Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stromal vaskulær fraksjon for behandling av Xerostomia

26. april 2018 oppdatert av: Stephen Ray, MD, Midwestern Regional Medical Center

Evaluering av bruken av Tissue Genesis® Icellator Cell Isolation System® ("Icellator") autologe fettstromale vaskulære fraksjonsceller som en behandling for post-bestrålet indusert Xerostomi hos hode- og nakkekreftpasienter

Prospektiv, enkeltsenter, dobbeltarmet, randomisert behandling med kun observasjon (standard of care) kontrollgruppe. Forsøkspersoner som mottar studiebehandling vil ha 6 måneders studieoppfølging. Stromal vaskulær fraksjon (SVF), et fettavledet vevspreparat, vil bli injisert i spyttkjertler for å bestemme sikkerhet og effekt for å gjenopprette spyttproduksjon hos hode- og nakkekreftpasienter med kronisk xerostomi som følge av strålebehandling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Zion, Illinois, Forente stater, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige fag er begge kvalifisert
  • Forsøkspersonene må være 21 år eller eldre
  • Anamnese med behandlet hode- og nakkekreft, ingen bevis for aktiv kreft på studietidspunktet
  • Opprinnelig svulst som ikke er lokalisert ved siden av parotis eller sub-mandibular kjertler
  • Diagnose av strålingsindusert xerostomi
  • studien er fullstendig forklart
  • Kvinner i fertil alder samtykker i å bruke akseptable prevensjonsmetoder gjennom 6 måneders studieoppfølging.
  • Ingen nåværende malignitet eller historie med tidligere malignitet i løpet av de siste fem årene, bortsett fra hode- og halskreft, med unntak av adekvat behandlet ikke-abdominalt, ikke-melanom kutant karsinom (basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden)
  • Villig til å gjennomgå en mindre kirurgisk prosedyre (lite volum fettsuging, totalt ca. 60-120cc) og en enkelt behandling med en injeksjon på ca. 30 ml autolog stromal vaskulær fraksjon som tar ca. 10 minutter
  • Abdominalt område som er mottakelig for fettsuging av minst 60-120 cc fettvev basert på etterforsker(e) undersøkelse
  • Villig til å være tilgjengelig for alle baseline-, behandlings- og oppfølgingsundersøkelser som kreves av protokoll
  • Villig til å gi avkall på deltakelse i enhver annen studie i løpet av denne studiens varighet med mindre du mottar forhåndsgodkjenning fra etterforsker

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har tatt immunsuppressiv behandling i løpet av de siste 3 månedene
  • Autoimmune lidelser
  • Pasienter som er gravide eller som for tiden ammer barn
  • Pasienter som deltar i en studie av et eksperimentelt medikament eller medisinsk utstyr innen 60 dager etter at studien startet
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Rapportert ustabil kardiovaskulær sykdom (f.eks. ustabil angina, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, hjertesvikt eller livstruende arytmi, kongestiv hjertesvikt) eller symptomatisk postural hypotensjon innen 6 måneder før screening
  • Hemoglobin A1c > 8 % innen 8 uker før studiebehandling
  • Nåværende bruk av steroider eller immunsuppressive terapier
  • Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, vil kontraindisere behandling, påvirke etterlevelse, forstyrre studieevalueringer, begrense studiedeltakelse eller forvirre tolkningen av studieresultater
  • Historie med Sjögrens syndrom eller relatert autoimmun sykdom.
  • Tar medisiner som xerostomi er en kjent stor bivirkning for

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Personer i Usual Care-armen vil motta typiske terapier for å håndtere symptomene på munntørrhet, inkludert men ikke begrenset til: tyggegummi, suging av sukkerfritt godteri, nipper til vann, munnskylling og reseptfrie kunstige spyttpreparater.
Vanlig behandling vil omfatte reseptfrie og reseptbelagte metoder for å behandle xerostomi.
Andre navn:
  • Velferdstandard
Eksperimentell: Stromal vaskulær fraksjon
Personer i stromal vaskulær fraksjon-armen vil få enkeltinjeksjoner i hver av de seks (6) periorale spyttkjertlene (parotid, submandibulær, sublingual).
Stromal vaskulær fraksjon vil bli produsert fra forsøkspersonens eget fettvev av Tissue Genesis Icellator-enheten.
Andre navn:
  • Fettavledede stamceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt sikkerhetsprofil (rapporterte uønskede hendelser gradert i henhold til CTCAE-retningslinjene)
Tidsramme: 72 timer
Rapporterte uønskede hendelser gradert i henhold til CTCAE-retningslinjene vil bli registrert med start på eller etter injeksjonstidspunktet og ved eller før 72 timer etter injeksjon.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk sikkerhetsprofil (rapporterte uønskede hendelser gradert i henhold til retningslinjer for vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE))
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12 etter dag 0 (injeksjonsdato)
Rapporterte bivirkninger gradert i henhold til retningslinjer for vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) vil bli registrert med start på dag 0 (dagen for SVF-injeksjon) og slutter ved 12 måneder.
Måned 3, 6 og 12 etter dag 0 (injeksjonsdato)
Ustimulert spyttproduksjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
Hastighet for spyttproduksjon over en 5-minutters periode. (g/minutt)
Vurdert ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
Stimulert spyttproduksjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
Hastighet av spyttproduksjon mens du tygger tyggegummi over en 5-minutters periode. (g/minutt)
Vurdert ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Questionnaire- "Hvor alvorlig er problemet med munntørrhet?"
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig poengsum beregnet fra pasientrapportert undersøkelse (Likert-skalaen; 1 = Normal; 2 = noe flere plager enn før strålebehandling; 3 = betydelig flere plager enn før strålebehandling; og 4 = Permanente plager på en svært tørr munn)
Vurdert ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Questionnaire - "Under hvilke omstendigheter oppstår problemet med munntørrhet? (I friluft)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
Forekomst av hver indikasjon beregnet fra kategorisk pasientrapportert undersøkelse (Ja, Nei, Ikke relevant)
Vurdert ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Questionnaire - "Under hvilke omstendigheter oppstår problemet med munntørrhet? (I friluft i tilfelle vind og kulde)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
Forekomst av hver indikasjon beregnet fra kategorisk pasientrapportert undersøkelse (Ja, Nei, Ikke relevant)
Vurdert ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Questionnaire - "Under hvilke omstendigheter oppstår problemet med munntørrhet? (I luftkondisjonerte rom)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
Forekomst av hver indikasjon beregnet fra kategorisk pasientrapportert undersøkelse (Ja, Nei, Ikke relevant)
Vurdert ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Questionnaire - "Under hvilke omstendigheter oppstår problemet med munntørrhet? (Spesielt munntørrhet på dagtid)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
Forekomst av hver indikasjon beregnet fra kategorisk pasientrapportert undersøkelse (Ja, Nei, Ikke relevant)
Vurdert ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Questionnaire - "Under hvilke omstendigheter oppstår problemet med munntørrhet? (Spesielt munntørrhet om natten)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
Forekomst av hver indikasjon beregnet fra kategorisk pasientrapportert undersøkelse (Ja, Nei, Ikke relevant)
Vurdert ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Questionnaire - "Under hvilke omstendigheter oppstår problemet med munntørrhet? (Alltid tørr munn natt og dag)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
Forekomst av hver indikasjon beregnet fra kategorisk pasientrapportert undersøkelse (Ja, Nei, Ikke relevant)
Vurdert ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Questionnaire - "Under hvilke omstendigheter oppstår problemet med munntørrhet? (Spesielt plager med tørr munn under måltider)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
Forekomst av hver indikasjon beregnet fra kategorisk pasientrapportert undersøkelse (Ja, Nei, Ikke relevant)
Vurdert ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Questionnaire- "Hvor ofte våkner du om natten på grunn av tørr munn?"
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
Antall hendelser rapportert av pasient (antall)
Vurdert ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Questionnaire - "Hvordan vil du beskrive kvaliteten på spyttet ditt?"
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig poengsum beregnet fra pasientrapportert undersøkelse (Likert-skalaen; 1 = Normal, vannaktig væske; 2 = Normal vannaktig, men for lite volum; 3 = Klebrig spytt; og 4 = Ingen spytt i det hele tatt)
Vurdert ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Questionnaire - "Har du problemer med tale på grunn av tørr munn?"
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig poengsum beregnet fra pasientrapportert undersøkelse (Likert-skalaen; 1 = Ingen problemer; uendret i forhold til situasjon før strålebehandling; 2 = Noen ganger noen problemer med tale; 3 = Ofte taleproblemer; 4 = alltid problemer med tale; og 5 = alltid store taleproblemer)
Vurdert ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Questionnaire - "Trenger du å nippe til vann for å lette tale?"
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig poengsum beregnet fra pasientrapportert undersøkelse (Likert-skala; 1 = Aldri; 2 = Av og til; 3 = Ofte; 4 = Alltid; og 5 = Må til og med avbryte samtalen for å ta en slurk vann)
Vurdert ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Questionnaire - "Er svelging endret på grunn av tørr munnproblem?"
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig score beregnet fra pasientrapportert undersøkelse (Likert-skalaen; 1 = Ingen problemer; uendret i forhold til situasjon før strålebehandling; 2 = Noen ganger noen problemer med å svelge; 3 = Ofte problemer med å svelge; 4 = Alltid svelgevansker; og 5 = Svelging er alvorlig svekket på grunn av tørr munnproblem)
Vurdert ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Questionnaire - "Har munntørrhet en negativ innvirkning på tygging?"
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig poengsum beregnet fra pasientrapportert undersøkelse (Likert-skalaen; 1 = Ingen endring i tyggeevne; 2 = Noen problemer med å tygge; 3 = Vanlige problemer med å tygge; 4 = Alltid vanskeligheter med å tygge; 5 = Tygge er alvorlig vanskelig på grunn av problem med munntørrhet)
Vurdert ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Questionnaire - "Trenger du å nippe til vann for å gjøre det lettere å spise?"
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig poengsum beregnet fra pasientrapportert undersøkelse (Likert-skalaen; 1 = Nei aldri; 2 = Noen ganger, avhengig av kvaliteten på maten; 3 = Ofte; oftere enn før strålebehandling; og 4 = Må alltid ta en slurk av vann/væske med hver matbit)
Vurdert ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Questionnaire - "Har du endret matvanene dine?"
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig poengsum beregnet fra pasientrapportert undersøkelse (Likert-skalaen; 1 = Ingen endring; 2 = Mindre endringer, som å unngå noen produkter; 3 = Kan bare spise mos; 4 = Kan bare spise flytende mat; og 5 = Sondemating)
Vurdert ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Questionnaire - "Har du smertefulle, tørre eller skorpete lepper?"
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig poengsum beregnet fra pasientrapportert undersøkelse (Likert-skala; 1 = Aldri; 2 = Noen ganger, avhengig av vær og miljøforhold; 3 = Ofte; og 4 = Alltid, dag og natt)
Vurdert ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Questionnaire - "Trenger du å ha med deg en flaske væske når du drar hjemmefra?"
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig poengsum beregnet fra pasientrapportert undersøkelse (Likert-skala; 1 = Aldri 2 = Av og til; 3 = Ofte; 4 = Svært ofte; og 5 = Alltid)
Vurdert ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Questionnaire - "Har du sår eller smertefull munn?"
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig poengsum beregnet fra pasientrapportert undersøkelse (Likert-skala; 1 = Aldri 2 = Av og til; 3 = Ofte; 4 = Svært ofte; og 5 = Alltid)
Vurdert ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Questionnaire - "Har smaken din endret seg?"
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig poengsum beregnet fra pasientrapportert undersøkelse (Likert-skala; 1 = Ingen endring; normal smaksfølelse; 2 = Noe reduksjon i smaksdiskriminering og sensasjon; 3 = Betydelig endring i smak; 4 = Ingen smaksfølelse i det hele tatt; og 5 = Alltid dårlig smak i munnen)
Vurdert ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Questionnaire - "Har du ofte en infisert munnslimhinne eller irritert tannkjøtt?"
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
Forekomst av hver indikasjon beregnet fra kategorisk pasientrapportert undersøkelse (Ja, Nei, Ikke relevant)
Vurdert ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Questionnaire - "Forverret tennene dine etter strålebehandling?"
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig poengsum beregnet fra pasientrapportert undersøkelse (Likert-skala; 1 = aldri; 2 = Av og til; 3 = Ofte; og 4 = Svært ofte)
Vurdert ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Questionnaire - Overall Xerostomia Index
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
Total Xerostomia Index beregnes fra de tre første spørsmålene i spørreskjemaet [I = (Q1 x 15,8) + (Q2 x 8,5) + (Q3 x 5,9) - 33,2; hvor Qn = poengsum for det spørsmålet.]
Vurdert ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
University of Michigan Xerostomia-relatert livskvalitetsskala - fysisk funksjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig poengsum beregnet fra pasientrapportert undersøkelse (Likert-skala; 0=Best funksjon til 4=Dårligst)
Vurdert ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
University of Michigan Xerostomia-relatert livskvalitetsskala - Smerte/ubehag
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig poengsum beregnet fra pasientrapportert undersøkelse (Likert-skala; 0=Ingen smerte til 4=Verste smerte)
Vurdert ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
University of Michigan Xerostomia-relatert livskvalitetsskala - personlig/psykologisk funksjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig poengsum beregnet fra pasientrapportert undersøkelse (Likert-skala; 0=Best funksjon til 4=Dårligst)
Vurdert ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
University of Michigan Xerostomia-relatert livskvalitetsskala - sosial funksjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig poengsum mellom baseline og 3 måneder beregnet fra pasientrapportert undersøkelse (Likert-skala; 0=Best Functioning to 4= Worst Functioning)
Vurdert ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
Seneffekter Normalt vev-Subjektiv Målstyring Analytica (LENT-SOMA) undersøkelse
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig poengsum beregnet fra pasientrapportert undersøkelse (Likert-skala; 1=Best funksjon til 4=Dårligst)
Vurdert ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Ray, MD, Midwestern Regional Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

28. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MZ2017003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vanlig omsorg

3
Abonnere