Stromal vaskulær fraktion til behandling af Xerostomi
26. april 2018 opdateret af: Stephen Ray, MD, Midwestern Regional Medical Center
Evaluering af brugen af Tissue Genesis® Icellator Cell Isolation System® ("Icellator") autologe fedtstromale vaskulære fraktionsceller som en behandling af postbestrålet induceret Xerostomi hos patienter med hoved- og nakkekræft
Prospektiv, enkeltcenter, dobbeltarmet, randomiseret behandling med kun observation (standardbehandling) kontrolgruppe.
Forsøgspersoner, der modtager undersøgelsesbehandling, vil have 6 måneders undersøgelsesopfølgning.
Stromal vaskulær fraktion (SVF), et fedtafledt vævspræparat, vil blive injiceret i spytkirtlerne for at bestemme sikkerhed og effektivitet for at genoprette spytproduktionen hos patienter med hoved- og nakkekræft med kronisk xerostomi som følge af strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
- Midwestern Regional Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige fag er begge berettigede
- Forsøgspersoner skal være 21 år eller ældre
- Anamnese med behandlet hoved- og halscancer, ingen tegn på aktiv cancer på tidspunktet for undersøgelsen
- Original tumor ikke lokaliseret ved siden af parotis eller sub-mandibular kirtler
- Diagnose af strålingsinduceret xerostomi
- undersøgelsen er fuldt ud forklaret
- Kvinder i den fødedygtige alder accepterer at bruge acceptable præventionsmetoder gennem 6 måneders undersøgelsesopfølgning.
- Ingen nuværende malignitet eller tidligere malignitet inden for de sidste fem år, bortset fra hoved-halskræft, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet ikke-abdominalt, ikke-melanom kutant karcinom (basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden)
- Villig til at gennemgå et mindre kirurgisk indgreb (fedtsugning i lille volumen, i alt ca. 60-120cc) og en enkelt behandling med en injektion på ca. 30 ml autolog Stromal Vascular Fraction, der tager ca. 10 minutter
- Abdominalt område, der er modtageligt for fedtsugning af mindst 60-120 cc fedtvæv baseret på efterforsker(e) undersøgelse
- Er villig til at være tilgængelig for alle baseline-, behandlings- og opfølgende undersøgelser, der kræves af protokol
- Villig til at give afkald på deltagelse i enhver anden undersøgelse i hele denne undersøgelses varighed, medmindre forudgående godkendelse fra investigator
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har fået immunsuppressiv behandling inden for de foregående 3 måneder
- Autoimmune lidelser
- Patienter, der er gravide eller i øjeblikket ammer børn
- Patienter, der deltager i en undersøgelse af et eksperimentelt lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 60 dage efter undersøgelsens start
- Ukontrolleret hypertension
- Rapporteret ustabil kardiovaskulær sygdom (f.eks. ustabil angina, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, hjertesvigt eller livstruende arytmi, kongestiv hjertesvigt) eller symptomatisk postural hypotension inden for 6 måneder før screening
- Hæmoglobin A1c > 8 % inden for 8 uger før undersøgelsesbehandling
- Nuværende brug af steroider eller immunsuppressive terapier
- Enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville kontraindicere behandling, påvirke compliance, interferere med undersøgelsesevalueringer, begrænse undersøgelsesdeltagelse eller forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultater
- Anamnese med Sjögrens syndrom eller relateret autoimmun sygdom.
- Tager medicin, hvor xerostomi er en kendt væsentlig bivirkning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Forsøgspersoner i Usual Care-armen vil modtage typiske terapier til at håndtere symptomerne på mundtørhed, herunder men ikke begrænset til: tyggegummi, sutte sukkerfri slik, nipper til vand, mundskyl og håndkøbspræparater til kunstigt spyt.
|
Sædvanlig pleje vil omfatte håndkøbs- og receptpligtige metoder til behandling af xerostomi.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Stromal vaskulær fraktion
Forsøgspersoner i Stromal Vascular Fraction-armen vil modtage enkelte injektioner i hver af de seks (6) periorale spytkirtler (parotid, submandibulær, sublingual).
|
Stromal vaskulær fraktion vil blive produceret fra forsøgspersonens eget fedtvæv af Tissue Genesis Icellator-enheden.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut sikkerhedsprofil (rapporterede uønskede hændelser klassificeret i henhold til CTCAE-retningslinjer)
Tidsramme: 72 timer
|
Rapporterede uønskede hændelser klassificeret i henhold til CTCAE-retningslinjerne vil blive registreret startende ved eller efter injektionstidspunktet og 72 timer efter injektionen eller før.
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk sikkerhedsprofil (rapporterede uønskede hændelser klassificeret i henhold til retningslinjerne for fælles terminologikriterier for uønskede hændelser (CTCAE))
Tidsramme: Måneder 3, 6 og 12 efter dag 0 (injektionsdato)
|
Rapporterede bivirkninger klassificeret i henhold til retningslinjerne for almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) vil blive registreret fra dag 0 (dag for SVF-injektion) og slutter efter 12 måneder.
|
Måneder 3, 6 og 12 efter dag 0 (injektionsdato)
|
|
Ustimuleret spytproduktion
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
Hastighed for spytproduktion over en 5-minutters periode.
(g/minut)
|
Vurderet ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
|
Stimuleret spytproduktion
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
Hastighed for spytproduktion, mens du tygger tyggegummi over en 5-minutters periode.
(g/minut)
|
Vurderet ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
|
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Spørgeskema- "Hvor alvorligt er dit problem med mundtørhed?"
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
Gennemsnitlig score beregnet ud fra patientrapporteret undersøgelse (Likert-skalaen; 1 = Normal; 2 = noget flere klager end før strålebehandling; 3 = betydeligt flere klager end før strålebehandling; og 4 = Permanente klager over en meget tør mund)
|
Vurderet ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
|
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Questionnaire - "Under hvilke omstændigheder opstår problemet med mundtørhed? (I det fri)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
Forekomsten af hver indikation beregnet ud fra kategorisk patientrapporteret undersøgelse (Ja, Nej, Ikke relevant)
|
Vurderet ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
|
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Spørgeskema - "Under hvilke omstændigheder opstår problemet med mundtørhed? (Uden fri luft i tilfælde af vind og kulde)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
Forekomsten af hver indikation beregnet ud fra kategorisk patientrapporteret undersøgelse (Ja, Nej, Ikke relevant)
|
Vurderet ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
|
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Spørgeskema - "Under hvilke omstændigheder opstår problemet med mundtørhed? (I rum med aircondition)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
Forekomsten af hver indikation beregnet ud fra kategorisk patientrapporteret undersøgelse (Ja, Nej, Ikke relevant)
|
Vurderet ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
|
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Spørgeskema - "Under hvilke omstændigheder opstår problemet med mundtørhed? (Især mundtørhed i dagtimerne)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
Forekomsten af hver indikation beregnet ud fra kategorisk patientrapporteret undersøgelse (Ja, Nej, Ikke relevant)
|
Vurderet ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
|
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Spørgeskema - "Under hvilke omstændigheder opstår problemet med mundtørhed? (Især mundtørhed om natten)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
Forekomsten af hver indikation beregnet ud fra kategorisk patientrapporteret undersøgelse (Ja, Nej, Ikke relevant)
|
Vurderet ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
|
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Spørgeskema - "Under hvilke omstændigheder opstår problemet med mundtørhed? (Altid mundtørhed nat og dag)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
Forekomsten af hver indikation beregnet ud fra kategorisk patientrapporteret undersøgelse (Ja, Nej, Ikke relevant)
|
Vurderet ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
|
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Spørgeskema - "Under hvilke omstændigheder opstår problemet med mundtørhed? (Især gener af mundtørhed under måltider)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
Forekomsten af hver indikation beregnet ud fra kategorisk patientrapporteret undersøgelse (Ja, Nej, Ikke relevant)
|
Vurderet ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
|
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Spørgeskema- "Hvor ofte vågner du om natten på grund af tør mund?"
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
Antal hændelser rapporteret af patient (antal)
|
Vurderet ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
|
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Spørgeskema - "Hvordan vil du beskrive kvaliteten af dit spyt?"
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
Gennemsnitlig score beregnet ud fra patientrapporteret undersøgelse (Likert-skalaen; 1 = Normal, vandig væske; 2 = Normal vandig, men for lidt volumen; 3 = Klæbende spyt; og 4 = Intet spyt overhovedet)
|
Vurderet ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
|
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Spørgeskema - "Har du talebesvær på grund af den tørre mund?"
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
Gennemsnitsscore beregnet ud fra patientrapporteret undersøgelse (Likert-skalaen; 1 = Ingen problemer; uændret i forhold til situationen før strålebehandling; 2 = Lejlighedsvis nogen problemer med tale; 3 = Hyppige taleproblemer; 4 = altid talebesvær; og 5 = altid store taleproblemer)
|
Vurderet ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
|
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Spørgeskema - "Har du brug for at nippe til vand for at lette talen?"
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
Gennemsnitlig score beregnet ud fra patientrapporteret undersøgelse (Likert-skalaen; 1 = Aldrig; 2 = Lejlighedsvis; 3 = Hyppigt; 4 = Altid; og 5 = Selv nødt til at afbryde talen for at tage en tår vand)
|
Vurderet ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
|
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Spørgeskema - "Er synkning ændret på grund af mundtørhed problemet?"
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
Gennemsnitlig score beregnet ud fra patientrapporteret undersøgelse (Likert-skalaen; 1 = Ingen problemer; uændret i forhold til situationen før strålebehandling; 2 = Nogle gange synkebesvær; 3 = Hyppige problemer med at synke; 4 = Altid synkebesvær; og 5 = Synke er alvorligt svækket på grund af problemet med mundtørhed)
|
Vurderet ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
|
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Spørgeskema - "Har mundtørhed en negativ indflydelse på tygning?"
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
Gennemsnitlig score beregnet ud fra patientrapporteret undersøgelse (Likert-skalaen; 1 = Ingen ændring i tyggeevnen; 2 = Nogle besvær med at tygge; 3 = Ofte vanskeligheder med at tygge; 4 = Altid vanskeligheder med at tygge; 5 = Tygge er alvorligt hæmmet pga. mundtørhed problem)
|
Vurderet ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
|
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Spørgeskema - "Har du brug for at nippe til vand for at lette spisningen?"
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
Gennemsnitlig score beregnet ud fra patientrapporteret undersøgelse (Likert-skalaen; 1 = Nej aldrig; 2 = Nogle gange, afhængigt af madens kvalitet; 3 = Hyppigt; oftere end før strålebehandling; og 4 = Behøver altid at tage en tår af vand/væske til hver bid mad)
|
Vurderet ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
|
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Spørgeskema - "Ændrede du dine spisevaner?"
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
Gennemsnitlig score beregnet ud fra patientrapporteret undersøgelse (Likert-skalaen; 1 = Ingen ændring; 2 = Mindre ændringer, såsom at undgå nogle produkter; 3 = Kan kun spise mos; 4 = Kan kun spise flydende mad; og 5 = Sondemad)
|
Vurderet ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
|
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Spørgeskema - "Har du smertefulde, tørre eller skorpede læber?"
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
Gennemsnitlig score beregnet ud fra patientrapporteret undersøgelse (Likert-skalaen; 1 = Aldrig; 2 = Nogle gange, afhængigt af vejret og miljøforhold; 3 = Hyppigt; og 4 = Altid, dag og nat)
|
Vurderet ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
|
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Spørgeskema - "Har du brug for at have en flaske væske med dig, når du tager hjemmefra?"
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
Gennemsnitlig score beregnet ud fra patientrapporteret undersøgelse (Likert-skalaen; 1 = Aldrig 2 = Lejlighedsvis; 3 = Hyppigt; 4 = Meget ofte; og 5 = Altid)
|
Vurderet ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
|
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Spørgeskema - "Har du en øm eller smertefuld mund?"
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
Gennemsnitlig score beregnet ud fra patientrapporteret undersøgelse (Likert-skalaen; 1 = Aldrig 2 = Lejlighedsvis; 3 = Hyppigt; 4 = Meget ofte; og 5 = Altid)
|
Vurderet ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
|
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Spørgeskema - "Ændrede din smag sig?"
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
Gennemsnitlig score beregnet ud fra patientrapporteret undersøgelse (Likert-skalaen; 1 = Ingen ændring; normal smagsfornemmelse; 2 = En vis reduktion i smagsdiskrimination og sensation; 3 = Betydelig ændring i smag; 4 = Ingen smagsfornemmelse overhovedet; og 5 = Altid dårlig smag i munden)
|
Vurderet ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
|
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Spørgeskema - "Har du ofte en inficeret mundslimhinde eller irriteret tandkød?"
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
Forekomsten af hver indikation beregnet ud fra kategorisk patientrapporteret undersøgelse (Ja, Nej, Ikke relevant)
|
Vurderet ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
|
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Spørgeskema - "Blev dine tænder forringet efter strålebehandling?"
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
Gennemsnitlig score beregnet ud fra patientrapporteret undersøgelse (Likert-skalaen; 1 = aldrig; 2 = Lejlighedsvis; 3 = Hyppigt; og 4 = Meget ofte)
|
Vurderet ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
|
University of Rotterdam Hospital Xerostomia-spørgeskema - Overordnet Xerostomia-indeks
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
Det samlede Xerostomia-indeks er beregnet ud fra de første tre spørgsmål i spørgeskemaet [I = (Q1 x 15,8) + (Q2 x 8,5) + (Q3 x 5,9) - 33,2; hvor Qn = score for det spørgsmål.]
|
Vurderet ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
|
University of Michigan Xerostomia-relateret livskvalitetsskala - fysisk funktionsevne
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
Gennemsnitlig score beregnet ud fra patientrapporteret undersøgelse (Likert-skalaen; 0=bedst fungerende til 4=dårligst fungerende)
|
Vurderet ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
|
University of Michigan Xerostomia-relateret livskvalitetsskala - smerte/ubehag
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
Gennemsnitlig score beregnet ud fra patientrapporteret undersøgelse (Likert-skalaen; 0=Ingen smerte til 4=Værste smerte)
|
Vurderet ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
|
University of Michigan Xerostomia-relateret livskvalitetsskala - personlig/psykologisk funktion
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
Gennemsnitlig score beregnet ud fra patientrapporteret undersøgelse (Likert-skalaen; 0=bedst fungerende til 4=dårligst fungerende)
|
Vurderet ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
|
University of Michigan Xerostomia-relateret livskvalitetsskala - social funktion
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
Gennemsnitlig score mellem baseline og 3 måneder beregnet ud fra patientrapporteret undersøgelse (Likert-skalaen; 0=bedst fungerende til 4=dårligst fungerende)
|
Vurderet ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
|
Senvirkninger Normalt væv-subjektiv målstyringsanalyse (LENT-SOMA) undersøgelse
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
Gennemsnitlig score beregnet ud fra patientrapporteret undersøgelse (Likert-skalaen; 1=bedst fungerende til 4=dårligst fungerende)
|
Vurderet ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Ray, MD, Midwestern Regional Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
28. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MZ2017003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .