Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

E-sigaretten en cardiovasculaire functie (ISME-NRT)

6 juli 2021 bijgewerkt door: Sheffield Hallam University

Impact op de cardiovasculaire functie bij rokers die een stoppoging doen met behulp van e-sigaretten in vergelijking met rokers die een stoppoging doen met nicotinevervangende therapie op recept

De grote huidige acceptatie van e-sigaretten (2,8 miljoen gebruikers in het VK in 2016; 26), de voortdurende betrokkenheid van e-sigaretten (die mogelijk ook hun inhoud beïnvloedt), de onzekerheid over hun effecten op middellange en langere termijn, en de moeten stoppen met roken bevorderen als middel om hart- en vaatziekten te verminderen, dicteren dat er dringend meer onderzoek nodig is. Onderzoek naar de impact van e-sigaretten op de cardiovasculaire functie/gezondheid is aangevraagd door het Europees Parlement, de British Medical Association, regelgevende instanties, clinici en onderzoekers, aangezien er momenteel geen consensus bestaat binnen de stoppen met roken-gemeenschap over de mogelijke impact van e-sigaretten. Aangezien e-sigaretten erin slagen traditionele sigaretten te vervangen (d.w.z. tot 42% binnen een maand), zouden dergelijke onderzoeken niet alleen gericht moeten zijn op de werkzaamheid, maar zouden ze ook de fysiologische effecten van e-sigaretten moeten onderzoeken, aangezien voorbereidend werk in het veld contrasterend en beperkt, zowel op de acute als op de langere termijn. Bovendien, aangezien e-sigaretten geen eenvoudige op nicotine gebaseerde producten zijn, kunnen het grote publiek, onderzoekers en overheidsinstanties niet vertrouwen op het bestaande onderzoek naar de effecten van nicotine op het cardiovasculaire systeem (bijv. coronaire en perifere vasoconstrictie, intravasculaire ontsteking en deregulering van de autonome hartfunctie evenals remming van de microcirculatie). Het gebrek aan direct bewijs - dat de mate van veiligheid van e-sigaretten voor het vasculaire systeem van de gebruiker zou verduidelijken en het risico op hart- en vaatziekten op langere termijn zou bepalen - vergroot dus de behoefte aan onderzoek in het veld.

Dergelijke onderzoeken zullen diepgaande informatie opleveren voor gebruikers van diensten en beleidsmakers, vooral omdat de onlangs geïnitieerde Britse "Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency" validatie van e-sigaretten de kans op introductie ervan in klinieken voor stoppen met roken zal vergroten.

Deze studie zal de bestaande kenniskloof overbruggen en het grote publiek, de wetenschap en de stoppen met roken-gemeenschap informeren over de fysiologische (bijv. cardiovasculaire gezondheid) en de ervaring van deelnemers met zowel nicotine-inclusieve als nicotinevrije e-sigaretten (indien gecombineerd met ondersteuning voor gedragsverandering) en vergelijk deze met een momenteel door de NHS toegepast stoppen met roken-traject dat nicotinevervangende therapie en ondersteuning voor gedragsverandering combineert. Dit zal toekomstig onderzoek mogelijk maken om de farmacologische behandeling van tabaks- en nicotineverslaving te bevorderen en te optimaliseren, door rekening te houden met de bevindingen van de studie op het gebied van fysiologie en gezondheidseconomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

248

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • rokers (minstens 10 sigaretten/dag gedurende het afgelopen jaar)
  • bereid om te proberen te stoppen met roken door gebruik te maken van de National Health Service-diensten voor stoppen met roken of via het gebruik van e-sigaretten.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-ambulante personen en personen met een recente (bijv. binnen 6 maanden) hart- en vaatziekten (bijv. beroerte, hartinfarct) of hartoperatie,
  • mensen met insulinegecontroleerde diabetes mellitus of met bestaande huidaandoeningen, beenulcera, vasculitis of diepe veneuze occlusie (aangezien deze hun cardiovasculaire functie kunnen beïnvloeden),
  • zwangere vrouw,
  • mensen die een grote operatie nodig hebben (waardoor ze niet aan het onderzoek kunnen deelnemen)
  • mensen die na doorverwijzing naar de stoppen met roken-diensten te horen krijgen dat nicotinevervangende therapie niet geschikt is voor hen,
  • mensen die momenteel dagelijks e-sigaretten gebruiken, of momenteel een poging ondernemen binnen een stoppen-met-rokendienst,
  • mensen van wie wordt geoordeeld dat ze niet in staat of niet bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven.

Het onderzoeksteam zal toekomstige deelnemers beoordelen en degenen die te kwetsbaar lijken of gezondheidsproblemen hebben (bijv. dementie, de ziekte van Alzheimer enz.) waardoor ze mogelijk geen bewuste, geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Nicotine-inclusieve e-sigaretten
Deelnemers ontvangen e-sigaretten (inclusief nicotine) in combinatie met ondersteuning bij gedragsverandering gedurende een periode van 3 maanden.
Ander: Ondersteuning elektronische sigaret en gedragsverandering.
De nicotinesterkte van Groep A (nicotine-inclusief e-sigaretten) cartridges is 18 mg/ml nicotinesterkte. Alle deelnemers krijgen maximaal 6 ondersteuningssessies voor gedragsverandering gedurende de interventieperiode van 3 maanden.
Andere namen:
  • een sigaret
EXPERIMENTEEL: Nicotinevrije e-sigaretten
Deelnemers krijgen gedurende 3 maanden e-sigaretten (nicotinevrij) in combinatie met ondersteuning bij gedragsverandering.
Ander: Nicotinevrije elektronische sigaret en ondersteuning bij gedragsverandering.
Groep B-deelnemers krijgen nicotinevrije patronen voor de duur van de interventie. Alle deelnemers krijgen maximaal 6 ondersteuningssessies voor gedragsverandering gedurende de interventieperiode van 3 maanden.
Andere namen:
  • Nicotinevrije e-sigaret
ACTIVE_COMPARATOR: Nicotinevervangingstherapie (NRT)
Deelnemers worden doorverwezen naar diensten voor stoppen met roken, waar van hen wordt verwacht dat ze nicotinevervangende therapie krijgen in combinatie met ondersteuning voor gedragsverandering gedurende een periode van 3 maanden.
Ander: Nicotinevervangingstherapie en ondersteuning bij gedragsverandering.
Groep C-deelnemers worden doorverwezen naar diensten voor stoppen met roken, waar van hen wordt verwacht dat ze nicotinevervangende therapie en maximaal 6 ondersteuningssessies voor gedragsverandering krijgen gedurende de interventieperiode van 3 maanden, volgens de huidige richtlijnen.
Andere namen:
  • NRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interventie-effect op Flow-gemedieerde dilatatie (FMD) beoordeeld via echografie (% FMD).
Tijdsspanne: 6 maanden na de stopdag.
Beoordeling van de macrovasculaire functie.
6 maanden na de stopdag.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interventie-effect op door stroming gemedieerde dilatatie beoordeeld via echografie (% FMD).
Tijdsspanne: 3 dagen en 3 maanden na de stopdag.
Beoordeling van de macrovasculaire functie.
3 dagen en 3 maanden na de stopdag.
Interventie-effect op Laser Doppler Flowmetry (perfusie-eenheden).
Tijdsspanne: 3 dagen, 3 maanden en 6 maanden na de stopdag.
Beoordeling van de microvasculaire functie.
3 dagen, 3 maanden en 6 maanden na de stopdag.
Interventie-effect op de gemiddelde arteriële druk.
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de stopdag.
Gemiddelde arteriële drukbeoordeling.
3 en 6 maanden na de stopdag.
Interventie-effect op Totaal Cholesterol/LDL-ratio.
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de stopdag.
Vingerpriktest (Totaal Cholesterol/LDL).
3 en 6 maanden na de stopdag.
Interventie-effect op risicoreductie hart- en vaatziekten (Q-Risk assessment score).
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de stopdag.
Q-risicobeoordeling.
3 en 6 maanden na de stopdag.
Beoordeling van patiëntervaringen (interview).
Tijdsspanne: 3 maanden na de stopdag.
Interviewbeoordelingen van patiëntervaringen.
3 maanden na de stopdag.
Gezondheidseconomie (kostenutiliteitsanalyse).
Tijdsspanne: 6 maanden na de stopdag.
Gezondheidseconomische beoordeling van de interventie.
6 maanden na de stopdag.
Beoordeling van koolmonoxide
Tijdsspanne: 3 dagen, 3 maanden en 6 maanden na de stopdag.
Beoordeling van koolmonoxide
3 dagen, 3 maanden en 6 maanden na de stopdag.
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 3 dagen, 3 maanden en 6 maanden na de stopdag.
Gemiddelde arteriële drukbeoordelingen
3 dagen, 3 maanden en 6 maanden na de stopdag.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden na de stopdag.
Short Form (SF) - International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
3 maanden en 6 maanden na de stopdag.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheffield Hallam University

Medewerkers

King's College London
Heart Research U.K.
Help2Change

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Markos Klonizakis, DPhil, Reader (Clinical Physiology)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 april 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HWB-2016-17-S&E-10

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren