- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03061253
E-cigaretter och kardiovaskulär funktion (ISME-NRT)
Inverkan på kardiovaskulär funktion hos rökare som gör ett försök att sluta använda e-cigaretter jämfört med rökare.
Det stora nuvarande upptaget av e-cigaretter (2,8 miljoner användare i Storbritannien 2016; 26), det kontinuerliga engagemanget av e-cigaretter (som potentiellt också påverkar deras innehåll), osäkerheten om deras effekter på medellång och lång sikt, och behovet av att främja rökavvänjning som ett sätt att minska hjärt- och kärlsjukdomar, dikterar att mer forskning är akut nödvändig. Forskning som undersöker effekten av e-cigaretter på kardiovaskulär funktion/hälsa har efterfrågats av EU-parlamentet, British Medical Association, tillsynsmyndigheter, kliniker och forskare, eftersom det för närvarande inte finns någon enighet inom rökavvänjningsgemenskapen om den potentiella effekten av e-cigaretter. Eftersom e-cigaretter är framgångsrika när det gäller att ersätta traditionella cigaretter (dvs. upp till 42 % inom en månad), bör sådana studier inte bara vara effektfokuserade, utan bör också utforska de fysiologiska effekterna av e-cigaretter, eftersom det preliminära arbetet på området är kontrasterande och begränsad, både på den akuta och långsiktiga tidsramen. Dessutom, eftersom e-cigaretter inte är enkla nikotinbaserade produkter, kan allmänheten, forskare och statliga myndigheter inte lita på den befintliga forskningen som utforskar effekterna av nikotin på kardiovaskulära systemet (t. koronar och perifer vasokonstriktion, intravaskulär inflammation och avreglering av den autonoma hjärtfunktionen samt hämning av mikrocirkulationen). Bristen på direkta bevis – som skulle klargöra graden av säkerhet hos e-cigaretter för användarens kärlsystem och avgöra deras långsiktiga risk för hjärt-kärlsjukdom – ökar således behovet av forskning inom området.
Sådana studier kommer att tillhandahålla djupgående information till tjänsteanvändare och beslutsfattare, särskilt som den nyligen initierade U.K.:s "Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency"-validering av e-cigaretter kommer att öka sannolikheten för att de introduceras i rökavvänjningskliniker.
Denna studie kommer att överbrygga den befintliga kunskapsklyftan och informera allmänheten, vetenskapen och rökavvänjningsgemenskapen med avseende på det fysiologiska (t.ex. kardiovaskulär hälsa) och deltagarnas erfarenhet av både nikotin-inkluderande och nikotinfria, e-cigaretter (i kombination med beteendeförändringsstöd) och jämför det med en för närvarande NHS-tillämpad väg för rökavvänjning som kombinerar nikotinersättningsterapi och beteendeförändringsstöd. Detta kommer att göra det möjligt för framtida forskning att främja och optimera den farmakologiska behandlingen av tobaks- och nikotinberoende, genom att ta hänsyn till studiens fysiologiska och hälsoekonomiska resultat.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Storbritannien, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- rökare (minst 10 cigaretter/dag under det senaste året)
- villig att försöka sluta röka genom att använda National Health Services rökavvänjningstjänster eller via e-cigarettanvändning.
Exklusions kriterier:
- Icke-ambulerande personer och personer med en nyligen (t.ex. inom 6 månader) kardiovaskulär sjukdom (t.ex. stroke, hjärtinfarkt) eller hjärtkirurgi,
- personer med insulinkontrollerad diabetes mellitus eller med samexisterande hudåkommor, bensår, vaskulit eller djup venös ocklusion (då dessa kan påverka deras kardiovaskulära funktion),
- gravid kvinna,
- personer som behöver en större operation (vilket kommer att hindra dem från att delta i studien)
- personer som efter remiss till rökavvänjningstjänsten informeras om att nikotinersättningsterapi inte är lämplig för dem,
- personer som för närvarande använder e-cigaretter dagligen eller för närvarande gör ett försök inom en rökavvänjningstjänst,
- personer som bedöms vara oförmögna eller ovilliga att ge informerat samtycke.
Studiegruppen kommer att bedöma potentiella deltagare och kommer inte att inkludera i studien de som verkar för svaga eller har hälsoproblem (t.ex. demens, Alzheimers etc.) som kan hindra dem från att ge ett medvetet, informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Nikotin-inkluderande e-cigaretter
Deltagarna kommer att få e-cigaretter (inklusive nikotin) kombinerat med stöd för beteendeförändringar under en 3-månadersperiod.
|
Nikotinstyrkan för patroner i Grupp A (nikotininklusive e-cigaretter) kommer att vara 18 mg/ml nikotinstyrka.
Alla deltagare kommer att få upp till 6 stödsessioner för beteendeförändringar under den 3-månaders interventionsperioden.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Nikotinfria e-cigaretter
Deltagarna kommer att få e-cigaretter (nikotinfria) i kombination med beteendeförändringsstöd under en 3 månaders period.
|
Grupp B-deltagare kommer att få nikotinfria patroner under perioden för interventionen.
Alla deltagare kommer att få upp till 6 stödsessioner för beteendeförändringar under den 3-månaders interventionsperioden.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nikotinersättningsterapi (NRT)
Deltagarna kommer att hänvisas till rökavvänjningstjänster där de förväntas få nikotinersättningsterapi kombinerat med beteendeförändringsstöd under en 3 månaders period.
|
Grupp C-deltagare kommer att hänvisas till rökavvänjningstjänster där de förväntas få nikotinersättningsterapi och upp till 6 stödsessioner för beteendeförändringar under den 3-månaders interventionsperioden, enligt gällande riktlinjer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interventionseffekt på flödesmedierad dilatation (FMD) bedömd via ultraljud (%FMD).
Tidsram: 6 månader efter slutdagen.
|
Makrovaskulär funktionsbedömning.
|
6 månader efter slutdagen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interventionseffekt på flödesmedierad dilatation bedömd via ultraljud (%FMD).
Tidsram: 3 dagar och 3 månader efter avslutad dag.
|
Makrovaskulär funktionsbedömning.
|
3 dagar och 3 månader efter avslutad dag.
|
|
Interventionseffekt på laserdopplerflödesmetri (perfusionsenheter).
Tidsram: 3 dagar, 3 månader och 6 månader efter avslutad dag.
|
Mikrovaskulär funktionsbedömning.
|
3 dagar, 3 månader och 6 månader efter avslutad dag.
|
|
Interventionseffekt på medelartärtrycket.
Tidsram: 3 och 6 månader efter slutdagen.
|
Bedömning av medelartärtryck.
|
3 och 6 månader efter slutdagen.
|
|
Interventionseffekt på totalkolesterol/LDL-förhållandet.
Tidsram: 3 och 6 månader efter slutdagen.
|
Fingerstickstest (Totalkolesterol/LDL).
|
3 och 6 månader efter slutdagen.
|
|
Interventionseffekt på kardiovaskulär sjukdom riskreduktion (Q-Risk assessment score).
Tidsram: 3 och 6 månader efter slutdagen.
|
Q-riskbedömning.
|
3 och 6 månader efter slutdagen.
|
|
Patientupplevelsers bedömning (Intervju).
Tidsram: 3 månader efter slutdagen.
|
Intervjubedömningar av patientupplevelser.
|
3 månader efter slutdagen.
|
|
Hälsoekonomi (Kostnadsnyttoanalys).
Tidsram: 6 månader efter slutdagen.
|
Hälsoekonomisk bedömning av insatsen.
|
6 månader efter slutdagen.
|
|
Kolmonoxidbedömning
Tidsram: 3 dagar, 3 månader och 6 månader efter avslutad dag.
|
Kolmonoxidbedömning
|
3 dagar, 3 månader och 6 månader efter avslutad dag.
|
|
Genomsnittligt arteriellt tryck
Tidsram: 3 dagar, 3 månader och 6 månader efter avslutad dag.
|
Bedömningar av medelartärtryck
|
3 dagar, 3 månader och 6 månader efter avslutad dag.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av fysisk aktivitet
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter avslutad dag.
|
Short Form (SF) - International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
3 månader och 6 månader efter avslutad dag.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Markos Klonizakis, DPhil, Reader (Clinical Physiology)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Klonizakis M, Gumber A, McIntosh E, Brose LS. Medium- and longer-term cardiovascular effects of e-cigarettes in adults making a stop-smoking attempt: a randomized controlled trial. BMC Med. 2022 Aug 16;20(1):276. doi: 10.1186/s12916-022-02451-9.
- Jones G, McIntosh E, Brose LS, Klonizakis M. Participant Experiences of a Quit Smoking Attempt Through Either Nicotine Replacement Therapy (NRT) Methods or the Use of an E-cigarette. J Addict Med. 2022 May-Jun 01;16(3):272-277. doi: 10.1097/ADM.0000000000000881.
- Klonizakis M, Crank H, Gumber A, Brose LS. Smokers making a quit attempt using e-cigarettes with or without nicotine or prescription nicotine replacement therapy: Impact on cardiovascular function (ISME-NRT) - a study protocol. BMC Public Health. 2017 Apr 4;17(1):293. doi: 10.1186/s12889-017-4206-y.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HWB-2016-17-S&E-10
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .