Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стромально-васкулярная фракция для лечения ксеростомии

26 апреля 2018 г. обновлено: Stephen Ray, MD, Midwestern Regional Medical Center

Оценка использования аутологичных клеток жировой стромальной сосудистой фракции Tissue Genesis® Icellator Cell Isolation System® («Icellator») в качестве лечения постоблученной индуцированной ксеростомии у пациентов с раком головы и шеи

Проспективное, одноцентровое, двойное, рандомизированное лечение с контрольной группой только под наблюдением (стандартная помощь). Субъекты, получающие исследуемое лечение, будут иметь последующее наблюдение в течение 6 месяцев. Стромально-васкулярная фракция (СВФ), препарат жировой ткани, будет вводиться в слюнные железы для определения безопасности и эффективности восстановления выработки слюны у больных раком головы и шеи с хронической ксеростомией в результате лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины имеют право на участие
  • Субъекты должны быть старше 21 года.
  • История лечения рака головы и шеи, отсутствие признаков активного рака на момент исследования
  • Исходная опухоль, не расположенная рядом с околоушными или поднижнечелюстными железами
  • Диагностика лучевой ксеростомии
  • исследование полностью объяснено
  • Женщины детородного возраста соглашаются использовать приемлемые методы контрацепции в течение 6 месяцев после окончания исследования.
  • Отсутствие текущего злокачественного новообразования или предшествующего злокачественного новообразования в течение последних пяти лет, кроме рака головы и шеи, за исключением адекватно леченной неабдоминальной, немеланомной карциномы кожи (базальноклеточная или плоскоклеточная карцинома кожи)
  • Готов пройти небольшую хирургическую процедуру (липосакция небольшого объема, всего около 60-120 мл) и однократную инъекцию примерно 30 мл аутологичной стромально-сосудистой фракции, занимающую примерно 10 минут.
  • Область живота, поддающаяся липосакции не менее 60–120 см3 жировой ткани на основании обследования исследователя (исследователей)
  • Готов быть доступным для всех исходных, лечебных и последующих обследований, требуемых протоколом
  • Готов отказаться от участия в любом другом исследовании на протяжении всего периода исследования, если не будет получено предварительное одобрение исследователя.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получавшие иммуносупрессивную терапию в предшествующие 3 мес.
  • Аутоиммунные заболевания
  • Пациенты, которые беременны или в настоящее время кормят грудью детей
  • Пациенты, участвующие в исследовании экспериментального препарата или медицинского устройства в течение 60 дней после включения в исследование
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Зарегистрированное нестабильное сердечно-сосудистое заболевание (например, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, сердечная недостаточность или опасная для жизни аритмия, застойная сердечная недостаточность) или симптоматическая постуральная гипотензия в течение 6 месяцев до скрининга
  • Гемоглобин A1c > 8% в течение 8 недель до исследуемого лечения
  • Текущее использование стероидов или иммунодепрессантов
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, противопоказывает лечение, влияет на соблюдение режима лечения, мешает оценке исследования, ограничивает участие в исследовании или искажает интерпретацию результатов исследования.
  • Синдром Шегрена или связанное с ним аутоиммунное заболевание в анамнезе.
  • Прием лекарств, для которых ксеростомия является известным серьезным побочным эффектом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный уход
Субъекты в группе обычного ухода будут получать типичные методы лечения симптомов сухости во рту, включая, помимо прочего: жевательную резинку, сосание леденцов без сахара, питье воды, полоскания рта и безрецептурные препараты искусственной слюны.
Другой: Обычный уход
Обычный уход будет включать безрецептурные и рецептурные методы лечения ксеростомии.
Другие имена:
  • Стандарт заботы
Экспериментальный: Стромально-васкулярная фракция
Субъекты группы стромально-сосудистой фракции получат однократные инъекции в каждую из шести (6) периоральных слюнных желез (околоушных, поднижнечелюстных, подъязычных).
Биологический: Стромально-васкулярная фракция
Стромально-васкулярная фракция будет получена из собственной жировой ткани субъекта с помощью устройства Tissue Genesis Icellator.
Другие имена:
  • Стволовые клетки, полученные из жировой ткани

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острый профиль безопасности (зарегистрированные нежелательные явления классифицированы в соответствии с рекомендациями CTCAE)
Временное ограничение: 72 часа
Сообщенные нежелательные явления, классифицированные в соответствии с рекомендациями CTCAE, будут регистрироваться начиная с момента инъекции или после него и через 72 часа после инъекции или ранее.
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль хронической безопасности (зарегистрированные нежелательные явления классифицированы в соответствии с рекомендациями по общим терминологическим критериям для нежелательных явлений (CTCAE))
Временное ограничение: Месяцы 3, 6 и 12 после дня 0 (дата инъекции)
Зарегистрированные нежелательные явления, классифицированные в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), будут регистрироваться, начиная с 0-го дня (день введения СВФ) и заканчивая 12 месяцами.
Месяцы 3, 6 и 12 после дня 0 (дата инъекции)
Нестимулированное производство слюны
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
Скорость выработки слюны за 5-минутный период. (г/мин)
Оценено на исходном уровне и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
Стимулированное производство слюны
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
Скорость выработки слюны при жевании резинки в течение 5 минут. (г/мин)
Оценено на исходном уровне и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
Опросник по ксеростомии при больнице Роттердамского университета: «Насколько серьезна ваша проблема с сухостью во рту?»
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
Средний балл, рассчитанный на основе опроса пациентов (шкала Лайкерта; 1 = норма; 2 = несколько больше жалоб, чем до лучевой терапии; 3 = значительно больше жалоб, чем до лучевой терапии; и 4 = постоянные жалобы на очень сухость во рту)
Оценено на исходном уровне и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
Анкета ксеростомии при больнице Университета Роттердама - «При каких обстоятельствах возникает проблема сухости во рту? (На открытом воздухе)
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
Частота каждого показания, рассчитанная на основе категорического опроса пациентов (Да, Нет, Неприменимо)
Оценено на исходном уровне и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
Анкета ксеростомии больницы Университета Роттердама - «При каких обстоятельствах возникает проблема сухости во рту? (На открытом воздухе в случае ветра и холода)
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
Частота каждого показания, рассчитанная на основе категорического опроса пациентов (Да, Нет, Неприменимо)
Оценено на исходном уровне и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
Опросник по ксеростомии в больнице Университета Роттердама - «При каких обстоятельствах возникает проблема сухости во рту? (В помещениях с кондиционированием воздуха)
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
Частота каждого показания, рассчитанная на основе категорического опроса пациентов (Да, Нет, Неприменимо)
Оценено на исходном уровне и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
Опросник по ксеростомии при больнице Роттердамского университета: «При каких обстоятельствах возникает проблема сухости во рту? (Особенно сухость во рту в дневное время)
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
Частота каждого показания, рассчитанная на основе категорического опроса пациентов (Да, Нет, Неприменимо)
Оценено на исходном уровне и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
Анкета ксеростомии при больнице Роттердамского университета: «При каких обстоятельствах возникает проблема сухости во рту? (Особенно сухость во рту в ночное время)
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
Частота каждого показания, рассчитанная на основе категорического опроса пациентов (Да, Нет, Неприменимо)
Оценено на исходном уровне и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
Опросник по ксеростомии в больнице Университета Роттердама - «При каких обстоятельствах возникает проблема сухости во рту? (Всегда сухость во рту днем ​​и ночью)
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
Частота каждого показания, рассчитанная на основе категорического опроса пациентов (Да, Нет, Неприменимо)
Оценено на исходном уровне и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
Опросник по ксеростомии при больнице Роттердамского университета: «При каких обстоятельствах возникает проблема сухости во рту? (Особенно беспокоит сухость во рту во время еды)
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
Частота каждого показания, рассчитанная на основе категорического опроса пациентов (Да, Нет, Неприменимо)
Оценено на исходном уровне и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
Опросник по ксеростомии при больнице Роттердамского университета: «Как часто вы просыпаетесь ночью из-за сухости во рту?»
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
Количество событий, о которых сообщил пациент (Число)
Оценено на исходном уровне и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
Опросник при ксеростомии при больнице Роттердамского университета: «Как бы вы описали качество своей слюны?»
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
Средний балл, рассчитанный на основе опроса пациентов (шкала Лайкерта; 1 = нормальная водянистая жидкость; 2 = нормальная водянистая жидкость, но слишком маленький объем; 3 = липкая слюна; и 4 = слюна отсутствует вообще)
Оценено на исходном уровне и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
Опросник ксеростомии при больнице Роттердамского университета: «Есть ли у вас трудности с речью из-за сухости во рту?»
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
Средний балл, рассчитанный на основе опроса пациентов (шкала Лайкерта; 1 = нет проблем; без изменений по сравнению с ситуацией до лучевой терапии; 2 = иногда некоторые трудности с речью; 3 = частые проблемы с речью; 4 = всегда проблемы с речью; и 5 = всегда большие проблемы с речью)
Оценено на исходном уровне и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
Опросник при ксеростомии при больнице Роттердамского университета: «Нужно ли вам пить воду, чтобы облегчить речь?»
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
Средний балл, рассчитанный на основе опроса пациентов (шкала Лайкерта; 1 = никогда; 2 = иногда; 3 = часто; 4 = всегда; и 5 = приходится прерывать разговор, чтобы сделать глоток воды)
Оценено на исходном уровне и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
Опросник по ксеростомии при больнице Роттердамского университета: «Изменилось ли глотание из-за сухости во рту?»
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
Средний балл, рассчитанный на основе опроса пациентов (шкала Лайкерта; 1 = нет проблем; не изменилось по сравнению с ситуацией до лучевой терапии; 2 = иногда возникают трудности с глотанием; 3 = часто возникают проблемы с глотанием; 4 = всегда проблемы с глотанием; и 5 = Глотание серьезно нарушено из-за сухости во рту)
Оценено на исходном уровне и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
Анкета ксеростомии при больнице Роттердамского университета: «Оказывает ли сухость во рту негативное влияние на жевание?»
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
Средний балл, рассчитанный на основе опроса пациентов (шкала Лайкерта; 1 = отсутствие изменений в жевательной способности; 2 = некоторые трудности с жеванием; 3 = частые трудности с жеванием; 4 = постоянные трудности с жеванием; 5 = жевание серьезно затруднено из-за проблема с сухостью во рту)
Оценено на исходном уровне и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
Опросник при ксеростомии при больнице Роттердамского университета: «Нужно ли вам пить воду, чтобы облегчить прием пищи?»
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
Средний балл, рассчитанный на основе опроса пациентов (шкала Лайкерта; 1 = нет никогда; 2 = иногда, в зависимости от качества пищи; 3 = часто; чаще, чем до лучевой терапии; и 4 = всегда нужно сделать глоток вода/жидкость с каждым кусочком пищи)
Оценено на исходном уровне и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
Опросник при ксеростомии в больнице Роттердамского университета: «Изменили ли вы свои привычки в отношении питания?»
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
Средний балл, рассчитанный на основе опроса пациентов (шкала Лайкерта; 1 = без изменений; 2 = незначительные изменения, например отказ от некоторых продуктов; 3 = можно есть только протертую пищу; 4 = можно есть только жидкую пищу; и 5 = кормление через зонд)
Оценено на исходном уровне и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
Опросник ксеростомии при больнице Роттердамского университета: «Болезненные, сухие или покрытые коркой губы?»
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
Средний балл, рассчитанный на основе опроса пациентов (шкала Лайкерта; 1 = никогда; 2 = иногда, в зависимости от погоды и окружающих условий; 3 = часто; и 4 = всегда, днем ​​и ночью)
Оценено на исходном уровне и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
Опросник по ксеростомии в больнице Университета Роттердама: «Нужно ли вам носить с собой бутылку с жидкостью, когда вы выходите из дома?»
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
Средний балл, рассчитанный на основе опроса пациентов (шкала Лайкерта; 1 = никогда, 2 = иногда, 3 = часто, 4 = очень часто и 5 = всегда)
Оценено на исходном уровне и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
Опросник по ксеростомии при больнице Роттердамского университета: «У вас болит или болит рот?»
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
Средний балл, рассчитанный на основе опроса пациентов (шкала Лайкерта; 1 = никогда, 2 = иногда, 3 = часто, 4 = очень часто и 5 = всегда)
Оценено на исходном уровне и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
Опросник ксеростомии при больнице Роттердамского университета: «Изменился ли ваш вкус?»
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
Средний балл, рассчитанный на основе опроса пациентов (шкала Лайкерта; 1 = без изменений; нормальные вкусовые ощущения; 2 = некоторое снижение вкусовой чувствительности и различения; 3 = значительное изменение вкуса; 4 = полное отсутствие вкусовых ощущений; и 5 = всегда неприятный привкус во рту)
Оценено на исходном уровне и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
Опросник по ксеростомии при больнице Роттердамского университета: «Часто ли у вас бывает инфицирование слизистой оболочки полости рта или раздражение десен?»
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
Частота каждого показания, рассчитанная на основе категорического опроса пациентов (Да, Нет, Неприменимо)
Оценено на исходном уровне и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
Опросник по ксеростомии в больнице Роттердамского университета: «Испортились ли ваши зубы после лучевой терапии?»
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
Средний балл, рассчитанный на основе опроса пациентов (шкала Лайкерта; 1 = никогда; 2 = иногда; 3 = часто; 4 = очень часто).
Оценено на исходном уровне и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
Анкета ксеростомии больницы Университета Роттердама - общий индекс ксеростомии
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
Общий индекс ксеростомии рассчитывается по первым трем вопросам анкеты [I = (Q1 x 15,8) + (Q2 x 8,5) + (Q3 x 5,9) - 33,2; где Qn = оценка этого вопроса.]
Оценено на исходном уровне и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
Шкала качества жизни Мичиганского университета, связанная с ксеростомией — физическое функционирование
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
Средний балл, рассчитанный на основе опроса пациентов (шкала Лайкерта; от 0 = наилучшее функционирование до 4 = наихудшее функционирование)
Оценено на исходном уровне и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
Шкала качества жизни Мичиганского университета, связанная с ксеростомией – боль/дискомфорт
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
Средний балл, рассчитанный на основе опроса пациентов (шкала Лайкерта; от 0 = отсутствие боли до 4 = сильная боль)
Оценено на исходном уровне и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
Шкала качества жизни Мичиганского университета, связанная с ксеростомией - Личное/психологическое функционирование
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
Средний балл, рассчитанный на основе опроса пациентов (шкала Лайкерта; от 0 = наилучшее функционирование до 4 = наихудшее функционирование)
Оценено на исходном уровне и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
Шкала качества жизни Мичиганского университета, связанная с ксеростомией — социальное функционирование
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
Средний балл между исходным уровнем и 3 месяцами, рассчитанный на основе опроса пациентов (шкала Лайкерта; от 0 = наилучшее функционирование до 4 = наихудшее функционирование)
Оценено на исходном уровне и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
Поздние эффекты Нормальная ткань-субъективное объективное управление Analytica (LENT-SOMA) обзор
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
Средний балл, рассчитанный на основе опроса пациентов (шкала Лайкерта; от 1 = наилучшее функционирование до 4 = наихудшее функционирование)
Оценено на исходном уровне и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Midwestern Regional Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Stephen Ray, MD, Midwestern Regional Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MZ2017003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться