- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03061253
Sigarette elettroniche e funzione cardiovascolare (ISME-NRT)
Impatto sulla funzione cardiovascolare nei fumatori che tentano di smettere usando le sigarette elettroniche rispetto ai fumatori che tentano di smettere con la prescrizione di una terapia sostitutiva della nicotina
La grande diffusione attuale delle sigarette elettroniche (2,8 milioni di utenti nel Regno Unito nel 2016; 26), il continuo coinvolgimento delle sigarette elettroniche (che potenzialmente influisce anche sul loro contenuto), l'incertezza sui loro effetti a medio e lungo termine e la necessità di promuovere la cessazione del fumo come mezzo per ridurre le malattie cardiovascolari, impongono che siano urgentemente necessarie ulteriori ricerche. La ricerca che esplora l'impatto delle sigarette elettroniche sulla funzione/salute cardiovascolare è stata richiesta dal Parlamento europeo, dalla British Medical Association, dalle agenzie di regolamentazione, dai medici e dai ricercatori, poiché attualmente non vi è consenso all'interno della comunità per la cessazione del fumo sul potenziale impatto di sigarette elettroniche. Dato che le sigarette elettroniche hanno successo nel sostituire le sigarette tradizionali (ovvero fino al 42% entro un mese), tali studi non dovrebbero essere solo incentrati sull'efficacia, ma dovrebbero anche esplorare gli effetti fisiologici delle sigarette elettroniche, poiché il lavoro preliminare nel campo è in corso contrastanti e limitati, sia nel periodo acuto che in quello a più lungo termine. Inoltre, poiché le sigarette elettroniche non sono semplici prodotti a base di nicotina, il pubblico in generale, i ricercatori e le agenzie governative non possono fare affidamento sulla ricerca esistente che esplora gli effetti della nicotina sul sistema cardiovascolare (ad es. vasocostrizione coronarica e periferica, infiammazione intravascolare e deregolazione della funzione autonomica cardiaca nonché inibizione della microcircolazione). Pertanto, la mancanza di prove dirette - che chiarirebbero il grado di sicurezza delle sigarette elettroniche per il sistema vascolare dell'utente e determinerebbero il rischio di malattie cardiovascolari a lungo termine - aumenta la necessità di ricerca nel campo.
Tali studi forniranno informazioni approfondite agli utenti dei servizi e ai responsabili politici, soprattutto perché la convalida delle sigarette elettroniche da parte della "Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency" del Regno Unito, recentemente avviata, aumenterà la probabilità della loro introduzione nelle cliniche per smettere di fumare.
Questo studio colmerà il divario di conoscenza esistente e informerà il pubblico in generale, la comunità scientifica e la comunità per smettere di fumare rispetto al fisiologico (ad es. salute cardiovascolare) e l'esperienza dei partecipanti di sigarette elettroniche sia contenenti che prive di nicotina (se combinate con il supporto del cambiamento comportamentale) e confrontarla con un percorso di cessazione dal fumo attualmente applicato dal SSN che combina la terapia sostitutiva della nicotina e il supporto del cambiamento comportamentale. Ciò consentirà alla ricerca futura di avanzare e ottimizzare il trattamento farmacologico della dipendenza da tabacco e nicotina, prendendo in considerazione i risultati fisiologici e di economia sanitaria dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Yorkshire
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Sheffield, Yorkshire, Regno Unito, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fumatori (almeno 10 sigarette/giorno nell'ultimo anno)
- disposti a tentare di smettere di fumare utilizzando i servizi per la cessazione del fumo del Servizio Sanitario Nazionale o tramite l'uso di sigarette elettroniche.
Criteri di esclusione:
- Persone non deambulanti e persone con malattia recente (es. entro 6 mesi) evento di malattia cardiovascolare (ad es. ictus, infarto del miocardio) o cardiochirurgia,
- persone con diabete mellito insulino-controllato o con condizioni cutanee coesistenti, ulcere alle gambe, vasculite o occlusione venosa profonda (poiché questi possono influenzare la loro funzione cardiovascolare),
- donne incinte,
- persone che richiedono un intervento chirurgico importante (che impedirà loro di prendere parte allo studio)
- le persone che, in seguito all'invio ai servizi per la cessazione del fumo, vengono informate che la terapia sostitutiva della nicotina non è appropriata per loro,
- persone che attualmente utilizzano sigarette elettroniche su base giornaliera o che stanno attualmente tentando di farlo all'interno di un servizio per smettere di fumare,
- persone che sono giudicate incapaci o non disposte a dare il consenso informato.
Il team dello studio valuterà i potenziali partecipanti e non includerà nello studio coloro che sembrano troppo fragili o hanno problemi di salute (ad es. demenza, Alzheimer, ecc.) che potrebbero impedire loro di prestare un consenso consapevole e informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Sigarette elettroniche contenenti nicotina
I partecipanti riceveranno sigarette elettroniche (comprensive di nicotina) combinate con il supporto per il cambiamento comportamentale per un periodo di 3 mesi.
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La concentrazione di nicotina delle cartucce di gruppo A (sigarette elettroniche contenenti nicotina) sarà di 18 mg/ml di concentrazione di nicotina.
Tutti i partecipanti riceveranno fino a 6 sessioni di supporto al cambiamento comportamentale durante il periodo di intervento di 3 mesi.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Sigarette elettroniche senza nicotina
I partecipanti riceveranno sigarette elettroniche (senza nicotina) in combinazione con il supporto per il cambiamento comportamentale per un periodo di 3 mesi.
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I partecipanti del gruppo B riceveranno cartucce prive di nicotina per il periodo dell'intervento.
Tutti i partecipanti riceveranno fino a 6 sessioni di supporto al cambiamento comportamentale durante il periodo di intervento di 3 mesi.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Terapia sostitutiva della nicotina (NRT)
I partecipanti verranno indirizzati ai servizi per smettere di fumare dove dovranno ricevere la terapia sostitutiva della nicotina combinata con il supporto per il cambiamento comportamentale per un periodo di 3 mesi.
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I partecipanti del gruppo C verranno indirizzati ai servizi per smettere di fumare dove dovranno ricevere la terapia sostitutiva della nicotina e fino a 6 sessioni di supporto al cambiamento comportamentale durante il periodo di intervento di 3 mesi, come da linee guida attuali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto dell'intervento sulla dilatazione mediata dal flusso (FMD) valutata tramite ultrasuoni (%FMD).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il giorno di cessazione.
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Valutazione della funzione macrovascolare.
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6 mesi dopo il giorno di cessazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto dell'intervento sulla dilatazione mediata dal flusso valutata tramite ultrasuoni (%FMD).
Lasso di tempo: 3 giorni e 3 mesi dopo il giorno di cessazione.
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Valutazione della funzione macrovascolare.
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3 giorni e 3 mesi dopo il giorno di cessazione.
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Effetto dell'intervento sulla flussimetria Laser Doppler (Unità di perfusione).
Lasso di tempo: 3 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo il giorno di cessazione.
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Valutazione della funzione microvascolare.
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3 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo il giorno di cessazione.
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Effetto dell'intervento sulla pressione arteriosa media.
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il giorno di cessazione.
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Valutazione della pressione arteriosa media.
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3 e 6 mesi dopo il giorno di cessazione.
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Effetto dell'intervento sul rapporto Colesterolo Totale/LDL.
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il giorno di cessazione.
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Test della puntura del dito (colesterolo totale/LDL).
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3 e 6 mesi dopo il giorno di cessazione.
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Effetto dell'intervento sulla riduzione del rischio di malattie cardiovascolari (Q-Risk assessment score).
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il giorno di cessazione.
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Valutazione del rischio Q.
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3 e 6 mesi dopo il giorno di cessazione.
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Valutazione delle esperienze dei pazienti (intervista).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il giorno di cessazione.
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Interviste valutazioni delle esperienze dei pazienti.
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3 mesi dopo il giorno di cessazione.
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Economia Sanitaria (Analisi dell'Utilità dei Costi).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il giorno di cessazione.
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Valutazione economico sanitaria dell'intervento.
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6 mesi dopo il giorno di cessazione.
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Valutazione del monossido di carbonio
Lasso di tempo: 3 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo il giorno di cessazione.
|
Valutazione del monossido di carbonio
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3 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo il giorno di cessazione.
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 3 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo il giorno di cessazione.
|
Valutazione della pressione arteriosa media
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3 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo il giorno di cessazione.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo il giorno di cessazione.
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Modulo breve (SF) - Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
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3 mesi e 6 mesi dopo il giorno di cessazione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Markos Klonizakis, DPhil, Reader (Clinical Physiology)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Klonizakis M, Gumber A, McIntosh E, Brose LS. Medium- and longer-term cardiovascular effects of e-cigarettes in adults making a stop-smoking attempt: a randomized controlled trial. BMC Med. 2022 Aug 16;20(1):276. doi: 10.1186/s12916-022-02451-9.
- Jones G, McIntosh E, Brose LS, Klonizakis M. Participant Experiences of a Quit Smoking Attempt Through Either Nicotine Replacement Therapy (NRT) Methods or the Use of an E-cigarette. J Addict Med. 2022 May-Jun 01;16(3):272-277. doi: 10.1097/ADM.0000000000000881.
- Klonizakis M, Crank H, Gumber A, Brose LS. Smokers making a quit attempt using e-cigarettes with or without nicotine or prescription nicotine replacement therapy: Impact on cardiovascular function (ISME-NRT) - a study protocol. BMC Public Health. 2017 Apr 4;17(1):293. doi: 10.1186/s12889-017-4206-y.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HWB-2016-17-S&E-10
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