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Incidence každé indikace vypočtená z kategorického průzkumu hlášeného pacientem (Ano, Ne, Nelze použít)
|
Hodnoceno na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Dotazník o xerostomii University of Rotterdam Hospital - "Za jakých okolností dochází k problému sucha v ústech? (V otevřeném prostoru v případě větru a chladu)
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Incidence každé indikace vypočtená z kategorického průzkumu hlášeného pacientem (Ano, Ne, Nelze použít)
|
Hodnoceno na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Dotazník o xerostomii University of Rotterdam Hospital - "Za jakých okolností dochází k problému sucha v ústech? (V klimatizovaných prostorách)
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Incidence každé indikace vypočtená z kategorického průzkumu hlášeného pacientem (Ano, Ne, Nelze použít)
|
Hodnoceno na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Dotazník o xerostomii University of Rotterdam Hospital – „Za jakých okolností se vyskytuje problém sucha v ústech? (Zejména sucho v ústech během dne)
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Incidence každé indikace vypočtená z kategorického průzkumu hlášeného pacientem (Ano, Ne, Nelze použít)
|
Hodnoceno na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Dotazník o xerostomii University of Rotterdam Hospital – „Za jakých okolností dochází k problému sucha v ústech? (Zejména sucho v ústech v noci)
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Incidence každé indikace vypočtená z kategorického průzkumu hlášeného pacientem (Ano, Ne, Nelze použít)
|
Hodnoceno na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Dotazník o xerostomii University of Rotterdam Hospital - "Za jakých okolností dochází k problému sucha v ústech? (Vždy sucho v ústech ve dne i v noci)
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Incidence každé indikace vypočtená z kategorického průzkumu hlášeného pacientem (Ano, Ne, Nelze použít)
|
Hodnoceno na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Dotazník o xerostomii University of Rotterdam Hospital - "Za jakých okolností se vyskytuje problém sucha v ústech? (Zejména sucho v ústech během jídla)
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Incidence každé indikace vypočtená z kategorického průzkumu hlášeného pacientem (Ano, Ne, Nelze použít)
|
Hodnoceno na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Dotazník o xerostomii University of Rotterdam Hospital - "Jak často se v noci budíte kvůli suchu v ústech?"
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Počet událostí hlášených pacientem (číslo)
|
Hodnoceno na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Dotazník o xerostomii University of Rotterdam Hospital - "Jak byste popsali kvalitu svých slin?"
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Průměrné skóre vypočtené z průzkumu hlášeného pacientem (Likertova škála; 1 = normální, vodnatá tekutina; 2 = normální vodnatá, ale příliš malý objem; 3 = lepkavé sliny; a 4 = vůbec žádné sliny)
|
Hodnoceno na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Dotazník o xerostomii University of Rotterdam Hospital - "Máte potíže s řečí kvůli suchu v ústech?"
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Průměrné skóre vypočtené z průzkumu hlášeného pacientem (Likertova škála; 1 = žádné problémy; nezměněno s ohledem na situaci před radiační terapií; 2 = občas nějaké potíže s řečí; 3 = časté problémy s řečí; 4 = vždy potíže s řečí; a 5= vždy velké problémy s řečí)
|
Hodnoceno na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Dotazník o xerostomii University of Rotterdam Hospital - "Potřebujete usrkávat vodu pro usnadnění řeči?"
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Průměrné skóre vypočtené z průzkumu hlášeného pacientem (Likertova škála; 1 = nikdy; 2 = příležitostně; 3 = často; 4 = vždy; a 5 = dokonce musíte přerušit mluvení, abyste se napil vody)
|
Hodnoceno na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Dotazník o xerostomii University of Rotterdam Hospital - "Změnilo se polykání kvůli problému sucha v ústech?"
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Průměrné skóre vypočtené z průzkumu hlášeného pacientem (Likertova škála; 1 = žádné problémy; nezměněno s ohledem na situaci před radiační terapií; 2 = občas určité potíže s polykáním; 3 = časté problémy s polykáním; 4 = vždy potíže s polykáním; a 5 = Polykání je vážně narušeno kvůli problému sucha v ústech)
|
Hodnoceno na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Dotazník o xerostomii University of Rotterdam Hospital - "Má sucho v ústech negativní vliv na žvýkání?"
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Průměrné skóre vypočtené z průzkumu hlášeného pacientem (Likertova škála; 1 = žádná změna ve schopnosti žvýkat; 2 = určité potíže se žvýkáním; 3 = časté potíže se žvýkáním; 4 = vždy potíže se žvýkáním; 5 = žvýkání je vážně narušeno kvůli problém sucha v ústech)
|
Hodnoceno na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Dotazník o xerostomii University of Rotterdam Hospital - "Potřebujete usrkávat vodu, abyste si usnadnili jídlo?"
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Průměrné skóre vypočtené z průzkumu hlášeného pacientem (Likertova škála; 1 = ne nikdy; 2 = někdy, v závislosti na kvalitě jídla; 3 = často; častěji než před radiační terapií; a 4 = vždy je třeba si doušek voda/tekutina s každým soustem jídla)
|
Hodnoceno na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Dotazník o xerostomii University of Rotterdam Hospital - "Změnili jste své stravovací návyky?"
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Průměrné skóre vypočtené z průzkumu hlášeného pacientem (Likertova škála; 1 = žádná změna; 2 = malé změny, jako je vyhýbání se některým produktům; 3 = může jíst pouze kaši; 4 = může jíst pouze tekuté jídlo; a 5 = krmení sondou)
|
Hodnoceno na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Dotazník o xerostomii University of Rotterdam Hospital - "Máte bolestivé, suché nebo poškrábané rty?"
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Průměrné skóre vypočtené z průzkumu hlášeného pacientem (Likertova škála; 1 = nikdy; 2 = někdy, v závislosti na počasí a okolních podmínkách; 3 = často; a 4 = vždy, ve dne i v noci)
|
Hodnoceno na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Dotazník o xerostomii University of Rotterdam Hospital - "Potřebujete s sebou při odchodu z domova nosit láhev s tekutinou?"
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Průměrné skóre vypočtené z průzkumu hlášeného pacientem (Likertova škála; 1 = nikdy 2 = příležitostně; 3 = často; 4 = velmi často; a 5 = vždy)
|
Hodnoceno na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Dotazník o xerostomii University of Rotterdam Hospital - "Máte bolavá nebo bolestivá ústa?"
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Průměrné skóre vypočtené z průzkumu hlášeného pacientem (Likertova škála; 1 = nikdy 2 = příležitostně; 3 = často; 4 = velmi často; a 5 = vždy)
|
Hodnoceno na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Dotazník o xerostomii University of Rotterdam Hospital - "Změnil se váš vkus?"
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Průměrné skóre vypočtené z průzkumu hlášeného pacientem (Likertova škála; 1 = žádná změna; normální chuťový vjem; 2 = určité snížení rozlišování a vnímání chuti; 3 = výrazná změna chuti; 4 = vůbec žádný chuťový vjem; a 5 = vždy špatná chuť v ústech)
|
Hodnoceno na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Dotazník o xerostomii University of Rotterdam Hospital - "Máte často infikovanou ústní sliznici nebo podrážděné dásně?"
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Incidence každé indikace vypočtená z kategorického průzkumu hlášeného pacientem (Ano, Ne, Nelze použít)
|
Hodnoceno na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Dotazník o xerostomii University of Rotterdam Hospital - "Zhoršily se vaše zuby po radiační terapii?"
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Průměrné skóre vypočtené z průzkumu hlášeného pacientem (Likertova škála; 1 = nikdy; 2 = příležitostně; 3 = často; a 4 = velmi často)
|
Hodnoceno na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Questionnaire - Celkový index xerostomie
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Celkový index xerostomie se vypočítá z prvních tří otázek Dotazníku [I = (Q1 x 15,8) + (Q2 x 8,5) + (Q3 x 5,9) - 33,2; kde Qn = skóre této otázky.]
|
Hodnoceno na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
University of Michigan xerostomie-příbuzná kvalita života měřítko - fyzické fungování
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Průměrné skóre vypočítané z průzkumu hlášeného pacientem (Likertova škála; 0 = nejlépe fungující až 4 = nejhorší fungující)
|
Hodnoceno na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
University of Michigan xerostomie-příbuzná kvalita měřítka života - bolest/nepohodlí
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Průměrné skóre vypočtené z průzkumu hlášeného pacientem (Likertova škála; 0 = žádná bolest až 4 = nejhorší bolest)
|
Hodnoceno na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
University of Michigan Xerostomie-příbuzná měřítko kvality života - osobní/psychologické fungování
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Průměrné skóre vypočítané z průzkumu hlášeného pacientem (Likertova škála; 0 = nejlépe fungující až 4 = nejhorší fungující)
|
Hodnoceno na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
University of Michigan xerostomie-související měřítko kvality života - sociální fungování
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Průměrné skóre mezi výchozím stavem a 3 měsíci vypočtené z průzkumu hlášeného pacientem (Likertova škála; 0 = nejlépe fungující až 4 = nejhorší fungující)
|
Hodnoceno na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Pozdní účinky, průzkum normálního tkáňového subjektivního cíleného řízení Analytica (LENT-SOMA)
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Průměrné skóre vypočtené z průzkumu hlášeného pacientem (Likertova škála; 1 = nejlépe fungující až 4 = nejhorší fungující)
|
Hodnoceno na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Ray, MD, Midwestern Regional Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
28. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MZ2017003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .