- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03061253
Cigarettes électroniques et fonction cardiovasculaire (ISME-NRT)
Impact sur la fonction cardiovasculaire chez les fumeurs essayant d'arrêter de fumer à l'aide de cigarettes électroniques par rapport aux fumeurs essayant d'arrêter de fumer avec une thérapie de remplacement de la nicotine sur ordonnance
L'adoption actuelle importante des cigarettes électroniques (2,8 millions d'utilisateurs au Royaume-Uni en 2016 ; 26), l'implication continue des cigarettes électroniques (qui affecte potentiellement leur contenu également), l'incertitude quant à leurs effets à moyen et à long terme, et la nécessité de promouvoir l'arrêt du tabac comme moyen de réduire les maladies cardiovasculaires, dictent que davantage de recherches sont nécessaires de toute urgence. Des recherches explorant l'impact des e-cigarettes sur la fonction/la santé cardiovasculaire ont été demandées par le Parlement européen, la British Medical Association, les agences de réglementation, les cliniciens et les chercheurs, car il n'existe actuellement aucun consensus au sein de la communauté du sevrage tabagique quant à l'impact potentiel de cigarettes électroniques. Les e-cigarettes réussissant à remplacer les cigarettes traditionnelles (c'est-à-dire jusqu'à 42 % en un mois), de telles études ne devraient pas seulement être axées sur l'efficacité, mais devraient également explorer les effets physiologiques des e-cigarettes, car des travaux préliminaires sur le terrain sont en cours. contrastés et limités, tant à court terme qu'à long terme. De plus, comme les e-cigarettes ne sont pas de simples produits à base de nicotine, le grand public, les chercheurs et les agences gouvernementales ne peuvent pas se fier aux recherches existantes explorant les effets de la nicotine sur le système cardio-vasculaire (par ex. vasoconstriction coronaire et périphérique, inflammation intravasculaire et dérégulation de la fonction autonome cardiaque ainsi qu'inhibition de la microcirculation). Ainsi, le manque de preuves directes - qui clarifieraient le degré de sécurité des e-cigarettes pour le système vasculaire de l'utilisateur et détermineraient leur risque de maladie cardiovasculaire à plus long terme - augmente le besoin de recherche dans le domaine.
De telles études fourniront des informations détaillées aux utilisateurs de services et aux décideurs, d'autant plus que la validation des cigarettes électroniques par la "Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency" récemment lancée au Royaume-Uni augmentera la probabilité de leur introduction dans les cliniques de sevrage tabagique.
Cette étude comblera le manque de connaissances existant et informera le grand public, les scientifiques et la communauté du sevrage tabagique en ce qui concerne les aspects physiologiques (par ex. santé cardiovasculaire) et l'expérience des participants à la fois avec et sans nicotine, les cigarettes électroniques (lorsqu'elles sont combinées avec un soutien au changement de comportement) et la comparer à une voie de sevrage tabagique actuellement appliquée par le NHS qui combine la thérapie de remplacement de la nicotine et le soutien au changement de comportement. Cela permettra à la recherche future de faire progresser et d'optimiser le traitement pharmacologique de la dépendance au tabac et à la nicotine, en tenant compte des résultats physiologiques de l'étude et de l'économie de la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Yorkshire
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Sheffield, Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- fumeurs (au moins 10 cigarettes/jour depuis un an)
- disposés à tenter d'arrêter de fumer en utilisant les services de sevrage tabagique du National Health Service ou via l'utilisation de la cigarette électronique.
Critère d'exclusion:
- Les personnes non ambulatoires et les personnes ayant une maladie récente (par ex. dans les 6 mois) événement de maladie cardiovasculaire (par ex. accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde) ou chirurgie cardiaque,
- les personnes atteintes de diabète sucré insulino-contrôlé ou présentant des affections cutanées, des ulcères de jambe, une vascularite ou une occlusion veineuse profonde (car ceux-ci peuvent affecter leur fonction cardiovasculaire),
- femmes enceintes,
- les personnes qui nécessitent une intervention chirurgicale majeure (ce qui les empêchera de participer à l'étude)
- les personnes qui, suite à une orientation vers les services de sevrage tabagique, sont informées que la thérapie de remplacement de la nicotine ne leur convient pas,
- les personnes qui utilisent actuellement des e-cigarettes au quotidien, ou qui effectuent actuellement une tentative au sein d'un service de sevrage tabagique,
- les personnes qui sont jugées incapables ou qui ne veulent pas donner leur consentement éclairé.
L'équipe de l'étude évaluera les participants potentiels et n'inclura pas dans l'étude ceux qui semblent trop fragiles ou qui ont des problèmes de santé (par ex. démence, Alzheimer, etc.) qui pourraient les empêcher de donner un consentement conscient et éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cigarettes électroniques sans nicotine
Les participants recevront des e-cigarettes (incluant la nicotine) combinées à un soutien au changement de comportement sur une période de 3 mois.
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La concentration en nicotine des cartouches du groupe A (cigarettes électroniques contenant de la nicotine) sera de 18 mg/ml de concentration en nicotine.
Tous les participants recevront jusqu'à 6 séances de soutien au changement de comportement au cours de la période d'intervention de 3 mois.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Cigarettes électroniques sans nicotine
Les participants recevront des e-cigarettes (sans nicotine) combinées à un accompagnement au changement de comportement sur une période de 3 mois.
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Les participants du groupe B recevront des cartouches sans nicotine pour la durée de l'intervention.
Tous les participants recevront jusqu'à 6 séances de soutien au changement de comportement au cours de la période d'intervention de 3 mois.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie de remplacement de la nicotine (TRN)
Les participants seront dirigés vers des services de sevrage tabagique où ils devront recevoir une thérapie de remplacement de la nicotine combinée à un soutien au changement de comportement sur une période de 3 mois.
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Les participants du groupe C seront dirigés vers des services de sevrage tabagique où ils devront recevoir une thérapie de remplacement de la nicotine et jusqu'à 6 séances de soutien au changement de comportement au cours de la période d'intervention de 3 mois, conformément aux directives en vigueur.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet de l'intervention sur la dilatation médiée par le flux (FMD) évaluée par ultrasons (% FMD).
Délai: 6 mois après le jour de l'arrêt.
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Évaluation de la fonction macro-vasculaire.
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6 mois après le jour de l'arrêt.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet de l'intervention sur la dilatation médiée par le flux évaluée par ultrasons (% FMD).
Délai: 3 jours et 3 mois après le jour de sevrage.
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Évaluation de la fonction macro-vasculaire.
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3 jours et 3 mois après le jour de sevrage.
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Effet d'intervention sur la débitmétrie laser Doppler (unités de perfusion).
Délai: 3 jours, 3 mois et 6 mois après le jour de sevrage.
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Évaluation de la fonction micro-vasculaire.
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3 jours, 3 mois et 6 mois après le jour de sevrage.
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Effet de l'intervention sur la pression artérielle moyenne.
Délai: 3 et 6 mois après le jour de sevrage.
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Évaluation de la pression artérielle moyenne.
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3 et 6 mois après le jour de sevrage.
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Effet de l'intervention sur le rapport cholestérol total/LDL.
Délai: 3 et 6 mois après le jour de sevrage.
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Test par piqûre au doigt (cholestérol total/LDL).
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3 et 6 mois après le jour de sevrage.
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Effet de l'intervention sur la réduction du risque de maladie cardiovasculaire (score d'évaluation Q-Risk).
Délai: 3 et 6 mois après le jour de sevrage.
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Évaluation du risque Q.
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3 et 6 mois après le jour de sevrage.
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Évaluation des expériences des patients (entretien).
Délai: 3 mois après le jour d'arrêt.
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Évaluations par entrevue des expériences des patients.
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3 mois après le jour d'arrêt.
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Économie de la santé (analyse coût-utilité).
Délai: 6 mois après le jour de l'arrêt.
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Évaluation économique de la santé de l'intervention.
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6 mois après le jour de l'arrêt.
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Évaluation du monoxyde de carbone
Délai: 3 jours, 3 mois et 6 mois après le jour de sevrage.
|
Évaluation du monoxyde de carbone
|
3 jours, 3 mois et 6 mois après le jour de sevrage.
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Signifie pression artérielle
Délai: 3 jours, 3 mois et 6 mois après le jour de sevrage.
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Évaluations de la pression artérielle moyenne
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3 jours, 3 mois et 6 mois après le jour de sevrage.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'activité physique
Délai: 3 mois et 6 mois après le jour de sevrage.
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Formulaire abrégé (SF) - Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
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3 mois et 6 mois après le jour de sevrage.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Markos Klonizakis, DPhil, Reader (Clinical Physiology)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Klonizakis M, Gumber A, McIntosh E, Brose LS. Medium- and longer-term cardiovascular effects of e-cigarettes in adults making a stop-smoking attempt: a randomized controlled trial. BMC Med. 2022 Aug 16;20(1):276. doi: 10.1186/s12916-022-02451-9.
- Jones G, McIntosh E, Brose LS, Klonizakis M. Participant Experiences of a Quit Smoking Attempt Through Either Nicotine Replacement Therapy (NRT) Methods or the Use of an E-cigarette. J Addict Med. 2022 May-Jun 01;16(3):272-277. doi: 10.1097/ADM.0000000000000881.
- Klonizakis M, Crank H, Gumber A, Brose LS. Smokers making a quit attempt using e-cigarettes with or without nicotine or prescription nicotine replacement therapy: Impact on cardiovascular function (ISME-NRT) - a study protocol. BMC Public Health. 2017 Apr 4;17(1):293. doi: 10.1186/s12889-017-4206-y.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- HWB-2016-17-S&E-10
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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