- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03061253
Cigarros eletrônicos e função cardiovascular (ISME-NRT)
Impacto na função cardiovascular em fumantes que tentam parar de fumar usando cigarros eletrônicos em comparação com fumantes que tentam parar de fumar com terapia de reposição de nicotina prescrita
A grande aceitação atual de cigarros eletrônicos (2,8 milhões de usuários no Reino Unido em 2016; 26), o envolvimento contínuo de cigarros eletrônicos (que também afeta potencialmente seu conteúdo), a incerteza sobre seus efeitos de médio e longo prazo e o necessidade de promover a cessação do tabagismo como forma de reduzir as doenças cardiovasculares, ditam que mais pesquisas são necessárias com urgência. Pesquisas que exploram o impacto dos cigarros eletrônicos na função/saúde cardiovascular foram solicitadas pelo Parlamento Europeu, a Associação Médica Britânica, agências reguladoras, médicos e pesquisadores, pois atualmente não há consenso na comunidade de cessação do tabagismo quanto ao impacto potencial de e-cigarros. Com os cigarros eletrônicos sendo bem-sucedidos na substituição dos cigarros tradicionais (ou seja, até 42% em um mês), esses estudos devem não apenas focar na eficácia, mas também explorar os efeitos fisiológicos dos cigarros eletrônicos, já que o trabalho preliminar no campo é contrastantes e limitadas, tanto no período agudo quanto no longo prazo. Além disso, como os cigarros eletrônicos não são simples produtos à base de nicotina, o público em geral, os pesquisadores e as agências governamentais não podem confiar nas pesquisas existentes que exploram os efeitos da nicotina na cardiovasculatura (por exemplo, vasoconstrição coronariana e periférica, inflamação intravascular e desregulação da função autonômica cardíaca, bem como inibição da microcirculação). Assim, a falta de evidências diretas - que esclareceriam o grau de segurança dos cigarros eletrônicos para o sistema vascular do usuário e determinariam seu risco de doença cardiovascular em longo prazo - aumenta a necessidade de pesquisas na área.
Esses estudos fornecerão informações aprofundadas para usuários de serviços e formuladores de políticas, especialmente porque a validação recém-iniciada da "Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde" do Reino Unido de cigarros eletrônicos aumentará a probabilidade de sua introdução em clínicas de cessação do tabagismo.
Este estudo preencherá a lacuna de conhecimento existente e informará o público em geral, a comunidade científica e a comunidade de cessação do tabagismo no que diz respeito aos fatores fisiológicos (p. saúde cardiovascular) e a experiência dos participantes com cigarros eletrônicos com e sem nicotina (quando combinados com suporte para mudança comportamental) e compará-los com um caminho de cessação do tabagismo atualmente aplicado pelo NHS que combina Terapia de Reposição de Nicotina e suporte para mudança comportamental. Isso permitirá que pesquisas futuras avancem e otimizem o tratamento farmacológico da dependência do tabaco e da nicotina, levando em consideração os achados fisiológicos do estudo e da Economia da Saúde.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Reino Unido, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fumantes (pelo menos 10 cigarros/dia no último ano)
- disposto a tentar parar de fumar usando os serviços de cessação do tabagismo do Serviço Nacional de Saúde ou por meio do uso de cigarro eletrônico.
Critério de exclusão:
- Pessoas não ambulantes e pessoas com um recente (por exemplo, dentro de 6 meses) evento de doença cardiovascular (p. acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio) ou cirurgia cardíaca,
- pessoas com diabetes mellitus controlada por insulina ou com doenças de pele coexistentes, úlceras nas pernas, vasculite ou oclusão venosa profunda (uma vez que podem afetar a sua função cardiovascular),
- mulheres grávidas,
- pessoas que necessitam de cirurgia de grande porte (o que as impedirá de participar do estudo)
- pessoas que, após encaminhamento para os serviços de cessação tabágica, são avisadas de que a Terapia de Reposição de Nicotina não é apropriada para elas,
- pessoas que atualmente usam e-cigarros diariamente ou estão fazendo uma tentativa em um serviço de cessação do tabagismo,
- pessoas que são consideradas incapazes ou não estão dispostas a dar consentimento informado.
A equipe do estudo avaliará os possíveis participantes e não incluirá no estudo aqueles que pareçam muito frágeis ou tenham problemas de saúde (por exemplo, demência, Alzheimer, etc.) que podem impedi-los de dar um consentimento consciente e informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Cigarros eletrônicos com nicotina
Os participantes receberão cigarros eletrônicos (incluindo nicotina) combinados com suporte para mudança de comportamento durante um período de 3 meses.
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A concentração de nicotina dos cartuchos do Grupo A (cigarros eletrônicos com nicotina incluída) será de 18 mg/ml de concentração de nicotina.
Todos os participantes receberão até 6 sessões de suporte à mudança comportamental durante o período de intervenção de 3 meses.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Cigarros eletrônicos sem nicotina
Os participantes receberão cigarros eletrônicos (sem nicotina) combinados com suporte para mudança comportamental durante um período de 3 meses.
|
Os participantes do grupo B receberão cartuchos sem nicotina durante o período da intervenção.
Todos os participantes receberão até 6 sessões de suporte à mudança comportamental durante o período de intervenção de 3 meses.
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia de Reposição de Nicotina (TRN)
Os participantes serão encaminhados para serviços de cessação do tabagismo, onde deverão receber terapia de reposição de nicotina combinada com suporte para mudança comportamental durante um período de 3 meses.
|
Os participantes do Grupo C serão encaminhados para serviços de cessação do tabagismo, onde deverão receber terapia de reposição de nicotina e até 6 sessões de suporte à mudança comportamental durante o período de intervenção de 3 meses, de acordo com as diretrizes atuais.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeito da intervenção na dilatação mediada por fluxo (FMD) avaliada por ultrassom (%FMD).
Prazo: 6 meses após o dia de parar.
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Avaliação da função macrovascular.
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6 meses após o dia de parar.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeito da intervenção na dilatação mediada por fluxo avaliada por ultrassom (%FMD).
Prazo: 3 dias e 3 meses após o dia de parar.
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Avaliação da função macrovascular.
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3 dias e 3 meses após o dia de parar.
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Efeito da intervenção na Fluxometria Laser Doppler (Unidades de Perfusão).
Prazo: 3 dias, 3 meses e 6 meses após o dia de parar.
|
Avaliação da função microvascular.
|
3 dias, 3 meses e 6 meses após o dia de parar.
|
Efeito da intervenção na pressão arterial média.
Prazo: 3 e 6 meses após o dia de parar.
|
Avaliação da pressão arterial média.
|
3 e 6 meses após o dia de parar.
|
Efeito da intervenção na relação colesterol total/LDL.
Prazo: 3 e 6 meses após o dia de parar.
|
Teste de picada no dedo (colesterol total/LDL).
|
3 e 6 meses após o dia de parar.
|
Efeito da intervenção na redução do risco de doença cardiovascular (escore de avaliação Q-Risk).
Prazo: 3 e 6 meses após o dia de parar.
|
Avaliação de Q-risco.
|
3 e 6 meses após o dia de parar.
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Avaliação das experiências do paciente (Entrevista).
Prazo: 3 meses após o dia de parar.
|
Avaliações de entrevista de experiências do paciente.
|
3 meses após o dia de parar.
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Economia da Saúde (Análise de Custo-Utilidade).
Prazo: 6 meses após o dia de parar.
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Avaliação econômica em saúde da intervenção.
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6 meses após o dia de parar.
|
Avaliação de Monóxido de Carbono
Prazo: 3 dias, 3 meses e 6 meses após o dia de parar.
|
Avaliação de Monóxido de Carbono
|
3 dias, 3 meses e 6 meses após o dia de parar.
|
Pressão Arterial Média
Prazo: 3 dias, 3 meses e 6 meses após o dia de parar.
|
Avaliações da pressão arterial média
|
3 dias, 3 meses e 6 meses após o dia de parar.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da atividade física
Prazo: 3 meses e 6 meses após o dia de parar.
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Short Form (SF)- Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
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3 meses e 6 meses após o dia de parar.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markos Klonizakis, DPhil, Reader (Clinical Physiology)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Klonizakis M, Gumber A, McIntosh E, Brose LS. Medium- and longer-term cardiovascular effects of e-cigarettes in adults making a stop-smoking attempt: a randomized controlled trial. BMC Med. 2022 Aug 16;20(1):276. doi: 10.1186/s12916-022-02451-9.
- Jones G, McIntosh E, Brose LS, Klonizakis M. Participant Experiences of a Quit Smoking Attempt Through Either Nicotine Replacement Therapy (NRT) Methods or the Use of an E-cigarette. J Addict Med. 2022 May-Jun 01;16(3):272-277. doi: 10.1097/ADM.0000000000000881.
- Klonizakis M, Crank H, Gumber A, Brose LS. Smokers making a quit attempt using e-cigarettes with or without nicotine or prescription nicotine replacement therapy: Impact on cardiovascular function (ISME-NRT) - a study protocol. BMC Public Health. 2017 Apr 4;17(1):293. doi: 10.1186/s12889-017-4206-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HWB-2016-17-S&E-10
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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