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E-Zigaretten und Herz-Kreislauf-Funktion (ISME-NRT)

6. Juli 2021 aktualisiert von: Sheffield Hallam University

Auswirkungen auf die kardiovaskuläre Funktion bei Rauchern, die mit E-Zigaretten versuchen aufzuhören, im Vergleich zu Rauchern, die mit einer verschreibungspflichtigen Nikotinersatztherapie versuchen, aufzuhören

Die große aktuelle Aufnahme von E-Zigaretten (2,8 Millionen britische Benutzer im Jahr 2016; 26), die kontinuierliche Beteiligung von E-Zigaretten (die sich möglicherweise auch auf ihren Inhalt auswirkt), die Unsicherheit über ihre mittel- und längerfristigen Auswirkungen und die Raucherentwöhnung als Mittel zur Reduzierung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen fördern müssen, erfordern dringend mehr Forschung. Das Europäische Parlament, die British Medical Association, Aufsichtsbehörden, Kliniker und Forscher haben eine Untersuchung zur Untersuchung der Auswirkungen von E-Zigaretten auf die Herz-Kreislauf-Funktion/Gesundheit gefordert, da es derzeit innerhalb der Raucherentwöhnungsgemeinschaft keinen Konsens über die möglichen Auswirkungen von E-Zigaretten gibt E-Zigaretten. Da E-Zigaretten herkömmliche Zigaretten erfolgreich ersetzen (d. h. bis zu 42 % innerhalb eines Monats), sollten solche Studien nicht nur auf die Wirksamkeit ausgerichtet sein, sondern auch die physiologischen Wirkungen von E-Zigaretten untersuchen, wie es Vorarbeiten auf dem Gebiet sind gegensätzlich und begrenzt, sowohl im akuten als auch im längerfristigen Zeitrahmen. Da E-Zigaretten keine einfachen Produkte auf Nikotinbasis sind, können sich die breite Öffentlichkeit, Forscher und Regierungsbehörden nicht auf die bestehende Forschung verlassen, die die Auswirkungen von Nikotin auf das Herz-Kreislauf-System untersucht (z. koronare und periphere Vasokonstriktion, intravaskuläre Entzündung und Deregulierung der autonomen Herzfunktion sowie Hemmung der Mikrozirkulation). Daher erhöht das Fehlen direkter Beweise, die den Grad der Sicherheit von E-Zigaretten für das Gefäßsystem des Benutzers klären und sein längerfristiges Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bestimmen würden, den Forschungsbedarf auf diesem Gebiet.

Solche Studien werden Servicenutzern und politischen Entscheidungsträgern detaillierte Informationen liefern, zumal die kürzlich initiierte Validierung von E-Zigaretten durch die „Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency“ in Großbritannien die Wahrscheinlichkeit ihrer Einführung in Raucherentwöhnungskliniken erhöhen wird.

Diese Studie wird die bestehende Wissenslücke schließen und die breite Öffentlichkeit, die Wissenschaft und die Gemeinschaft der Raucherentwöhnung in Bezug auf die physiologischen (z. Herz-Kreislauf-Gesundheit) und die Erfahrung der Teilnehmer mit sowohl nikotinhaltigen als auch nikotinfreien E-Zigaretten (in Kombination mit Unterstützung bei Verhaltensänderungen) und vergleiche sie mit einem derzeit vom NHS angewandten Weg zur Raucherentwöhnung, der eine Nikotinersatztherapie und Unterstützung bei Verhaltensänderungen kombiniert. Dies wird es der zukünftigen Forschung ermöglichen, die pharmakologische Behandlung der Tabak- und Nikotinabhängigkeit voranzutreiben und zu optimieren, indem die physiologischen und gesundheitsökonomischen Ergebnisse der Studie berücksichtigt werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Raucher (mindestens 10 Zigaretten/ Tag für das letzte Jahr)
  • bereit zu versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören, indem sie die Raucherentwöhnungsdienste des Nationalen Gesundheitsdienstes oder die Verwendung von E-Zigaretten nutzen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht gehfähige Personen und Personen mit einer kürzlichen (z. innerhalb von 6 Monaten) Ereignis einer kardiovaskulären Erkrankung (z. Schlaganfall, Myokardinfarkt) oder Herzchirurgie,
  • Menschen mit insulinkontrolliertem Diabetes mellitus oder gleichzeitig bestehenden Hauterkrankungen, Beingeschwüren, Vaskulitis oder tiefen Venenverschlüssen (da diese ihre Herz-Kreislauf-Funktion beeinträchtigen können),
  • schwangere Frau,
  • Personen, die eine größere Operation benötigen (was sie von der Teilnahme an der Studie abhält)
  • Personen, die nach Überweisung an die Raucherentwöhnungsdienste darauf hingewiesen werden, dass die Nikotinersatztherapie für sie nicht geeignet ist,
  • Personen, die derzeit täglich E-Zigaretten verwenden oder derzeit einen Versuch innerhalb eines Raucherentwöhnungsdienstes unternehmen,
  • Personen, die als unfähig oder nicht willens beurteilt werden, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Das Studienteam bewertet potenzielle Teilnehmer und schließt diejenigen nicht in die Studie ein, die zu gebrechlich erscheinen oder gesundheitliche Probleme haben (z. Demenz, Alzheimer usw.), die sie daran hindern könnten, eine bewusste, informierte Einwilligung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: E-Zigaretten inklusive Nikotin
Die Teilnehmer erhalten E-Zigaretten (inklusive Nikotin) in Kombination mit Verhaltensänderungsunterstützung über einen Zeitraum von 3 Monaten.
Die Nikotinstärke von Kartuschen der Gruppe A (Nikotin enthaltende E-Zigaretten) beträgt 18 mg/ml Nikotinstärke. Alle Teilnehmer erhalten über den 3-monatigen Interventionszeitraum bis zu 6 Unterstützungssitzungen zur Verhaltensänderung.
Andere Namen:
  • E-Zigarette
EXPERIMENTAL: Nikotinfreie E-Zigaretten
Die Teilnehmer erhalten E-Zigaretten (nikotinfrei) kombiniert mit Verhaltensänderungsunterstützung über einen Zeitraum von 3 Monaten.
Teilnehmer der Gruppe B erhalten für die Dauer der Intervention nikotinfreie Kartuschen. Alle Teilnehmer erhalten über den 3-monatigen Interventionszeitraum bis zu 6 Unterstützungssitzungen zur Verhaltensänderung.
Andere Namen:
  • Nikotinfreie E-Zigarette
ACTIVE_COMPARATOR: Nikotinersatztherapie (NRT)
Die Teilnehmer werden an Raucherentwöhnungsdienste verwiesen, wo sie voraussichtlich über einen Zeitraum von 3 Monaten eine Nikotinersatztherapie in Kombination mit Unterstützung bei der Verhaltensänderung erhalten.
Teilnehmer der Gruppe C werden an Raucherentwöhnungsdienste verwiesen, wo sie gemäß den aktuellen Richtlinien voraussichtlich eine Nikotinersatztherapie und bis zu 6 Sitzungen zur Unterstützung der Verhaltensänderung während des 3-monatigen Interventionszeitraums erhalten.
Andere Namen:
  • NRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionswirkung auf die flussvermittelte Dilatation (FMD), bewertet mittels Ultraschall (% FMD).
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Ruhetag.
Beurteilung der makrovaskulären Funktion.
6 Monate nach dem Ruhetag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionseffekt auf die flussvermittelte Dilatation, bewertet mittels Ultraschall (% FMD).
Zeitfenster: 3 Tage und 3 Monate nach dem Ruhetag.
Beurteilung der makrovaskulären Funktion.
3 Tage und 3 Monate nach dem Ruhetag.
Interventionseffekt auf die Laser-Doppler-Flowmetrie (Perfusionseinheiten).
Zeitfenster: 3 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach dem Ruhetag.
Beurteilung der mikrovaskulären Funktion.
3 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach dem Ruhetag.
Interventionseffekt auf den mittleren arteriellen Druck.
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach dem Ruhetag.
Beurteilung des mittleren arteriellen Drucks.
3 und 6 Monate nach dem Ruhetag.
Interventionseffekt auf das Gesamtcholesterin/LDL-Verhältnis.
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach dem Ruhetag.
Fingerstichtest (Gesamtcholesterin/LDL).
3 und 6 Monate nach dem Ruhetag.
Interventionseffekt auf die Reduzierung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Q-Risk Assessment Score).
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach dem Ruhetag.
Q-Risikobewertung.
3 und 6 Monate nach dem Ruhetag.
Bewertung der Patientenerfahrungen (Interview).
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Ruhetag.
Interviewbewertungen von Patientenerfahrungen.
3 Monate nach dem Ruhetag.
Gesundheitsökonomie (Kosten-Nutzen-Analyse).
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Ruhetag.
Gesundheitsökonomische Bewertung der Intervention.
6 Monate nach dem Ruhetag.
Kohlenmonoxid-Bewertung
Zeitfenster: 3 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach dem Ruhetag.
Kohlenmonoxid-Bewertung
3 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach dem Ruhetag.
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 3 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach dem Ruhetag.
Beurteilung des mittleren arteriellen Drucks
3 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach dem Ruhetag.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach dem Ruhetag.
Short Form (SF)- International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
3 Monate und 6 Monate nach dem Ruhetag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Markos Klonizakis, DPhil, Reader (Clinical Physiology)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Elektronische Zigarette und Unterstützung bei Verhaltensänderungen.

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