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電子タバコと心血管機能 (ISME-NRT)

2021年7月6日 更新者:Sheffield Hallam University

電子タバコを使用して禁煙を試みる喫煙者と、処方箋によるニコチン代替療法を使用して禁煙を試みる喫煙者の心血管機能への影響

現在の電子たばこの大規模な普及 (2016 年に英国で 280 万人のユーザー; 26)、電子たばこの継続的な関与 (内容にも影響を与える可能性がある)、中長期的な影響に関する不確実性、および心血管疾患を減らす手段として禁煙を促進する必要があるため、より多くの研究が緊急に必要であることが示されています。 心血管機能/健康に対する電子タバコの影響を調査する研究が、欧州議会、英国医師会、規制当局、臨床医、研究者から要請されています。電子タバコ。 電子タバコが従来のタバコに取って代わることに成功している (つまり、1 か月で最大 42%) ため、そのような研究は有効性に焦点を当てるだけでなく、電子タバコの生理学的効果も調査する必要があります。急性および長期の両方の時間枠で、対照的で限定的です。 さらに、電子タバコは単純なニコチンベースの製品ではないため、一般大衆、研究者、政府機関は、心血管系に対するニコチンの影響を調査する既存の研究に頼ることはできません (例: 冠動脈および末梢の血管収縮、血管内炎症、および心臓の自律神経機能の調節解除、ならびに微小循環の阻害)。 このように、ユーザーの血管系に対する電子タバコの安全性の程度を明らかにし、長期的な心血管疾患のリスクを決定する直接的な証拠が不足しているため、この分野での研究の必要性が高まっています.

このような研究は、特に最近開始された英国の「医薬品およびヘルスケア製品規制機関」による電子タバコの検証により、禁煙クリニックでの導入の可能性が高まるため、サービス利用者や政策立案者に詳細な情報を提供します。

この研究は、既存の知識のギャップを埋め、一般の人々、科学者、および禁煙コミュニティに、生理学的(例: 心臓血管の健康) とニコチンを含む電子タバコとニコチンを含まない電子タバコの両方の参加者の経験 (行動変容サポートと組み合わせた場合) を比較し、ニコチン補充療法と行動変容サポートを組み合わせた現在 NHS が適用している禁煙経路と比較します。 これにより、研究の生理学的および健康経済学の発見を考慮に入れることにより、将来の研究がタバコおよびニコチン依存症の薬理学的治療を進歩させ、最適化することが可能になります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

248

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Yorkshire
      • Sheffield、Yorkshire、イギリス、S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 喫煙者 (過去 1 年間で少なくとも 10 本/日)
  • 国民保健サービスの禁煙サービスまたは電子タバコの使用により、禁煙を試みる意思がある。

除外基準:

  • 非歩行者および最近 (例: 6 か月以内) 心血管疾患のイベント (例: 脳卒中、心筋梗塞) または心臓手術、
  • インスリン制御糖尿病、または共存する皮膚疾患、下肢潰瘍、血管炎、または深部静脈閉塞症を患っている人 (心血管機能に影響を与える可能性があるため)、
  • 妊娠中の女性、
  • 大手術が必要な人(研究への参加を妨げます)
  • 禁煙サービスに紹介された後、ニコチン補充療法が適切ではないことを知らされた人、
  • 現在電子タバコを日常的に使用している、または現在禁煙サービスを試みている人、
  • インフォームドコンセントを行うことができない、または行う意思がないと判断された人。

研究チームは参加予定者を評価し、虚弱に見える人や健康上の問題を抱えている人を研究に含めません。 認知症、アルツハイマー病など)、意識的なインフォームドコンセントを与えるのを妨げる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ニコチン入り電子タバコ
参加者は、電子タバコ (ニコチンを含む) と行動変容サポートを 3 か月間受け取ります。
グループ A (ニコチン含有電子タバコ) カートリッジのニコチン強度は、ニコチン強度 18 mg/ml になります。 すべての参加者は、3 か月の介入期間中に最大 6 回の行動変容支援セッションを受けます。
他の名前:
  • 電子タバコ
実験的:ニコチンフリーの電子タバコ
参加者は、電子タバコ (ニコチンなし) と行動変容サポートを 3 か月間受け取ります。
グループ B の参加者は、介入期間中、ニコチンを含まないカートリッジを受け取ります。 すべての参加者は、3 か月の介入期間中に最大 6 回の行動変容支援セッションを受けます。
他の名前:
  • ニコチンフリー電子タバコ
ACTIVE_COMPARATOR:ニコチン補充療法(NRT)
参加者は禁煙サービスに紹介され、ニコチン補充療法と行動変容サポートを 3 か月間受けることが期待されます。
グループ C の参加者は禁煙サービスに紹介され、現在のガイドラインに従って、ニコチン補充療法と 3 か月の介入期間中に最大 6 回の行動変容支援セッションを受けることが期待されます。
他の名前:
  • NRT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波 (%FMD) を介して評価されたフロー媒介膨張 (FMD) に対する介入効果。
時間枠:禁煙日から6ヶ月。
大血管機能評価。
禁煙日から6ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波 (%FMD) を介して評価されたフローを介した拡張に対する介入効果。
時間枠:禁煙日から3日と3ヶ月。
大血管機能評価。
禁煙日から3日と3ヶ月。
レーザー ドップラー フローメトリー (灌流ユニット) への介入効果。
時間枠:禁煙日から 3 日、3 か月、6 か月。
微小血管機能評価。
禁煙日から 3 日、3 か月、6 か月。
平均動脈圧に対する介入効果。
時間枠:禁煙日から 3 か月と 6 か月。
平均動脈圧評価。
禁煙日から 3 か月と 6 か月。
総コレステロール/LDL比に対する介入効果。
時間枠:禁煙日から 3 か月と 6 か月。
指プリック テスト (総コレステロール/LDL)。
禁煙日から 3 か月と 6 か月。
心血管疾患のリスク低減に対する介入効果 (Q-リスク評価スコア)。
時間枠:禁煙日から 3 か月と 6 か月。
Qリスク評価。
禁煙日から 3 か月と 6 か月。
患者の経験の評価 (インタビュー)。
時間枠:禁煙日から3ヶ月。
患者の経験のインタビュー評価。
禁煙日から3ヶ月。
医療経済学 (費用効用分析)。
時間枠:禁煙日から6ヶ月。
介入の健康経済評価。
禁煙日から6ヶ月。
一酸化炭素の評価
時間枠:禁煙日から 3 日、3 か月、6 か月。
一酸化炭素の評価
禁煙日から 3 日、3 か月、6 か月。
平均動脈圧
時間枠:禁煙日から 3 日、3 か月、6 か月。
平均動脈圧評価
禁煙日から 3 日、3 か月、6 か月。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動評価
時間枠:禁煙日から 3 か月と 6 か月。
Short Form (SF) - 国際身体活動アンケート (IPAQ)
禁煙日から 3 か月と 6 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Markos Klonizakis, DPhil、Reader (Clinical Physiology)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月24日

一次修了 (実際)

2020年4月21日

研究の完了 (実際)

2020年12月23日

試験登録日

最初に提出

2017年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月17日

最初の投稿 (実際)

2017年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月6日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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