用于治疗口干症的基质血管部分
2018年4月26日 更新者：Stephen Ray, MD、Midwestern Regional Medical Center
使用 Tissue Genesis® Icellator Cell Isolation System®（“Icellator”）自体脂肪基质血管部分细胞治疗头颈癌患者受照射后诱发的口干症的评估
前瞻性、单中心、双组、随机治疗，仅观察（护理标准）对照组。
接受研究治疗的受试者将进行 6 个月的研究随访。
基质血管成分 (SVF) 是一种脂肪来源的组织制剂，将被注射到唾液腺中，以确定在因放射治疗导致慢性口干症的头颈癌患者中恢复唾液生成的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Zion、Illinois、美国、60099
- Midwestern Regional Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性受试者都符合条件
- 受试者必须年满 21 岁
- 接受过头颈癌治疗的病史，在研究期间没有活动性癌症的证据
- 原始肿瘤不邻近腮腺或下颌下腺
- 辐射引起的口干症的诊断
- 研究得到充分解释
- 有生育潜力的女性同意在 6 个月的研究随访期间使用可接受的避孕方法。
- 除头颈癌外，当前无恶性肿瘤或过去五年内既往恶性肿瘤病史，但经过充分治疗的非腹部、非黑色素瘤皮肤癌（皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌）除外
- 愿意接受小手术（小体积吸脂，总量约60-120cc），单次注射约30ml自体基质血管成分约10分钟
- 根据研究者的检查，腹部区域适合吸脂至少 60-120cc 的脂肪组织
- 愿意参加协议要求的所有基线、治疗和后续检查
- 在整个研究期间愿意放弃参与任何其他研究，除非得到研究者的事先批准
排除标准：
- 过去 3 个月内接受过免疫抑制治疗的患者
- 自身免疫性疾病
- 怀孕或正在哺乳期的患者
- 参加研究后 60 天内参加试验药物或医疗器械研究的患者
- 不受控制的高血压
- 在筛选前 6 个月内报告过不稳定的心血管疾病（例如，过去 6 个月内的不稳定型心绞痛、心肌梗塞、心力衰竭或危及生命的心律失常、充血性心力衰竭）或症状性体位性低血压
- 研究治疗前 8 周内血红蛋白 A1c > 8%
- 目前使用类固醇或免疫抑制剂治疗
- 研究者认为会禁忌治疗、影响依从性、干扰研究评估、限制研究参与或混淆研究结果解释的任何其他情况
- 干燥综合征或相关自身免疫性疾病的病史。
- 服用以口干症为主要副作用的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：日常护理
常规护理组的受试者将接受典型疗法来控制口干症状，包括但不限于：口香糖、含糖无糖糖果、啜饮水、漱口水和非处方人工唾液制剂。
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常规护理包括治疗口干症的非处方药和处方药。
其他名称：
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实验性的：基质血管分数
基质血管部分组的受试者将接受单次注射到六 (6) 个口周唾液腺（腮腺、下颌下腺、舌下腺）中的每一个。
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基质血管分数将通过 Tissue Genesis Icellator 设备从受试者自身的脂肪组织中产生。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性安全性概况（报告的不良事件根据 CTCAE 指南分级）
大体时间：72小时
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根据 CTCAE 指南分级报告的不良事件将在注射时或注射后以及注射后 72 小时或之前记录。
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性安全性概况（报告的不良事件根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 指南分级）
大体时间：第 0 天（注射日期）后第 3、6 和 12 个月
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 指南分级的报告不良事件将从第 0 天（注射 SVF 之日）开始记录到第 12 个月结束。
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第 0 天（注射日期）后第 3、6 和 12 个月
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未受刺激的唾液分泌
大体时间：在基线和基线后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估
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5 分钟内唾液分泌率。
（克/分钟）
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在基线和基线后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估
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刺激唾液分泌
大体时间：在基线和基线后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估
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咀嚼口香糖 5 分钟后唾液分泌率。
（克/分钟）
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在基线和基线后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估
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鹿特丹大学医院口干症问卷——“你的口干问题有多严重？”
大体时间：在基线和基线后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估
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根据患者报告的调查计算的平均分数（李克特量表；1 = 正常；2 = 抱怨比放疗前多一些；3 = 抱怨比放疗前多很多；4 = 永久抱怨口干）
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在基线和基线后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估
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鹿特丹大学医院口干症问卷-“在什么情况下会出现口干问题？（露天）
大体时间：在基线和基线后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估
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根据患者报告的分类调查计算的每种适应症的发生率（是、否、不适用）
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在基线和基线后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估
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鹿特丹大学医院口干症问卷-“什么情况下会出现口干问题？（露天风寒）
大体时间：在基线和基线后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估
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根据患者报告的分类调查计算的每种适应症的发生率（是、否、不适用）
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在基线和基线后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估
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鹿特丹大学医院口干问卷——“在什么情况下会出现口干问题？（在有空调的空间内）
大体时间：在基线和基线后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估
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根据患者报告的分类调查计算的每种适应症的发生率（是、否、不适用）
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在基线和基线后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估
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鹿特丹大学医院口干问卷-“什么情况下会出现口干问题？（特别是白天口干）
大体时间：在基线和基线后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估
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根据患者报告的分类调查计算的每种适应症的发生率（是、否、不适用）
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在基线和基线后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估
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鹿特丹大学医院口干问卷-“什么情况下会出现口干问题？（特别是夜间口干）
大体时间：在基线和基线后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估
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根据患者报告的分类调查计算的每种适应症的发生率（是、否、不适用）
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在基线和基线后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估
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鹿特丹大学医院口干症问卷——“在什么情况下会出现口干问题？（总是口干舌燥）
大体时间：在基线和基线后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估
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根据患者报告的分类调查计算的每种适应症的发生率（是、否、不适用）
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在基线和基线后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估
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鹿特丹大学医院口干问卷-“什么情况下会出现口干问题？（特别是吃饭时口干的烦恼）
大体时间：在基线和基线后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估
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根据患者报告的分类调查计算的每种适应症的发生率（是、否、不适用）
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在基线和基线后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估
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鹿特丹大学医院口干症调查问卷——“您夜间因口干醒来的频率如何？”
大体时间：在基线和基线后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估
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患者报告的事件数量（数量）
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在基线和基线后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估
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鹿特丹大学医院口干症问卷——“您如何描述唾液的质量？”
大体时间：在基线和基线后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估
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根据患者报告的调查计算的平均分数（李克特量表；1 = 正常水状液体；2 = 正常水状液体但量太少；3 = 粘性唾液；4 = 根本没有唾液）
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在基线和基线后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估
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鹿特丹大学医院口干症问卷——“你是否因为口干而有言语困难？”
大体时间：在基线和基线后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估
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根据患者报告的调查（李克特量表；1 = 没有问题；与放射治疗前的情况相比没有变化；2 = 偶尔有一些言语困难；3 = 经常出现言语问题；4 = 总是言语困难；5 =总是有严重的言语问题）
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在基线和基线后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估
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鹿特丹大学医院口干症问卷——“你需要喝水来促进说话吗？”
大体时间：在基线和基线后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估
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根据患者报告的调查计算的平均分数（李克特量表；1 = 从不；2 = 偶尔；3 = 经常；4 = 总是；5 = 甚至不得不打断说话来喝一口水）
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在基线和基线后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估
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鹿特丹大学医院口干症问卷——“吞咽能力是否因口干问题而改变？”
大体时间：在基线和基线后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估
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根据患者报告的调查（李克特量表；1 = 没有问题；与放射治疗前的情况相比没有变化；2 = 偶尔有一些吞咽困难；3 = 经常出现吞咽问题；4 = 总是吞咽困难；5 =由于口干问题，吞咽严重受损）
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在基线和基线后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估
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鹿特丹大学医院口干症问卷——“口干对咀嚼有负面影响吗？”
大体时间：在基线和基线后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估
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根据患者报告的调查（李克特量表；1 = 咀嚼能力无变化；2 = 咀嚼有些困难；3 = 经常咀嚼困难；4 = 总是咀嚼困难；5 = 咀嚼严重受阻，因为口干问题）
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在基线和基线后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估
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鹿特丹大学医院口干症问卷——“你需要喝水来促进进食吗？”
大体时间：在基线和基线后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估
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根据患者报告的调查（李克特量表；1 = 从来没有；2 = 有时，取决于食物的质量；3 = 经常；比放疗前更频繁；4 = 总是需要喝一口每一口食物都有水/液体）
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在基线和基线后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估
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鹿特丹大学医院口干症问卷——“你改变了你的饮食习惯吗？”
大体时间：在基线和基线后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估
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根据患者报告的调查计算的平均分（李克特量表；1 = 无变化；2 = 轻微变化，例如避免某些产品；3 = 只能吃糊状食物；4 = 只能吃流质食物；5 = 管饲）
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在基线和基线后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估
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鹿特丹大学医院口干症问卷——“你的嘴唇有没有疼痛、干燥或结痂？”
大体时间：在基线和基线后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估
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根据患者报告的调查计算的平均分数（李克特量表；1 = 从不；2 = 有时，取决于天气和环境情况；3 = 经常；4 = 总是，白天和黑夜）
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在基线和基线后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估
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鹿特丹大学医院口干症调查问卷 - “您出门时需要随身携带一瓶液体吗？”
大体时间：在基线和基线后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估
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根据患者报告的调查（李克特量表；1 = 从不；2 = 偶尔；3 = 经常；4 = 经常；5 = 总是）计算的平均分
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在基线和基线后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估
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鹿特丹大学医院口干症问卷——“你的嘴巴痛吗？”
大体时间：在基线和基线后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估
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根据患者报告的调查（李克特量表；1 = 从不；2 = 偶尔；3 = 经常；4 = 经常；5 = 总是）计算的平均分
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在基线和基线后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估
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鹿特丹大学医院口干症问卷——“你的口味改变了吗？”
大体时间：在基线和基线后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估
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根据患者报告的调查（李克特量表；1 = 无变化；味觉正常；2 = 味觉辨别力和感觉有所降低；3 = 味觉有相当大的变化；4 = 根本没有味觉；5 = 总是口中难闻的味道）
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在基线和基线后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估
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鹿特丹大学医院口干症问卷——“您是否经常有口腔粘膜感染或牙龈发炎？”
大体时间：在基线和基线后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估
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根据患者报告的分类调查计算的每种适应症的发生率（是、否、不适用）
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在基线和基线后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估
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鹿特丹大学医院口干症调查问卷——“放疗后你的牙齿变质了吗？”
大体时间：在基线和基线后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估
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根据患者报告的调查计算的平均分数（李克特量表；1 = 从不；2 = 偶尔；3 = 经常；4 = 非常经常）
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在基线和基线后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估
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鹿特丹大学医院口干症问卷——总体口干症指数
大体时间：在基线和基线后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估
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总体口干症指数根据问卷的前三个问题计算 [I = (Q1 x 15.8) + (Q2 x 8.5) + (Q3 x 5.9) - 33.2；其中 Qn = 该问题的分数。]
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在基线和基线后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估
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密歇根大学口干症相关生活质量量表 - 身体机能
大体时间：在基线和基线后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估
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根据患者报告的调查计算的平均分数（李克特量表；0=最佳功能至 4=最差功能）
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在基线和基线后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估
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密歇根大学口干症相关生活质量量表 - 疼痛/不适
大体时间：在基线和基线后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估
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根据患者报告的调查计算的平均分数（李克特量表；0=无痛至 4=最痛）
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在基线和基线后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估
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密歇根大学口干症相关生活质量量表 - 个人/心理功能
大体时间：在基线和基线后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估
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根据患者报告的调查计算的平均分数（李克特量表；0=最佳功能至 4=最差功能）
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在基线和基线后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估
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密歇根大学口干症相关生活质量量表 - 社会功能
大体时间：在基线和基线后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估
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根据患者报告的调查（李克特量表；0=最佳功能至 4=最差功能）计算的基线和 3 个月之间的平均分数
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在基线和基线后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估
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迟发效应正常组织-主观客观管理分析 (LENT-SOMA) 调查
大体时间：在基线和基线后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估
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根据患者报告的调查计算的平均分数（李克特量表；1=最佳功能至 4=最差功能）
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在基线和基线后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen Ray, MD、Midwestern Regional Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年11月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月28日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月21日
首次发布 (实际的)
2017年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月26日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
日常护理的临床试验
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Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)完全的
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The University of Texas Health Science Center,...尚未招聘
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Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri完全的
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Copenhagen University Hospital at HerlevRigshospitalet, Denmark未知
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University Health Network, Toronto招聘中淋巴瘤 | 淋巴增生性疾病 | 乳腺癌一期 | 乳腺癌二期 | 结直肠癌 II 期 | 结直肠癌 III 期 | 乳腺癌三期 | 结直肠癌 I 期 | 头颈癌 III 期 | 乳腺癌，0 期 | 头颈癌 I 期 | 头颈癌 II 期加拿大
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Emory UniversityFoundation for Physical Therapy, Inc.完全的
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Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon撤销