Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähkösavukkeet ja sydän- ja verisuonitoiminta (ISME-NRT)

tiistai 6. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Sheffield Hallam University

Vaikutus sydän- ja verisuonitoimintoihin tupakoitsijoilla, jotka yrittävät lopettaa sähkösavukkeiden käytön verrattuna tupakoitsijoiden lopettamiseen reseptimääräisellä nikotiinikorvaushoidolla

Sähkösavukkeiden nykyinen laaja yleistyminen (2,8 miljoonaa käyttäjää Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuonna 2016; 26), e-savukkeiden jatkuva käyttö (joka mahdollisesti vaikuttaa myös niiden sisältöön), epävarmuus niiden keskipitkän ja pitkän aikavälin vaikutuksista ja Tupakoinnin lopettamista on edistettävä keinona vähentää sydän- ja verisuonitauteja, joten lisätutkimusta tarvitaan kiireesti. Euroopan parlamentti, British Medical Association, sääntelyvirastot, lääkärit ja tutkijat ovat pyytäneet e-savukkeiden vaikutusta sydämen ja verisuonten toimintaan/terveyteen tutkivaa tutkimusta, koska tupakoinnin lopettamisyhteisössä ei ole tällä hetkellä yksimielisyyttä tupakoinnin mahdollisista vaikutuksista. e-savukkeita. Koska e-savukkeet onnistuvat korvaamaan perinteisiä savukkeita (eli jopa 42 % kuukaudessa), tällaisten tutkimusten ei tulisi keskittyä pelkästään tehokkuuteen, vaan niiden tulee myös tutkia e-savukkeiden fysiologisia vaikutuksia, sillä alan alustava työ on vastakkaisia ​​ja rajoitettuja sekä akuutilla että pidemmällä aikavälillä. Lisäksi, koska sähkösavukkeet eivät ole yksinkertaisia ​​nikotiinipohjaisia ​​tuotteita, suuret yleisöt, tutkijat ja valtion virastot eivät voi luottaa olemassa olevaan tutkimukseen, jossa selvitetään nikotiinin vaikutuksia sydän- ja verisuonijärjestelmään (esim. sepelvaltimon ja perifeerinen vasokonstriktio, intravaskulaarinen tulehdus ja sydämen autonomisen toiminnan säätelyn purkaminen sekä mikroverenkierron estyminen). Näin ollen suoran todisteen puute - joka selventäisi sähkösavukkeiden turvallisuusastetta käyttäjän verisuonijärjestelmälle ja määrittäisi niiden pitkäaikaisen sydän- ja verisuonitautiriskin - lisää alan tutkimuksen tarvetta.

Tällaiset tutkimukset tarjoavat syvällistä tietoa palvelujen käyttäjille ja päättäjille, varsinkin kun Yhdistyneessä kuningaskunnassa äskettäin käynnistetty "Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency" -validointi sähkösavukkeille lisää niiden käyttöönoton todennäköisyyttä tupakoinnin lopettamisklinikoilla.

Tämä tutkimus kattaa olemassa olevan tiedon kuilun ja tiedottaa suurelle yleisölle, tieteelliselle ja tupakoinnin lopettamisesta kiinnostuneelle yhteisölle fysiologisista (esim. sydän- ja verisuoniterveys) ja osallistujien kokemuksia sekä nikotiinia sisältävistä että nikotiinittomista e-savukkeista (yhdistettynä käyttäytymismuutostukeen) ja vertailla sitä tällä hetkellä NHS:n soveltamaan tupakoinnin lopettamiseen, jossa yhdistyvät nikotiinikorvaushoito ja käyttäytymismuutostuki. Näin tulevassa tutkimuksessa voidaan edistää ja optimoida tupakka- ja nikotiiniriippuvuuden lääkehoitoa ottaen huomioon tutkimuksen fysiologiset ja terveystaloustieteen havainnot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

248

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tupakoitsijat (vähintään 10 savuketta päivässä viimeisen vuoden aikana)
  • on valmis yrittämään lopettaa tupakoinnin käyttämällä Terveydenhuollon tupakoinnin vieroituspalveluita tai e-savukkeita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-liikkujat ja ihmiset, joilla on äskettäin (esim. 6 kuukauden sisällä) sydän- ja verisuonitautitapahtuma (esim. aivohalvaus, sydäninfarkti) tai sydänleikkaus,
  • henkilöt, joilla on insuliinikontrolloitu diabetes mellitus tai samanaikainen ihosairaus, jalkahaavoja, vaskuliitti tai syvä laskimotukos (koska nämä voivat vaikuttaa heidän sydän- ja verisuonitoimintaan),
  • raskaana olevat naiset,
  • ihmiset, jotka tarvitsevat suurta leikkausta (joka estää heitä osallistumasta tutkimukseen)
  • henkilöille, jotka ovat saaneet lähetteen tupakoinnin vieroituspalveluun, on kerrottu, että nikotiinikorvaushoito ei sovellu heille,
  • henkilöt, jotka tällä hetkellä käyttävät sähkösavukkeita päivittäin tai yrittävät parhaillaan tupakoinnin vieroituspalvelua,
  • ihmiset, joiden katsotaan olevan kyvyttömiä tai eivät halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.

Tutkimusryhmä arvioi mahdolliset osallistujat, eikä ota tutkimukseen mukaan sellaisia, jotka vaikuttavat liian heikolta tai joilla on terveysongelmia (esim. dementia, Alzheimer jne.), jotka saattavat estää heitä antamasta tietoista, tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Nikotiinia sisältävät e-savukkeet
Osallistujat saavat e-savukkeita (sisältää nikotiinia) yhdistettynä käyttäytymismuutostukeen 3 kuukauden ajan.
Ryhmän A (nikotiinia sisältävät e-savukkeet) patruunoiden nikotiinivahvuus on 18 mg/ml nikotiinivahvuutta. Kaikki osallistujat saavat jopa 6 käyttäytymisen muutoksen tukiistuntoa kolmen kuukauden interventiojakson aikana.
Muut nimet:
  • e-savuke
KOKEELLISTA: Nikotiinittomat e-savukkeet
Osallistujat saavat e-savukkeita (nikotiinittomia) yhdistettynä käyttäytymismuutostukeen 3 kuukauden ajan.
Ryhmän B osallistujat saavat nikotiinittomat patruunat toimenpiteen ajaksi. Kaikki osallistujat saavat jopa 6 käyttäytymisen muutoksen tukiistuntoa kolmen kuukauden interventiojakson aikana.
Muut nimet:
  • Nikotiiniton sähkötupakka
ACTIVE_COMPARATOR: Nikotiinikorvaushoito (NRT)
Osallistujat ohjataan tupakoinnin lopettamispalveluihin, joissa heidän odotetaan saavan nikotiinikorvaushoitoa yhdistettynä käyttäytymismuutostukeen 3 kuukauden ajan.
Ryhmän C osallistujat ohjataan tupakoinnin lopettamispalveluihin, joissa heidän odotetaan saavan nikotiinikorvaushoitoa ja enintään kuusi käyttäytymisen muutosta tukevaa istuntoa kolmen kuukauden interventiojakson aikana nykyisten ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • NRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventiovaikutus Flow-välitteiseen dilataatioon (FMD) on arvioitu ultraäänellä (%FMD).
Aikaikkuna: 6 kuukautta lopetuspäivästä.
Makro-verisuonitoiminnan arviointi.
6 kuukautta lopetuspäivästä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventiovaikutus Flow-välitteiseen laajentumiseen ultraäänellä arvioituna (%FMD).
Aikaikkuna: 3 päivää ja 3 kuukautta lopetuspäivän jälkeen.
Makro-verisuonitoiminnan arviointi.
3 päivää ja 3 kuukautta lopetuspäivän jälkeen.
Interventiovaikutus laser-doppler-virtausmittaukseen (perfuusioyksiköihin).
Aikaikkuna: 3 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta lopetuspäivän jälkeen.
Mikro-verisuonitoiminnan arviointi.
3 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta lopetuspäivän jälkeen.
Interventiovaikutus keskimääräiseen valtimopaineeseen.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta lopetuspäivän jälkeen.
Keskimääräisen valtimopaineen arviointi.
3 ja 6 kuukautta lopetuspäivän jälkeen.
Interventiovaikutus kokonaiskolesteroli/LDL-suhteeseen.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta lopetuspäivän jälkeen.
Sormenpistotesti (kokonaiskolesteroli/LDL).
3 ja 6 kuukautta lopetuspäivän jälkeen.
Interventiovaikutus sydän- ja verisuonitautien riskin vähentämiseen (Q-Risk arviointipisteet).
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta lopetuspäivän jälkeen.
Q-riskin arviointi.
3 ja 6 kuukautta lopetuspäivän jälkeen.
Potilaskokemusten arviointi (haastattelu).
Aikaikkuna: 3 kuukautta lopetuspäivästä.
Haastatteluarvioita potilaiden kokemuksista.
3 kuukautta lopetuspäivästä.
Terveystaloustiede (kustannushyötyanalyysi).
Aikaikkuna: 6 kuukautta lopetuspäivästä.
Terveystaloudellinen arvio interventiosta.
6 kuukautta lopetuspäivästä.
Hiilimonoksidin arviointi
Aikaikkuna: 3 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta lopetuspäivän jälkeen.
Hiilimonoksidin arviointi
3 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta lopetuspäivän jälkeen.
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: 3 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta lopetuspäivän jälkeen.
Keskimääräisen valtimopaineen arvioinnit
3 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta lopetuspäivän jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisen aktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta lopetuspäivän jälkeen.
Lyhyt lomake (SF) - Kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely (IPAQ)
3 kuukautta ja 6 kuukautta lopetuspäivän jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Markos Klonizakis, DPhil, Reader (Clinical Physiology)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

3
Tilaa