Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stromal vaskulär fraktion för behandling av Xerostomi

26 april 2018 uppdaterad av: Stephen Ray, MD, Midwestern Regional Medical Center

Utvärdering av användningen av Tissue Genesis® Icellator Cell Isolation System® ("Icellator") autologa fettstromala vaskulära fraktionsceller som en behandling för postbestrålad inducerad Xerostomi hos patienter med huvud- och halscancer

Prospektiv, singelcenter, dubbelarmad, randomiserad behandling med endast observation (standard of care) kontrollgrupp. Försökspersoner som får studiebehandling kommer att ha 6 månaders studieuppföljning. Stromal vaskulär fraktion (SVF), en fetthärledd vävnadspreparat, kommer att injiceras i spottkörtlar för att fastställa säkerhet och effekt för att återställa salivproduktionen hos patienter med huvud- och nackcancer med kronisk xerostomi till följd av strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Förenta staterna, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga ämnen är båda behöriga
  • Försökspersoner måste vara 21 år eller äldre
  • Historik av behandlad huvud- och halscancer, inga tecken på aktiv cancer vid tidpunkten för studien
  • Ursprunglig tumör inte lokaliserad i anslutning till parotis eller sub-mandibular körtlar
  • Diagnos av strålningsinducerad xerostomi
  • studien är fullständigt förklarad
  • Kvinnor i fertil ålder går med på att använda acceptabla preventivmedel genom 6 månaders studieuppföljning.
  • Ingen aktuell malignitet eller historia av tidigare malignitet under de senaste fem åren, förutom huvud- och halscancer, med undantag för adekvat behandlat icke-abdominalt, icke-melanom kutant karcinom (basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden)
  • Villig att genomgå ett mindre kirurgiskt ingrepp (fettsugning i liten volym, totalt cirka 60-120cc) och en enstaka behandling av en injektion av cirka 30 ml autolog Stromal Vascular Fraction som tar cirka 10 minuter
  • Buken som är mottaglig för fettsugning av minst 60-120 cc fettvävnad baserat på utredares undersökning
  • Villig att vara tillgänglig för alla baslinje-, behandlings- och uppföljningsundersökningar som krävs enligt protokoll
  • Villig att avstå från deltagande i någon annan studie under hela studiens varaktighet såvida du inte erhåller ett förhandsgodkännande av utredaren

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tagit immunsuppressiv terapi under de senaste 3 månaderna
  • Autoimmuna störningar
  • Patienter som är gravida eller för närvarande ammar barn
  • Patienter som deltar i en studie av ett experimentellt läkemedel eller medicinsk utrustning inom 60 dagar efter att studien påbörjats
  • Okontrollerad hypertoni
  • Rapporterad instabil hjärt-kärlsjukdom (t.ex. instabil angina, hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna, hjärtsvikt eller livshotande arytmi, kongestiv hjärtsvikt) eller symtomatisk postural hypotoni inom 6 månader före screening
  • Hemoglobin A1c > 8 % inom 8 veckor före studiebehandling
  • Nuvarande användning av steroider eller immunsuppressiva terapier
  • Alla andra tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kontraindicera behandling, påverka följsamheten, störa studieutvärderingar, begränsa studiedeltagandet eller förvirra tolkningen av studieresultaten
  • Historik av Sjögrens syndrom eller relaterad autoimmun sjukdom.
  • Att ta medicin för vilka xerostomi är en känd allvarlig biverkning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig vård
Försökspersoner i Usual Care-armen kommer att få typiska terapier för att hantera symtomen på muntorrhet, inklusive men inte begränsat till: tuggummi, sugande av sockerfritt godis, smuttar på vatten, munsköljningar och receptfria konstgjorda salivpreparat.
Övrig: Vanlig vård
Vanlig vård kommer att omfatta receptfria och receptbelagda metoder för att behandla xerostomi.
Andra namn:
  • Vårdstandard
Experimentell: Stromal vaskulär fraktion
Försökspersoner i Stromal Vascular Fraction-armen kommer att få enstaka injektioner i var och en av de sex (6) periorala spottkörtlarna (parotid, submandibulär, sublingual).
Biologisk: Stromal vaskulär fraktion
Stromal Vascular Fraction kommer att produceras från försökspersonens egen fettvävnad av Tissue Genesis Icellator-enheten.
Andra namn:
  • Stamceller härrörande från fett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut säkerhetsprofil (rapporterade biverkningar graderade enligt CTCAE-riktlinjer)
Tidsram: 72 timmar
Rapporterade biverkningar graderade enligt CTCAE-riktlinjerna kommer att registreras med början vid eller efter injektionstillfället och vid eller före 72 timmar efter injektionen.
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Chronic Safety Profile (Rapporterade biverkningar graderade enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) riktlinjer)
Tidsram: Månader 3, 6 och 12 efter dag 0 (injektionsdatum)
Rapporterade biverkningar graderade enligt riktlinjerna för gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) kommer att registreras från och med dag 0 (dagen för SVF-injektion) och slutar vid 12 månader.
Månader 3, 6 och 12 efter dag 0 (injektionsdatum)
Ostimulerad salivproduktion
Tidsram: Bedömd vid Baseline och 3 månader, 6 månader och 12 månader efter Baseline
Hastighet av salivproduktion under en 5-minutersperiod. (g/minut)
Bedömd vid Baseline och 3 månader, 6 månader och 12 månader efter Baseline
Stimulerad salivproduktion
Tidsram: Bedömd vid Baseline och 3 månader, 6 månader och 12 månader efter Baseline
Hastighet av salivproduktion när du tuggar tuggummi under en 5-minutersperiod. (g/minut)
Bedömd vid Baseline och 3 månader, 6 månader och 12 månader efter Baseline
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Questionnaire- "Hur allvarligt är ditt muntorrhetsproblem?"
Tidsram: Bedömd vid Baseline och 3 månader, 6 månader och 12 månader efter Baseline
Medelpoäng beräknat från patientrapporterad undersökning (Likert-skalan; 1 = Normal; 2 = något fler besvär än före strålbehandling; 3 = betydligt fler besvär än före strålbehandling; och 4 = Permanenta besvär av en mycket torr mun)
Bedömd vid Baseline och 3 månader, 6 månader och 12 månader efter Baseline
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Questionnaire - "Under vilka omständigheter uppstår problemet med muntorrhet? (Utför det fria)
Tidsram: Bedömd vid Baseline och 3 månader, 6 månader och 12 månader efter Baseline
Incidensen för varje indikation beräknad från kategorisk patientrapporterad undersökning (ja, nej, ej tillämpligt)
Bedömd vid Baseline och 3 månader, 6 månader och 12 månader efter Baseline
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Questionnaire - "Under vilka omständigheter uppstår problemet med muntorrhet? (I det fria vid vind och kyla)
Tidsram: Bedömd vid Baseline och 3 månader, 6 månader och 12 månader efter Baseline
Incidensen för varje indikation beräknad från kategorisk patientrapporterad undersökning (ja, nej, ej tillämpligt)
Bedömd vid Baseline och 3 månader, 6 månader och 12 månader efter Baseline
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Questionnaire - "Under vilka omständigheter uppstår problemet med muntorrhet? (I luftkonditionerade utrymmen)
Tidsram: Bedömd vid Baseline och 3 månader, 6 månader och 12 månader efter Baseline
Incidensen för varje indikation beräknad från kategorisk patientrapporterad undersökning (ja, nej, ej tillämpligt)
Bedömd vid Baseline och 3 månader, 6 månader och 12 månader efter Baseline
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Questionnaire - "Under vilka omständigheter uppstår problemet med muntorrhet? (Särskilt muntorrhet under dagtid)
Tidsram: Bedömd vid Baseline och 3 månader, 6 månader och 12 månader efter Baseline
Incidensen för varje indikation beräknad från kategorisk patientrapporterad undersökning (ja, nej, ej tillämpligt)
Bedömd vid Baseline och 3 månader, 6 månader och 12 månader efter Baseline
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Questionnaire - "Under vilka omständigheter uppstår problemet med muntorrhet? (Särskilt muntorrhet på natten)
Tidsram: Bedömd vid Baseline och 3 månader, 6 månader och 12 månader efter Baseline
Incidensen för varje indikation beräknad från kategorisk patientrapporterad undersökning (ja, nej, ej tillämpligt)
Bedömd vid Baseline och 3 månader, 6 månader och 12 månader efter Baseline
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Questionnaire - "Under vilka omständigheter uppstår problemet med muntorrhet? (Alltid muntorrhet natt och dag)
Tidsram: Bedömd vid Baseline och 3 månader, 6 månader och 12 månader efter Baseline
Incidensen för varje indikation beräknad från kategorisk patientrapporterad undersökning (ja, nej, ej tillämpligt)
Bedömd vid Baseline och 3 månader, 6 månader och 12 månader efter Baseline
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Questionnaire - "Under vilka omständigheter uppstår problemet med muntorrhet? (Särskilt besvär av muntorrhet under måltider)
Tidsram: Bedömd vid Baseline och 3 månader, 6 månader och 12 månader efter Baseline
Incidensen för varje indikation beräknad från kategorisk patientrapporterad undersökning (ja, nej, ej tillämpligt)
Bedömd vid Baseline och 3 månader, 6 månader och 12 månader efter Baseline
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Questionnaire- "Hur ofta vaknar du på natten av torr mun?"
Tidsram: Bedömd vid Baseline och 3 månader, 6 månader och 12 månader efter Baseline
Antal händelser som rapporterats av patienten (antal)
Bedömd vid Baseline och 3 månader, 6 månader och 12 månader efter Baseline
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Questionnaire - "Hur skulle du beskriva kvaliteten på din saliv?"
Tidsram: Bedömd vid Baseline och 3 månader, 6 månader och 12 månader efter Baseline
Medelpoäng beräknat från patientrapporterad undersökning (Likert-skalan; 1 = Normal, vattnig vätska; 2 = Normal vattnig men för liten volym; 3 = Klibbig saliv; och 4 = Ingen saliv alls)
Bedömd vid Baseline och 3 månader, 6 månader och 12 månader efter Baseline
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Questionnaire - "Har du svårigheter med tal på grund av torr mun?"
Tidsram: Bedömd vid Baseline och 3 månader, 6 månader och 12 månader efter Baseline
Medelpoäng beräknat från patientrapporterad undersökning (Likert-skalan; 1 = Inga problem; oförändrad med avseende på situationen före strålbehandling; 2 = Ibland vissa svårigheter med tal; 3 = Ofta talproblem; 4 = alltid talsvårigheter; och 5 = alltid stora talproblem)
Bedömd vid Baseline och 3 månader, 6 månader och 12 månader efter Baseline
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Questionnaire - "Behöver du smutta på vatten för att underlätta talet?"
Tidsram: Bedömd vid Baseline och 3 månader, 6 månader och 12 månader efter Baseline
Medelpoäng beräknat från patientrapporterad undersökning (Likert-skalan; 1 = Aldrig; 2 = Ibland; 3 = Ofta; 4 = Alltid; och 5 = Måste till och med avbryta samtalet för att ta en klunk vatten)
Bedömd vid Baseline och 3 månader, 6 månader och 12 månader efter Baseline
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Questionnaire - "Är sväljning förändrad på grund av muntorrhet problemet?"
Tidsram: Bedömd vid Baseline och 3 månader, 6 månader och 12 månader efter Baseline
Medelpoäng beräknat från patientrapporterad undersökning (Likert-skalan; 1 = Inga problem; oförändrade med avseende på situationen före strålbehandling; 2 = Ibland vissa svårigheter att svälja; 3 = Ofta problem med att svälja; 4 = Alltid sväljsvårigheter; och 5 = Sväljning är allvarligt nedsatt på grund av muntorrhet problem)
Bedömd vid Baseline och 3 månader, 6 månader och 12 månader efter Baseline
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Questionnaire - "Har muntorrheten en negativ inverkan på tuggning?"
Tidsram: Bedömd vid Baseline och 3 månader, 6 månader och 12 månader efter Baseline
Medelpoäng beräknat från patientrapporterad undersökning (Likert-skalan; 1 = Ingen förändring i tuggförmågan; 2 = Viss svårighet att tugga; 3 = Ofta svårigheter att tugga; 4 = Alltid svårigheter att tugga; 5 = Tuggandet är allvarligt hämmat på grund av problem med muntorrhet)
Bedömd vid Baseline och 3 månader, 6 månader och 12 månader efter Baseline
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Questionnaire - "Behöver du smutta på vatten för att underlätta att äta?"
Tidsram: Bedömd vid Baseline och 3 månader, 6 månader och 12 månader efter Baseline
Medelpoäng beräknat från patientrapporterad undersökning (Likert-skalan; 1 = Nej aldrig; 2 = Ibland, beroende på matens kvalitet; 3 = Ofta; oftare än innan strålbehandling; och 4 = Behöver alltid ta en klunk av vatten/vätska med varje tugga)
Bedömd vid Baseline och 3 månader, 6 månader och 12 månader efter Baseline
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Questionnaire - "Ändrade du dina matvanor?"
Tidsram: Bedömd vid Baseline och 3 månader, 6 månader och 12 månader efter Baseline
Medelpoäng beräknat från patientrapporterad undersökning (Likert-skalan; 1 = Ingen förändring; 2 = Mindre förändringar, som att undvika vissa produkter; 3 = Kan endast äta mosad mat; 4 = Kan endast äta flytande mat; och 5 = Sondmatning)
Bedömd vid Baseline och 3 månader, 6 månader och 12 månader efter Baseline
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Questionnaire - "Har du smärtsamma, torra eller skorpiga läppar?"
Tidsram: Bedömd vid Baseline och 3 månader, 6 månader och 12 månader efter Baseline
Medelpoäng beräknat från patientrapporterad undersökning (Likert-skalan; 1 = Aldrig; 2 = Ibland, beroende på väder och miljöförhållanden; 3 = Ofta; och 4 = Alltid, dag och natt)
Bedömd vid Baseline och 3 månader, 6 månader och 12 månader efter Baseline
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Questionnaire - "Behöver du ha en flaska vätska med dig när du går hemifrån?"
Tidsram: Bedömd vid Baseline och 3 månader, 6 månader och 12 månader efter Baseline
Medelpoäng beräknat från patientrapporterad undersökning (Likert-skalan; 1 = Aldrig 2 = Ibland; 3 = Ofta; 4 = Mycket ofta; och 5 = Alltid)
Bedömd vid Baseline och 3 månader, 6 månader och 12 månader efter Baseline
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Questionnaire - "Har du en öm eller smärtsam mun?"
Tidsram: Bedömd vid Baseline och 3 månader, 6 månader och 12 månader efter Baseline
Medelpoäng beräknat från patientrapporterad undersökning (Likert-skalan; 1 = Aldrig 2 = Ibland; 3 = Ofta; 4 = Mycket ofta; och 5 = Alltid)
Bedömd vid Baseline och 3 månader, 6 månader och 12 månader efter Baseline
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Questionnaire - "Ändrade din smak?"
Tidsram: Bedömd vid Baseline och 3 månader, 6 månader och 12 månader efter Baseline
Medelpoäng beräknat från patientrapporterad undersökning (Likert-skalan; 1 = Ingen förändring; normal smaksensation; 2 = Viss minskning av smakdiskriminering och sensation; 3 = Betydande förändring i smak; 4 = Ingen smaksensation alls; och 5 = Alltid dålig smak i munnen)
Bedömd vid Baseline och 3 månader, 6 månader och 12 månader efter Baseline
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Questionnaire - "Har du ofta en infekterad munslemhinna eller irriterat tandkött?"
Tidsram: Bedömd vid Baseline och 3 månader, 6 månader och 12 månader efter Baseline
Incidensen för varje indikation beräknad från kategorisk patientrapporterad undersökning (ja, nej, ej tillämpligt)
Bedömd vid Baseline och 3 månader, 6 månader och 12 månader efter Baseline
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Questionnaire - "Försämrades dina tänder efter strålbehandling?"
Tidsram: Bedömd vid Baseline och 3 månader, 6 månader och 12 månader efter Baseline
Medelpoäng beräknat från patientrapporterad undersökning (Likert-skalan; 1 = aldrig; 2 = Ibland; 3 = Ofta; och 4 = Mycket ofta)
Bedömd vid Baseline och 3 månader, 6 månader och 12 månader efter Baseline
University of Rotterdam Hospital Xerostomia Questionnaire - Övergripande Xerostomia Index
Tidsram: Bedömd vid Baseline och 3 månader, 6 månader och 12 månader efter Baseline
Totalt Xerostomia Index beräknas från de tre första frågorna i frågeformuläret [I = (Q1 x 15,8) + (Q2 x 8,5) + (Q3 x 5,9) - 33,2; där Qn = poängen för den frågan.]
Bedömd vid Baseline och 3 månader, 6 månader och 12 månader efter Baseline
University of Michigan Xerostomia-relaterad livskvalitetsskala - fysisk funktion
Tidsram: Bedömd vid Baseline och 3 månader, 6 månader och 12 månader efter Baseline
Medelpoäng beräknat från patientrapporterad undersökning (Likert-skala; 0=bäst fungerande till 4=sämst fungerande)
Bedömd vid Baseline och 3 månader, 6 månader och 12 månader efter Baseline
University of Michigan Xerostomia-relaterad livskvalitetsskala - Smärta/obehag
Tidsram: Bedömd vid Baseline och 3 månader, 6 månader och 12 månader efter Baseline
Medelpoäng beräknat från patientrapporterad undersökning (Likert-skalan; 0=Ingen smärta till 4=Värsta smärta)
Bedömd vid Baseline och 3 månader, 6 månader och 12 månader efter Baseline
University of Michigan Xerostomia-relaterad livskvalitetsskala - personlig/psykologisk funktion
Tidsram: Bedömd vid Baseline och 3 månader, 6 månader och 12 månader efter Baseline
Medelpoäng beräknat från patientrapporterad undersökning (Likert-skala; 0=bäst fungerande till 4=sämst fungerande)
Bedömd vid Baseline och 3 månader, 6 månader och 12 månader efter Baseline
University of Michigan Xerostomia-relaterad livskvalitetsskala - social funktion
Tidsram: Bedömd vid Baseline och 3 månader, 6 månader och 12 månader efter Baseline
Medelpoäng mellan baslinje och 3 månader beräknat från patientrapporterad undersökning (Likert-skala; 0=bäst fungerande till 4=sämst fungerande)
Bedömd vid Baseline och 3 månader, 6 månader och 12 månader efter Baseline
Seneffekter Normal vävnad-Subjektiv målhantering Analytica (LENT-SOMA) undersökning
Tidsram: Bedömd vid Baseline och 3 månader, 6 månader och 12 månader efter Baseline
Medelpoäng beräknat från patientrapporterad undersökning (Likert-skala; 1=bäst fungerande till 4=sämst fungerande)
Bedömd vid Baseline och 3 månader, 6 månader och 12 månader efter Baseline

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Midwestern Regional Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Ray, MD, Midwestern Regional Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

28 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2017

Första postat (Faktisk)

23 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MZ2017003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vanlig vård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera