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Cigarettes électroniques et fonction cardiovasculaire (ISME-NRT)

6 juillet 2021 mis à jour par: Sheffield Hallam University

Impact sur la fonction cardiovasculaire chez les fumeurs essayant d'arrêter de fumer à l'aide de cigarettes électroniques par rapport aux fumeurs essayant d'arrêter de fumer avec une thérapie de remplacement de la nicotine sur ordonnance

L'adoption actuelle importante des cigarettes électroniques (2,8 millions d'utilisateurs au Royaume-Uni en 2016 ; 26), l'implication continue des cigarettes électroniques (qui affecte potentiellement leur contenu également), l'incertitude quant à leurs effets à moyen et à long terme, et la nécessité de promouvoir l'arrêt du tabac comme moyen de réduire les maladies cardiovasculaires, dictent que davantage de recherches sont nécessaires de toute urgence. Des recherches explorant l'impact des e-cigarettes sur la fonction/la santé cardiovasculaire ont été demandées par le Parlement européen, la British Medical Association, les agences de réglementation, les cliniciens et les chercheurs, car il n'existe actuellement aucun consensus au sein de la communauté du sevrage tabagique quant à l'impact potentiel de cigarettes électroniques. Les e-cigarettes réussissant à remplacer les cigarettes traditionnelles (c'est-à-dire jusqu'à 42 % en un mois), de telles études ne devraient pas seulement être axées sur l'efficacité, mais devraient également explorer les effets physiologiques des e-cigarettes, car des travaux préliminaires sur le terrain sont en cours. contrastés et limités, tant à court terme qu'à long terme. De plus, comme les e-cigarettes ne sont pas de simples produits à base de nicotine, le grand public, les chercheurs et les agences gouvernementales ne peuvent pas se fier aux recherches existantes explorant les effets de la nicotine sur le système cardio-vasculaire (par ex. vasoconstriction coronaire et périphérique, inflammation intravasculaire et dérégulation de la fonction autonome cardiaque ainsi qu'inhibition de la microcirculation). Ainsi, le manque de preuves directes - qui clarifieraient le degré de sécurité des e-cigarettes pour le système vasculaire de l'utilisateur et détermineraient leur risque de maladie cardiovasculaire à plus long terme - augmente le besoin de recherche dans le domaine.

De telles études fourniront des informations détaillées aux utilisateurs de services et aux décideurs, d'autant plus que la validation des cigarettes électroniques par la "Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency" récemment lancée au Royaume-Uni augmentera la probabilité de leur introduction dans les cliniques de sevrage tabagique.

Cette étude comblera le manque de connaissances existant et informera le grand public, les scientifiques et la communauté du sevrage tabagique en ce qui concerne les aspects physiologiques (par ex. santé cardiovasculaire) et l'expérience des participants à la fois avec et sans nicotine, les cigarettes électroniques (lorsqu'elles sont combinées avec un soutien au changement de comportement) et la comparer à une voie de sevrage tabagique actuellement appliquée par le NHS qui combine la thérapie de remplacement de la nicotine et le soutien au changement de comportement. Cela permettra à la recherche future de faire progresser et d'optimiser le traitement pharmacologique de la dépendance au tabac et à la nicotine, en tenant compte des résultats physiologiques de l'étude et de l'économie de la santé.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

248

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • fumeurs (au moins 10 cigarettes/jour depuis un an)
  • disposés à tenter d'arrêter de fumer en utilisant les services de sevrage tabagique du National Health Service ou via l'utilisation de la cigarette électronique.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes non ambulatoires et les personnes ayant une maladie récente (par ex. dans les 6 mois) événement de maladie cardiovasculaire (par ex. accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde) ou chirurgie cardiaque,
  • les personnes atteintes de diabète sucré insulino-contrôlé ou présentant des affections cutanées, des ulcères de jambe, une vascularite ou une occlusion veineuse profonde (car ceux-ci peuvent affecter leur fonction cardiovasculaire),
  • femmes enceintes,
  • les personnes qui nécessitent une intervention chirurgicale majeure (ce qui les empêchera de participer à l'étude)
  • les personnes qui, suite à une orientation vers les services de sevrage tabagique, sont informées que la thérapie de remplacement de la nicotine ne leur convient pas,
  • les personnes qui utilisent actuellement des e-cigarettes au quotidien, ou qui effectuent actuellement une tentative au sein d'un service de sevrage tabagique,
  • les personnes qui sont jugées incapables ou qui ne veulent pas donner leur consentement éclairé.

L'équipe de l'étude évaluera les participants potentiels et n'inclura pas dans l'étude ceux qui semblent trop fragiles ou qui ont des problèmes de santé (par ex. démence, Alzheimer, etc.) qui pourraient les empêcher de donner un consentement conscient et éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cigarettes électroniques sans nicotine
Les participants recevront des e-cigarettes (incluant la nicotine) combinées à un soutien au changement de comportement sur une période de 3 mois.
La concentration en nicotine des cartouches du groupe A (cigarettes électroniques contenant de la nicotine) sera de 18 mg/ml de concentration en nicotine. Tous les participants recevront jusqu'à 6 séances de soutien au changement de comportement au cours de la période d'intervention de 3 mois.
Autres noms:
  • cigarette électronique
EXPÉRIMENTAL: Cigarettes électroniques sans nicotine
Les participants recevront des e-cigarettes (sans nicotine) combinées à un accompagnement au changement de comportement sur une période de 3 mois.
Les participants du groupe B recevront des cartouches sans nicotine pour la durée de l'intervention. Tous les participants recevront jusqu'à 6 séances de soutien au changement de comportement au cours de la période d'intervention de 3 mois.
Autres noms:
  • Cigarette électronique sans nicotine
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie de remplacement de la nicotine (TRN)
Les participants seront dirigés vers des services de sevrage tabagique où ils devront recevoir une thérapie de remplacement de la nicotine combinée à un soutien au changement de comportement sur une période de 3 mois.
Les participants du groupe C seront dirigés vers des services de sevrage tabagique où ils devront recevoir une thérapie de remplacement de la nicotine et jusqu'à 6 séances de soutien au changement de comportement au cours de la période d'intervention de 3 mois, conformément aux directives en vigueur.
Autres noms:
  • TRN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'intervention sur la dilatation médiée par le flux (FMD) évaluée par ultrasons (% FMD).
Délai: 6 mois après le jour de l'arrêt.
Évaluation de la fonction macro-vasculaire.
6 mois après le jour de l'arrêt.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'intervention sur la dilatation médiée par le flux évaluée par ultrasons (% FMD).
Délai: 3 jours et 3 mois après le jour de sevrage.
Évaluation de la fonction macro-vasculaire.
3 jours et 3 mois après le jour de sevrage.
Effet d'intervention sur la débitmétrie laser Doppler (unités de perfusion).
Délai: 3 jours, 3 mois et 6 mois après le jour de sevrage.
Évaluation de la fonction micro-vasculaire.
3 jours, 3 mois et 6 mois après le jour de sevrage.
Effet de l'intervention sur la pression artérielle moyenne.
Délai: 3 et 6 mois après le jour de sevrage.
Évaluation de la pression artérielle moyenne.
3 et 6 mois après le jour de sevrage.
Effet de l'intervention sur le rapport cholestérol total/LDL.
Délai: 3 et 6 mois après le jour de sevrage.
Test par piqûre au doigt (cholestérol total/LDL).
3 et 6 mois après le jour de sevrage.
Effet de l'intervention sur la réduction du risque de maladie cardiovasculaire (score d'évaluation Q-Risk).
Délai: 3 et 6 mois après le jour de sevrage.
Évaluation du risque Q.
3 et 6 mois après le jour de sevrage.
Évaluation des expériences des patients (entretien).
Délai: 3 mois après le jour d'arrêt.
Évaluations par entrevue des expériences des patients.
3 mois après le jour d'arrêt.
Économie de la santé (analyse coût-utilité).
Délai: 6 mois après le jour de l'arrêt.
Évaluation économique de la santé de l'intervention.
6 mois après le jour de l'arrêt.
Évaluation du monoxyde de carbone
Délai: 3 jours, 3 mois et 6 mois après le jour de sevrage.
Évaluation du monoxyde de carbone
3 jours, 3 mois et 6 mois après le jour de sevrage.
Signifie pression artérielle
Délai: 3 jours, 3 mois et 6 mois après le jour de sevrage.
Évaluations de la pression artérielle moyenne
3 jours, 3 mois et 6 mois après le jour de sevrage.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'activité physique
Délai: 3 mois et 6 mois après le jour de sevrage.
Formulaire abrégé (SF) - Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
3 mois et 6 mois après le jour de sevrage.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Markos Klonizakis, DPhil, Reader (Clinical Physiology)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

21 avril 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2017

Première publication (RÉEL)

23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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