电子烟与心血管功能 (ISME-NRT)
与尝试使用处方尼古丁替代疗法戒烟的吸烟者相比,使用电子烟尝试戒烟的吸烟者对心血管功能的影响
目前大量吸食电子烟(2016 年有 280 万英国用户;26)、电子烟的持续使用(也可能影响其成分)、中长期影响的不确定性以及需要促进戒烟作为减少心血管疾病的手段,这表明迫切需要进行更多的研究。 欧洲议会、英国医学会、监管机构、临床医生和研究人员已要求开展探索电子烟对心血管功能/健康影响的研究,因为目前戒烟界尚未就电子烟的潜在影响达成共识电子烟。 随着电子烟成功替代传统香烟(即一个月内高达 42%),此类研究不仅应以功效为重点,还应探讨电子烟的生理效应,因为该领域的前期工作尚在进行中。在短期和长期时间范围内,对比和有限。 此外,由于电子烟不是简单的基于尼古丁的产品,普通大众、研究人员和政府机构不能依赖现有的探索尼古丁对心血管系统影响的研究(例如 冠状动脉和外周血管收缩、血管内炎症和心脏自主神经功能失调以及微循环抑制)。 因此,缺乏直接证据——这将阐明电子烟对使用者血管系统的安全程度并确定他们的长期心血管疾病风险——增加了对该领域研究的需求。
此类研究将为服务用户和政策制定者提供深入的信息,特别是最近启动的英国“药品和保健产品监管机构”对电子烟的验证将增加其在戒烟诊所引入的可能性。
这项研究将弥合现有的知识差距,并告知公众、科学界和戒烟界关于生理(例如 心血管健康)和参与者对含尼古丁和不含尼古丁的电子烟(与行为改变支持相结合时)的体验,并将其与目前 NHS 应用的结合尼古丁替代疗法和行为改变支持的戒烟途径进行比较。 这将使未来的研究能够通过考虑该研究的生理学和健康经济学的发现来推进和优化烟草和尼古丁依赖的药理学治疗。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Yorkshire
-
Sheffield、Yorkshire、英国、S10 2BP
- Sheffield Hallam University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 吸烟者(过去一年每天至少吸 10 支香烟)
- 愿意通过使用国民健康服务戒烟服务或使用电子烟来尝试戒烟。
排除标准:
- 行动不便的人和最近(例如 6 个月内)心血管疾病事件(例如 中风、心肌梗塞)或心脏手术,
- 患有胰岛素控制型糖尿病或并存皮肤病、腿部溃疡、血管炎或深静脉闭塞(因为这些可能影响他们的心血管功能)的人,
- 孕妇,
- 需要大手术的人(这将阻止他们参加研究)
- 被转介到戒烟服务的人,被告知尼古丁替代疗法不适合他们,
- 目前每天使用电子烟的人,或目前正在尝试戒烟服务的人,
- 被判定不能或不愿给予知情同意的人。
研究小组将评估未来的参与者,并且不会将那些看起来太虚弱或有健康问题(例如 痴呆症、阿尔茨海默氏症等),这可能会阻止他们给予有意识的、知情的同意。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:含尼古丁的电子烟
参与者将在 3 个月内收到电子烟(含尼古丁)和行为改变支持。
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A 组(含尼古丁的电子烟)烟弹的尼古丁浓度为 18 毫克/毫升的尼古丁浓度。
在 3 个月的干预期内,所有参与者将接受最多 6 次行为改变支持课程。
其他名称:
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实验性的:不含尼古丁的电子烟
参与者将在 3 个月的时间内收到电子烟(不含尼古丁)和行为改变支持。
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B 组参与者将在干预期间收到不含尼古丁的墨盒。
在 3 个月的干预期内,所有参与者将接受最多 6 次行为改变支持课程。
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:尼古丁替代疗法 (NRT)
参与者将被转介到戒烟服务,他们将在 3 个月的时间内接受尼古丁替代疗法和行为改变支持。
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C 组参与者将被转介到戒烟服务,根据现行指南,他们将在 3 个月的干预期内接受尼古丁替代疗法和最多 6 次行为改变支持课程。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过超声评估的对血流介导的扩张 (FMD) 的干预效果 (%FMD)。
大体时间:戒烟日后 6 个月。
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大血管功能评估。
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戒烟日后 6 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
通过超声评估对血流介导的扩张的干预效果 (%FMD)。
大体时间:戒烟日后 3 天零 3 个月。
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大血管功能评估。
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戒烟日后 3 天零 3 个月。
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对激光多普勒流量计(灌注装置)的干预作用。
大体时间:戒烟日后 3 天、3 个月和 6 个月。
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微血管功能评估。
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戒烟日后 3 天、3 个月和 6 个月。
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对平均动脉压的干预作用。
大体时间:戒烟日后 3 个月和 6 个月。
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平均动脉压评估。
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戒烟日后 3 个月和 6 个月。
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对总胆固醇/低密度脂蛋白比率的干预作用。
大体时间:戒烟日后 3 个月和 6 个月。
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手指点刺试验(总胆固醇/LDL)。
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戒烟日后 3 个月和 6 个月。
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降低心血管疾病风险的干预效果(Q-Risk 评估评分)。
大体时间:戒烟日后 3 个月和 6 个月。
|
Q-风险评估。
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戒烟日后 3 个月和 6 个月。
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患者体验评估(访谈)。
大体时间:戒烟日后 3 个月。
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对患者体验的访谈评估。
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戒烟日后 3 个月。
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卫生经济学(成本效用分析)。
大体时间:戒烟日后 6 个月。
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干预措施的卫生经济评估。
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戒烟日后 6 个月。
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一氧化碳评估
大体时间:戒烟日后 3 天、3 个月和 6 个月。
|
一氧化碳评估
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戒烟日后 3 天、3 个月和 6 个月。
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平均动脉压
大体时间:戒烟日后 3 天、3 个月和 6 个月。
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平均动脉压评估
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戒烟日后 3 天、3 个月和 6 个月。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体活动评估
大体时间:戒烟日后 3 个月和 6 个月。
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简表 (SF)- 国际身体活动问卷 (IPAQ)
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戒烟日后 3 个月和 6 个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Markos Klonizakis, DPhil、Reader (Clinical Physiology)
出版物和有用的链接
一般刊物
- Klonizakis M, Gumber A, McIntosh E, Brose LS. Medium- and longer-term cardiovascular effects of e-cigarettes in adults making a stop-smoking attempt: a randomized controlled trial. BMC Med. 2022 Aug 16;20(1):276. doi: 10.1186/s12916-022-02451-9.
- Jones G, McIntosh E, Brose LS, Klonizakis M. Participant Experiences of a Quit Smoking Attempt Through Either Nicotine Replacement Therapy (NRT) Methods or the Use of an E-cigarette. J Addict Med. 2022 May-Jun 01;16(3):272-277. doi: 10.1097/ADM.0000000000000881.
- Klonizakis M, Crank H, Gumber A, Brose LS. Smokers making a quit attempt using e-cigarettes with or without nicotine or prescription nicotine replacement therapy: Impact on cardiovascular function (ISME-NRT) - a study protocol. BMC Public Health. 2017 Apr 4;17(1):293. doi: 10.1186/s12889-017-4206-y.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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