Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

E-sigaretter og kardiovaskulær funksjon (ISME-NRT)

6. juli 2021 oppdatert av: Sheffield Hallam University

Innvirkning på kardiovaskulær funksjon hos røykere som gjør et sluttforsøk ved å bruke e-sigaretter sammenlignet med røykere.

Det store nåværende opptaket av e-sigaretter (2,8 millioner brukere i Storbritannia i 2016; 26), den kontinuerlige involveringen av e-sigaretter (som potensielt også påvirker innholdet), usikkerheten om deres mellom- og langsiktige effekter, og behovet for å fremme røykeslutt som et middel for å redusere hjerte- og karsykdommer, tilsier at mer forskning er påtrengende nødvendig. Forskning som utforsker virkningen av e-sigaretter på kardiovaskulær funksjon/helse har blitt bedt om av Europaparlamentet, British Medical Association, regulatoriske byråer, klinikere og forskere, siden det foreløpig ikke er enighet i røykesluttmiljøet om den potensielle effekten av e-sigaretter. Ettersom e-sigaretter lykkes med å erstatte tradisjonelle sigaretter (dvs. opptil 42 % innen en måned), bør slike studier ikke bare være effektfokuserte, men bør også utforske de fysiologiske effektene av e-sigaretter, som foreløpig arbeid på feltet er kontrasterende og begrenset, både i den akutte og langsiktige tidsrammen. Videre, siden e-sigaretter ikke er enkle nikotinbaserte produkter, kan ikke allmennheten, forskere og offentlige etater stole på den eksisterende forskningen som utforsker effekten av nikotin på kardiovaskulaturen (f. koronar og perifer vasokonstriksjon, intravaskulær betennelse og deregulering av den autonome hjertefunksjonen samt hemming av mikrosirkulasjonen). Dermed øker mangelen på direkte bevis - som vil avklare graden av sikkerhet for e-sigaretter for brukerens karsystem og bestemme deres langsiktige risiko for hjerte- og karsykdom - behovet for forskning på feltet.

Slike studier vil gi dybdeinformasjon til tjenestebrukere og beslutningstakere, spesielt ettersom det nylig initierte U.K.s «Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency»-validering av e-sigaretter vil øke sannsynligheten for at de introduseres i røykeavvenningsklinikker.

Denne studien vil bygge bro over det eksisterende kunnskapsgapet og informere allmennheten, det vitenskapelige og røykesluttsamfunnet med hensyn til det fysiologiske (f.eks. kardiovaskulær helse) og deltakernes opplevelse av både nikotin-inkluderende og nikotinfrie, e-sigaretter (når kombinert med støtte for atferdsendring) og sammenligne det med en for tiden NHS-anvendt røykesluttvei som kombinerer nikotinerstatningsterapi og støtte for atferdsendring. Dette vil tillate fremtidig forskning å fremme og optimere den farmakologiske behandlingen av tobakk og nikotinavhengighet, ved å ta hensyn til studiens fysiologiske og helseøkonomiske funn.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

248

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Storbritannia, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • røykere (minst 10 sigaretter/dag det siste året)
  • villig til å forsøke å slutte å røyke ved å bruke National Health Services røykeavvenningstjenester eller via e-sigarettbruk.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-ambulante personer og personer med nylig (f.eks. innen 6 måneder) kardiovaskulær sykdom (f.eks. hjerneslag, hjerteinfarkt) eller hjertekirurgi,
  • personer med insulinkontrollert diabetes mellitus eller med samtidige hudsykdommer, leggsår, vaskulitt eller dyp venøs okklusjon (da disse kan påvirke deres kardiovaskulære funksjon),
  • gravide kvinner,
  • personer som trenger større operasjoner (som vil hindre dem i å delta i studien)
  • personer som etter henvisning til røykeavvenningstjenesten, blir informert om at nikotinerstatningsterapi ikke er passende for dem,
  • personer som for tiden bruker e-sigaretter på daglig basis, eller som for tiden utfører et forsøk innenfor en røykeslutttjeneste,
  • personer som vurderes å være ute av stand til eller ikke vil gi informert samtykke.

Studieteamet vil vurdere potensielle deltakere og vil ikke inkludere i studien de som virker for skrøpelige eller har helseproblemer (f. demens, Alzheimers etc.) som kan hindre dem i å gi et bevisst, informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Nikotin-inkluderende e-sigaretter
Deltakerne vil motta e-sigaretter (inklusive nikotin) kombinert med støtte for atferdsendring over en 3 måneders periode.
Nikotinstyrken til gruppe A (nikotin-inkluderende e-sigaretter) patroner vil være 18 mg/ml nikotinstyrke. Alle deltakere vil motta opptil 6 støtteøkter for atferdsendring i løpet av den 3-måneders intervensjonsperioden.
Andre navn:
  • e-sigarett
EKSPERIMENTELL: Nikotinfrie e-sigaretter
Deltakerne vil motta e-sigaretter (nikotinfrie) kombinert med støtte for atferdsendring over en 3 måneders periode.
Gruppe B-deltakere vil motta nikotinfrie patroner i intervensjonsperioden. Alle deltakere vil motta opptil 6 støtteøkter for atferdsendring i løpet av den 3-måneders intervensjonsperioden.
Andre navn:
  • Nikotinfri e-sigarett
ACTIVE_COMPARATOR: Nikotinerstatningsterapi (NRT)
Deltakerne vil bli henvist til røykeavvenningstjenester der de forventes å motta nikotinerstatningsterapi kombinert med støtte for atferdsendring over en 3 måneders periode.
Gruppe C-deltakere vil bli henvist til røykeavvenningstjenester hvor de forventes å motta nikotinerstatningsterapi og opptil 6 støtteøkter for atferdsendring i løpet av den 3-måneders intervensjonsperioden, i henhold til gjeldende retningslinjer.
Andre navn:
  • NRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonseffekt på Flow-mediert dilatasjon (FMD) vurdert via ultralyd (%FMD).
Tidsramme: 6 måneder etter sluttdagen.
Makrovaskulær funksjonsvurdering.
6 måneder etter sluttdagen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonseffekt på Flow-mediert dilatasjon vurdert via ultralyd (%FMD).
Tidsramme: 3 dager og 3 måneder etter sluttdagen.
Makrovaskulær funksjonsvurdering.
3 dager og 3 måneder etter sluttdagen.
Intervensjonseffekt på laserdoppler-flowmetri (perfusjonsenheter).
Tidsramme: 3 dager, 3 måneder og 6 måneder etter sluttdagen.
Mikrovaskulær funksjonsvurdering.
3 dager, 3 måneder og 6 måneder etter sluttdagen.
Intervensjonseffekt på gjennomsnittlig arterielt trykk.
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter sluttdagen.
Vurdering av gjennomsnittlig arterielt trykk.
3 og 6 måneder etter sluttdagen.
Intervensjonseffekt på totalkolesterol/LDL-forhold.
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter sluttdagen.
Fingerstikktest (Totalt kolesterol/LDL).
3 og 6 måneder etter sluttdagen.
Intervensjonseffekt på kardiovaskulær sykdom risikoreduksjon (Q-Risk assessment score).
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter sluttdagen.
Q-risikovurdering.
3 og 6 måneder etter sluttdagen.
Pasientopplevelsers vurdering (Intervju).
Tidsramme: 3 måneder etter sluttdagen.
Intervjuvurderinger av pasienterfaringer.
3 måneder etter sluttdagen.
Helseøkonomi (Kostnadsnytteanalyse).
Tidsramme: 6 måneder etter sluttdagen.
Helseøkonomisk vurdering av inngrepet.
6 måneder etter sluttdagen.
Karbonmonoksidvurdering
Tidsramme: 3 dager, 3 måneder og 6 måneder etter sluttdagen.
Karbonmonoksidvurdering
3 dager, 3 måneder og 6 måneder etter sluttdagen.
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 3 dager, 3 måneder og 6 måneder etter sluttdagen.
Gjennomsnittlig arterielt trykkvurderinger
3 dager, 3 måneder og 6 måneder etter sluttdagen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter sluttdagen.
Short Form (SF) – International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
3 måneder og 6 måneder etter sluttdagen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Markos Klonizakis, DPhil, Reader (Clinical Physiology)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. april 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere