- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03061253
Электронные сигареты и сердечно-сосудистая функция (ISME-NRT)
Влияние на сердечно-сосудистую функцию у курильщиков, пытающихся бросить курить с помощью электронных сигарет, по сравнению с курильщиками, пытающимися бросить курить с помощью никотинозаместительной терапии по рецепту
Большое потребление электронных сигарет в настоящее время (2,8 миллиона пользователей в Великобритании в 2016 г.; 26), постоянное использование электронных сигарет (что также потенциально влияет на их содержимое), неопределенность в отношении их среднесрочных и долгосрочных эффектов и Необходимость пропаганды отказа от курения как средства снижения сердечно-сосудистых заболеваний диктует необходимость срочного проведения дополнительных исследований. Исследования, изучающие влияние электронных сигарет на сердечно-сосудистую функцию/здоровье, были запрошены Европейским парламентом, Британской медицинской ассоциацией, регулирующими органами, клиницистами и исследователями, поскольку в настоящее время в сообществе бросивших курить нет единого мнения относительно потенциального воздействия электронные сигареты. Поскольку электронные сигареты успешно заменяют традиционные сигареты (т. е. до 42% в течение месяца), такие исследования должны быть не только ориентированы на эффективность, но также должны изучать физиологические эффекты электронных сигарет, поскольку предварительная работа в этой области еще не завершена. контрастны и ограничены как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе. Кроме того, поскольку электронные сигареты не являются простыми продуктами на основе никотина, широкая общественность, исследователи и государственные учреждения не могут полагаться на существующие исследования, изучающие влияние никотина на сердечно-сосудистую систему (например, коронарная и периферическая вазоконстрикция, внутрисосудистое воспаление и нарушение регуляции вегетативной функции сердца, а также угнетение микроциркуляции). Таким образом, отсутствие прямых доказательств, которые уточняли бы степень безопасности электронных сигарет для сосудистой системы пользователя и определяли его долгосрочный риск сердечно-сосудистых заболеваний, увеличивает потребность в исследованиях в этой области.
Такие исследования предоставят подробную информацию пользователям услуг и лицам, определяющим политику, особенно в связи с тем, что недавно начатая британским «Агентством по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения» проверка электронных сигарет повысит вероятность их внедрения в клиниках по прекращению курения.
Это исследование заполнит существующий пробел в знаниях и проинформирует широкую общественность, научное сообщество и сообщество по прекращению курения в отношении физиологических (например, здоровье сердечно-сосудистой системы) и опыт участников как с никотинсодержащими, так и без никотиновыми электронными сигаретами (в сочетании с поддержкой изменения поведения) и сравнить его с применяемым в настоящее время NHS путем прекращения курения, который сочетает в себе никотинзаместительную терапию и поддержку изменения поведения. Это позволит будущим исследованиям улучшить и оптимизировать фармакологическое лечение табачной и никотиновой зависимости с учетом физиологических результатов исследования и результатов исследования экономики здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- курильщики (не менее 10 сигарет в день за последний год)
- желающие попытаться бросить курить, воспользовавшись услугами Национальной службы здравоохранения по прекращению курения или используя электронные сигареты.
Критерий исключения:
- Неамбулаторные люди и люди с недавним (например, в течение 6 месяцев) событие сердечно-сосудистого заболевания (например, инсульт, инфаркт миокарда) или операции на сердце,
- люди с сахарным диабетом, контролируемым инсулином, или с сопутствующими кожными заболеваниями, язвами на ногах, васкулитом или окклюзией глубоких вен (поскольку они могут повлиять на их сердечно-сосудистую функцию),
- беременные женщины,
- люди, которым требуется серьезная операция (что помешает им принять участие в исследовании)
- люди, которым после направления в службы по прекращению курения сообщают, что никотинзаместительная терапия им не подходит,
- люди, которые в настоящее время ежедневно используют электронные сигареты или в настоящее время предпринимают попытку в рамках службы по прекращению курения,
- люди, которые признаны неспособными или не желающими дать информированное согласие.
Исследовательская группа будет оценивать потенциальных участников и не будет включать в исследование тех, кто выглядит слишком слабым или имеет проблемы со здоровьем (например, слабоумие, болезнь Альцгеймера и т. д.), что может помешать им дать сознательное информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Электронные сигареты с никотином
Участники получат электронные сигареты (включая никотин) в сочетании с поддержкой изменения поведения в течение 3 месяцев.
|
Концентрация никотина в картриджах группы A (электронные сигареты, содержащие никотин) будет составлять 18 мг/мл никотина.
Все участники получат до 6 сеансов поддержки по изменению поведения в течение 3-месячного периода вмешательства.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Электронные сигареты без никотина
Участники получат электронные сигареты (без никотина) в сочетании с поддержкой изменения поведения в течение 3 месяцев.
|
Участники группы B получат безникотиновые картриджи на время проведения мероприятия.
Все участники получат до 6 сеансов поддержки по изменению поведения в течение 3-месячного периода вмешательства.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Никотинзаместительная терапия (НЗТ)
Участники будут направлены в службы по прекращению курения, где они должны будут получить никотинзаместительную терапию в сочетании с поддержкой изменения поведения в течение 3-месячного периода.
|
Участники группы C будут направлены в службы по прекращению курения, где они, как ожидается, получат никотинзаместительную терапию и до 6 сеансов поддержки изменения поведения в течение 3-месячного периода вмешательства в соответствии с действующими рекомендациями.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние вмешательства на дилатацию, опосредованную потоком (FMD), оцениваемую с помощью ультразвука (%FMD).
Временное ограничение: 6 месяцев после дня отказа от курения.
|
Оценка макрососудистой функции.
|
6 месяцев после дня отказа от курения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние вмешательства на дилатацию, опосредованную потоком, оценивали с помощью ультразвука (%FMD).
Временное ограничение: 3 дня и 3 месяца после отказа от курения.
|
Оценка макрососудистой функции.
|
3 дня и 3 месяца после отказа от курения.
|
|
Влияние вмешательства на лазерную допплеровскую флоуметрию (перфузионные единицы).
Временное ограничение: 3 дня, 3 месяца и 6 месяцев после отказа от курения.
|
Оценка микрососудистой функции.
|
3 дня, 3 месяца и 6 месяцев после отказа от курения.
|
|
Влияние вмешательства на среднее артериальное давление.
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после отказа от курения.
|
Оценка среднего артериального давления.
|
Через 3 и 6 месяцев после отказа от курения.
|
|
Влияние вмешательства на соотношение общего холестерина/ЛПНП.
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после отказа от курения.
|
Прик-тест из пальца (общий холестерин/ЛПНП).
|
Через 3 и 6 месяцев после отказа от курения.
|
|
Влияние вмешательства на снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний (балл оценки Q-Risk).
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после отказа от курения.
|
Q-оценка риска.
|
Через 3 и 6 месяцев после отказа от курения.
|
|
Оценка опыта пациента (интервью).
Временное ограничение: 3 месяца после отказа от курения.
|
Интервью оценки переживаний пациентов.
|
3 месяца после отказа от курения.
|
|
Экономика здравоохранения (анализ полезности затрат).
Временное ограничение: 6 месяцев после дня отказа от курения.
|
Экономическая оценка вмешательства.
|
6 месяцев после дня отказа от курения.
|
|
Оценка угарного газа
Временное ограничение: 3 дня, 3 месяца и 6 месяцев после отказа от курения.
|
Оценка угарного газа
|
3 дня, 3 месяца и 6 месяцев после отказа от курения.
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 3 дня, 3 месяца и 6 месяцев после отказа от курения.
|
Оценки среднего артериального давления
|
3 дня, 3 месяца и 6 месяцев после отказа от курения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка физической активности
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после отказа от курения.
|
Краткая форма (SF) - Международный вопросник физической активности (IPAQ)
|
3 месяца и 6 месяцев после отказа от курения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Markos Klonizakis, DPhil, Reader (Clinical Physiology)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Klonizakis M, Gumber A, McIntosh E, Brose LS. Medium- and longer-term cardiovascular effects of e-cigarettes in adults making a stop-smoking attempt: a randomized controlled trial. BMC Med. 2022 Aug 16;20(1):276. doi: 10.1186/s12916-022-02451-9.
- Jones G, McIntosh E, Brose LS, Klonizakis M. Participant Experiences of a Quit Smoking Attempt Through Either Nicotine Replacement Therapy (NRT) Methods or the Use of an E-cigarette. J Addict Med. 2022 May-Jun 01;16(3):272-277. doi: 10.1097/ADM.0000000000000881.
- Klonizakis M, Crank H, Gumber A, Brose LS. Smokers making a quit attempt using e-cigarettes with or without nicotine or prescription nicotine replacement therapy: Impact on cardiovascular function (ISME-NRT) - a study protocol. BMC Public Health. 2017 Apr 4;17(1):293. doi: 10.1186/s12889-017-4206-y.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HWB-2016-17-S&E-10
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .