Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

E-papierosy a funkcje układu sercowo-naczyniowego (ISME-NRT)

6 lipca 2021 zaktualizowane przez: Sheffield Hallam University

Wpływ na czynność układu sercowo-naczyniowego u palaczy podejmujących próbę rzucenia palenia za pomocą e-papierosów w porównaniu z palaczami podejmującymi próbę rzucenia palenia za pomocą nikotynowej terapii zastępczej na receptę

Duże obecne rozpowszechnienie e-papierosów (2,8 mln użytkowników w Wielkiej Brytanii w 2016 r.; 26), ciągłe stosowanie e-papierosów (co potencjalnie wpływa również na ich zawartość), niepewność co do ich średnio- i długoterminowych skutków oraz potrzebę promowania rzucania palenia jako sposobu na ograniczenie chorób sercowo-naczyniowych, wskazują, że pilnie potrzebne są dalsze badania. Parlament Europejski, Brytyjskie Stowarzyszenie Medyczne, agencje regulacyjne, klinicyści i badacze zlecili badania dotyczące wpływu e-papierosów na funkcje/zdrowie układu sercowo-naczyniowego, ponieważ obecnie nie ma zgody wśród społeczności rzucającej palenie co do potencjalnego wpływu e-papierosy. Ponieważ e-papierosy z powodzeniem zastępują tradycyjne papierosy (tj. do 42% w ciągu miesiąca), takie badania powinny koncentrować się nie tylko na skuteczności, ale powinny również badać fizjologiczne skutki e-papierosów, ponieważ wstępne prace w tej dziedzinie są kontrastujące i ograniczone, zarówno w perspektywie krótkoterminowej, jak i długoterminowej. Ponadto, ponieważ e-papierosy nie są prostymi produktami na bazie nikotyny, opinia publiczna, badacze i agencje rządowe nie mogą polegać na istniejących badaniach badających wpływ nikotyny na układ sercowo-naczyniowy (np. zwężenie naczyń wieńcowych i obwodowych, zapalenie wewnątrznaczyniowe i deregulacja funkcji autonomicznej serca, a także zahamowanie mikrokrążenia). Tym samym brak bezpośrednich dowodów – które wyjaśniłyby stopień bezpieczeństwa e-papierosów dla układu naczyniowego użytkownika i określiłby ich długoterminowe ryzyko chorób układu krążenia – zwiększa potrzebę badań w terenie.

Takie badania dostarczą dogłębnych informacji użytkownikom usług i decydentom, zwłaszcza że niedawno zainicjowana przez brytyjską „Agencję ds.

Badanie to wypełni istniejącą lukę w wiedzy i poinformuje opinię publiczną, społeczność naukową i społeczność rzucającą palenie w odniesieniu do fizjologicznych (np. zdrowia układu krążenia) i doświadczeń uczestników zarówno zawierających nikotynę, jak i bez nikotyny, e-papierosów (w połączeniu ze wsparciem zmiany zachowania) i porównaj to z obecnie stosowaną przez NHS ścieżką rzucania palenia, która łączy nikotynową terapię zastępczą i wsparcie zmiany zachowania. Umożliwi to przyszłym badaniom postęp i optymalizację farmakologicznego leczenia uzależnienia od tytoniu i nikotyny, biorąc pod uwagę wyniki badań fizjologicznych i ekonomii zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

248

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • palacze (co najmniej 10 papierosów dziennie przez ostatni rok)
  • chętni do podjęcia próby rzucenia palenia, korzystając z usług rzucania palenia oferowanych przez Narodową Służbę Zdrowia lub używając e-papierosów.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nie chodzące oraz osoby z niedawnym (np. w ciągu 6 miesięcy) zdarzenie związane z chorobą układu krążenia (np. udar mózgu, zawał mięśnia sercowego) lub operacja kardiochirurgiczna,
  • osoby z cukrzycą kontrolowaną insuliną lub ze współistniejącymi chorobami skóry, owrzodzeniami podudzi, zapaleniem naczyń lub niedrożnością żył głębokich (ponieważ mogą one wpływać na czynność układu krążenia),
  • kobiety w ciąży,
  • osoby wymagające poważnej operacji (która uniemożliwi im udział w badaniu)
  • osoby, które po skierowaniu do poradni rzucania palenia zostały poinformowane, że nikotynowa terapia zastępcza nie jest dla nich odpowiednia,
  • osoby, które obecnie na co dzień używają e-papierosów lub podejmują obecnie próbę w ramach usługi rzucania palenia,
  • osób, co do których uznano, że nie są w stanie lub nie chcą wyrazić świadomej zgody.

Zespół badawczy oceni potencjalnych uczestników i nie włączy do badania osób, które wydają się zbyt słabe lub mają problemy zdrowotne (np. demencja, choroba Alzheimera itp.), które mogłyby uniemożliwić im wyrażenie świadomej, świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: E-papierosy zawierające nikotynę
Uczestnicy otrzymają e-papierosy (w tym nikotynę) połączone ze wsparciem zmiany zachowań przez okres 3 miesięcy.
Inny: Elektroniczny papieros i wsparcie zmian behawioralnych.
Siła nikotyny wkładów z grupy A (e-papierosy zawierające nikotynę) wyniesie 18 mg/ml zawartości nikotyny. Wszyscy uczestnicy otrzymają do 6 sesji wsparcia zmiany zachowań w ciągu 3-miesięcznego okresu interwencji.
Inne nazwy:
  • e-papieros
EKSPERYMENTALNY: E-papierosy bez nikotyny
Uczestnicy otrzymają e-papierosy (beznikotynowe) połączone ze wsparciem zmiany zachowań przez okres 3 miesięcy.
Inny: Beznikotynowy elektroniczny papieros i wsparcie zmian behawioralnych.
Uczestnicy grupy B otrzymają wkłady beznikotynowe na czas trwania interwencji. Wszyscy uczestnicy otrzymają do 6 sesji wsparcia zmiany zachowań w ciągu 3-miesięcznego okresu interwencji.
Inne nazwy:
  • E-papieros bez nikotyny
ACTIVE_COMPARATOR: Nikotynowa terapia zastępcza (NRT)
Uczestnicy zostaną skierowani do usług związanych z rzucaniem palenia, w których oczekuje się, że otrzymają nikotynową terapię zastępczą połączoną ze wsparciem zmiany zachowania przez okres 3 miesięcy.
Inny: Nikotynowa terapia zastępcza i wsparcie zmiany zachowań.
Uczestnicy grupy C zostaną skierowani do usług związanych z rzucaniem palenia, gdzie oczekuje się, że otrzymają nikotynową terapię zastępczą i do 6 sesji wsparcia zmiany zachowań w ciągu 3-miesięcznego okresu interwencji, zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
Inne nazwy:
  • NRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ interwencji na dylatację zależną od przepływu (FMD) ocenianą za pomocą ultradźwięków (%FMD).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po dniu rzucenia palenia.
Ocena funkcji makronaczyniowych.
6 miesięcy po dniu rzucenia palenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ interwencji na rozszerzenie zależne od przepływu oceniane za pomocą ultradźwięków (%FMD).
Ramy czasowe: 3 dni i 3 miesiące po dniu rzucenia palenia.
Ocena funkcji makronaczyniowych.
3 dni i 3 miesiące po dniu rzucenia palenia.
Wpływ interwencji na przepływomierz laserowy Dopplera (jednostki perfuzji).
Ramy czasowe: 3 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy po dniu rzucenia palenia.
Ocena funkcji mikrokrążenia.
3 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy po dniu rzucenia palenia.
Wpływ interwencji na średnie ciśnienie tętnicze.
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po dniu rzucenia palenia.
Ocena średniego ciśnienia tętniczego.
3 i 6 miesięcy po dniu rzucenia palenia.
Wpływ interwencji na stosunek cholesterolu całkowitego do LDL.
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po dniu rzucenia palenia.
Test nakłucia palca (całkowity cholesterol/LDL).
3 i 6 miesięcy po dniu rzucenia palenia.
Wpływ interwencji na zmniejszenie ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (wynik oceny Q-Risk).
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po dniu rzucenia palenia.
Ocena ryzyka Q.
3 i 6 miesięcy po dniu rzucenia palenia.
Ocena doświadczeń pacjentów (wywiad).
Ramy czasowe: 3 miesiące po dniu rzucenia palenia.
Wywiad oceny doświadczeń pacjentów.
3 miesiące po dniu rzucenia palenia.
Ekonomia zdrowia (analiza użyteczności kosztów).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po dniu rzucenia palenia.
Zdrowotna ekonomiczna ocena interwencji.
6 miesięcy po dniu rzucenia palenia.
Ocena tlenku węgla
Ramy czasowe: 3 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy po dniu rzucenia palenia.
Ocena tlenku węgla
3 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy po dniu rzucenia palenia.
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 3 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy po dniu rzucenia palenia.
Średnie oceny ciśnienia tętniczego
3 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy po dniu rzucenia palenia.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po dniu rzucenia palenia.
Formularz skrócony (SF) – międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ)
3 miesiące i 6 miesięcy po dniu rzucenia palenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheffield Hallam University

Współpracownicy

King's College London
Heart Research U.K.
Help2Change

Śledczy

  • Główny śledczy: Markos Klonizakis, DPhil, Reader (Clinical Physiology)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HWB-2016-17-S&E-10

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj