- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03061253
Sähkösavukkeet ja sydän- ja verisuonitoiminta (ISME-NRT)
Vaikutus sydän- ja verisuonitoimintoihin tupakoitsijoilla, jotka yrittävät lopettaa sähkösavukkeiden käytön verrattuna tupakoitsijoiden lopettamiseen reseptimääräisellä nikotiinikorvaushoidolla
Sähkösavukkeiden nykyinen laaja yleistyminen (2,8 miljoonaa käyttäjää Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuonna 2016; 26), e-savukkeiden jatkuva käyttö (joka mahdollisesti vaikuttaa myös niiden sisältöön), epävarmuus niiden keskipitkän ja pitkän aikavälin vaikutuksista ja Tupakoinnin lopettamista on edistettävä keinona vähentää sydän- ja verisuonitauteja, joten lisätutkimusta tarvitaan kiireesti. Euroopan parlamentti, British Medical Association, sääntelyvirastot, lääkärit ja tutkijat ovat pyytäneet e-savukkeiden vaikutusta sydämen ja verisuonten toimintaan/terveyteen tutkivaa tutkimusta, koska tupakoinnin lopettamisyhteisössä ei ole tällä hetkellä yksimielisyyttä tupakoinnin mahdollisista vaikutuksista. e-savukkeita. Koska e-savukkeet onnistuvat korvaamaan perinteisiä savukkeita (eli jopa 42 % kuukaudessa), tällaisten tutkimusten ei tulisi keskittyä pelkästään tehokkuuteen, vaan niiden tulee myös tutkia e-savukkeiden fysiologisia vaikutuksia, sillä alan alustava työ on vastakkaisia ja rajoitettuja sekä akuutilla että pidemmällä aikavälillä. Lisäksi, koska sähkösavukkeet eivät ole yksinkertaisia nikotiinipohjaisia tuotteita, suuret yleisöt, tutkijat ja valtion virastot eivät voi luottaa olemassa olevaan tutkimukseen, jossa selvitetään nikotiinin vaikutuksia sydän- ja verisuonijärjestelmään (esim. sepelvaltimon ja perifeerinen vasokonstriktio, intravaskulaarinen tulehdus ja sydämen autonomisen toiminnan säätelyn purkaminen sekä mikroverenkierron estyminen). Näin ollen suoran todisteen puute - joka selventäisi sähkösavukkeiden turvallisuusastetta käyttäjän verisuonijärjestelmälle ja määrittäisi niiden pitkäaikaisen sydän- ja verisuonitautiriskin - lisää alan tutkimuksen tarvetta.
Tällaiset tutkimukset tarjoavat syvällistä tietoa palvelujen käyttäjille ja päättäjille, varsinkin kun Yhdistyneessä kuningaskunnassa äskettäin käynnistetty "Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency" -validointi sähkösavukkeille lisää niiden käyttöönoton todennäköisyyttä tupakoinnin lopettamisklinikoilla.
Tämä tutkimus kattaa olemassa olevan tiedon kuilun ja tiedottaa suurelle yleisölle, tieteelliselle ja tupakoinnin lopettamisesta kiinnostuneelle yhteisölle fysiologisista (esim. sydän- ja verisuoniterveys) ja osallistujien kokemuksia sekä nikotiinia sisältävistä että nikotiinittomista e-savukkeista (yhdistettynä käyttäytymismuutostukeen) ja vertailla sitä tällä hetkellä NHS:n soveltamaan tupakoinnin lopettamiseen, jossa yhdistyvät nikotiinikorvaushoito ja käyttäytymismuutostuki. Näin tulevassa tutkimuksessa voidaan edistää ja optimoida tupakka- ja nikotiiniriippuvuuden lääkehoitoa ottaen huomioon tutkimuksen fysiologiset ja terveystaloustieteen havainnot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tupakoitsijat (vähintään 10 savuketta päivässä viimeisen vuoden aikana)
- on valmis yrittämään lopettaa tupakoinnin käyttämällä Terveydenhuollon tupakoinnin vieroituspalveluita tai e-savukkeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-liikkujat ja ihmiset, joilla on äskettäin (esim. 6 kuukauden sisällä) sydän- ja verisuonitautitapahtuma (esim. aivohalvaus, sydäninfarkti) tai sydänleikkaus,
- henkilöt, joilla on insuliinikontrolloitu diabetes mellitus tai samanaikainen ihosairaus, jalkahaavoja, vaskuliitti tai syvä laskimotukos (koska nämä voivat vaikuttaa heidän sydän- ja verisuonitoimintaan),
- raskaana olevat naiset,
- ihmiset, jotka tarvitsevat suurta leikkausta (joka estää heitä osallistumasta tutkimukseen)
- henkilöille, jotka ovat saaneet lähetteen tupakoinnin vieroituspalveluun, on kerrottu, että nikotiinikorvaushoito ei sovellu heille,
- henkilöt, jotka tällä hetkellä käyttävät sähkösavukkeita päivittäin tai yrittävät parhaillaan tupakoinnin vieroituspalvelua,
- ihmiset, joiden katsotaan olevan kyvyttömiä tai eivät halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
Tutkimusryhmä arvioi mahdolliset osallistujat, eikä ota tutkimukseen mukaan sellaisia, jotka vaikuttavat liian heikolta tai joilla on terveysongelmia (esim. dementia, Alzheimer jne.), jotka saattavat estää heitä antamasta tietoista, tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Nikotiinia sisältävät e-savukkeet
Osallistujat saavat e-savukkeita (sisältää nikotiinia) yhdistettynä käyttäytymismuutostukeen 3 kuukauden ajan.
|
Ryhmän A (nikotiinia sisältävät e-savukkeet) patruunoiden nikotiinivahvuus on 18 mg/ml nikotiinivahvuutta.
Kaikki osallistujat saavat jopa 6 käyttäytymisen muutoksen tukiistuntoa kolmen kuukauden interventiojakson aikana.
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Nikotiinittomat e-savukkeet
Osallistujat saavat e-savukkeita (nikotiinittomia) yhdistettynä käyttäytymismuutostukeen 3 kuukauden ajan.
|
Ryhmän B osallistujat saavat nikotiinittomat patruunat toimenpiteen ajaksi.
Kaikki osallistujat saavat jopa 6 käyttäytymisen muutoksen tukiistuntoa kolmen kuukauden interventiojakson aikana.
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nikotiinikorvaushoito (NRT)
Osallistujat ohjataan tupakoinnin lopettamispalveluihin, joissa heidän odotetaan saavan nikotiinikorvaushoitoa yhdistettynä käyttäytymismuutostukeen 3 kuukauden ajan.
|
Ryhmän C osallistujat ohjataan tupakoinnin lopettamispalveluihin, joissa heidän odotetaan saavan nikotiinikorvaushoitoa ja enintään kuusi käyttäytymisen muutosta tukevaa istuntoa kolmen kuukauden interventiojakson aikana nykyisten ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Interventiovaikutus Flow-välitteiseen dilataatioon (FMD) on arvioitu ultraäänellä (%FMD).
Aikaikkuna: 6 kuukautta lopetuspäivästä.
|
Makro-verisuonitoiminnan arviointi.
|
6 kuukautta lopetuspäivästä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Interventiovaikutus Flow-välitteiseen laajentumiseen ultraäänellä arvioituna (%FMD).
Aikaikkuna: 3 päivää ja 3 kuukautta lopetuspäivän jälkeen.
|
Makro-verisuonitoiminnan arviointi.
|
3 päivää ja 3 kuukautta lopetuspäivän jälkeen.
|
Interventiovaikutus laser-doppler-virtausmittaukseen (perfuusioyksiköihin).
Aikaikkuna: 3 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta lopetuspäivän jälkeen.
|
Mikro-verisuonitoiminnan arviointi.
|
3 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta lopetuspäivän jälkeen.
|
Interventiovaikutus keskimääräiseen valtimopaineeseen.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta lopetuspäivän jälkeen.
|
Keskimääräisen valtimopaineen arviointi.
|
3 ja 6 kuukautta lopetuspäivän jälkeen.
|
Interventiovaikutus kokonaiskolesteroli/LDL-suhteeseen.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta lopetuspäivän jälkeen.
|
Sormenpistotesti (kokonaiskolesteroli/LDL).
|
3 ja 6 kuukautta lopetuspäivän jälkeen.
|
Interventiovaikutus sydän- ja verisuonitautien riskin vähentämiseen (Q-Risk arviointipisteet).
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta lopetuspäivän jälkeen.
|
Q-riskin arviointi.
|
3 ja 6 kuukautta lopetuspäivän jälkeen.
|
Potilaskokemusten arviointi (haastattelu).
Aikaikkuna: 3 kuukautta lopetuspäivästä.
|
Haastatteluarvioita potilaiden kokemuksista.
|
3 kuukautta lopetuspäivästä.
|
Terveystaloustiede (kustannushyötyanalyysi).
Aikaikkuna: 6 kuukautta lopetuspäivästä.
|
Terveystaloudellinen arvio interventiosta.
|
6 kuukautta lopetuspäivästä.
|
Hiilimonoksidin arviointi
Aikaikkuna: 3 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta lopetuspäivän jälkeen.
|
Hiilimonoksidin arviointi
|
3 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta lopetuspäivän jälkeen.
|
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: 3 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta lopetuspäivän jälkeen.
|
Keskimääräisen valtimopaineen arvioinnit
|
3 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta lopetuspäivän jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fyysisen aktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta lopetuspäivän jälkeen.
|
Lyhyt lomake (SF) - Kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely (IPAQ)
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta lopetuspäivän jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Markos Klonizakis, DPhil, Reader (Clinical Physiology)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Klonizakis M, Gumber A, McIntosh E, Brose LS. Medium- and longer-term cardiovascular effects of e-cigarettes in adults making a stop-smoking attempt: a randomized controlled trial. BMC Med. 2022 Aug 16;20(1):276. doi: 10.1186/s12916-022-02451-9.
- Jones G, McIntosh E, Brose LS, Klonizakis M. Participant Experiences of a Quit Smoking Attempt Through Either Nicotine Replacement Therapy (NRT) Methods or the Use of an E-cigarette. J Addict Med. 2022 May-Jun 01;16(3):272-277. doi: 10.1097/ADM.0000000000000881.
- Klonizakis M, Crank H, Gumber A, Brose LS. Smokers making a quit attempt using e-cigarettes with or without nicotine or prescription nicotine replacement therapy: Impact on cardiovascular function (ISME-NRT) - a study protocol. BMC Public Health. 2017 Apr 4;17(1):293. doi: 10.1186/s12889-017-4206-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HWB-2016-17-S&E-10
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada