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Sigarette elettroniche e funzione cardiovascolare (ISME-NRT)

6 luglio 2021 aggiornato da: Sheffield Hallam University

Impatto sulla funzione cardiovascolare nei fumatori che tentano di smettere usando le sigarette elettroniche rispetto ai fumatori che tentano di smettere con la prescrizione di una terapia sostitutiva della nicotina

La grande diffusione attuale delle sigarette elettroniche (2,8 milioni di utenti nel Regno Unito nel 2016; 26), il continuo coinvolgimento delle sigarette elettroniche (che potenzialmente influisce anche sul loro contenuto), l'incertezza sui loro effetti a medio e lungo termine e la necessità di promuovere la cessazione del fumo come mezzo per ridurre le malattie cardiovascolari, impongono che siano urgentemente necessarie ulteriori ricerche. La ricerca che esplora l'impatto delle sigarette elettroniche sulla funzione/salute cardiovascolare è stata richiesta dal Parlamento europeo, dalla British Medical Association, dalle agenzie di regolamentazione, dai medici e dai ricercatori, poiché attualmente non vi è consenso all'interno della comunità per la cessazione del fumo sul potenziale impatto di sigarette elettroniche. Dato che le sigarette elettroniche hanno successo nel sostituire le sigarette tradizionali (ovvero fino al 42% entro un mese), tali studi non dovrebbero essere solo incentrati sull'efficacia, ma dovrebbero anche esplorare gli effetti fisiologici delle sigarette elettroniche, poiché il lavoro preliminare nel campo è in corso contrastanti e limitati, sia nel periodo acuto che in quello a più lungo termine. Inoltre, poiché le sigarette elettroniche non sono semplici prodotti a base di nicotina, il pubblico in generale, i ricercatori e le agenzie governative non possono fare affidamento sulla ricerca esistente che esplora gli effetti della nicotina sul sistema cardiovascolare (ad es. vasocostrizione coronarica e periferica, infiammazione intravascolare e deregolazione della funzione autonomica cardiaca nonché inibizione della microcircolazione). Pertanto, la mancanza di prove dirette - che chiarirebbero il grado di sicurezza delle sigarette elettroniche per il sistema vascolare dell'utente e determinerebbero il rischio di malattie cardiovascolari a lungo termine - aumenta la necessità di ricerca nel campo.

Tali studi forniranno informazioni approfondite agli utenti dei servizi e ai responsabili politici, soprattutto perché la convalida delle sigarette elettroniche da parte della "Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency" del Regno Unito, recentemente avviata, aumenterà la probabilità della loro introduzione nelle cliniche per smettere di fumare.

Questo studio colmerà il divario di conoscenza esistente e informerà il pubblico in generale, la comunità scientifica e la comunità per smettere di fumare rispetto al fisiologico (ad es. salute cardiovascolare) e l'esperienza dei partecipanti di sigarette elettroniche sia contenenti che prive di nicotina (se combinate con il supporto del cambiamento comportamentale) e confrontarla con un percorso di cessazione dal fumo attualmente applicato dal SSN che combina la terapia sostitutiva della nicotina e il supporto del cambiamento comportamentale. Ciò consentirà alla ricerca futura di avanzare e ottimizzare il trattamento farmacologico della dipendenza da tabacco e nicotina, prendendo in considerazione i risultati fisiologici e di economia sanitaria dello studio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

248

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Regno Unito, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fumatori (almeno 10 sigarette/giorno nell'ultimo anno)
  • disposti a tentare di smettere di fumare utilizzando i servizi per la cessazione del fumo del Servizio Sanitario Nazionale o tramite l'uso di sigarette elettroniche.

Criteri di esclusione:

  • Persone non deambulanti e persone con malattia recente (es. entro 6 mesi) evento di malattia cardiovascolare (ad es. ictus, infarto del miocardio) o cardiochirurgia,
  • persone con diabete mellito insulino-controllato o con condizioni cutanee coesistenti, ulcere alle gambe, vasculite o occlusione venosa profonda (poiché questi possono influenzare la loro funzione cardiovascolare),
  • donne incinte,
  • persone che richiedono un intervento chirurgico importante (che impedirà loro di prendere parte allo studio)
  • le persone che, in seguito all'invio ai servizi per la cessazione del fumo, vengono informate che la terapia sostitutiva della nicotina non è appropriata per loro,
  • persone che attualmente utilizzano sigarette elettroniche su base giornaliera o che stanno attualmente tentando di farlo all'interno di un servizio per smettere di fumare,
  • persone che sono giudicate incapaci o non disposte a dare il consenso informato.

Il team dello studio valuterà i potenziali partecipanti e non includerà nello studio coloro che sembrano troppo fragili o hanno problemi di salute (ad es. demenza, Alzheimer, ecc.) che potrebbero impedire loro di prestare un consenso consapevole e informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sigarette elettroniche contenenti nicotina
I partecipanti riceveranno sigarette elettroniche (comprensive di nicotina) combinate con il supporto per il cambiamento comportamentale per un periodo di 3 mesi.
La concentrazione di nicotina delle cartucce di gruppo A (sigarette elettroniche contenenti nicotina) sarà di 18 mg/ml di concentrazione di nicotina. Tutti i partecipanti riceveranno fino a 6 sessioni di supporto al cambiamento comportamentale durante il periodo di intervento di 3 mesi.
Altri nomi:
  • sigaretta elettronica
SPERIMENTALE: Sigarette elettroniche senza nicotina
I partecipanti riceveranno sigarette elettroniche (senza nicotina) in combinazione con il supporto per il cambiamento comportamentale per un periodo di 3 mesi.
I partecipanti del gruppo B riceveranno cartucce prive di nicotina per il periodo dell'intervento. Tutti i partecipanti riceveranno fino a 6 sessioni di supporto al cambiamento comportamentale durante il periodo di intervento di 3 mesi.
Altri nomi:
  • Sigaretta elettronica senza nicotina
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia sostitutiva della nicotina (NRT)
I partecipanti verranno indirizzati ai servizi per smettere di fumare dove dovranno ricevere la terapia sostitutiva della nicotina combinata con il supporto per il cambiamento comportamentale per un periodo di 3 mesi.
I partecipanti del gruppo C verranno indirizzati ai servizi per smettere di fumare dove dovranno ricevere la terapia sostitutiva della nicotina e fino a 6 sessioni di supporto al cambiamento comportamentale durante il periodo di intervento di 3 mesi, come da linee guida attuali.
Altri nomi:
  • NRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'intervento sulla dilatazione mediata dal flusso (FMD) valutata tramite ultrasuoni (%FMD).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il giorno di cessazione.
Valutazione della funzione macrovascolare.
6 mesi dopo il giorno di cessazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'intervento sulla dilatazione mediata dal flusso valutata tramite ultrasuoni (%FMD).
Lasso di tempo: 3 giorni e 3 mesi dopo il giorno di cessazione.
Valutazione della funzione macrovascolare.
3 giorni e 3 mesi dopo il giorno di cessazione.
Effetto dell'intervento sulla flussimetria Laser Doppler (Unità di perfusione).
Lasso di tempo: 3 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo il giorno di cessazione.
Valutazione della funzione microvascolare.
3 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo il giorno di cessazione.
Effetto dell'intervento sulla pressione arteriosa media.
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il giorno di cessazione.
Valutazione della pressione arteriosa media.
3 e 6 mesi dopo il giorno di cessazione.
Effetto dell'intervento sul rapporto Colesterolo Totale/LDL.
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il giorno di cessazione.
Test della puntura del dito (colesterolo totale/LDL).
3 e 6 mesi dopo il giorno di cessazione.
Effetto dell'intervento sulla riduzione del rischio di malattie cardiovascolari (Q-Risk assessment score).
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il giorno di cessazione.
Valutazione del rischio Q.
3 e 6 mesi dopo il giorno di cessazione.
Valutazione delle esperienze dei pazienti (intervista).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il giorno di cessazione.
Interviste valutazioni delle esperienze dei pazienti.
3 mesi dopo il giorno di cessazione.
Economia Sanitaria (Analisi dell'Utilità dei Costi).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il giorno di cessazione.
Valutazione economico sanitaria dell'intervento.
6 mesi dopo il giorno di cessazione.
Valutazione del monossido di carbonio
Lasso di tempo: 3 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo il giorno di cessazione.
Valutazione del monossido di carbonio
3 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo il giorno di cessazione.
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 3 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo il giorno di cessazione.
Valutazione della pressione arteriosa media
3 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo il giorno di cessazione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo il giorno di cessazione.
Modulo breve (SF) - Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
3 mesi e 6 mesi dopo il giorno di cessazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Markos Klonizakis, DPhil, Reader (Clinical Physiology)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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