Fração Vascular Estromal para Tratamento de Xerostomia
26 de abril de 2018 atualizado por: Stephen Ray, MD, Midwestern Regional Medical Center
Avaliação do uso do Tissue Genesis® Icellator Cell Isolation System® ("Icellator") Células autólogas da fração vascular estromal adiposa como tratamento para xerostomia induzida pós-irradiação em pacientes com câncer de cabeça e pescoço
Prospectivo, centro único, tratamento duplo armado, randomizado com grupo de controle apenas de observação (padrão de atendimento).
Os indivíduos que recebem o tratamento do estudo terão 6 meses de acompanhamento do estudo.
A fração vascular estromal (SVF), uma preparação de tecido adiposo, será injetada nas glândulas salivares para determinar a segurança e eficácia para restaurar a produção de saliva em pacientes com câncer de cabeça e pescoço com xerostomia crônica resultante da radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- Midwestern Regional Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos masculinos e femininos são elegíveis
- Os indivíduos devem ter 21 anos de idade ou mais
- Histórico de câncer de cabeça e pescoço tratado, sem evidência de câncer ativo no momento do estudo
- Tumor original não localizado adjacente às glândulas parótida ou submandibular
- Diagnóstico de xerostomia induzida por radiação
- estudo é totalmente explicado
- Mulheres com potencial para engravidar concordam em usar métodos anticoncepcionais aceitáveis durante o acompanhamento do estudo por 6 meses.
- Sem malignidade atual ou história de malignidade prévia nos últimos cinco anos, exceto câncer de cabeça e pescoço, com exceção de carcinoma cutâneo não-melanoma não abdominal adequadamente tratado (carcinoma basocelular ou espinocelular da pele)
- Disposto a realizar um pequeno procedimento cirúrgico (lipoaspiração de pequenos volumes, totalizando aproximadamente 60-120cc) e um único tratamento de uma injeção de aproximadamente 30ml de Fração Vascular Estromal autóloga com duração aproximada de 10 minutos
- Área abdominal passível de lipoaspiração de pelo menos 60-120cc de tecido adiposo com base no exame do(s) investigador(es)
- Disposto a estar disponível para todos os exames de base, tratamento e acompanhamento exigidos pelo protocolo
- Disposto a renunciar à participação em qualquer outro estudo durante a duração deste estudo, a menos que receba aprovação prévia do Investigador
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso de terapia imunossupressora nos últimos 3 meses
- Distúrbios autoimunes
- Pacientes que estão grávidas ou atualmente amamentando crianças
- Pacientes que participam de um estudo de um medicamento experimental ou dispositivo médico dentro de 60 dias após a entrada no estudo
- hipertensão descontrolada
- Doença cardiovascular instável relatada (por exemplo, angina instável, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, insuficiência cardíaca ou arritmia com risco de vida, insuficiência cardíaca congestiva) ou hipotensão postural sintomática dentro de 6 meses antes da triagem
- Hemoglobina A1c > 8% dentro de 8 semanas antes do tratamento do estudo
- Uso atual de esteróides ou terapias imunossupressoras
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, contra-indique o tratamento, afete a adesão, interfira nas avaliações do estudo, limite a participação no estudo ou confunda a interpretação dos resultados do estudo
- História de síndrome de Sjögren ou doença autoimune relacionada.
- Tomar medicamentos para os quais a xerostomia é um efeito colateral importante conhecido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Indivíduos no braço de Cuidados Habituais receberão terapias típicas para controlar os sintomas de boca seca, incluindo mas não limitado a: goma de mascar, chupar balas sem açúcar, beber água, enxaguantes bucais e preparações de saliva artificial de venda livre.
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Os cuidados habituais incluirão métodos de venda livre e prescritos para tratar a xerostomia.
Outros nomes:
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Experimental: Fração Vascular Estromal
Os indivíduos no braço Fração Vascular Estromal receberão injeções únicas em cada uma das seis (6) glândulas salivares periorais (parótida, submandibular, sublingual).
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A Fração Vascular Estromal será produzida a partir do próprio tecido adiposo do sujeito pelo dispositivo Tissue Genesis Icellator.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil de segurança aguda (eventos adversos relatados classificados de acordo com as diretrizes da CTCAE)
Prazo: 72 horas
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Os eventos adversos relatados classificados de acordo com as diretrizes da CTCAE serão registrados a partir do momento da injeção ou antes dele e até 72 horas após a injeção.
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil de segurança crônica (Eventos adversos relatados classificados de acordo com as diretrizes dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE))
Prazo: Meses 3, 6 e 12 após o dia 0 (data da injeção)
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Os eventos adversos relatados classificados de acordo com as diretrizes dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) serão registrados começando no Dia 0 (dia da injeção de SVF) e terminando em 12 meses.
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Meses 3, 6 e 12 após o dia 0 (data da injeção)
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Produção de saliva não estimulada
Prazo: Avaliado na linha de base e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
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Taxa de produção de saliva durante um período de 5 minutos.
(g/minuto)
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Avaliado na linha de base e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
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Produção estimulada de saliva
Prazo: Avaliado na linha de base e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
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Taxa de produção de saliva ao mascar chiclete em um período de 5 minutos.
(g/minuto)
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Avaliado na linha de base e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
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Questionário de Xerostomia do Hospital da Universidade de Rotterdam - "Quão grave é o seu problema de boca seca?"
Prazo: Avaliado na linha de base e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
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Pontuação média calculada a partir da pesquisa relatada pelo paciente (Escala de Likert; 1 = Normal; 2 = um pouco mais de queixas do que antes da radioterapia; 3 = consideravelmente mais queixas do que antes da radioterapia; e 4 = Queixas permanentes de boca muito seca)
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Avaliado na linha de base e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
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University of Rotterdam Hospital Xerostomia Questionnaire - "Em que circunstâncias ocorre o problema de boca seca? (Ao ar livre)
Prazo: Avaliado na linha de base e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
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Incidência de cada indicação calculada a partir de pesquisa categórica relatada pelo paciente (Sim, Não, Não Aplicável)
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Avaliado na linha de base e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
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University of Rotterdam Hospital Xerostomia Questionnaire - "Em que circunstâncias ocorre o problema de boca seca? (Ao ar livre em caso de vento e frio)
Prazo: Avaliado na linha de base e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
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Incidência de cada indicação calculada a partir de pesquisa categórica relatada pelo paciente (Sim, Não, Não Aplicável)
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Avaliado na linha de base e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
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University of Rotterdam Hospital Xerostomia Questionnaire - "Em que circunstâncias ocorre o problema de boca seca? (Em espaços com ar condicionado)
Prazo: Avaliado na linha de base e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
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Incidência de cada indicação calculada a partir de pesquisa categórica relatada pelo paciente (Sim, Não, Não Aplicável)
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Avaliado na linha de base e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
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University of Rotterdam Hospital Xerostomia Questionnaire - "Em que circunstâncias ocorre o problema de boca seca? (Especialmente boca seca durante o dia)
Prazo: Avaliado na linha de base e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
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Incidência de cada indicação calculada a partir de pesquisa categórica relatada pelo paciente (Sim, Não, Não Aplicável)
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Avaliado na linha de base e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
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University of Rotterdam Hospital Xerostomia Questionnaire - "Em que circunstâncias ocorre o problema de boca seca? (Especialmente boca seca à noite)
Prazo: Avaliado na linha de base e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
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Incidência de cada indicação calculada a partir de pesquisa categórica relatada pelo paciente (Sim, Não, Não Aplicável)
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Avaliado na linha de base e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
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University of Rotterdam Hospital Xerostomia Questionnaire - "Em que circunstâncias ocorre o problema de boca seca? (Sempre boca seca noite e dia)
Prazo: Avaliado na linha de base e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
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Incidência de cada indicação calculada a partir de pesquisa categórica relatada pelo paciente (Sim, Não, Não Aplicável)
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Avaliado na linha de base e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
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University of Rotterdam Hospital Xerostomia Questionnaire - "Em que circunstâncias ocorre o problema de boca seca? (Especialmente incômodo da boca seca durante as refeições)
Prazo: Avaliado na linha de base e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
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Incidência de cada indicação calculada a partir de pesquisa categórica relatada pelo paciente (Sim, Não, Não Aplicável)
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Avaliado na linha de base e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
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Questionário de Xerostomia do Hospital da Universidade de Rotterdam - "Com que frequência você acorda à noite por causa da boca seca?"
Prazo: Avaliado na linha de base e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
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Número de eventos relatados pelo paciente (Número)
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Avaliado na linha de base e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
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Questionário de Xerostomia do Hospital da Universidade de Rotterdam - "Como você descreveria a qualidade da sua saliva?"
Prazo: Avaliado na linha de base e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
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Pontuação média calculada a partir da pesquisa relatada pelo paciente (Escala de Likert; 1 = Fluido aquoso normal; 2 = Aquoso normal, mas com muito pouco volume; 3 = Saliva pegajosa; e 4 = Sem saliva)
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Avaliado na linha de base e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
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Questionário de Xerostomia do Hospital da Universidade de Rotterdam - "Você tem dificuldades com a fala por causa da boca seca?"
Prazo: Avaliado na linha de base e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
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Pontuação média calculada a partir da pesquisa relatada pelo paciente (escala de Likert; 1 = Sem problemas; inalterado em relação à situação antes da radioterapia; 2 = Ocasionalmente alguma dificuldade com a fala; 3 = Frequentemente com problemas de fala; 4 = sempre com dificuldades com a fala; e 5= sempre grandes problemas de fala)
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Avaliado na linha de base e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
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Questionário de Xerostomia do Hospital da Universidade de Rotterdam - "Você precisa beber água para facilitar a fala?"
Prazo: Avaliado na linha de base e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
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Pontuação média calculada a partir da pesquisa relatada pelo paciente (Escala Likert; 1 = Nunca; 2 = Ocasionalmente; 3 = Frequentemente; 4 = Sempre; e 5 = Até tem que interromper a fala para tomar um gole de água)
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Avaliado na linha de base e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
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Questionário de Xerostomia do Hospital da Universidade de Rotterdam - "A deglutição é alterada por causa do problema de boca seca?"
Prazo: Avaliado na linha de base e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
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Pontuação média calculada a partir da pesquisa relatada pelo paciente (Escala de Likert; 1 = Sem problemas; inalterado em relação à situação antes da radioterapia; 2 = Ocasionalmente alguma dificuldade para engolir; 3 = Problemas frequentes para engolir; 4 = Sempre dificuldades para engolir; e 5 = A deglutição é seriamente prejudicada devido ao problema de boca seca)
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Avaliado na linha de base e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
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Questionário de Xerostomia do Hospital da Universidade de Rotterdam - "A boca seca influencia negativamente a mastigação?"
Prazo: Avaliado na linha de base e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
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Pontuação média calculada a partir da pesquisa relatada pelo paciente (escala de Likert; 1 = Sem alteração na capacidade de mastigação; 2 = Alguma dificuldade na mastigação; 3 = Dificuldades frequentes na mastigação; 4 = Sempre dificuldades na mastigação; 5 = A mastigação é seriamente prejudicada por causa da problema de boca seca)
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Avaliado na linha de base e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
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Questionário de Xerostomia do Hospital da Universidade de Rotterdam - "Você precisa beber água para facilitar a alimentação?"
Prazo: Avaliado na linha de base e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
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Pontuação média calculada a partir da pesquisa relatada pelo paciente (escala de Likert; 1 = nunca; 2 = às vezes, dependendo da qualidade da comida; 3 = frequentemente; mais frequentemente do que antes da radioterapia; e 4 = sempre precisa tomar um gole de água/líquido com cada mordida de comida)
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Avaliado na linha de base e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
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Questionário de Xerostomia do Hospital da Universidade de Rotterdam - "Você mudou seus hábitos alimentares?"
Prazo: Avaliado na linha de base e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
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Pontuação média calculada a partir da pesquisa relatada pelo paciente (escala de Likert; 1 = sem alteração; 2 = pequenas alterações, como evitar alguns produtos; 3 = pode comer apenas alimentos amassados; 4 = pode comer apenas alimentos líquidos; e 5 = alimentação por sonda)
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Avaliado na linha de base e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
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Questionário de Xerostomia do Hospital da Universidade de Rotterdam - "Você tem lábios doloridos, secos ou com crostas?"
Prazo: Avaliado na linha de base e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
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Pontuação média calculada a partir da pesquisa relatada pelo paciente (Escala Likert; 1 = Nunca; 2 = Às vezes, dependendo do clima e das circunstâncias ambientais; 3 = Frequentemente; e 4 = Sempre, dia e noite)
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Avaliado na linha de base e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
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Questionário de Xerostomia do Hospital da Universidade de Rotterdam - "Você precisa levar uma garrafa de líquido com você ao sair de casa?"
Prazo: Avaliado na linha de base e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
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Pontuação média calculada a partir da pesquisa relatada pelo paciente (Escala Likert; 1 = Nunca 2 = Ocasionalmente; 3 = Frequentemente; 4 = Muito frequentemente; e 5 = Sempre)
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Avaliado na linha de base e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
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Questionário de Xerostomia do Hospital da Universidade de Rotterdam - "Você tem uma boca ferida ou dolorida?"
Prazo: Avaliado na linha de base e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
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Pontuação média calculada a partir da pesquisa relatada pelo paciente (Escala Likert; 1 = Nunca 2 = Ocasionalmente; 3 = Frequentemente; 4 = Muito frequentemente; e 5 = Sempre)
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Avaliado na linha de base e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
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Questionário de Xerostomia do Hospital da Universidade de Rotterdam - "Seu paladar mudou?"
Prazo: Avaliado na linha de base e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
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Pontuação média calculada a partir da pesquisa relatada pelo paciente (Escala de Likert; 1 = Sem alteração; sensação de paladar normal; 2 = Alguma redução na discriminação e sensação de paladar; 3 = Alteração considerável no paladar; 4 = Nenhuma sensação de paladar; e 5 = Sempre gosto ruim na boca)
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Avaliado na linha de base e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
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Questionário de Xerostomia do Hospital da Universidade de Rotterdam - "Você costuma ter uma mucosa oral infectada ou gengivas irritadas?"
Prazo: Avaliado na linha de base e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
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Incidência de cada indicação calculada a partir de pesquisa categórica relatada pelo paciente (Sim, Não, Não Aplicável)
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Avaliado na linha de base e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
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Questionário de Xerostomia do Hospital da Universidade de Rotterdam - "Seus dentes se deterioraram após a radioterapia?"
Prazo: Avaliado na linha de base e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
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Pontuação média calculada a partir da pesquisa relatada pelo paciente (Escala Likert; 1 = nunca; 2 = Ocasionalmente; 3 = Frequentemente; e 4 = Muito frequentemente)
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Avaliado na linha de base e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
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Questionário de Xerostomia do Hospital da Universidade de Rotterdam - Índice Geral de Xerostomia
Prazo: Avaliado na linha de base e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
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O índice geral de xerostomia é calculado a partir das três primeiras perguntas do questionário [I = (Q1 x 15,8) + (Q2 x 8,5) + (Q3 x 5,9) - 33,2; onde Qn = pontuação dessa questão.]
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Avaliado na linha de base e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
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Escala de Qualidade de Vida Relacionada à Xerostomia da Universidade de Michigan - Funcionamento Físico
Prazo: Avaliado na linha de base e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
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Pontuação média calculada a partir da pesquisa relatada pelo paciente (escala de Likert; 0 = melhor funcionamento a 4 = pior funcionamento)
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Avaliado na linha de base e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
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Escala de Qualidade de Vida Relacionada à Xerostomia da Universidade de Michigan - Dor/Desconforto
Prazo: Avaliado na linha de base e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
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Pontuação média calculada a partir da pesquisa relatada pelo paciente (escala de Likert; 0=Sem dor a 4=Pior dor)
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Avaliado na linha de base e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
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Escala de Qualidade de Vida Relacionada à Xerostomia da Universidade de Michigan - Funcionamento Pessoal/Psicológico
Prazo: Avaliado na linha de base e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
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Pontuação média calculada a partir da pesquisa relatada pelo paciente (escala de Likert; 0 = melhor funcionamento a 4 = pior funcionamento)
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Avaliado na linha de base e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
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Escala de Qualidade de Vida Relacionada à Xerostomia da Universidade de Michigan - Funcionamento Social
Prazo: Avaliado na linha de base e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
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Pontuação média entre a linha de base e 3 meses calculada a partir da pesquisa relatada pelo paciente (escala de Likert; 0 = melhor funcionamento a 4 = pior funcionamento)
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Avaliado na linha de base e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
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Efeitos Tardios Normal Tissue-Subjective Objective Management Analytica (LENT-SOMA) survey
Prazo: Avaliado na linha de base e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
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Pontuação média calculada a partir da pesquisa relatada pelo paciente (escala de Likert; 1 = melhor funcionamento a 4 = pior funcionamento)
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Avaliado na linha de base e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Ray, MD, Midwestern Regional Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MZ2017003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .