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Stromale Gefäßfraktion zur Behandlung von Xerostomie

26. April 2018 aktualisiert von: Stephen Ray, MD, Midwestern Regional Medical Center

Bewertung der Verwendung des Tissue Genesis® Icellator Cell Isolation System® ("Icellator") autologer adipöser stromaler Gefäßfraktionszellen als Behandlung für nach Bestrahlung induzierte Xerostomie bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs

Prospektive, monozentrische, doppelarmige, randomisierte Behandlung mit Kontrollgruppe, die nur beobachtet wird (Versorgungsstandard). Probanden, die eine Studienbehandlung erhalten, haben eine 6-monatige Studiennachbeobachtung. Stromal Vascular Fraction (SVF), eine Gewebezubereitung aus Fettgewebe, wird in die Speicheldrüsen injiziert, um die Sicherheit und Wirksamkeit zur Wiederherstellung der Speichelproduktion bei Kopf-Hals-Krebspatienten mit chronischer Xerostomie infolge einer Strahlentherapie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sowohl männliche als auch weibliche Probanden sind förderfähig
  • Die Probanden müssen mindestens 21 Jahre alt sein
  • Behandlung von Kopf- und Halskrebs in der Vorgeschichte, kein Hinweis auf aktiven Krebs zum Zeitpunkt der Studie
  • Ursprünglicher Tumor, der nicht neben der Ohrspeicheldrüse oder Unterkieferdrüse lokalisiert ist
  • Diagnose der strahleninduzierten Xerostomie
  • Studie wird ausführlich erklärt
  • Frauen im gebärfähigen Alter stimmen zu, akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung während der 6-monatigen Nachbeobachtung der Studie anzuwenden.
  • Keine aktuelle bösartige Erkrankung oder frühere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten fünf Jahre, außer Kopf-Hals-Krebs, mit Ausnahme eines angemessen behandelten nicht-abdominalen, nicht-melanozytären Hautkarzinoms (Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut)
  • Bereitschaft, sich einem kleinen chirurgischen Eingriff (kleinvolumige Fettabsaugung, insgesamt ca. 60-120 cc) und einer Einzelbehandlung mit einer Injektion von ca. 30 ml autologer stromaler Gefäßfraktion zu unterziehen, die ca. 10 Minuten dauert
  • Bauchbereich, der für eine Fettabsaugung von mindestens 60-120 cc Fettgewebe geeignet ist, basierend auf der Untersuchung des/der Ermittler(s).
  • Bereit, für alle gemäß Protokoll erforderlichen Grundlinien-, Behandlungs- und Nachsorgeuntersuchungen zur Verfügung zu stehen
  • Bereit, während der gesamten Dauer dieser Studie auf die Teilnahme an einer anderen Studie zu verzichten, es sei denn, es liegt eine vorherige Genehmigung des Prüfarztes vor

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine immunsuppressive Therapie erhalten haben
  • Autoimmunerkrankungen
  • Schwangere oder stillende Kinder
  • Patienten, die innerhalb von 60 Tagen nach Studieneintritt an einer Studie mit einem experimentellen Medikament oder Medizinprodukt teilnehmen
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Gemeldete instabile kardiovaskuläre Erkrankung (z. B. instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, Herzinsuffizienz oder lebensbedrohliche Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz) oder symptomatische orthostatische Hypotonie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Hämoglobin A1c > 8 % innerhalb von 8 Wochen vor Studienbehandlung
  • Aktuelle Verwendung von Steroiden oder immunsuppressiven Therapien
  • Jeder andere Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes eine Behandlung kontraindizieren, die Compliance beeinträchtigen, Studienauswertungen beeinträchtigen, die Studienteilnahme einschränken oder die Interpretation von Studienergebnissen verfälschen würde
  • Vorgeschichte des Sjögren-Syndroms oder einer verwandten Autoimmunerkrankung.
  • Einnahme von Medikamenten, bei denen Xerostomie eine bekannte schwerwiegende Nebenwirkung ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Probanden im Arm der üblichen Pflege erhalten typische Therapien zur Behandlung der Symptome von Mundtrockenheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Kaugummi kauen, zuckerfreie Süßigkeiten lutschen, Wasser trinken, Mundspülungen und rezeptfreie künstliche Speichelpräparate.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die übliche Behandlung umfasst rezeptfreie und verschreibungspflichtige Methoden zur Behandlung von Xerostomie.
Andere Namen:
  • Pflegestandard
Experimental: Stromale vaskuläre Fraktion
Die Probanden im Arm der stromalen Gefäßfraktion erhalten Einzelinjektionen in jede der sechs (6) perioralen Speicheldrüsen (Ohrspeicheldrüse, submandibulär, sublingual).
Biologisch: Stromale vaskuläre Fraktion
Stromal Vascular Fraction wird aus dem eigenen Fettgewebe des Probanden mit dem Tissue Genesis Icellator-Gerät hergestellt.
Andere Namen:
  • Aus Fett gewonnene Stammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Sicherheitsprofil (gemeldete unerwünschte Ereignisse, eingestuft nach CTCAE-Richtlinien)
Zeitfenster: 72 Stunden
Gemeldete unerwünschte Ereignisse, die gemäß den CTCAE-Richtlinien eingestuft sind, werden ab oder nach dem Zeitpunkt der Injektion und bis zu 72 Stunden nach der Injektion aufgezeichnet.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronisches Sicherheitsprofil (gemeldete unerwünschte Ereignisse, eingestuft nach den Richtlinien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE))
Zeitfenster: Monate 3, 6 und 12 nach Tag 0 (Datum der Injektion)
Gemeldete Nebenwirkungen, die gemäß den Richtlinien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) eingestuft sind, werden beginnend mit Tag 0 (Tag der SVF-Injektion) und endend nach 12 Monaten aufgezeichnet.
Monate 3, 6 und 12 nach Tag 0 (Datum der Injektion)
Unstimulierte Speichelproduktion
Zeitfenster: Bewertet bei Baseline und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
Rate der Speichelproduktion über einen Zeitraum von 5 Minuten. (g/Minute)
Bewertet bei Baseline und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
Stimulierte Speichelproduktion
Zeitfenster: Bewertet bei Baseline und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
Rate der Speichelproduktion beim Kaugummikauen über einen Zeitraum von 5 Minuten. (g/Minute)
Bewertet bei Baseline und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
Xerostomie-Fragebogen des Krankenhauses der Universität Rotterdam – „Wie schwerwiegend ist Ihr Problem mit Mundtrockenheit?“
Zeitfenster: Bewertet bei Baseline und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
Mittelwert berechnet aus Patientenbefragung (Likert-Skala; 1 = normal; 2 = etwas mehr Beschwerden als vor Strahlentherapie; 3 = deutlich mehr Beschwerden als vor Strahlentherapie; und 4 = dauerhafte Beschwerden über sehr trockenen Mund)
Bewertet bei Baseline und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
Xerostomie-Fragebogen des Krankenhauses der Universität Rotterdam – „Unter welchen Umständen tritt das Problem des trockenen Mundes auf? (Im Freien)
Zeitfenster: Bewertet bei Baseline und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
Inzidenz jeder Indikation berechnet aus kategorialer, von Patienten gemeldeter Umfrage (Ja, Nein, Nicht zutreffend)
Bewertet bei Baseline und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
Xerostomie-Fragebogen des Krankenhauses der Universität Rotterdam – „Unter welchen Umständen tritt das Problem des trockenen Mundes auf? (Im Freien bei Wind und Kälte)
Zeitfenster: Bewertet bei Baseline und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
Inzidenz jeder Indikation berechnet aus kategorialer, von Patienten gemeldeter Umfrage (Ja, Nein, Nicht zutreffend)
Bewertet bei Baseline und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
Xerostomie-Fragebogen des Krankenhauses der Universität Rotterdam – „Unter welchen Umständen tritt das Problem des trockenen Mundes auf? (In klimatisierten Räumen)
Zeitfenster: Bewertet bei Baseline und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
Inzidenz jeder Indikation berechnet aus kategorialer, von Patienten gemeldeter Umfrage (Ja, Nein, Nicht zutreffend)
Bewertet bei Baseline und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
Xerostomie-Fragebogen des Krankenhauses der Universität Rotterdam – „Unter welchen Umständen tritt das Problem des trockenen Mundes auf? (insbesondere tagsüber trockener Mund)
Zeitfenster: Bewertet bei Baseline und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
Inzidenz jeder Indikation berechnet aus kategorialer, von Patienten gemeldeter Umfrage (Ja, Nein, Nicht zutreffend)
Bewertet bei Baseline und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
Xerostomie-Fragebogen des Krankenhauses der Universität Rotterdam – „Unter welchen Umständen tritt das Problem des trockenen Mundes auf? (insbesondere Mundtrockenheit nachts)
Zeitfenster: Bewertet bei Baseline und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
Inzidenz jeder Indikation berechnet aus kategorialer, von Patienten gemeldeter Umfrage (Ja, Nein, Nicht zutreffend)
Bewertet bei Baseline und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
Xerostomie-Fragebogen des Krankenhauses der Universität Rotterdam – „Unter welchen Umständen tritt das Problem des trockenen Mundes auf? (immer trockener Mund, Tag und Nacht)
Zeitfenster: Bewertet bei Baseline und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
Inzidenz jeder Indikation berechnet aus kategorialer, von Patienten gemeldeter Umfrage (Ja, Nein, Nicht zutreffend)
Bewertet bei Baseline und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
Xerostomie-Fragebogen des Krankenhauses der Universität Rotterdam – „Unter welchen Umständen tritt das Problem des trockenen Mundes auf? (insbesondere das Problem des trockenen Mundes während der Mahlzeiten)
Zeitfenster: Bewertet bei Baseline und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
Inzidenz jeder Indikation berechnet aus kategorialer, von Patienten gemeldeter Umfrage (Ja, Nein, Nicht zutreffend)
Bewertet bei Baseline und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
Xerostomie-Fragebogen des Krankenhauses der Universität Rotterdam – „Wie oft wachen Sie nachts wegen Mundtrockenheit auf?“
Zeitfenster: Bewertet bei Baseline und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
Anzahl der vom Patienten berichteten Ereignisse (Anzahl)
Bewertet bei Baseline und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
Xerostomie-Fragebogen des Krankenhauses der Universität Rotterdam – „Wie würden Sie die Qualität Ihres Speichels beschreiben?“
Zeitfenster: Bewertet bei Baseline und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
Mittelwert berechnet aus einer von Patienten gemeldeten Umfrage (Likert-Skala; 1 = normale, wässrige Flüssigkeit; 2 = normale wässrige Flüssigkeit, aber zu wenig Volumen; 3 = klebriger Speichel; und 4 = überhaupt kein Speichel)
Bewertet bei Baseline und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
Xerostomie-Fragebogen des Krankenhauses der Universität Rotterdam - "Haben Sie wegen Mundtrockenheit Schwierigkeiten beim Sprechen?"
Zeitfenster: Bewertet bei Baseline und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
Mittelwert berechnet aus einer von Patienten berichteten Umfrage (Likert-Skala; 1 = keine Probleme; unverändert in Bezug auf die Situation vor der Strahlentherapie; 2 = gelegentlich einige Schwierigkeiten beim Sprechen; 3 = häufig Sprachprobleme; 4 = immer Schwierigkeiten beim Sprechen; und 5 = immer größere Sprachprobleme)
Bewertet bei Baseline und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
Xerostomie-Fragebogen des Krankenhauses der Universität Rotterdam - "Müssen Sie Wasser trinken, um das Sprechen zu erleichtern?"
Zeitfenster: Bewertet bei Baseline und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
Mittelwert berechnet aus einer von Patienten berichteten Umfrage (Likert-Skala; 1 = nie; 2 = gelegentlich; 3 = häufig; 4 = immer; und 5 = muss sogar das Sprechen unterbrechen, um einen Schluck Wasser zu trinken)
Bewertet bei Baseline und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
Xerostomie-Fragebogen des Krankenhauses der Universität Rotterdam – „Verändert sich das Schlucken aufgrund des Problems der Mundtrockenheit?“
Zeitfenster: Bewertet bei Baseline und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
Mittelwert berechnet aus Patientenbefragung (Likert-Skala; 1 = keine Probleme; unverändert in Bezug auf die Situation vor der Strahlentherapie; 2 = gelegentlich etwas Schluckbeschwerden; 3 = häufig Schluckbeschwerden; 4 = immer Schluckbeschwerden; und 5 = Das Schlucken ist aufgrund des Mundtrockenheitsproblems stark beeinträchtigt)
Bewertet bei Baseline und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
Xerostomie-Fragebogen des Krankenhauses der Universität Rotterdam - "Hat Mundtrockenheit einen negativen Einfluss auf das Kauen?"
Zeitfenster: Bewertet bei Baseline und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
Mittelwert berechnet aus einer von Patienten berichteten Umfrage (Likert-Skala; 1 = keine Veränderung der Kaufähigkeit; 2 = einige Schwierigkeiten beim Kauen; 3 = häufig Schwierigkeiten beim Kauen; 4 = immer Schwierigkeiten beim Kauen; 5 = das Kauen ist aufgrund der Mundtrockenheit)
Bewertet bei Baseline und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
Xerostomie-Fragebogen des Krankenhauses der Universität Rotterdam - "Müssen Sie Wasser trinken, um das Essen zu erleichtern?"
Zeitfenster: Bewertet bei Baseline und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
Mittelwert berechnet aus einer von Patienten berichteten Umfrage (Likert-Skala; 1 = Nein, nie; 2 = Manchmal, abhängig von der Qualität der Nahrung; 3 = Häufig; öfter als vor der Strahlentherapie; und 4 = Muss immer einen Schluck nehmen Wasser/Flüssigkeit mit jedem Bissen)
Bewertet bei Baseline und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
Xerostomie-Fragebogen des Krankenhauses der Universität Rotterdam – „Haben Sie Ihre Essgewohnheiten geändert?“
Zeitfenster: Bewertet bei Baseline und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
Mittelwert berechnet aus einer von Patienten gemeldeten Umfrage (Likert-Skala; 1 = keine Änderung; 2 = geringfügige Änderungen, z. B. Vermeidung einiger Produkte; 3 = kann nur pürierte Nahrung essen; 4 = kann nur flüssige Nahrung essen; und 5 = Sondenernährung)
Bewertet bei Baseline und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
Xerostomie-Fragebogen des Krankenhauses der Universität Rotterdam – „Haben Sie schmerzhafte, trockene oder verkrustete Lippen?“
Zeitfenster: Bewertet bei Baseline und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
Mittelwert berechnet aus einer von Patienten berichteten Umfrage (Likert-Skala; 1 = Nie; 2 = Manchmal, je nach Wetter und Umgebungsbedingungen; 3 = Häufig; und 4 = Immer, Tag und Nacht)
Bewertet bei Baseline und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
Xerostomie-Fragebogen des Krankenhauses der Universität Rotterdam – „Müssen Sie eine Flasche Flüssigkeit mitnehmen, wenn Sie das Haus verlassen?“
Zeitfenster: Bewertet bei Baseline und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
Mittelwert berechnet aus einer Patientenumfrage (Likert-Skala; 1 = nie 2 = gelegentlich; 3 = häufig; 4 = sehr oft; und 5 = immer)
Bewertet bei Baseline und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
Xerostomie-Fragebogen des Krankenhauses der Universität Rotterdam - "Haben Sie einen wunden oder schmerzenden Mund?"
Zeitfenster: Bewertet bei Baseline und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
Mittelwert berechnet aus einer Patientenumfrage (Likert-Skala; 1 = nie 2 = gelegentlich; 3 = häufig; 4 = sehr oft; und 5 = immer)
Bewertet bei Baseline und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
Xerostomie-Fragebogen des Krankenhauses der Universität Rotterdam – „Hat sich Ihr Geschmack verändert?“
Zeitfenster: Bewertet bei Baseline und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
Mittelwert berechnet aus einer von Patienten gemeldeten Umfrage (Likert-Skala; 1 = keine Veränderung; normale Geschmacksempfindung; 2 = etwas Verringerung der Geschmacksunterscheidung und -empfindung; 3 = erhebliche Geschmacksveränderung; 4 = überhaupt keine Geschmacksempfindung; und 5 = immer ein schlechter Geschmack im Mund)
Bewertet bei Baseline und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
Xerostomie-Fragebogen des Krankenhauses der Universität Rotterdam - "Haben Sie oft eine entzündete Mundschleimhaut oder gereiztes Zahnfleisch?"
Zeitfenster: Bewertet bei Baseline und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
Inzidenz jeder Indikation berechnet aus kategorialer, von Patienten gemeldeter Umfrage (Ja, Nein, Nicht zutreffend)
Bewertet bei Baseline und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
Xerostomie-Fragebogen des Krankenhauses der Universität Rotterdam – „Haben sich Ihre Zähne nach der Strahlentherapie verschlechtert?“
Zeitfenster: Bewertet bei Baseline und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
Mittelwert berechnet aus einer Patientenumfrage (Likert-Skala; 1 = nie; 2 = gelegentlich; 3 = häufig; und 4 = sehr oft)
Bewertet bei Baseline und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
Xerostomie-Fragebogen des Krankenhauses der Universität Rotterdam – Xerostomie-Gesamtindex
Zeitfenster: Bewertet bei Baseline und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
Der Xerostomie-Gesamtindex wird aus den ersten drei Fragen des Fragebogens berechnet [I = (Q1 x 15,8) + (Q2 x 8,5) + (Q3 x 5,9) - 33,2; wobei Qn = Punktzahl dieser Frage.]
Bewertet bei Baseline und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
Xerostomie-bezogene Lebensqualitätsskala der University of Michigan – Körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Bewertet bei Baseline und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
Mittelwert berechnet aus einer von Patienten gemeldeten Umfrage (Likert-Skala; 0 = beste Funktion bis 4 = schlechteste Funktion)
Bewertet bei Baseline und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
Xerostomie-bezogene Lebensqualitätsskala der University of Michigan – Schmerzen/Beschwerden
Zeitfenster: Bewertet bei Baseline und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
Mittelwert berechnet aus einer von Patienten gemeldeten Umfrage (Likert-Skala; 0 = keine Schmerzen bis 4 = schlimmste Schmerzen)
Bewertet bei Baseline und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
Xerostomie-bezogene Lebensqualitätsskala der University of Michigan – Persönliche/psychologische Funktion
Zeitfenster: Bewertet bei Baseline und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
Mittelwert berechnet aus einer von Patienten gemeldeten Umfrage (Likert-Skala; 0 = beste Funktion bis 4 = schlechteste Funktion)
Bewertet bei Baseline und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
Xerostomie-bezogene Lebensqualitätsskala der University of Michigan – Soziale Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Bewertet bei Baseline und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
Mittelwert zwischen Baseline und 3 Monaten, berechnet aus einer von Patienten gemeldeten Umfrage (Likert-Skala; 0 = beste Funktion bis 4 = schlechteste Funktion)
Bewertet bei Baseline und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
Late Effects Normal Tissue-Subjective Objective Management Analytica (LENT-SOMA) Umfrage
Zeitfenster: Bewertet bei Baseline und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
Mittelwert berechnet aus einer von Patienten gemeldeten Umfrage (Likert-Skala; 1 = beste Funktion bis 4 = schlechteste Funktion)
Bewertet bei Baseline und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Midwestern Regional Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Ray, MD, Midwestern Regional Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MZ2017003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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