- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03061253
E-Zigaretten und Herz-Kreislauf-Funktion (ISME-NRT)
Auswirkungen auf die kardiovaskuläre Funktion bei Rauchern, die mit E-Zigaretten versuchen aufzuhören, im Vergleich zu Rauchern, die mit einer verschreibungspflichtigen Nikotinersatztherapie versuchen, aufzuhören
Die große aktuelle Aufnahme von E-Zigaretten (2,8 Millionen britische Benutzer im Jahr 2016; 26), die kontinuierliche Beteiligung von E-Zigaretten (die sich möglicherweise auch auf ihren Inhalt auswirkt), die Unsicherheit über ihre mittel- und längerfristigen Auswirkungen und die Raucherentwöhnung als Mittel zur Reduzierung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen fördern müssen, erfordern dringend mehr Forschung. Das Europäische Parlament, die British Medical Association, Aufsichtsbehörden, Kliniker und Forscher haben eine Untersuchung zur Untersuchung der Auswirkungen von E-Zigaretten auf die Herz-Kreislauf-Funktion/Gesundheit gefordert, da es derzeit innerhalb der Raucherentwöhnungsgemeinschaft keinen Konsens über die möglichen Auswirkungen von E-Zigaretten gibt E-Zigaretten. Da E-Zigaretten herkömmliche Zigaretten erfolgreich ersetzen (d. h. bis zu 42 % innerhalb eines Monats), sollten solche Studien nicht nur auf die Wirksamkeit ausgerichtet sein, sondern auch die physiologischen Wirkungen von E-Zigaretten untersuchen, wie es Vorarbeiten auf dem Gebiet sind gegensätzlich und begrenzt, sowohl im akuten als auch im längerfristigen Zeitrahmen. Da E-Zigaretten keine einfachen Produkte auf Nikotinbasis sind, können sich die breite Öffentlichkeit, Forscher und Regierungsbehörden nicht auf die bestehende Forschung verlassen, die die Auswirkungen von Nikotin auf das Herz-Kreislauf-System untersucht (z. koronare und periphere Vasokonstriktion, intravaskuläre Entzündung und Deregulierung der autonomen Herzfunktion sowie Hemmung der Mikrozirkulation). Daher erhöht das Fehlen direkter Beweise, die den Grad der Sicherheit von E-Zigaretten für das Gefäßsystem des Benutzers klären und sein längerfristiges Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bestimmen würden, den Forschungsbedarf auf diesem Gebiet.
Solche Studien werden Servicenutzern und politischen Entscheidungsträgern detaillierte Informationen liefern, zumal die kürzlich initiierte Validierung von E-Zigaretten durch die „Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency“ in Großbritannien die Wahrscheinlichkeit ihrer Einführung in Raucherentwöhnungskliniken erhöhen wird.
Diese Studie wird die bestehende Wissenslücke schließen und die breite Öffentlichkeit, die Wissenschaft und die Gemeinschaft der Raucherentwöhnung in Bezug auf die physiologischen (z. Herz-Kreislauf-Gesundheit) und die Erfahrung der Teilnehmer mit sowohl nikotinhaltigen als auch nikotinfreien E-Zigaretten (in Kombination mit Unterstützung bei Verhaltensänderungen) und vergleiche sie mit einem derzeit vom NHS angewandten Weg zur Raucherentwöhnung, der eine Nikotinersatztherapie und Unterstützung bei Verhaltensänderungen kombiniert. Dies wird es der zukünftigen Forschung ermöglichen, die pharmakologische Behandlung der Tabak- und Nikotinabhängigkeit voranzutreiben und zu optimieren, indem die physiologischen und gesundheitsökonomischen Ergebnisse der Studie berücksichtigt werden.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Raucher (mindestens 10 Zigaretten/ Tag für das letzte Jahr)
- bereit zu versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören, indem sie die Raucherentwöhnungsdienste des Nationalen Gesundheitsdienstes oder die Verwendung von E-Zigaretten nutzen.
Ausschlusskriterien:
- Nicht gehfähige Personen und Personen mit einer kürzlichen (z. innerhalb von 6 Monaten) Ereignis einer kardiovaskulären Erkrankung (z. Schlaganfall, Myokardinfarkt) oder Herzchirurgie,
- Menschen mit insulinkontrolliertem Diabetes mellitus oder gleichzeitig bestehenden Hauterkrankungen, Beingeschwüren, Vaskulitis oder tiefen Venenverschlüssen (da diese ihre Herz-Kreislauf-Funktion beeinträchtigen können),
- schwangere Frau,
- Personen, die eine größere Operation benötigen (was sie von der Teilnahme an der Studie abhält)
- Personen, die nach Überweisung an die Raucherentwöhnungsdienste darauf hingewiesen werden, dass die Nikotinersatztherapie für sie nicht geeignet ist,
- Personen, die derzeit täglich E-Zigaretten verwenden oder derzeit einen Versuch innerhalb eines Raucherentwöhnungsdienstes unternehmen,
- Personen, die als unfähig oder nicht willens beurteilt werden, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Das Studienteam bewertet potenzielle Teilnehmer und schließt diejenigen nicht in die Studie ein, die zu gebrechlich erscheinen oder gesundheitliche Probleme haben (z. Demenz, Alzheimer usw.), die sie daran hindern könnten, eine bewusste, informierte Einwilligung zu geben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: E-Zigaretten inklusive Nikotin
Die Teilnehmer erhalten E-Zigaretten (inklusive Nikotin) in Kombination mit Verhaltensänderungsunterstützung über einen Zeitraum von 3 Monaten.
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Die Nikotinstärke von Kartuschen der Gruppe A (Nikotin enthaltende E-Zigaretten) beträgt 18 mg/ml Nikotinstärke.
Alle Teilnehmer erhalten über den 3-monatigen Interventionszeitraum bis zu 6 Unterstützungssitzungen zur Verhaltensänderung.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Nikotinfreie E-Zigaretten
Die Teilnehmer erhalten E-Zigaretten (nikotinfrei) kombiniert mit Verhaltensänderungsunterstützung über einen Zeitraum von 3 Monaten.
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Teilnehmer der Gruppe B erhalten für die Dauer der Intervention nikotinfreie Kartuschen.
Alle Teilnehmer erhalten über den 3-monatigen Interventionszeitraum bis zu 6 Unterstützungssitzungen zur Verhaltensänderung.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Nikotinersatztherapie (NRT)
Die Teilnehmer werden an Raucherentwöhnungsdienste verwiesen, wo sie voraussichtlich über einen Zeitraum von 3 Monaten eine Nikotinersatztherapie in Kombination mit Unterstützung bei der Verhaltensänderung erhalten.
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Teilnehmer der Gruppe C werden an Raucherentwöhnungsdienste verwiesen, wo sie gemäß den aktuellen Richtlinien voraussichtlich eine Nikotinersatztherapie und bis zu 6 Sitzungen zur Unterstützung der Verhaltensänderung während des 3-monatigen Interventionszeitraums erhalten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Interventionswirkung auf die flussvermittelte Dilatation (FMD), bewertet mittels Ultraschall (% FMD).
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Ruhetag.
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Beurteilung der makrovaskulären Funktion.
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6 Monate nach dem Ruhetag.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Interventionseffekt auf die flussvermittelte Dilatation, bewertet mittels Ultraschall (% FMD).
Zeitfenster: 3 Tage und 3 Monate nach dem Ruhetag.
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Beurteilung der makrovaskulären Funktion.
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3 Tage und 3 Monate nach dem Ruhetag.
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Interventionseffekt auf die Laser-Doppler-Flowmetrie (Perfusionseinheiten).
Zeitfenster: 3 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach dem Ruhetag.
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Beurteilung der mikrovaskulären Funktion.
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3 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach dem Ruhetag.
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Interventionseffekt auf den mittleren arteriellen Druck.
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach dem Ruhetag.
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Beurteilung des mittleren arteriellen Drucks.
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3 und 6 Monate nach dem Ruhetag.
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Interventionseffekt auf das Gesamtcholesterin/LDL-Verhältnis.
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach dem Ruhetag.
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Fingerstichtest (Gesamtcholesterin/LDL).
|
3 und 6 Monate nach dem Ruhetag.
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Interventionseffekt auf die Reduzierung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Q-Risk Assessment Score).
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach dem Ruhetag.
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Q-Risikobewertung.
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3 und 6 Monate nach dem Ruhetag.
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Bewertung der Patientenerfahrungen (Interview).
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Ruhetag.
|
Interviewbewertungen von Patientenerfahrungen.
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3 Monate nach dem Ruhetag.
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Gesundheitsökonomie (Kosten-Nutzen-Analyse).
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Ruhetag.
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Gesundheitsökonomische Bewertung der Intervention.
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6 Monate nach dem Ruhetag.
|
Kohlenmonoxid-Bewertung
Zeitfenster: 3 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach dem Ruhetag.
|
Kohlenmonoxid-Bewertung
|
3 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach dem Ruhetag.
|
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 3 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach dem Ruhetag.
|
Beurteilung des mittleren arteriellen Drucks
|
3 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach dem Ruhetag.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach dem Ruhetag.
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Short Form (SF)- International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
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3 Monate und 6 Monate nach dem Ruhetag.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Markos Klonizakis, DPhil, Reader (Clinical Physiology)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Klonizakis M, Gumber A, McIntosh E, Brose LS. Medium- and longer-term cardiovascular effects of e-cigarettes in adults making a stop-smoking attempt: a randomized controlled trial. BMC Med. 2022 Aug 16;20(1):276. doi: 10.1186/s12916-022-02451-9.
- Jones G, McIntosh E, Brose LS, Klonizakis M. Participant Experiences of a Quit Smoking Attempt Through Either Nicotine Replacement Therapy (NRT) Methods or the Use of an E-cigarette. J Addict Med. 2022 May-Jun 01;16(3):272-277. doi: 10.1097/ADM.0000000000000881.
- Klonizakis M, Crank H, Gumber A, Brose LS. Smokers making a quit attempt using e-cigarettes with or without nicotine or prescription nicotine replacement therapy: Impact on cardiovascular function (ISME-NRT) - a study protocol. BMC Public Health. 2017 Apr 4;17(1):293. doi: 10.1186/s12889-017-4206-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HWB-2016-17-S&E-10
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Elektronische Zigarette und Unterstützung bei Verhaltensänderungen.
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Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAbgeschlossenSelbstmord | Erziehung | Selbstwirksamkeit | Not; MütterlichVereinigte Staaten