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Fracción vascular estromal para el tratamiento de la xerostomía

26 de abril de 2018 actualizado por: Stephen Ray, MD, Midwestern Regional Medical Center

Evaluación del uso de células autólogas de fracción vascular del estroma adiposo Tissue Genesis® Icellator Cell Isolation System® ("Icellator") como tratamiento para la xerostomía inducida posirradiación en pacientes con cáncer de cabeza y cuello

Grupo de control prospectivo, de un solo centro, de doble brazo, aleatorizado con observación únicamente (estándar de atención). Los sujetos que reciban el tratamiento del estudio tendrán 6 meses de seguimiento del estudio. La fracción vascular del estroma (SVF), una preparación de tejido derivado del tejido adiposo, se inyectará en las glándulas salivales para determinar la seguridad y la eficacia para restaurar la producción de saliva en pacientes con cáncer de cabeza y cuello con xerostomía crónica como resultado de la radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos masculinos y femeninos son elegibles
  • Los sujetos deben tener 21 años de edad o más.
  • Historial de cáncer de cabeza y cuello tratado, sin evidencia de cáncer activo en el momento del estudio
  • Tumor original no ubicado adyacente a las glándulas parótida o submandibular
  • Diagnóstico de la xerostomía inducida por radiación
  • el estudio se explica completamente
  • Las mujeres en edad fértil aceptan usar métodos anticonceptivos aceptables durante el seguimiento del estudio de 6 meses.
  • Sin malignidad actual o antecedentes de malignidad previa en los últimos cinco años, que no sea el cáncer de cabeza y cuello, con la excepción del carcinoma cutáneo no melanoma no abdominal no tratado adecuadamente (carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel)
  • Dispuesto a someterse a un procedimiento quirúrgico menor (liposucción de pequeño volumen, con un total de aproximadamente 60-120 cc) y un tratamiento único de una inyección de aproximadamente 30 ml de Fracción Vascular Estromal autóloga que dura aproximadamente 10 minutos
  • Área abdominal susceptible de liposucción de al menos 60-120 cc de tejido adiposo según el examen del investigador(es)
  • Dispuesto a estar disponible para todos los exámenes iniciales, de tratamiento y de seguimiento requeridos por el protocolo
  • Dispuesto a renunciar a la participación en cualquier otro estudio durante la duración de este estudio a menos que reciba la aprobación previa del investigador

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que toman terapia inmunosupresora en los 3 meses previos
  • Trastornos autoinmunes
  • Pacientes que están embarazadas o actualmente amamantando a niños
  • Pacientes que participan en un estudio de un fármaco experimental o dispositivo médico dentro de los 60 días posteriores al ingreso al estudio
  • Hipertensión no controlada
  • Enfermedad cardiovascular inestable informada (p. ej., angina inestable, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, insuficiencia cardíaca o arritmia potencialmente mortal, insuficiencia cardíaca congestiva) o hipotensión postural sintomática en los 6 meses anteriores a la selección
  • Hemoglobina A1c > 8 % en las 8 semanas anteriores al tratamiento del estudio
  • Uso actual de esteroides o terapias inmunosupresoras
  • Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, contraindique el tratamiento, afecte el cumplimiento, interfiera con las evaluaciones del estudio, limite la participación en el estudio o confunda la interpretación de los resultados del estudio.
  • Antecedentes de Síndrome de Sjogren o enfermedad autoinmune relacionada.
  • Tomar medicamentos para los cuales la xerostomía es un efecto secundario importante conocido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado usual
Los sujetos en el brazo de atención habitual recibirán terapias típicas para controlar los síntomas de la boca seca que incluyen, entre otros: mascar chicle, chupar dulces sin azúcar, beber agua, enjuagues bucales y preparaciones de saliva artificial de venta libre.
Otro: Cuidado usual
La atención habitual incluirá métodos de venta libre y recetados para tratar la xerostomía.
Otros nombres:
  • Estándar de cuidado
Experimental: Fracción vascular estromal
Los sujetos en el brazo de Fracción Vascular Estromal recibirán inyecciones únicas en cada una de las seis (6) glándulas salivales periorales (parótida, submandibular, sublingual).
Biológico: Fracción vascular estromal
La fracción vascular estromal se producirá a partir del propio tejido adiposo del sujeto mediante el dispositivo Tissue Genesis Icellator.
Otros nombres:
  • Células madre derivadas de tejido adiposo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de seguridad aguda (Eventos adversos notificados calificados de acuerdo con las pautas de CTCAE)
Periodo de tiempo: 72 horas
Los eventos adversos informados clasificados de acuerdo con las pautas de CTCAE se registrarán a partir del momento de la inyección o después y 72 horas después de la inyección o antes.
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de seguridad crónica (Eventos adversos notificados calificados de acuerdo con las pautas de los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE))
Periodo de tiempo: Meses 3, 6 y 12 después del Día 0 (fecha de la inyección)
Los eventos adversos informados clasificados de acuerdo con las pautas de los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) se registrarán a partir del día 0 (día de la inyección de SVF) y finalizarán a los 12 meses.
Meses 3, 6 y 12 después del Día 0 (fecha de la inyección)
Producción de saliva no estimulada
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
Tasa de producción de saliva durante un período de 5 minutos. (g/minuto)
Evaluado al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
Producción de saliva estimulada
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
Tasa de producción de saliva al masticar chicle durante un período de 5 minutos. (g/minuto)
Evaluado al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
Cuestionario de Xerostomía del Hospital de la Universidad de Rotterdam: "¿Qué tan grave es su problema de boca seca?"
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
Puntuación media calculada a partir de una encuesta informada por el paciente (Escala de Likert; 1 = Normal; 2 = algo más de quejas que antes de la radioterapia; 3 = bastante más quejas que antes de la radioterapia; y 4 = quejas permanentes de boca muy seca)
Evaluado al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
Cuestionario de Xerostomía del Hospital de la Universidad de Róterdam - "¿Bajo qué circunstancias ocurre el problema de la boca seca? (Al aire libre)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
Incidencia de cada indicación calculada a partir de una encuesta categórica informada por el paciente (Sí, No, No corresponde)
Evaluado al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
Cuestionario de xerostomía del Hospital de la Universidad de Róterdam: "¿En qué circunstancias se produce el problema de la boca seca? (Al aire libre en caso de viento y frío)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
Incidencia de cada indicación calculada a partir de una encuesta categórica informada por el paciente (Sí, No, No corresponde)
Evaluado al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
Cuestionario de Xerostomía del Hospital de la Universidad de Róterdam - "¿Bajo qué circunstancias ocurre el problema de la boca seca? (En espacios con aire acondicionado)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
Incidencia de cada indicación calculada a partir de una encuesta categórica informada por el paciente (Sí, No, No corresponde)
Evaluado al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
Cuestionario de xerostomía del Hospital de la Universidad de Róterdam: "¿Bajo qué circunstancias ocurre el problema de la boca seca? (especialmente la boca seca durante el día)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
Incidencia de cada indicación calculada a partir de una encuesta categórica informada por el paciente (Sí, No, No corresponde)
Evaluado al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
Cuestionario de xerostomía del Hospital de la Universidad de Róterdam: "¿Bajo qué circunstancias se produce el problema de la boca seca? (especialmente la boca seca durante la noche)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
Incidencia de cada indicación calculada a partir de una encuesta categórica informada por el paciente (Sí, No, No corresponde)
Evaluado al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
Cuestionario de xerostomía del Hospital de la Universidad de Róterdam: "¿Bajo qué circunstancias se produce el problema de la boca seca? (Siempre boca seca día y noche)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
Incidencia de cada indicación calculada a partir de una encuesta categórica informada por el paciente (Sí, No, No corresponde)
Evaluado al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
Cuestionario de Xerostomía del Hospital de la Universidad de Róterdam - "¿Bajo qué circunstancias ocurre el problema de la boca seca? (Especialmente la molestia de la boca seca durante las comidas)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
Incidencia de cada indicación calculada a partir de una encuesta categórica informada por el paciente (Sí, No, No corresponde)
Evaluado al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
Cuestionario de Xerostomía del Hospital de la Universidad de Rotterdam: "¿Con qué frecuencia se despierta por la noche debido a la boca seca?"
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
Número de eventos informados por el paciente (Número)
Evaluado al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
Cuestionario de Xerostomía del Hospital de la Universidad de Rotterdam: "¿Cómo describiría la calidad de su saliva?"
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
Puntuación media calculada a partir de una encuesta informada por el paciente (escala de Likert; 1 = Líquido acuoso normal; 2 = Volumen acuoso normal pero muy pequeño; 3 = Saliva pegajosa; y 4 = Sin saliva en absoluto)
Evaluado al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
Cuestionario de xerostomía del Hospital de la Universidad de Róterdam: "¿Tiene dificultades para hablar debido a la boca seca?"
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
Puntuación media calculada a partir de una encuesta informada por el paciente (Escala de Likert; 1 = Sin problemas; sin cambios con respecto a la situación antes de la radioterapia; 2 = Ocasionalmente alguna dificultad con el habla; 3 = Frecuentemente problemas con el habla; 4 = Siempre dificultades con el habla; y 5= siempre grandes problemas del habla)
Evaluado al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
Cuestionario de xerostomía del Hospital de la Universidad de Róterdam: "¿Necesita beber agua para facilitar el habla?"
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
Puntuación media calculada a partir de la encuesta informada por el paciente (Escala de Likert; 1 = Nunca; 2 = Ocasionalmente; 3 = Frecuentemente; 4 = Siempre; y 5 = Incluso tengo que interrumpir la conversación para tomar un sorbo de agua)
Evaluado al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
Cuestionario de xerostomía del Hospital de la Universidad de Róterdam: "¿La deglución ha cambiado debido al problema de la boca seca?"
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
Puntuación media calculada a partir de una encuesta informada por el paciente (escala de Likert; 1 = sin problemas; sin cambios con respecto a la situación antes de la radioterapia; 2 = ocasionalmente alguna dificultad para tragar; 3 = problemas frecuentes para tragar; 4 = siempre dificultades para tragar; y 5 = La deglución se ve seriamente afectada debido al problema de la boca seca)
Evaluado al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
Cuestionario de Xerostomía del Hospital de la Universidad de Rotterdam: "¿Tiene la boca seca una influencia negativa en la masticación?"
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
Puntuación media calculada a partir de una encuesta informada por el paciente (Escala de Likert; 1 = Sin cambios en la capacidad de masticar; 2 = Alguna dificultad para masticar; 3 = Frecuentemente dificultades para masticar; 4 = Siempre dificultades para masticar; 5 = La masticación se ve seriamente obstaculizada debido a la problema de boca seca)
Evaluado al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
Cuestionario de xerostomía del Hospital de la Universidad de Róterdam: "¿Necesita beber agua para facilitar la alimentación?"
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
Puntuación media calculada a partir de una encuesta informada por el paciente (Escala de Likert; 1 = No, nunca; 2 = A veces, según la calidad de los alimentos; 3 = Con frecuencia; con más frecuencia que antes de la radioterapia; y 4 = Siempre es necesario tomar un sorbo de agua/líquido con cada bocado de comida)
Evaluado al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
Cuestionario de Xerostomía del Hospital de la Universidad de Rotterdam - "¿Cambió sus hábitos de alimentación?"
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
Puntuación media calculada a partir de una encuesta informada por el paciente (escala de Likert; 1 = sin cambios; 2 = cambios menores, como evitar algunos productos; 3 = solo puede comer alimentos triturados; 4 = solo puede comer alimentos líquidos; y 5 = alimentación por sonda)
Evaluado al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
Cuestionario de Xerostomía del Hospital de la Universidad de Rotterdam: "¿Tiene los labios doloridos, secos o con costras?"
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
Puntuación media calculada a partir de una encuesta informada por el paciente (escala de Likert; 1 = nunca; 2 = a veces, dependiendo del clima y las circunstancias ambientales; 3 = frecuentemente; y 4 = siempre, de día y de noche)
Evaluado al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
Cuestionario de Xerostomía del Hospital de la Universidad de Rotterdam: "¿Necesita llevar una botella de líquido con usted cuando sale de casa?"
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
Puntuación media calculada a partir de una encuesta informada por el paciente (escala de Likert; 1 = nunca, 2 = ocasionalmente, 3 = frecuentemente, 4 = muy a menudo y 5 = siempre)
Evaluado al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
Cuestionario de xerostomía del Hospital de la Universidad de Róterdam: "¿Tiene dolor o dolor en la boca?"
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
Puntuación media calculada a partir de una encuesta informada por el paciente (escala de Likert; 1 = nunca, 2 = ocasionalmente, 3 = frecuentemente, 4 = muy a menudo y 5 = siempre)
Evaluado al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
Cuestionario de Xerostomía del Hospital de la Universidad de Róterdam - "¿Cambió su gusto?"
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
Puntuación media calculada a partir de una encuesta informada por el paciente (Escala de Likert; 1 = Sin cambios; sensación gustativa normal; 2 = Cierta reducción en la discriminación y sensación gustativa; 3 = Cambio considerable en el gusto; 4 = Sin sensación gustativa en absoluto; y 5 = Siempre mal sabor de boca)
Evaluado al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
Cuestionario de xerostomía del Hospital de la Universidad de Róterdam: "¿A menudo tiene la mucosa bucal infectada o las encías irritadas?"
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
Incidencia de cada indicación calculada a partir de una encuesta categórica informada por el paciente (Sí, No, No corresponde)
Evaluado al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
Cuestionario de Xerostomía del Hospital de la Universidad de Rotterdam: "¿Se deterioraron sus dientes después de la radioterapia?"
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
Puntuación media calculada a partir de una encuesta informada por el paciente (escala de Likert; 1 = nunca; 2 = ocasionalmente; 3 = frecuentemente; y 4 = muy a menudo)
Evaluado al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
Cuestionario de Xerostomía del Hospital de la Universidad de Rotterdam - Índice general de xerostomía
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
El índice general de xerostomía se calcula a partir de las tres primeras preguntas del cuestionario [I = (Q1 x 15,8) + (Q2 x 8,5) + (Q3 x 5,9) - 33,2; donde Qn = puntaje de esa pregunta.]
Evaluado al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
Escala de calidad de vida relacionada con la xerostomía de la Universidad de Michigan: funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
Puntuación media calculada a partir de una encuesta informada por el paciente (escala de Likert; 0 = mejor funcionamiento a 4 = peor funcionamiento)
Evaluado al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
Escala de calidad de vida relacionada con la xerostomía de la Universidad de Michigan - Dolor/malestar
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
Puntuación media calculada a partir de una encuesta informada por el paciente (escala de Likert; 0 = sin dolor a 4 = peor dolor)
Evaluado al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
Escala de calidad de vida relacionada con la xerostomía de la Universidad de Michigan - Funcionamiento personal/psicológico
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
Puntuación media calculada a partir de una encuesta informada por el paciente (escala de Likert; 0 = mejor funcionamiento a 4 = peor funcionamiento)
Evaluado al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
Escala de calidad de vida relacionada con la xerostomía de la Universidad de Michigan - Funcionamiento social
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
Puntuación media entre el inicio y los 3 meses calculada a partir de una encuesta informada por el paciente (escala de Likert; 0 = mejor funcionamiento a 4 = peor funcionamiento)
Evaluado al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
Efectos tardíos Normal Tissue-Subjective Objective Management Analytica encuesta (LENT-SOMA)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
Puntuación media calculada a partir de una encuesta informada por el paciente (escala de Likert; 1 = mejor funcionamiento a 4 = peor funcionamiento)
Evaluado al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Midwestern Regional Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Ray, MD, Midwestern Regional Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

28 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MZ2017003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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