- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03061253
E-sigaretter og kardiovaskulær funksjon (ISME-NRT)
Innvirkning på kardiovaskulær funksjon hos røykere som gjør et sluttforsøk ved å bruke e-sigaretter sammenlignet med røykere.
Det store nåværende opptaket av e-sigaretter (2,8 millioner brukere i Storbritannia i 2016; 26), den kontinuerlige involveringen av e-sigaretter (som potensielt også påvirker innholdet), usikkerheten om deres mellom- og langsiktige effekter, og behovet for å fremme røykeslutt som et middel for å redusere hjerte- og karsykdommer, tilsier at mer forskning er påtrengende nødvendig. Forskning som utforsker virkningen av e-sigaretter på kardiovaskulær funksjon/helse har blitt bedt om av Europaparlamentet, British Medical Association, regulatoriske byråer, klinikere og forskere, siden det foreløpig ikke er enighet i røykesluttmiljøet om den potensielle effekten av e-sigaretter. Ettersom e-sigaretter lykkes med å erstatte tradisjonelle sigaretter (dvs. opptil 42 % innen en måned), bør slike studier ikke bare være effektfokuserte, men bør også utforske de fysiologiske effektene av e-sigaretter, som foreløpig arbeid på feltet er kontrasterende og begrenset, både i den akutte og langsiktige tidsrammen. Videre, siden e-sigaretter ikke er enkle nikotinbaserte produkter, kan ikke allmennheten, forskere og offentlige etater stole på den eksisterende forskningen som utforsker effekten av nikotin på kardiovaskulaturen (f. koronar og perifer vasokonstriksjon, intravaskulær betennelse og deregulering av den autonome hjertefunksjonen samt hemming av mikrosirkulasjonen). Dermed øker mangelen på direkte bevis - som vil avklare graden av sikkerhet for e-sigaretter for brukerens karsystem og bestemme deres langsiktige risiko for hjerte- og karsykdom - behovet for forskning på feltet.
Slike studier vil gi dybdeinformasjon til tjenestebrukere og beslutningstakere, spesielt ettersom det nylig initierte U.K.s «Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency»-validering av e-sigaretter vil øke sannsynligheten for at de introduseres i røykeavvenningsklinikker.
Denne studien vil bygge bro over det eksisterende kunnskapsgapet og informere allmennheten, det vitenskapelige og røykesluttsamfunnet med hensyn til det fysiologiske (f.eks. kardiovaskulær helse) og deltakernes opplevelse av både nikotin-inkluderende og nikotinfrie, e-sigaretter (når kombinert med støtte for atferdsendring) og sammenligne det med en for tiden NHS-anvendt røykesluttvei som kombinerer nikotinerstatningsterapi og støtte for atferdsendring. Dette vil tillate fremtidig forskning å fremme og optimere den farmakologiske behandlingen av tobakk og nikotinavhengighet, ved å ta hensyn til studiens fysiologiske og helseøkonomiske funn.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Storbritannia, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- røykere (minst 10 sigaretter/dag det siste året)
- villig til å forsøke å slutte å røyke ved å bruke National Health Services røykeavvenningstjenester eller via e-sigarettbruk.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-ambulante personer og personer med nylig (f.eks. innen 6 måneder) kardiovaskulær sykdom (f.eks. hjerneslag, hjerteinfarkt) eller hjertekirurgi,
- personer med insulinkontrollert diabetes mellitus eller med samtidige hudsykdommer, leggsår, vaskulitt eller dyp venøs okklusjon (da disse kan påvirke deres kardiovaskulære funksjon),
- gravide kvinner,
- personer som trenger større operasjoner (som vil hindre dem i å delta i studien)
- personer som etter henvisning til røykeavvenningstjenesten, blir informert om at nikotinerstatningsterapi ikke er passende for dem,
- personer som for tiden bruker e-sigaretter på daglig basis, eller som for tiden utfører et forsøk innenfor en røykeslutttjeneste,
- personer som vurderes å være ute av stand til eller ikke vil gi informert samtykke.
Studieteamet vil vurdere potensielle deltakere og vil ikke inkludere i studien de som virker for skrøpelige eller har helseproblemer (f. demens, Alzheimers etc.) som kan hindre dem i å gi et bevisst, informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Nikotin-inkluderende e-sigaretter
Deltakerne vil motta e-sigaretter (inklusive nikotin) kombinert med støtte for atferdsendring over en 3 måneders periode.
|
Nikotinstyrken til gruppe A (nikotin-inkluderende e-sigaretter) patroner vil være 18 mg/ml nikotinstyrke.
Alle deltakere vil motta opptil 6 støtteøkter for atferdsendring i løpet av den 3-måneders intervensjonsperioden.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Nikotinfrie e-sigaretter
Deltakerne vil motta e-sigaretter (nikotinfrie) kombinert med støtte for atferdsendring over en 3 måneders periode.
|
Gruppe B-deltakere vil motta nikotinfrie patroner i intervensjonsperioden.
Alle deltakere vil motta opptil 6 støtteøkter for atferdsendring i løpet av den 3-måneders intervensjonsperioden.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nikotinerstatningsterapi (NRT)
Deltakerne vil bli henvist til røykeavvenningstjenester der de forventes å motta nikotinerstatningsterapi kombinert med støtte for atferdsendring over en 3 måneders periode.
|
Gruppe C-deltakere vil bli henvist til røykeavvenningstjenester hvor de forventes å motta nikotinerstatningsterapi og opptil 6 støtteøkter for atferdsendring i løpet av den 3-måneders intervensjonsperioden, i henhold til gjeldende retningslinjer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonseffekt på Flow-mediert dilatasjon (FMD) vurdert via ultralyd (%FMD).
Tidsramme: 6 måneder etter sluttdagen.
|
Makrovaskulær funksjonsvurdering.
|
6 måneder etter sluttdagen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonseffekt på Flow-mediert dilatasjon vurdert via ultralyd (%FMD).
Tidsramme: 3 dager og 3 måneder etter sluttdagen.
|
Makrovaskulær funksjonsvurdering.
|
3 dager og 3 måneder etter sluttdagen.
|
|
Intervensjonseffekt på laserdoppler-flowmetri (perfusjonsenheter).
Tidsramme: 3 dager, 3 måneder og 6 måneder etter sluttdagen.
|
Mikrovaskulær funksjonsvurdering.
|
3 dager, 3 måneder og 6 måneder etter sluttdagen.
|
|
Intervensjonseffekt på gjennomsnittlig arterielt trykk.
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter sluttdagen.
|
Vurdering av gjennomsnittlig arterielt trykk.
|
3 og 6 måneder etter sluttdagen.
|
|
Intervensjonseffekt på totalkolesterol/LDL-forhold.
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter sluttdagen.
|
Fingerstikktest (Totalt kolesterol/LDL).
|
3 og 6 måneder etter sluttdagen.
|
|
Intervensjonseffekt på kardiovaskulær sykdom risikoreduksjon (Q-Risk assessment score).
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter sluttdagen.
|
Q-risikovurdering.
|
3 og 6 måneder etter sluttdagen.
|
|
Pasientopplevelsers vurdering (Intervju).
Tidsramme: 3 måneder etter sluttdagen.
|
Intervjuvurderinger av pasienterfaringer.
|
3 måneder etter sluttdagen.
|
|
Helseøkonomi (Kostnadsnytteanalyse).
Tidsramme: 6 måneder etter sluttdagen.
|
Helseøkonomisk vurdering av inngrepet.
|
6 måneder etter sluttdagen.
|
|
Karbonmonoksidvurdering
Tidsramme: 3 dager, 3 måneder og 6 måneder etter sluttdagen.
|
Karbonmonoksidvurdering
|
3 dager, 3 måneder og 6 måneder etter sluttdagen.
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 3 dager, 3 måneder og 6 måneder etter sluttdagen.
|
Gjennomsnittlig arterielt trykkvurderinger
|
3 dager, 3 måneder og 6 måneder etter sluttdagen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter sluttdagen.
|
Short Form (SF) – International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
3 måneder og 6 måneder etter sluttdagen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Markos Klonizakis, DPhil, Reader (Clinical Physiology)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Klonizakis M, Gumber A, McIntosh E, Brose LS. Medium- and longer-term cardiovascular effects of e-cigarettes in adults making a stop-smoking attempt: a randomized controlled trial. BMC Med. 2022 Aug 16;20(1):276. doi: 10.1186/s12916-022-02451-9.
- Jones G, McIntosh E, Brose LS, Klonizakis M. Participant Experiences of a Quit Smoking Attempt Through Either Nicotine Replacement Therapy (NRT) Methods or the Use of an E-cigarette. J Addict Med. 2022 May-Jun 01;16(3):272-277. doi: 10.1097/ADM.0000000000000881.
- Klonizakis M, Crank H, Gumber A, Brose LS. Smokers making a quit attempt using e-cigarettes with or without nicotine or prescription nicotine replacement therapy: Impact on cardiovascular function (ISME-NRT) - a study protocol. BMC Public Health. 2017 Apr 4;17(1):293. doi: 10.1186/s12889-017-4206-y.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HWB-2016-17-S&E-10
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .