E-cigarety a kardiovaskulární funkce (ISME-NRT)
Vliv na kardiovaskulární funkce u kuřáků, kteří se pokoušejí přestat používat elektronické cigarety ve srovnání s kuřáky, kteří se pokoušejí přestat s nikotinem na předpis
Velký současný nárůst e-cigaret (2,8 milionu uživatelů ve Spojeném království v roce 2016; 26), neustálé zapojení e-cigaret (což potenciálně ovlivňuje i jejich obsah), nejistota ohledně jejich střednědobých a dlouhodobých účinků a potřeba podporovat odvykání kouření jako prostředek ke snížení kardiovaskulárních onemocnění, diktuje, že je naléhavě zapotřebí více výzkumu. Evropský parlament, Britská lékařská asociace, regulační agentury, lékaři a výzkumní pracovníci si vyžádali výzkum zkoumající vliv elektronických cigaret na kardiovaskulární funkce/zdraví, protože v současnosti neexistuje shoda v komunitě odvykající od kouření, pokud jde o potenciální dopad e-cigarety. Vzhledem k tomu, že elektronické cigarety úspěšně nahrazují tradiční cigarety (tj. až 42 % během jednoho měsíce), neměly by být tyto studie zaměřeny pouze na účinnost, ale měly by také zkoumat fyziologické účinky elektronických cigaret, protože předběžné práce v této oblasti kontrastní a omezené jak v akutním, tak v dlouhodobém časovém horizontu. Kromě toho, protože elektronické cigarety nejsou jednoduchými produkty na bázi nikotinu, široká veřejnost, výzkumníci a vládní agentury se nemohou spoléhat na existující výzkum zkoumající účinky nikotinu na kardiovaskulární systém (např. koronární a periferní vazokonstrikce, intravaskulární zánět a deregulace srdeční autonomní funkce a také inhibice mikrocirkulace). Nedostatek přímých důkazů – které by objasnily míru bezpečnosti e-cigaret pro cévní systém uživatele a určily jejich dlouhodobější riziko kardiovaskulárních onemocnění – tedy zvyšuje potřebu výzkumu v této oblasti.
Takové studie poskytnou podrobné informace uživatelům služeb a tvůrcům politik, zejména proto, že nedávno zahájená validace e-cigaret „Agenturou pro regulaci léčiv a zdravotních produktů“ ve Spojeném království zvýší pravděpodobnost jejich zavedení na kliniky pro odvykání kouření.
Tato studie překlene stávající mezeru ve znalostech a informuje širokou veřejnost, vědeckou a komunitu zabývající se odvykáním kouření s ohledem na fyziologické (např. kardiovaskulární zdraví) a zkušenost účastníků s elektronickými cigaretami obsahujícími nikotin i bez nikotinu (v kombinaci s podporou změny chování) a porovnejte je s cestou odvykání kouření aplikovanou v současnosti NHS, která kombinuje nikotinovou substituční terapii a podporu změny chování. To umožní budoucímu výzkumu pokročit a optimalizovat farmakologickou léčbu závislosti na tabáku a nikotinu s přihlédnutím k fyziologickým poznatkům a zjištěním studie Health Economics.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Spojené království, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kuřáci (alespoň 10 cigaret/den za poslední rok)
- ochoten pokusit se přestat kouřit pomocí služeb Národní zdravotní služby pro odvykání kouření nebo používáním elektronické cigarety.
Kritéria vyloučení:
- Nechodící lidé a lidé s nedávnou (např. během 6 měsíců) kardiovaskulární onemocnění (např. mozková mrtvice, infarkt myokardu) nebo operace srdce,
- lidé s inzulínem kontrolovaným diabetes mellitus nebo s koexistujícími kožními onemocněními, bércovými vředy, vaskulitidou nebo hlubokou žilní okluzí (protože mohou ovlivnit jejich kardiovaskulární funkce),
- těhotná žena,
- lidé, kteří potřebují velký chirurgický zákrok (který jim zabrání zúčastnit se studie)
- lidem, kteří jsou po doporučení na služby pro odvykání kouření upozorněni, že nikotinová substituční terapie pro ně není vhodná,
- lidé, kteří v současné době používají e-cigarety na denní bázi nebo se v současné době pokoušejí v rámci služby pro odvykání kouření,
- lidé, kteří jsou posouzeni jako neschopní nebo ochotní dát informovaný souhlas.
Studijní tým posoudí potenciální účastníky a nezahrne do studie ty, kteří vypadají příliš křehce nebo mají zdravotní problémy (např. demence, Alzheimerova choroba atd.), které by jim mohly bránit udělit vědomý informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: E-cigarety obsahující nikotin
Účastníci obdrží e-cigarety (včetně nikotinu) v kombinaci s podporou změny chování po dobu 3 měsíců.
|
Síla nikotinu u náplní skupiny A (e-cigarety obsahující nikotin) bude 18 mg/ml síly nikotinu.
Všichni účastníci absolvují až 6 sezení na podporu změny chování během 3měsíčního období intervence.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: E-cigarety bez nikotinu
Účastníci obdrží e-cigarety (bez nikotinu) v kombinaci s podporou změny chování po dobu 3 měsíců.
|
Účastníci skupiny B obdrží po dobu zásahu náplně bez nikotinu.
Všichni účastníci absolvují až 6 sezení na podporu změny chování během 3měsíčního období intervence.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Náhradní nikotinová terapie (NRT)
Účastníci budou odkázáni na služby pro odvykání kouření, kde se od nich očekává, že dostanou náhradní nikotinovou terapii kombinovanou s podporou změny chování po dobu 3 měsíců.
|
Účastníci skupiny C budou odkázáni na služby pro odvykání kouření, kde se očekává, že dostanou nikotinovou substituční terapii a až 6 sezení na podporu změny chování během 3měsíčního období intervence, podle aktuálních pokynů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intervenční účinek na tokem zprostředkovanou dilataci (FMD) hodnocený pomocí ultrazvuku (%FMD).
Časové okno: 6 měsíců po dni ukončení.
|
Hodnocení makrovaskulární funkce.
|
6 měsíců po dni ukončení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intervenční účinek na průtokem zprostředkovanou dilataci hodnocený pomocí ultrazvuku (%FMD).
Časové okno: 3 dny a 3 měsíce po dni ukončení.
|
Hodnocení makrovaskulární funkce.
|
3 dny a 3 měsíce po dni ukončení.
|
|
Intervenční účinek na laserovou dopplerovskou průtokovou metriku (perfuzní jednotky).
Časové okno: 3 dny, 3 měsíce a 6 měsíců po dni ukončení.
|
Hodnocení mikrovaskulárních funkcí.
|
3 dny, 3 měsíce a 6 měsíců po dni ukončení.
|
|
Vliv intervence na střední arteriální tlak.
Časové okno: 3 a 6 měsíců po dni ukončení.
|
Stanovení středního arteriálního tlaku.
|
3 a 6 měsíců po dni ukončení.
|
|
Vliv intervence na poměr celkového cholesterolu/LDL.
Časové okno: 3 a 6 měsíců po dni ukončení.
|
Test píchání do prstu (celkový cholesterol/LDL).
|
3 a 6 měsíců po dni ukončení.
|
|
Vliv intervence na snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění (skóre hodnocení Q-Risk).
Časové okno: 3 a 6 měsíců po dni ukončení.
|
Q-hodnocení rizik.
|
3 a 6 měsíců po dni ukončení.
|
|
Hodnocení zkušeností pacientů (rozhovor).
Časové okno: 3 měsíce po dni ukončení.
|
Hodnocení zkušeností pacientů rozhovorem.
|
3 měsíce po dni ukončení.
|
|
Ekonomika zdraví (analýza užitných nákladů).
Časové okno: 6 měsíců po dni ukončení.
|
Zdravotně ekonomické posouzení zásahu.
|
6 měsíců po dni ukončení.
|
|
Stanovení oxidu uhelnatého
Časové okno: 3 dny, 3 měsíce a 6 měsíců po dni ukončení.
|
Stanovení oxidu uhelnatého
|
3 dny, 3 měsíce a 6 měsíců po dni ukončení.
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: 3 dny, 3 měsíce a 6 měsíců po dni ukončení.
|
Stanovení středního arteriálního tlaku
|
3 dny, 3 měsíce a 6 měsíců po dni ukončení.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení fyzické aktivity
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po dni ukončení.
|
Short Form (SF) – International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
3 měsíce a 6 měsíců po dni ukončení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Markos Klonizakis, DPhil, Reader (Clinical Physiology)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Klonizakis M, Gumber A, McIntosh E, Brose LS. Medium- and longer-term cardiovascular effects of e-cigarettes in adults making a stop-smoking attempt: a randomized controlled trial. BMC Med. 2022 Aug 16;20(1):276. doi: 10.1186/s12916-022-02451-9.
- Jones G, McIntosh E, Brose LS, Klonizakis M. Participant Experiences of a Quit Smoking Attempt Through Either Nicotine Replacement Therapy (NRT) Methods or the Use of an E-cigarette. J Addict Med. 2022 May-Jun 01;16(3):272-277. doi: 10.1097/ADM.0000000000000881.
- Klonizakis M, Crank H, Gumber A, Brose LS. Smokers making a quit attempt using e-cigarettes with or without nicotine or prescription nicotine replacement therapy: Impact on cardiovascular function (ISME-NRT) - a study protocol. BMC Public Health. 2017 Apr 4;17(1):293. doi: 10.1186/s12889-017-4206-y.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HWB-2016-17-S&E-10
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .