Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stromale vasculaire fractie voor de behandeling van xerostomie

26 april 2018 bijgewerkt door: Stephen Ray, MD, Midwestern Regional Medical Center

Evaluatie van het gebruik van het Tissue Genesis® Icellator Cell Isolation System® ("Icellator") autologe adipose stromale vasculaire fractiecellen als behandeling voor postbestraalde geïnduceerde xerostomie bij patiënten met hoofd-halskanker

Prospectieve, single-center, dubbelarmige, gerandomiseerde behandeling met alleen observatie (standaardzorg) controlegroep. Proefpersonen die een studiebehandeling krijgen, krijgen een follow-up van 6 maanden. Stromale vasculaire fractie (SVF), een van vetweefsel afgeleid weefselpreparaat, zal in speekselklieren worden geïnjecteerd om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen om de speekselproductie te herstellen bij hoofd-halskankerpatiënten met chronische xerostomie als gevolg van bestralingstherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Verenigde Staten, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen komen beide in aanmerking
  • Proefpersonen moeten 21 jaar of ouder zijn
  • Geschiedenis van behandelde hoofd-halskanker, geen bewijs van actieve kanker op het moment van de studie
  • Oorspronkelijke tumor niet gelegen naast de parotis of submandibulaire klieren
  • Diagnose van door straling geïnduceerde xerostomie
  • studie wordt volledig uitgelegd
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in om aanvaardbare anticonceptiemethodes te gebruiken gedurende een follow-up van 6 maanden.
  • Geen actuele maligniteit of voorgeschiedenis van eerdere maligniteit in de afgelopen vijf jaar, anders dan hoofd-halskanker, met uitzondering van adequaat behandeld niet-abdominaal, niet-melanoom huidcarcinoom (basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid)
  • Bereid om een ​​kleine chirurgische ingreep te ondergaan (liposuctie met een klein volume, in totaal ongeveer 60-120 cc) en een enkele behandeling van een injectie van ongeveer 30 ml autologe stromale vasculaire fractie die ongeveer 10 minuten duurt
  • Buikgebied vatbaar voor liposuctie van ten minste 60-120 cc vetweefsel op basis van onderzoek door de onderzoeker(s)
  • Bereid om beschikbaar te zijn voor alle basis-, behandelings- en vervolgonderzoeken die volgens het protocol vereist zijn
  • Bereid om af te zien van deelname aan enig ander onderzoek gedurende de duur van dit onderzoek, tenzij voorafgaande toestemming van de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in de voorafgaande 3 maanden immunosuppressieve therapie hebben ondergaan
  • Auto-immuunziekten
  • Patiënten die zwanger zijn of momenteel borstvoeding geven
  • Patiënten die deelnemen aan een onderzoek naar een experimenteel geneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen 60 dagen na deelname aan het onderzoek
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Gerapporteerde onstabiele cardiovasculaire ziekte (bijv. onstabiele angina, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, hartfalen of levensbedreigende aritmie, congestief hartfalen) of symptomatische orthostatische hypotensie binnen 6 maanden vóór screening
  • Hemoglobine A1c > 8% binnen 8 weken voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling
  • Huidig ​​​​gebruik van steroïden of immunosuppressieve therapieën
  • Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie voor behandeling zou zijn, de therapietrouw zou beïnvloeden, onderzoeksevaluaties zou verstoren, deelname aan het onderzoek zou beperken of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou verwarren
  • Geschiedenis van het syndroom van Sjögren of aanverwante auto-immuunziekte.
  • Medicijnen nemen waarvan xerostomie een bekende belangrijke bijwerking is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Onderwerpen in de Usual Care-arm krijgen typische therapieën om de symptomen van een droge mond te beheersen, inclusief maar niet beperkt tot: kauwgom, zuigen op suikervrije snoepjes, nippen aan water, mondspoelingen en vrij verkrijgbare kunstmatige speekselpreparaten.
Ander: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg omvat vrij verkrijgbare en receptplichtige methoden om xerostomie te behandelen.
Andere namen:
  • Zorgstandaard
Experimenteel: Stromale vasculaire fractie
Proefpersonen in de Stromal Vascular Fraction-arm krijgen enkelvoudige injecties in elk van de zes (6) peri-orale speekselklieren (speekselklieren, submandibulaire, sublinguale speekselklieren).
Biologisch: Stromale vasculaire fractie
De stromale vasculaire fractie wordt geproduceerd uit het eigen vetweefsel van de proefpersoon door het Tissue Genesis Icellator-apparaat.
Andere namen:
  • Van vetweefsel afgeleide stamcellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut veiligheidsprofiel (gerapporteerde bijwerkingen gerangschikt volgens de CTCAE-richtlijnen)
Tijdsspanne: 72 uur
Gemelde bijwerkingen gerangschikt volgens de CTCAE-richtlijnen zullen worden geregistreerd vanaf of na het tijdstip van injectie en op of vóór 72 uur na injectie.
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chronisch veiligheidsprofiel (gerapporteerde bijwerkingen gerangschikt volgens de richtlijnen van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE))
Tijdsspanne: Maanden 3, 6 en 12 na Dag 0 (datum van injectie)
Gerapporteerde bijwerkingen gerangschikt volgens de richtlijnen van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) worden geregistreerd vanaf dag 0 (dag van SVF-injectie) en eindigend na 12 maanden.
Maanden 3, 6 en 12 na Dag 0 (datum van injectie)
Ongestimuleerde speekselproductie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
Snelheid van speekselproductie over een periode van 5 minuten. (g/minuut)
Beoordeeld bij baseline en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
Gestimuleerde speekselproductie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
Snelheid van speekselproductie tijdens het kauwen van kauwgom gedurende een periode van 5 minuten. (g/minuut)
Beoordeeld bij baseline en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
Xerostomia-vragenlijst van het Universitair Ziekenhuis Rotterdam - "Hoe ernstig is uw droge mond?"
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
Gemiddelde score berekend uit patiënt-gerapporteerd onderzoek (Likertschaal; 1 = normaal; 2 = iets meer klachten dan voor bestraling; 3 = aanzienlijk meer klachten dan voor bestraling; en 4 = blijvende klachten van een zeer droge mond)
Beoordeeld bij baseline en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
Universiteit Rotterdam Ziekenhuis Xerostomia Vragenlijst - "Onder welke omstandigheden treedt het probleem van een droge mond op? (In de buitenlucht)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
Incidentie van elke indicatie berekend op basis van categorisch door patiënten gerapporteerd onderzoek (ja, nee, niet van toepassing)
Beoordeeld bij baseline en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
Universiteit Rotterdam Ziekenhuis Xerostomia Vragenlijst - "Onder welke omstandigheden treedt het droge mondprobleem op? (In de buitenlucht bij wind en kou)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
Incidentie van elke indicatie berekend op basis van categorisch door patiënten gerapporteerd onderzoek (ja, nee, niet van toepassing)
Beoordeeld bij baseline en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
Universiteit Rotterdam Ziekenhuis Xerostomia Vragenlijst - "Onder welke omstandigheden treedt het probleem van een droge mond op? (In geklimatiseerde ruimtes)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
Incidentie van elke indicatie berekend op basis van categorisch door patiënten gerapporteerd onderzoek (ja, nee, niet van toepassing)
Beoordeeld bij baseline en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
VU Rotterdam Ziekenhuis Xerostomia Vragenlijst - "Onder welke omstandigheden treedt het droge mondprobleem op? (Vooral droge mond overdag)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
Incidentie van elke indicatie berekend op basis van categorisch door patiënten gerapporteerd onderzoek (ja, nee, niet van toepassing)
Beoordeeld bij baseline en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
VU Rotterdam Ziekenhuis Xerostomia Vragenlijst - "Onder welke omstandigheden treedt het droge mondprobleem op? (Vooral droge mond 's nachts)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
Incidentie van elke indicatie berekend op basis van categorisch door patiënten gerapporteerd onderzoek (ja, nee, niet van toepassing)
Beoordeeld bij baseline en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
Universiteit Rotterdam Ziekenhuis Xerostomia Vragenlijst - "Onder welke omstandigheden treedt het droge mondprobleem op? (Altijd droge mond dag en nacht)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
Incidentie van elke indicatie berekend op basis van categorisch door patiënten gerapporteerd onderzoek (ja, nee, niet van toepassing)
Beoordeeld bij baseline en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
VU Rotterdam Ziekenhuis Xerostomia Vragenlijst - "Onder welke omstandigheden treedt het droge mondprobleem op? (Vooral last van een droge mond tijdens de maaltijden)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
Incidentie van elke indicatie berekend op basis van categorisch door patiënten gerapporteerd onderzoek (ja, nee, niet van toepassing)
Beoordeeld bij baseline en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
Xerostomia Vragenlijst Academisch Ziekenhuis Rotterdam - "Hoe vaak wordt u 's nachts wakker van een droge mond?"
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
Aantal gebeurtenissen zoals gerapporteerd door patiënt (Aantal)
Beoordeeld bij baseline en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
Xerostomia Vragenlijst Academisch Ziekenhuis Rotterdam - "Hoe zou u de kwaliteit van uw speeksel omschrijven?"
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
Gemiddelde score berekend op basis van door patiënten gerapporteerd onderzoek (Likert-schaal; 1 = normaal, waterig vocht; 2 = normaal waterig maar te weinig volume; 3 = plakkerig speeksel; en 4 = helemaal geen speeksel)
Beoordeeld bij baseline en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
Universiteit Rotterdam Ziekenhuis Xerostomia Vragenlijst - "Heeft u moeite met spreken vanwege de droge mond?"
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
Gemiddelde score berekend op basis van door patiënten gerapporteerd onderzoek (Likert-schaal; 1 = geen problemen; onveranderd ten opzichte van de situatie vóór bestralingstherapie; 2 = af en toe enige moeite met spraak; 3 = vaak spraakproblemen; 4 = altijd moeite met spraak; en 5= altijd grote spraakproblemen)
Beoordeeld bij baseline en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
Universiteit Rotterdam Ziekenhuis Xerostomia Vragenlijst - "Moet u water drinken om spraak te vergemakkelijken?"
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
Gemiddelde score berekend op basis van door patiënten gerapporteerd onderzoek (Likert-schaal; 1 = nooit; 2 = af en toe; 3 = vaak; 4 = altijd; en 5= moet zelfs het spreken onderbreken om een ​​slok water te nemen)
Beoordeeld bij baseline en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
Xerostomia Vragenlijst Academisch Ziekenhuis Rotterdam - "Is het slikken veranderd door het droge mondprobleem?"
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
Gemiddelde score berekend op basis van door patiënten gerapporteerd onderzoek (Likert-schaal; 1 = geen problemen; ongewijzigd ten opzichte van de situatie vóór radiotherapie; 2 = af en toe enige moeite met slikken; 3 = vaak problemen met slikken; 4 = altijd slikproblemen; en 5 = Slikken is ernstig belemmerd door het probleem van de droge mond)
Beoordeeld bij baseline en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
Universiteit Rotterdam Ziekenhuis Xerostomia Vragenlijst - "Heeft de droge mond een negatieve invloed op het kauwen?"
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
Gemiddelde score berekend op basis van door patiënten gerapporteerd onderzoek (Likert-schaal; 1 = geen verandering in kauwvermogen; 2 = enige moeite met kauwen; 3 = vaak moeite met kauwen; 4 = altijd moeite met kauwen; 5 = kauwen wordt ernstig belemmerd vanwege de droge mond probleem)
Beoordeeld bij baseline en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
Xerostomia-vragenlijst van het Universitair Ziekenhuis Rotterdam - "Moet u water drinken om het eten te vergemakkelijken?"
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
Gemiddelde score berekend op basis van door patiënten gerapporteerd onderzoek (Likert-schaal; 1 = nee, nooit; 2 = soms, afhankelijk van de kwaliteit van het voedsel; 3 = vaak; vaker dan voor bestralingstherapie; en 4 = moet altijd een slok nemen water/vloeistof bij elke hap eten)
Beoordeeld bij baseline en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
Xerostomia-vragenlijst van het Universitair Ziekenhuis Rotterdam - "Heeft u uw voedingsgewoonten veranderd?"
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
Gemiddelde score berekend op basis van door patiënten gerapporteerd onderzoek (Likert-schaal; 1 = geen verandering; 2 = kleine veranderingen, zoals het vermijden van sommige producten; 3 = kan alleen gepureerd voedsel eten; 4 = kan alleen vloeibaar voedsel eten; en 5 = sondevoeding)
Beoordeeld bij baseline en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
Universiteit Rotterdam Ziekenhuis Xerostomia Vragenlijst - "Heeft u pijnlijke, droge of korstige lippen?"
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
Gemiddelde score berekend op basis van door patiënten gerapporteerd onderzoek (Likert-schaal; 1 = nooit; 2 = soms, afhankelijk van het weer en de omgevingsomstandigheden; 3 = vaak; en 4 = altijd, dag en nacht)
Beoordeeld bij baseline en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
Xerostomia-vragenlijst van het Universitair Ziekenhuis Rotterdam - "Moet u een flesje met vocht bij u hebben als u van huis gaat?"
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
Gemiddelde score berekend op basis van door patiënten gerapporteerd onderzoek (Likert-schaal; 1 = nooit 2 = af en toe; 3 = vaak; 4 = heel vaak; en 5 = altijd)
Beoordeeld bij baseline en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
Universiteit Rotterdam Ziekenhuis Xerostomia Vragenlijst - "Heeft u een zere of pijnlijke mond?"
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
Gemiddelde score berekend op basis van door patiënten gerapporteerd onderzoek (Likert-schaal; 1 = nooit 2 = af en toe; 3 = vaak; 4 = heel vaak; en 5 = altijd)
Beoordeeld bij baseline en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
Universiteit Rotterdam Ziekenhuis Xerostomia Vragenlijst - "Is uw smaak veranderd?"
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
Gemiddelde score berekend op basis van door patiënten gerapporteerd onderzoek (Likert-schaal; 1 = geen verandering; normale smaaksensatie; 2 = enige vermindering van smaakdiscriminatie en -sensatie; 3 = aanzienlijke verandering in smaak; 4 = helemaal geen smaaksensatie; en 5 = altijd een vieze smaak in de mond)
Beoordeeld bij baseline en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
Universiteit Rotterdam Ziekenhuis Xerostomia Vragenlijst - "Heeft u vaak een ontstoken mondslijmvlies of geïrriteerd tandvlees?"
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
Incidentie van elke indicatie berekend op basis van categorisch door patiënten gerapporteerd onderzoek (ja, nee, niet van toepassing)
Beoordeeld bij baseline en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
Universiteit Rotterdam Ziekenhuis Xerostomia Vragenlijst - "Ging uw gebit achteruit na bestraling?"
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
Gemiddelde score berekend op basis van door patiënten gerapporteerd onderzoek (Likert-schaal; 1 = nooit; 2 = af en toe; 3 = vaak; en 4 = heel vaak)
Beoordeeld bij baseline en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
Universiteit van Rotterdam Ziekenhuis Xerostomia Vragenlijst - Algemene Xerostomia Index
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
De totale xerostomie-index wordt berekend op basis van de eerste drie vragen van de vragenlijst [I = (Q1 x 15,8) + (Q2 x 8,5) + (Q3 x 5,9) - 33,2; waarbij Qn = score van die vraag.]
Beoordeeld bij baseline en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
Universiteit van Michigan Xerostomia-gerelateerde levenskwaliteitsschaal - Fysiek functioneren
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
Gemiddelde score berekend op basis van door patiënten gerapporteerd onderzoek (Likert-schaal; 0=Best Functionerend tot 4=Slecht Functionerend)
Beoordeeld bij baseline en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
University of Michigan Xerostomia-gerelateerde kwaliteit van leven-schaal - pijn / ongemak
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
Gemiddelde score berekend op basis van door patiënten gerapporteerd onderzoek (Likert-schaal; 0=geen pijn tot 4=ergste pijn)
Beoordeeld bij baseline en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
Universiteit van Michigan Xerostomia-gerelateerde levenskwaliteitsschaal - Persoonlijk / psychologisch functioneren
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
Gemiddelde score berekend op basis van door patiënten gerapporteerd onderzoek (Likert-schaal; 0=Best Functionerend tot 4=Slecht Functionerend)
Beoordeeld bij baseline en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
Universiteit van Michigan Xerostomia-gerelateerde levenskwaliteitsschaal - sociaal functioneren
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
Gemiddelde score tussen baseline en 3 maanden, berekend op basis van door patiënten gerapporteerd onderzoek (Likert-schaal; 0 = best functionerend tot 4 = slechtst functionerend)
Beoordeeld bij baseline en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
Late Effects Normal Tissue-Subjective Objective Management Analytica (LENT-SOMA) enquête
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
Gemiddelde score berekend op basis van door patiënten gerapporteerd onderzoek (Likert-schaal; 1 = best functionerend tot 4 = slechtst functionerend)
Beoordeeld bij baseline en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Midwestern Regional Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Ray, MD, Midwestern Regional Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MZ2017003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren