Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

E-cigaretter og kardiovaskulær funktion (ISME-NRT)

6. juli 2021 opdateret af: Sheffield Hallam University

Indvirkning på kardiovaskulær funktion hos rygere, der forsøger at holde op med at bruge e-cigaretter sammenlignet med rygere, der forsøger at holde op med receptpligtig nikotin-erstatningsterapi

Den store nuværende udbredelse af e-cigaretter (2,8 millioner brugere i Storbritannien i 2016; 26), den fortsatte involvering af e-cigaretter (som potentielt også påvirker deres indhold), usikkerheden om deres virkninger på mellemlang og lang sigt, og behovet for at fremme rygestop som et middel til at reducere hjerte-kar-sygdomme, dikterer, at der er et presserende behov for mere forskning. Forskning, der undersøger virkningen af ​​e-cigaretter på kardiovaskulær funktion/sundhed er blevet anmodet af Europa-Parlamentet, British Medical Association, regulerende agenturer, klinikere og forskere, da der i øjeblikket ikke er enighed i rygestopmiljøet om den potentielle virkning af e-cigaretter. Da e-cigaretter har succes med at erstatte traditionelle cigaretter (dvs. op til 42 % inden for en måned), bør sådanne undersøgelser ikke kun være effektivitetsfokuserede, men bør også undersøge de fysiologiske virkninger af e-cigaretter, som foreløbig arbejde på området er kontrasterende og begrænset i både den akutte og langsigtede tidsramme. Da e-cigaretter desuden ikke er simple nikotinbaserede produkter, kan offentligheden, forskere og offentlige myndigheder ikke stole på den eksisterende forskning, der undersøger virkningerne af nikotin på kardiovaskulaturen (f. koronar og perifer vasokonstriktion, intravaskulær inflammation og deregulering af hjertets autonome funktion samt hæmning af mikrocirkulationen). Manglen på direkte evidens - som ville afklare graden af ​​sikkerhed af e-cigaretter for brugerens karsystem og bestemme deres langsigtede risiko for hjertekarsygdomme - øger således behovet for forskning på området.

Sådanne undersøgelser vil levere dybdegående information til servicebrugere og beslutningstagere, især da det nyligt påbegyndte U.K.'s "Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency"-validering af e-cigaretter vil øge sandsynligheden for deres introduktion i rygestopklinikker.

Denne undersøgelse vil bygge bro over den eksisterende videnkløft og informere den brede offentlighed, videnskaben og rygestopsamfundet med hensyn til det fysiologiske (f. kardiovaskulær sundhed) og deltagernes oplevelse af både nikotin-inkluderende og nikotinfri, e-cigaretter (når de kombineres med adfærdsændringsstøtte) og sammenligne det med en aktuelt NHS-anvendt rygestop-vej, der kombinerer nikotinerstatningsterapi og adfærdsændringsstøtte. Dette vil give fremtidig forskning mulighed for at fremme og optimere den farmakologiske behandling af tobaks- og nikotinafhængighed ved at tage hensyn til undersøgelsens fysiologiske og sundhedsøkonomiske resultater.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

248

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • rygere (mindst 10 cigaretter/dag det seneste år)
  • villig til at forsøge at holde op med at ryge ved at bruge National Health Services rygestoptjenester eller via e-cigaretbrug.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-ambulante personer og personer med en nylig (f.eks. inden for 6 måneder) kardiovaskulær sygdomsbegivenhed (f.eks. slagtilfælde, myokardieinfarkt) eller hjertekirurgi,
  • personer med insulinkontrolleret diabetes mellitus eller med hudlidelser, der samtidig eksisterer, bensår, vaskulitis eller dyb venøs okklusion (da disse kan påvirke deres kardiovaskulære funktion),
  • gravid kvinde,
  • personer, der har brug for en større operation (som vil forhindre dem i at deltage i undersøgelsen)
  • personer, der efter henvisning til rygestoptjenesterne, oplyses om, at nikotinerstatningsterapi ikke er passende for dem,
  • personer, der i øjeblikket bruger e-cigaretter dagligt, eller som i øjeblikket udfører et forsøg inden for en rygestopservice,
  • personer, der vurderes at være ude af stand til eller ikke er villige til at give informeret samtykke.

Undersøgelsesholdet vil vurdere potentielle deltagere og vil ikke inkludere dem i undersøgelsen, der virker for svage eller har helbredsproblemer (f. demens, Alzheimers osv.), der kan forhindre dem i at give et bevidst, informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Nikotin-inklusive e-cigaretter
Deltagerne vil modtage e-cigaretter (inklusive nikotin) kombineret med adfærdsændringsstøtte over en 3 måneders periode.
Nikotinstyrken af ​​gruppe A (nikotin-inklusive e-cigaretter) patroner vil være 18 mg/ml nikotinstyrke. Alle deltagere vil modtage op til 6 supportsessioner til adfærdsændring i løbet af den 3-måneders interventionsperiode.
Andre navne:
  • e-cigaret
EKSPERIMENTEL: Nikotinfri e-cigaretter
Deltagerne vil modtage e-cigaretter (nikotinfri) kombineret med adfærdsændringsstøtte over en 3 måneders periode.
Gruppe B-deltagere vil modtage nikotinfrie patroner i interventionsperioden. Alle deltagere vil modtage op til 6 supportsessioner til adfærdsændring i løbet af den 3-måneders interventionsperiode.
Andre navne:
  • Nikotinfri e-cigaret
ACTIVE_COMPARATOR: Nikotinerstatningsterapi (NRT)
Deltagerne vil blive henvist til rygestop, hvor de forventes at modtage nikotinerstatningsterapi kombineret med adfærdsændringsstøtte over en 3 måneders periode.
Gruppe C-deltagere vil blive henvist til rygestoptjenester, hvor de forventes at modtage nikotinerstatningsterapi og op til 6 støttesessioner til adfærdsændringer i løbet af den 3-måneders interventionsperiode i henhold til gældende retningslinjer.
Andre navne:
  • NRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionseffekt på Flow-medieret dilatation (FMD) vurderet via ultralyd (%FMD).
Tidsramme: 6 måneder efter ophørsdagen.
Makrovaskulær funktionsvurdering.
6 måneder efter ophørsdagen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionseffekt på Flow-medieret dilatation vurderet via ultralyd (%FMD).
Tidsramme: 3 dage og 3 måneder efter ophørsdagen.
Makrovaskulær funktionsvurdering.
3 dage og 3 måneder efter ophørsdagen.
Interventionseffekt på laserdoppler flowmetri (perfusionsenheder).
Tidsramme: 3 dage, 3 måneder og 6 måneder efter ophørsdagen.
Mikrovaskulær funktionsvurdering.
3 dage, 3 måneder og 6 måneder efter ophørsdagen.
Interventionseffekt på middelarterielt tryk.
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter ophørsdagen.
Gennemsnitlig arterielt trykvurdering.
3 og 6 måneder efter ophørsdagen.
Interventionseffekt på Total Cholesterol/LDL ratio.
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter ophørsdagen.
Fingerprikketest (Total Cholesterol/LDL).
3 og 6 måneder efter ophørsdagen.
Interventionseffekt på kardiovaskulær sygdom risikoreduktion (Q-Risk assessment score).
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter ophørsdagen.
Q-risikovurdering.
3 og 6 måneder efter ophørsdagen.
Patientoplevelsers vurdering (Interview).
Tidsramme: 3 måneder efter ophørsdagen.
Interviewvurderinger af patientoplevelser.
3 måneder efter ophørsdagen.
Sundhedsøkonomi (Cost Utility Analysis).
Tidsramme: 6 måneder efter ophørsdagen.
Sundhedsøkonomisk vurdering af interventionen.
6 måneder efter ophørsdagen.
Kuliltevurdering
Tidsramme: 3 dage, 3 måneder og 6 måneder efter ophørsdagen.
Kuliltevurdering
3 dage, 3 måneder og 6 måneder efter ophørsdagen.
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 3 dage, 3 måneder og 6 måneder efter ophørsdagen.
Gennemsnitlige arterielle trykvurderinger
3 dage, 3 måneder og 6 måneder efter ophørsdagen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter ophørsdagen.
Short Form (SF) - International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
3 måneder og 6 måneder efter ophørsdagen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markos Klonizakis, DPhil, Reader (Clinical Physiology)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Abonner