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구강 건조증 치료를 위한 기질 혈관 분획

2018년 4월 26일 업데이트: Stephen Ray, MD, Midwestern Regional Medical Center

Tissue Genesis® Icellator Cell Isolation System®("Icellator") 자가 지방 간질 혈관 분획 세포를 두경부암 환자의 방사선 조사 후 유발된 구강건조증 치료제로 사용 평가

전향적, 단일 센터, 이중 무장, 관찰만 있는 무작위 치료(치료 표준) 대조군. 연구 치료를 받는 피험자는 6개월 동안 연구 후속 조치를 받게 됩니다. 방사선 요법으로 인한 만성구강건조증을 앓고 있는 두경부암 환자의 타액 생성을 회복시키기 위한 안전성과 효능을 확인하기 위해 지방 유래 조직 제제인 SVF(Stromal vascular fraction)를 타액선에 주입한다.

연구 개요

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Zion, Illinois, 미국, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성과 여성 과목 모두 자격이 있습니다.
  • 피험자는 21세 이상이어야 합니다.
  • 두경부암 치료 이력, 연구 당시 활동성 암의 증거 없음
  • 이하선 또는 악하선에 인접하지 않은 원래 종양
  • 방사선 유발 구강 건조증의 진단
  • 연구가 완전히 설명되었습니다
  • 임신 가능성이 있는 여성은 6개월 연구 후속 조치를 통해 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 적절하게 치료된 비복부, 비흑색종 피부 암종(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종)을 제외하고 두경부암 이외의 현재 악성 종양이 없거나 지난 5년 이내에 이전 악성 종양의 병력이 없음
  • 간단한 수술(소용량 지방흡입, 총 약 60-120cc) 및 약 10분 동안 약 30ml의 자가기질혈관분획을 주사하는 단일 치료를 기꺼이 받음
  • 조사자 검사에 근거하여 최소 60-120cc의 지방 조직을 지방 흡입할 수 있는 복부 부위
  • 프로토콜에서 요구하는 모든 기본, 치료 및 후속 검사에 사용할 의향이 있습니다.
  • 조사자의 사전 승인을 받지 않는 한 본 연구 기간 동안 다른 연구에 대한 참여를 기꺼이 포기합니다.

제외 기준:

  • 최근 3개월 이내에 면역억제제를 복용한 환자
  • 자가면역질환
  • 임신 중이거나 현재 수유 중인 어린이
  • 연구 시작 60일 이내에 실험 약물 또는 의료 기기 연구에 참여하는 환자
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 보고된 불안정한 심혈관 질환(예: 불안정 협심증, 지난 6개월 이내의 심근경색, 심부전 또는 생명을 위협하는 부정맥, 울혈성 심부전) 또는 증상이 있는 체위성 저혈압
  • 연구 치료 전 8주 이내에 헤모글로빈 A1c > 8%
  • 스테로이드 또는 면역억제 요법의 현재 사용
  • 조사자의 의견에 따라 치료를 금하고, 순응도에 영향을 미치고, 연구 평가를 방해하고, 연구 참여를 제한하거나, 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하는 기타 모든 상태
  • 쇼그렌 증후군 또는 관련 자가면역 질환의 병력.
  • 구강 건조증이 주요 부작용으로 알려진 약물 복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 평상시 관리
Usual Care 부문의 피험자는 껌 씹기, 무설탕 사탕 빨기, 물 마시기, 구강 세정제 및 처방전 없이 구입할 수 있는 인공 타액 제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 구강 건조 증상을 관리하기 위한 일반적인 요법을 받게 됩니다.
일반적인 치료에는 구강 건조증을 치료하기 위한 일반의약품 및 처방 방법이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 치료의 표준
실험적: 간질 혈관 분획
간질 혈관 분획 팔의 피험자는 6개의 구강 주변 침샘(귀밑샘, 턱밑샘, 설하샘) 각각에 단일 주사를 받습니다.
간질 혈관 분획은 Tissue Genesis Icellator 장치에 의해 대상 자신의 지방 조직에서 생성됩니다.
다른 이름들:
  • 지방유래 줄기세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 안전성 프로필(CTCAE 지침에 따라 등급이 매겨진 보고된 이상 반응)
기간: 72시간
CTCAE 가이드라인에 따라 등급이 매겨진 보고된 유해 사례는 주사 시점 또는 그 이후 및 주사 후 72시간 또는 그 이전에 시작하여 기록될 것입니다.
72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 안전성 프로파일(CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 지침에 따라 등급이 매겨진 보고된 부작용)
기간: 0일(주사일) 후 3, 6, 12개월
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 지침에 따라 등급이 매겨진 보고된 부작용은 0일(SVF 주입일)부터 12개월까지 기록됩니다.
0일(주사일) 후 3, 6, 12개월
비자극 타액 생성
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 평가
5분 동안 타액 생성 속도. (g/분)
베이스라인 및 베이스라인 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 평가
자극된 타액 생성
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 평가
5분 동안 껌을 씹는 동안 침 생성 속도. (g/분)
베이스라인 및 베이스라인 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 평가
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Questionnaire - "당신의 구강 건조 문제는 얼마나 심각합니까?"
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 평가
환자가 보고한 설문 조사에서 계산된 평균 점수(Likert 척도; 1 = 정상; 2 = 방사선 치료 전보다 약간 더 많은 불만; 3 = 방사선 치료 전보다 상당히 더 많은 불만; 4 = 매우 건조한 입의 영구적인 불만)
베이스라인 및 베이스라인 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 평가
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Questionnaire - "어떤 상황에서 구강 건조 문제가 발생합니까? (야외에서)
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 평가
범주별 환자 보고 설문조사에서 계산된 각 적응증의 발생률(예, 아니요, 해당 없음)
베이스라인 및 베이스라인 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 평가
로테르담대학교병원 구강건조증 설문지 - "구강건조증은 어떤 상황에서 발생하는가? (바람과 추위가 있는 야외에서)
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 평가
범주별 환자 보고 설문조사에서 계산된 각 적응증의 발생률(예, 아니요, 해당 없음)
베이스라인 및 베이스라인 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 평가
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Questionnaire - "어떤 상황에서 구강 건조 문제가 발생합니까? (에어컨이 설치된 공간에서)
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 평가
범주별 환자 보고 설문조사에서 계산된 각 적응증의 발생률(예, 아니요, 해당 없음)
베이스라인 및 베이스라인 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 평가
로테르담대학교병원 구강건조증 설문지 - "구강건조증은 어떤 상황에서 발생하는가? (특히 낮에 구강건조증)"
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 평가
범주별 환자 보고 설문조사에서 계산된 각 적응증의 발생률(예, 아니요, 해당 없음)
베이스라인 및 베이스라인 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 평가
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Questionnaire - "어떤 상황에서 구강 건조 문제가 발생합니까? (특히 야간 구강 건조)
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 평가
범주별 환자 보고 설문조사에서 계산된 각 적응증의 발생률(예, 아니요, 해당 없음)
베이스라인 및 베이스라인 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 평가
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Questionnaire - "어떤 상황에서 구강 건조 문제가 발생합니까? (항상 입이 밤낮으로 건조함)
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 평가
범주별 환자 보고 설문조사에서 계산된 각 적응증의 발생률(예, 아니요, 해당 없음)
베이스라인 및 베이스라인 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 평가
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Questionnaire - "어떤 상황에서 구강 건조 문제가 발생합니까? (특히 식사 중 구강 건조의 괴로움)
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 평가
범주별 환자 보고 설문조사에서 계산된 각 적응증의 발생률(예, 아니요, 해당 없음)
베이스라인 및 베이스라인 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 평가
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Questionnaire - "구강건조증 때문에 밤에 얼마나 자주 깨나요?"
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 평가
환자가 보고한 이벤트 수(개수)
베이스라인 및 베이스라인 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 평가
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Questionnaire - "타액의 질을 어떻게 설명하시겠습니까?"
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 평가
환자가 보고한 설문 조사에서 계산된 평균 점수(Likert Scale; 1 = 정상, 묽은 액체; 2 = 보통 묽지만 양이 너무 적음; 3 = 끈적끈적한 침; 4 = 침이 전혀 없음)
베이스라인 및 베이스라인 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 평가
로테르담대학교병원 구강건조증 설문지 - "구강건조증 때문에 언어장애가 있으신가요?"
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 평가
환자가 보고한 설문 조사에서 계산된 평균 점수(Likert 척도; 1 = 문제 없음; 방사선 치료 전 상황과 관련하여 변경 없음; 2 = 때때로 약간의 언어 장애; 3 = 자주 언어 문제; 4 = 항상 언어 장애; 및 5= 항상 주요 언어 문제)
베이스라인 및 베이스라인 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 평가
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Questionnaire - "말을 쉽게 하기 위해 물을 마셔야 합니까?"
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 평가
환자가 보고한 설문 조사에서 계산된 평균 점수(Likert Scale; 1 = 전혀 없음; 2 = 가끔 있음; 3 = 자주 있음; 4 = 항상 있음; 5 = 물 한 모금을 마시기 위해 말하기를 중단해야 함)
베이스라인 및 베이스라인 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 평가
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Questionnaire - "구강 건조 문제 때문에 삼키는 데 변화가 있습니까?"
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 평가
환자가 보고한 설문 조사에서 계산된 평균 점수(Likert 척도; 1 = 문제 없음; 방사선 치료 전 상황과 관련하여 변경 없음; 2 = 가끔 삼키는 데 약간의 어려움; 3 = 자주 삼키는 데 문제가 있음; 4 = 항상 삼키는 데 어려움이 있음; 5 = 구강 건조 문제로 인해 삼키는 데 심각한 장애가 있음)
베이스라인 및 베이스라인 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 평가
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Questionnaire - "구강 건조증이 씹는 데 부정적인 영향을 줍니까?"
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 평가
환자가 보고한 설문 조사에서 계산된 평균 점수(Likert Scale; 1 = 저작 능력의 변화 없음; 2 = 약간의 씹기 어려움; 3 = 자주 씹기 어려움; 4 = 항상 씹기 어려움; 5 = 다음 때문에 씹는 데 심각한 장애가 있음) 구강 건조 문제)
베이스라인 및 베이스라인 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 평가
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Questionnaire - "식사를 용이하게 하기 위해 물을 마셔야 합니까?"
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 평가
환자가 보고한 설문 조사에서 계산된 평균 점수(Likert Scale; 1 = 전혀 그렇지 않음; 2 = 음식의 품질에 따라 가끔, 3 = 자주; 방사선 치료 전보다 더 자주; 4 = 항상 한 모금 마셔야 함) 음식을 먹을 때마다 물/액체)
베이스라인 및 베이스라인 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 평가
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Questionnaire - "식습관을 바꾸셨나요?"
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 평가
환자가 보고한 설문 조사에서 계산된 평균 점수(Likert 척도; 1 = 변화 없음; 2 = 일부 제품을 피하는 것과 같은 사소한 변화; 3 = 으깬 음식만 먹을 수 있음; 4 = 액체 음식만 먹을 수 있음; 5= 튜브 영양법)
베이스라인 및 베이스라인 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 평가
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Questionnaire - "입술이 아프거나 건조하거나 딱지가 있습니까?"
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 평가
환자가 보고한 설문 조사에서 계산된 평균 점수(Likert Scale; 1 = 전혀 없음; 2 = 날씨 및 환경 상황에 따라 때때로; 3 = 자주 있음; 4 = 항상 밤낮으로)
베이스라인 및 베이스라인 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 평가
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Questionnaire - "집을 나갈 때 수액병을 휴대해야 합니까?"
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 평가
환자가 보고한 설문 조사에서 계산된 평균 점수(Likert 척도; 1 = 전혀 그렇지 않음 2 = 가끔 있음; 3 = 자주 있음; 4 = 매우 자주 있음; 5 = 항상)
베이스라인 및 베이스라인 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 평가
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Questionnaire - "입이 아프거나 아프십니까?"
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 평가
환자가 보고한 설문 조사에서 계산된 평균 점수(Likert 척도; 1 = 전혀 그렇지 않음 2 = 가끔 있음; 3 = 자주 있음; 4 = 매우 자주 있음; 5 = 항상)
베이스라인 및 베이스라인 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 평가
로테르담 대학병원 구강건조증 설문지 - "취향이 바뀌었나요?"
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 평가
환자가 보고한 설문 조사에서 계산된 평균 점수(Likert 척도; 1 = 변화 없음; 정상 미각; 2 = 미각 식별 및 감각의 일부 감소; 3 = 상당한 미각 변화; 4 = 미각 전혀 없음; 5 = 항상 입안의 나쁜 맛)
베이스라인 및 베이스라인 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 평가
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Questionnaire - "감염된 구강 점막이나 염증이 있는 잇몸이 자주 있습니까?"
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 평가
범주별 환자 보고 설문조사에서 계산된 각 적응증의 발생률(예, 아니요, 해당 없음)
베이스라인 및 베이스라인 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 평가
로테르담 대학 병원 구강 건조증 설문지 - "방사선 치료 후 치아가 악화되었습니까?"
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 평가
환자가 보고한 설문 조사에서 계산된 평균 점수(Likert 척도; 1 = 전혀 그렇지 않음, 2 = 가끔 있음, 3 = 자주 있음, 4 = 매우 자주 있음)
베이스라인 및 베이스라인 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 평가
로테르담 대학 병원 구강건조증 설문지 - 전체 구강건조증 지수
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 평가
전체 구강 건조증 지수는 설문지의 처음 세 질문으로부터 계산됩니다[I = (Q1 x 15.8) + (Q2 x 8.5) + (Q3 x 5.9) - 33.2; 여기서 Qn = 해당 질문의 점수입니다.]
베이스라인 및 베이스라인 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 평가
미시간 대학교 구강 건조증 관련 삶의 질 척도 - 신체 기능
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 평가
환자가 보고한 설문 조사에서 계산된 평균 점수(리커트 척도; 0=최상의 기능 ~ 4=최악의 기능)
베이스라인 및 베이스라인 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 평가
미시간 대학교 구강 건조증 관련 삶의 질 척도 - 통증/불쾌감
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 평가
환자가 보고한 설문 조사에서 계산된 평균 점수(Likert Scale; 0=통증 없음 ~ 4=최악의 통증)
베이스라인 및 베이스라인 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 평가
미시간 대학교 구강 건조증 관련 삶의 질 척도 - 개인/심리 기능
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 평가
환자가 보고한 설문 조사에서 계산된 평균 점수(리커트 척도; 0=최상의 기능 ~ 4=최악의 기능)
베이스라인 및 베이스라인 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 평가
미시간 대학교 구강 건조증 관련 삶의 질 척도 - 사회적 기능
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 평가
환자가 보고한 설문 조사에서 계산된 기준선과 3개월 사이의 평균 점수(Likert Scale; 0=최상의 기능 ~ 4=최악의 기능)
베이스라인 및 베이스라인 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 평가
LENT-SOMA(Late Effects Normal Tissue-Subjective Objective Management Analytica) 조사
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 평가
환자가 보고한 설문 조사에서 계산된 평균 점수(리커트 척도; 1=최상의 기능 ~ 4=최악의 기능)
베이스라인 및 베이스라인 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Stephen Ray, MD, Midwestern Regional Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 28일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MZ2017003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

평상시 관리에 대한 임상 시험

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