- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03061253
Cigarrillos electrónicos y función cardiovascular (ISME-NRT)
Impacto en la función cardiovascular en fumadores que intentan dejar de fumar usando cigarrillos electrónicos en comparación con fumadores que intentan dejar de fumar con terapia de reemplazo de nicotina recetada
La gran aceptación actual de los cigarrillos electrónicos (2,8 millones de usuarios en el Reino Unido en 2016; 26), la participación continua de los cigarrillos electrónicos (que potencialmente también afecta su contenido), la incertidumbre sobre sus efectos a mediano y largo plazo, y la necesidad de promover el abandono del hábito de fumar como medio para reducir las enfermedades cardiovasculares, dictan que se necesita con urgencia más investigación. El Parlamento Europeo, la Asociación Médica Británica, las agencias reguladoras, los médicos y los investigadores han solicitado una investigación que explore el impacto de los cigarrillos electrónicos en la función/salud cardiovascular, ya que actualmente no hay consenso dentro de la comunidad para dejar de fumar en cuanto al impacto potencial de cigarrillos electronicos Dado que los cigarrillos electrónicos reemplazan con éxito a los cigarrillos tradicionales (es decir, hasta un 42 % en un mes), dichos estudios no solo deben centrarse en la eficacia, sino que también deben explorar los efectos fisiológicos de los cigarrillos electrónicos, ya que el trabajo preliminar en el campo es contrastantes y limitados, tanto en el marco temporal agudo como en el más largo. Además, dado que los cigarrillos electrónicos no son simples productos a base de nicotina, el público en general, los investigadores y las agencias gubernamentales no pueden confiar en las investigaciones existentes que exploran los efectos de la nicotina en la vasculatura cardiovascular (p. vasoconstricción coronaria y periférica, inflamación intravascular y desregulación de la función autonómica cardíaca, así como inhibición de la microcirculación). Por lo tanto, la falta de evidencia directa, que aclararía el grado de seguridad de los cigarrillos electrónicos para el sistema vascular del usuario y determinaría su riesgo de enfermedad cardiovascular a largo plazo, aumenta la necesidad de investigación en el campo.
Dichos estudios proporcionarán información detallada a los usuarios de servicios y a los responsables de la formulación de políticas, especialmente porque la validación de los cigarrillos electrónicos de la "Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios" del Reino Unido, recientemente iniciada, aumentará la probabilidad de su introducción en las clínicas para dejar de fumar.
Este estudio cerrará la brecha de conocimiento existente e informará al público en general, a la comunidad científica y de cesación del tabaquismo con respecto a los aspectos fisiológicos (p. salud cardiovascular) y la experiencia de los participantes con los cigarrillos electrónicos que incluyen nicotina y sin nicotina (cuando se combinan con el apoyo para el cambio de comportamiento) y lo comparan con una vía para dejar de fumar aplicada actualmente por el NHS que combina la terapia de reemplazo de nicotina y el apoyo para el cambio de comportamiento. Esto permitirá que futuras investigaciones avancen y optimicen el tratamiento farmacológico de la dependencia del tabaco y la nicotina, teniendo en cuenta los hallazgos fisiológicos y de economía de la salud del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yorkshire
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Sheffield, Yorkshire, Reino Unido, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- fumadores (al menos 10 cigarrillos/día durante el último año)
- dispuestos a intentar dejar de fumar utilizando los servicios para dejar de fumar del Servicio Nacional de Salud o mediante el uso de cigarrillos electrónicos.
Criterio de exclusión:
- Las personas que no pueden caminar y las personas con una enfermedad reciente (p. dentro de los 6 meses) evento de enfermedad cardiovascular (p. accidente cerebrovascular, infarto de miocardio) o cirugía cardiaca,
- personas con diabetes mellitus controlada por insulina o con afecciones cutáneas coexistentes, úlceras en las piernas, vasculitis u oclusión venosa profunda (ya que pueden afectar su función cardiovascular),
- mujeres embarazadas,
- personas que requieren cirugía mayor (lo que les impedirá participar en el estudio)
- personas a las que, tras ser derivadas a los servicios para dejar de fumar, se les advierte que la Terapia de Reemplazo de Nicotina no es adecuada para ellas,
- personas que actualmente usan cigarrillos electrónicos a diario, o que actualmente realizan un intento dentro de un servicio para dejar de fumar,
- personas que se considera que no pueden o no están dispuestas a dar su consentimiento informado.
El equipo del estudio evaluará a los posibles participantes y no incluirá en el estudio a aquellos que parezcan demasiado frágiles o tengan problemas de salud (p. demencia, alzhéimer, etc.) que les impidan dar un consentimiento consciente e informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cigarrillos electrónicos que incluyen nicotina
Los participantes recibirán cigarrillos electrónicos (que incluyen nicotina) combinados con apoyo para el cambio de comportamiento durante un período de 3 meses.
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La concentración de nicotina de los cartuchos del Grupo A (cigarrillos electrónicos que incluyen nicotina) será de 18 mg/ml de concentración de nicotina.
Todos los participantes recibirán hasta 6 sesiones de apoyo para el cambio de comportamiento durante el período de intervención de 3 meses.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Cigarrillos electrónicos sin nicotina
Los participantes recibirán cigarrillos electrónicos (sin nicotina) combinados con apoyo para el cambio de comportamiento durante un período de 3 meses.
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Los participantes del grupo B recibirán cartuchos sin nicotina durante el período de la intervención.
Todos los participantes recibirán hasta 6 sesiones de apoyo para el cambio de comportamiento durante el período de intervención de 3 meses.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia de reemplazo de nicotina (TRN)
Se derivará a los participantes a servicios para dejar de fumar donde se espera que reciban Terapia de reemplazo de nicotina combinada con apoyo para el cambio de comportamiento durante un período de 3 meses.
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Los participantes del Grupo C serán derivados a servicios para dejar de fumar donde se espera que reciban Terapia de reemplazo de nicotina y hasta 6 sesiones de apoyo para el cambio de comportamiento durante el período de intervención de 3 meses, según las pautas actuales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la intervención sobre la dilatación mediada por flujo (FMD) evaluada mediante ultrasonido (%FMD).
Periodo de tiempo: 6 meses después del día de dejar de fumar.
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Evaluación de la función macrovascular.
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6 meses después del día de dejar de fumar.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la intervención sobre la dilatación mediada por flujo evaluada mediante ultrasonido (% FMD).
Periodo de tiempo: 3 días y 3 meses después del día de dejar de fumar.
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Evaluación de la función macrovascular.
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3 días y 3 meses después del día de dejar de fumar.
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Efecto de la intervención en Flujometría Láser Doppler (Unidades de Perfusión).
Periodo de tiempo: 3 días, 3 meses y 6 meses después del día de dejar de fumar.
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Evaluación de la función microvascular.
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3 días, 3 meses y 6 meses después del día de dejar de fumar.
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Efecto de la intervención sobre la Presión Arterial Media.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del día de dejar de fumar.
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Evaluación de la presión arterial media.
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3 y 6 meses después del día de dejar de fumar.
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Efecto de la intervención sobre la relación Colesterol Total/LDL.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del día de dejar de fumar.
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Prueba de pinchazo en el dedo (colesterol total/LDL).
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3 y 6 meses después del día de dejar de fumar.
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Efecto de la intervención sobre la reducción del riesgo de enfermedades cardiovasculares (puntuación de evaluación de riesgo Q).
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del día de dejar de fumar.
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Evaluación del riesgo Q.
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3 y 6 meses después del día de dejar de fumar.
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Valoración de las experiencias de los pacientes (Entrevista).
Periodo de tiempo: 3 meses después del día de dejar de fumar.
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Evaluaciones de entrevistas de experiencias de pacientes.
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3 meses después del día de dejar de fumar.
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Economía de la Salud (Análisis Costo Utilidad).
Periodo de tiempo: 6 meses después del día de dejar de fumar.
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Valoración económica sanitaria de la intervención.
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6 meses después del día de dejar de fumar.
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Evaluación de monóxido de carbono
Periodo de tiempo: 3 días, 3 meses y 6 meses después del día de dejar de fumar.
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Evaluación de monóxido de carbono
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3 días, 3 meses y 6 meses después del día de dejar de fumar.
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: 3 días, 3 meses y 6 meses después del día de dejar de fumar.
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Evaluaciones de la presión arterial media
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3 días, 3 meses y 6 meses después del día de dejar de fumar.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la actividad física
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después del día de dejar de fumar.
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Formulario corto (SF) - Cuestionario internacional de actividad física (IPAQ)
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3 meses y 6 meses después del día de dejar de fumar.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markos Klonizakis, DPhil, Reader (Clinical Physiology)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Klonizakis M, Gumber A, McIntosh E, Brose LS. Medium- and longer-term cardiovascular effects of e-cigarettes in adults making a stop-smoking attempt: a randomized controlled trial. BMC Med. 2022 Aug 16;20(1):276. doi: 10.1186/s12916-022-02451-9.
- Jones G, McIntosh E, Brose LS, Klonizakis M. Participant Experiences of a Quit Smoking Attempt Through Either Nicotine Replacement Therapy (NRT) Methods or the Use of an E-cigarette. J Addict Med. 2022 May-Jun 01;16(3):272-277. doi: 10.1097/ADM.0000000000000881.
- Klonizakis M, Crank H, Gumber A, Brose LS. Smokers making a quit attempt using e-cigarettes with or without nicotine or prescription nicotine replacement therapy: Impact on cardiovascular function (ISME-NRT) - a study protocol. BMC Public Health. 2017 Apr 4;17(1):293. doi: 10.1186/s12889-017-4206-y.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HWB-2016-17-S&E-10
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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