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Fraction vasculaire stromale pour le traitement de la xérostomie

26 avril 2018 mis à jour par: Stephen Ray, MD, Midwestern Regional Medical Center

Évaluation de l'utilisation du Tissue Genesis® Icellator Cell Isolation System® ("Icellator") cellules de la fraction vasculaire adipeuse autologue du stroma comme traitement de la xérostomie induite post-irradiée chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

Traitement prospectif, monocentrique, à double bras, randomisé avec groupe témoin d'observation uniquement (norme de soins). Les sujets recevant le traitement à l'étude auront 6 mois de suivi de l'étude. La fraction vasculaire stromale (SVF), une préparation de tissu dérivé du tissu adipeux, sera injectée dans les glandes salivaires pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de la restauration de la production de salive chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou atteints de xérostomie chronique résultant d'une radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Zion, Illinois, États-Unis, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets masculins et féminins sont tous deux éligibles
  • Les sujets doivent être âgés de 21 ans ou plus
  • Antécédents de cancer de la tête et du cou traité, aucune preuve de cancer actif au moment de l'étude
  • Tumeur originale non située à côté des glandes parotides ou sous-mandibulaires
  • Diagnostic de la xérostomie radio-induite
  • l'étude est entièrement expliquée
  • Les femmes en âge de procréer acceptent d'utiliser des méthodes de contraception acceptables pendant le suivi de l'étude de 6 mois.
  • Aucune malignité actuelle ou antécédent de malignité antérieure au cours des cinq dernières années, autre que le cancer de la tête et du cou, à l'exception d'un carcinome cutané non abdominal non mélanique correctement traité (carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau)
  • Disposé à subir une intervention chirurgicale mineure (liposuccion de petit volume, totalisant environ 60 à 120 cc) et un traitement unique d'une injection d'environ 30 ml de fraction vasculaire stromale autologue prenant environ 10 minutes
  • Zone abdominale se prêtant à la liposuccion d'au moins 60 à 120 cc de tissu adipeux selon l'examen du ou des enquêteurs
  • Disposé à être disponible pour tous les examens de base, de traitement et de suivi requis par le protocole
  • - Disposé à renoncer à la participation à toute autre étude pendant toute la durée de cette étude à moins d'avoir reçu l'approbation préalable de l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Patients prenant un traitement immunosuppresseur au cours des 3 mois précédents
  • Maladies auto-immunes
  • Les patientes enceintes ou qui allaitent actuellement
  • Patients participant à une étude d'un médicament expérimental ou d'un dispositif médical dans les 60 jours suivant l'entrée à l'étude
  • Hypertension non contrôlée
  • Maladie cardiovasculaire instable signalée (par exemple, angor instable, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, insuffisance cardiaque ou arythmie potentiellement mortelle, insuffisance cardiaque congestive) ou hypotension posturale symptomatique dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Hémoglobine A1c > 8 % dans les 8 semaines précédant le traitement de l'étude
  • Utilisation actuelle de stéroïdes ou de thérapies immunosuppressives
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait le traitement, affecterait l'observance, interférerait avec les évaluations de l'étude, limiterait la participation à l'étude ou confondrait l'interprétation des résultats de l'étude
  • Antécédents de syndrome de Sjögren ou de maladie auto-immune apparentée.
  • Prendre des médicaments pour lesquels la xérostomie est un effet secondaire majeur connu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels
Les sujets du groupe de soins habituels recevront des thérapies typiques pour gérer les symptômes de la bouche sèche, y compris, mais sans s'y limiter : chewing-gum, sucer des bonbons sans sucre, siroter de l'eau, des bains de bouche et des préparations de salive artificielle en vente libre.
Autre: Soins habituels
Les soins habituels comprendront des méthodes en vente libre et sur ordonnance pour traiter la xérostomie.
Autres noms:
  • Norme de soins
Expérimental: Fraction vasculaire stromale
Les sujets du bras Fraction vasculaire stromale recevront des injections uniques dans chacune des six (6) glandes salivaires péri-orales (parotide, sous-mandibulaire, sublinguale).
Biologique: Fraction vasculaire stromale
La fraction vasculaire stromale sera produite à partir du propre tissu adipeux du sujet par le dispositif Tissue Genesis Icellator.
Autres noms:
  • Cellules souches dérivées du tissu adipeux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil d'innocuité aiguë (événements indésirables signalés classés selon les directives du CTCAE)
Délai: 72 heures
Les événements indésirables signalés classés selon les directives du CTCAE seront enregistrés à partir de ou après le moment de l'injection et au plus tard 72 heures après l'injection.
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil d'innocuité chronique (événements indésirables signalés classés selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) lignes directrices)
Délai: Mois 3, 6 et 12 après le jour 0 (date d'injection)
Les événements indésirables signalés classés selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) seront enregistrés à partir du jour 0 (jour de l'injection de SVF) et se terminant à 12 mois.
Mois 3, 6 et 12 après le jour 0 (date d'injection)
Production de salive non stimulée
Délai: Évalué au départ et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Taux de production de salive sur une période de 5 minutes. (g/minute)
Évalué au départ et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Production de salive stimulée
Délai: Évalué au départ et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Taux de production de salive en mâchant du chewing-gum sur une période de 5 minutes. (g/minute)
Évalué au départ et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Questionnaire sur la xérostomie de l'hôpital de l'Université de Rotterdam - "Quelle est la gravité de votre problème de bouche sèche?"
Délai: Évalué au départ et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Score moyen calculé à partir d'une enquête rapportée par les patients (échelle de Likert ; 1 = normal ; 2 = un peu plus de plaintes qu'avant la radiothérapie ; 3 = beaucoup plus de plaintes qu'avant la radiothérapie ; et 4 = plaintes permanentes d'une bouche très sèche)
Évalué au départ et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Questionnaire sur la xérostomie de l'hôpital de l'Université de Rotterdam - "Dans quelles circonstances le problème de bouche sèche survient-il ? (En plein air)
Délai: Évalué au départ et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Incidence de chaque indication calculée à partir d'une enquête catégorielle déclarée par les patients (Oui, Non, Sans objet)
Évalué au départ et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Questionnaire sur la xérostomie de l'hôpital de l'Université de Rotterdam - "Dans quelles circonstances le problème de bouche sèche survient-il ? (En plein air en cas de vent et de froid)
Délai: Évalué au départ et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Incidence de chaque indication calculée à partir d'une enquête catégorielle déclarée par les patients (Oui, Non, Sans objet)
Évalué au départ et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Questionnaire sur la xérostomie de l'hôpital de l'Université de Rotterdam - "Dans quelles circonstances le problème de bouche sèche survient-il ? (Dans des espaces climatisés)
Délai: Évalué au départ et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Incidence de chaque indication calculée à partir d'une enquête catégorielle déclarée par les patients (Oui, Non, Sans objet)
Évalué au départ et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Questionnaire sur la xérostomie de l'hôpital de l'Université de Rotterdam - "Dans quelles circonstances le problème de bouche sèche se produit-il ? (En particulier la bouche sèche pendant la journée)
Délai: Évalué au départ et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Incidence de chaque indication calculée à partir d'une enquête catégorielle déclarée par les patients (Oui, Non, Sans objet)
Évalué au départ et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Questionnaire sur la xérostomie de l'hôpital de l'Université de Rotterdam - "Dans quelles circonstances le problème de la bouche sèche se produit-il ? (En particulier la bouche sèche la nuit)
Délai: Évalué au départ et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Incidence de chaque indication calculée à partir d'une enquête catégorielle déclarée par les patients (Oui, Non, Sans objet)
Évalué au départ et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Questionnaire sur la xérostomie de l'hôpital de l'Université de Rotterdam - "Dans quelles circonstances le problème de sécheresse de la bouche se produit-il ? (Toujours la bouche sèche nuit et jour)
Délai: Évalué au départ et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Incidence de chaque indication calculée à partir d'une enquête catégorielle déclarée par les patients (Oui, Non, Sans objet)
Évalué au départ et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Questionnaire sur la xérostomie de l'hôpital de l'Université de Rotterdam - "Dans quelles circonstances le problème de sécheresse de la bouche se produit-il ? (En particulier le problème de la sécheresse de la bouche pendant les repas)
Délai: Évalué au départ et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Incidence de chaque indication calculée à partir d'une enquête catégorielle déclarée par les patients (Oui, Non, Sans objet)
Évalué au départ et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Questionnaire sur la xérostomie de l'hôpital de l'Université de Rotterdam - "À quelle fréquence vous réveillez-vous la nuit à cause d'une bouche sèche ?"
Délai: Évalué au départ et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Nombre d'événements rapportés par le patient (Nombre)
Évalué au départ et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Questionnaire sur la xérostomie de l'hôpital de l'Université de Rotterdam - "Comment décririez-vous la qualité de votre salive ?"
Délai: Évalué au départ et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Score moyen calculé à partir d'une enquête rapportée par le patient (échelle de Likert ; 1 = liquide aqueux normal ; 2 = liquide aqueux normal mais trop peu de volume ; 3 = salive collante ; et 4 = pas de salive du tout)
Évalué au départ et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Questionnaire sur la xérostomie de l'hôpital de l'Université de Rotterdam - "Avez-vous des difficultés d'élocution à cause de la bouche sèche?"
Délai: Évalué au départ et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Score moyen calculé à partir de l'enquête rapportée par les patients (échelle de Likert ; 1 = aucun problème ; inchangé par rapport à la situation avant la radiothérapie ; 2 = parfois quelques difficultés d'élocution ; 3 = fréquemment des problèmes d'élocution ; 4 = toujours des difficultés d'élocution ; et 5= toujours de gros problèmes d'élocution)
Évalué au départ et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Questionnaire sur la xérostomie de l'hôpital de l'Université de Rotterdam - "Avez-vous besoin de siroter de l'eau pour faciliter la parole ?"
Délai: Évalué au départ et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Score moyen calculé à partir de l'enquête rapportée par le patient (échelle de Likert ; 1 = Jamais ; 2 = Occasionnellement ; 3 = Fréquemment ; 4 = Toujours ; et 5 = Il faut même interrompre la conversation pour prendre une gorgée d'eau)
Évalué au départ et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Questionnaire sur la xérostomie de l'hôpital de l'Université de Rotterdam - "La déglutition a-t-elle changé à cause du problème de bouche sèche?"
Délai: Évalué au départ et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Score moyen calculé à partir de l'enquête rapportée par les patients (échelle de Likert ; 1 = aucun problème ; inchangé par rapport à la situation avant la radiothérapie ; 2 = parfois quelques difficultés à avaler ; 3 = fréquemment des problèmes à avaler ; 4 = toujours des difficultés à avaler ; et 5 = La déglutition est sérieusement altérée à cause du problème de bouche sèche)
Évalué au départ et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Questionnaire sur la xérostomie de l'hôpital de l'Université de Rotterdam - "La bouche sèche a-t-elle une influence négative sur la mastication?"
Délai: Évalué au départ et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Score moyen calculé à partir d'une enquête rapportée par le patient (échelle de Likert ; 1 = Aucun changement dans la capacité de mastication ; 2 = Quelques difficultés à mâcher ; 3 = Fréquemment des difficultés à mâcher ; 4 = Toujours des difficultés à mâcher ; 5 = La mastication est sérieusement entravée en raison de la problème de bouche sèche)
Évalué au départ et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Questionnaire sur la xérostomie de l'hôpital de l'Université de Rotterdam - "Avez-vous besoin de siroter de l'eau pour faciliter l'alimentation ?"
Délai: Évalué au départ et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Score moyen calculé à partir de l'enquête rapportée par les patients (échelle de Likert ; 1 = Non, jamais ; 2 = Parfois, selon la qualité de la nourriture ; 3 = Fréquemment ; plus souvent qu'avant la radiothérapie ; et 4 = Toujours besoin de prendre une gorgée de eau/liquide avec chaque bouchée de nourriture)
Évalué au départ et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Questionnaire sur la xérostomie de l'hôpital de l'Université de Rotterdam - "Avez-vous changé vos habitudes alimentaires?"
Délai: Évalué au départ et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Score moyen calculé à partir de l'enquête rapportée par les patients (échelle de Likert ; 1 = aucun changement ; 2 = changements mineurs, comme éviter certains produits ; 3 = ne peut manger que des aliments en purée ; 4 = ne peut manger que des aliments liquides ; et 5 = alimentation par sonde)
Évalué au départ et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Questionnaire sur la xérostomie de l'hôpital de l'Université de Rotterdam - "Avez-vous des lèvres douloureuses, sèches ou couvertes de croûtes ?"
Délai: Évalué au départ et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Score moyen calculé à partir d'une enquête auprès des patients (échelle de Likert ; 1 = Jamais ; 2 = Parfois, selon les conditions météorologiques et environnementales ; 3 = Fréquemment ; et 4 = Toujours, jour et nuit)
Évalué au départ et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Questionnaire sur la xérostomie de l'hôpital de l'Université de Rotterdam - "Avez-vous besoin d'emporter une bouteille de liquide avec vous lorsque vous quittez la maison ?"
Délai: Évalué au départ et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Score moyen calculé à partir de l'enquête rapportée par les patients (échelle de Likert ; 1 = Jamais 2 = Occasionnellement ; 3 = Fréquemment ; 4 = Très souvent ; et 5 = Toujours)
Évalué au départ et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Questionnaire sur la xérostomie de l'hôpital de l'Université de Rotterdam - "Avez-vous une bouche endolorie ou douloureuse?"
Délai: Évalué au départ et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Score moyen calculé à partir de l'enquête rapportée par les patients (échelle de Likert ; 1 = Jamais 2 = Occasionnellement ; 3 = Fréquemment ; 4 = Très souvent ; et 5 = Toujours)
Évalué au départ et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Questionnaire sur la xérostomie de l'hôpital de l'Université de Rotterdam - "Vos goûts ont-ils changé?"
Délai: Évalué au départ et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Score moyen calculé à partir d'une enquête rapportée par le patient (échelle de Likert ; 1 = Aucun changement ; sensation gustative normale ; 2 = Une certaine réduction de la discrimination gustative et de la sensation ; 3 = Changement considérable du goût ; 4 = Aucune sensation gustative du tout ; et 5 = Toujours un mauvais goût dans la bouche)
Évalué au départ et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Questionnaire sur la xérostomie de l'hôpital de l'Université de Rotterdam - "Avez-vous souvent une muqueuse buccale infectée ou des gencives irritées ?"
Délai: Évalué au départ et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Incidence de chaque indication calculée à partir d'une enquête catégorielle déclarée par les patients (Oui, Non, Sans objet)
Évalué au départ et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Questionnaire sur la xérostomie de l'hôpital de l'Université de Rotterdam - "Vos dents se sont-elles détériorées après une radiothérapie?"
Délai: Évalué au départ et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Score moyen calculé à partir de l'enquête rapportée par les patients (échelle de Likert ; 1 = jamais ; 2 = occasionnellement ; 3 = fréquemment ; et 4 = très souvent)
Évalué au départ et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Questionnaire sur la xérostomie de l'hôpital de l'Université de Rotterdam - Indice global de xérostomie
Délai: Évalué au départ et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
L'indice global de xérostomie est calculé à partir des trois premières questions du questionnaire [I = (Q1 x 15,8) + (Q2 x 8,5) + (Q3 x 5,9) - 33,2 ; où Qn = score de cette question.]
Évalué au départ et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Échelle de qualité de vie liée à la xérostomie de l'Université du Michigan - Fonctionnement physique
Délai: Évalué au départ et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Score moyen calculé à partir de l'enquête rapportée par les patients (échelle de Likert ; 0 = meilleur fonctionnement à 4 = pire fonctionnement)
Évalué au départ et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Échelle de qualité de vie liée à la xérostomie de l'Université du Michigan - Douleur/Inconfort
Délai: Évalué au départ et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Score moyen calculé à partir d'une enquête rapportée par les patients (échelle de Likert ; 0 = pas de douleur à 4 = pire douleur)
Évalué au départ et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Échelle de qualité de vie liée à la xérostomie de l'Université du Michigan - Fonctionnement personnel/psychologique
Délai: Évalué au départ et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Score moyen calculé à partir de l'enquête rapportée par les patients (échelle de Likert ; 0 = meilleur fonctionnement à 4 = pire fonctionnement)
Évalué au départ et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Échelle de qualité de vie liée à la xérostomie de l'Université du Michigan - Fonctionnement social
Délai: Évalué au départ et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Score moyen entre le départ et 3 mois calculé à partir de l'enquête rapportée par les patients (échelle de Likert ; 0 = meilleur fonctionnement à 4 = pire fonctionnement)
Évalué au départ et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Enquête Late Effects Normal Tissue-Subjective Objective Management Analytica (LENT-SOMA)
Délai: Évalué au départ et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Score moyen calculé à partir d'une enquête rapportée par les patients (échelle de Likert ; 1=meilleur fonctionnement à 4=pire fonctionnement)
Évalué au départ et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Midwestern Regional Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Ray, MD, Midwestern Regional Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

28 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2017

Première publication (Réel)

23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MZ2017003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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