- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03061253
E-cigaretter og kardiovaskulær funktion (ISME-NRT)
Indvirkning på kardiovaskulær funktion hos rygere, der forsøger at holde op med at bruge e-cigaretter sammenlignet med rygere, der forsøger at holde op med receptpligtig nikotin-erstatningsterapi
Den store nuværende udbredelse af e-cigaretter (2,8 millioner brugere i Storbritannien i 2016; 26), den fortsatte involvering af e-cigaretter (som potentielt også påvirker deres indhold), usikkerheden om deres virkninger på mellemlang og lang sigt, og behovet for at fremme rygestop som et middel til at reducere hjerte-kar-sygdomme, dikterer, at der er et presserende behov for mere forskning. Forskning, der undersøger virkningen af e-cigaretter på kardiovaskulær funktion/sundhed er blevet anmodet af Europa-Parlamentet, British Medical Association, regulerende agenturer, klinikere og forskere, da der i øjeblikket ikke er enighed i rygestopmiljøet om den potentielle virkning af e-cigaretter. Da e-cigaretter har succes med at erstatte traditionelle cigaretter (dvs. op til 42 % inden for en måned), bør sådanne undersøgelser ikke kun være effektivitetsfokuserede, men bør også undersøge de fysiologiske virkninger af e-cigaretter, som foreløbig arbejde på området er kontrasterende og begrænset i både den akutte og langsigtede tidsramme. Da e-cigaretter desuden ikke er simple nikotinbaserede produkter, kan offentligheden, forskere og offentlige myndigheder ikke stole på den eksisterende forskning, der undersøger virkningerne af nikotin på kardiovaskulaturen (f. koronar og perifer vasokonstriktion, intravaskulær inflammation og deregulering af hjertets autonome funktion samt hæmning af mikrocirkulationen). Manglen på direkte evidens - som ville afklare graden af sikkerhed af e-cigaretter for brugerens karsystem og bestemme deres langsigtede risiko for hjertekarsygdomme - øger således behovet for forskning på området.
Sådanne undersøgelser vil levere dybdegående information til servicebrugere og beslutningstagere, især da det nyligt påbegyndte U.K.'s "Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency"-validering af e-cigaretter vil øge sandsynligheden for deres introduktion i rygestopklinikker.
Denne undersøgelse vil bygge bro over den eksisterende videnkløft og informere den brede offentlighed, videnskaben og rygestopsamfundet med hensyn til det fysiologiske (f. kardiovaskulær sundhed) og deltagernes oplevelse af både nikotin-inkluderende og nikotinfri, e-cigaretter (når de kombineres med adfærdsændringsstøtte) og sammenligne det med en aktuelt NHS-anvendt rygestop-vej, der kombinerer nikotinerstatningsterapi og adfærdsændringsstøtte. Dette vil give fremtidig forskning mulighed for at fremme og optimere den farmakologiske behandling af tobaks- og nikotinafhængighed ved at tage hensyn til undersøgelsens fysiologiske og sundhedsøkonomiske resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- rygere (mindst 10 cigaretter/dag det seneste år)
- villig til at forsøge at holde op med at ryge ved at bruge National Health Services rygestoptjenester eller via e-cigaretbrug.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-ambulante personer og personer med en nylig (f.eks. inden for 6 måneder) kardiovaskulær sygdomsbegivenhed (f.eks. slagtilfælde, myokardieinfarkt) eller hjertekirurgi,
- personer med insulinkontrolleret diabetes mellitus eller med hudlidelser, der samtidig eksisterer, bensår, vaskulitis eller dyb venøs okklusion (da disse kan påvirke deres kardiovaskulære funktion),
- gravid kvinde,
- personer, der har brug for en større operation (som vil forhindre dem i at deltage i undersøgelsen)
- personer, der efter henvisning til rygestoptjenesterne, oplyses om, at nikotinerstatningsterapi ikke er passende for dem,
- personer, der i øjeblikket bruger e-cigaretter dagligt, eller som i øjeblikket udfører et forsøg inden for en rygestopservice,
- personer, der vurderes at være ude af stand til eller ikke er villige til at give informeret samtykke.
Undersøgelsesholdet vil vurdere potentielle deltagere og vil ikke inkludere dem i undersøgelsen, der virker for svage eller har helbredsproblemer (f. demens, Alzheimers osv.), der kan forhindre dem i at give et bevidst, informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Nikotin-inklusive e-cigaretter
Deltagerne vil modtage e-cigaretter (inklusive nikotin) kombineret med adfærdsændringsstøtte over en 3 måneders periode.
|
Nikotinstyrken af gruppe A (nikotin-inklusive e-cigaretter) patroner vil være 18 mg/ml nikotinstyrke.
Alle deltagere vil modtage op til 6 supportsessioner til adfærdsændring i løbet af den 3-måneders interventionsperiode.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Nikotinfri e-cigaretter
Deltagerne vil modtage e-cigaretter (nikotinfri) kombineret med adfærdsændringsstøtte over en 3 måneders periode.
|
Gruppe B-deltagere vil modtage nikotinfrie patroner i interventionsperioden.
Alle deltagere vil modtage op til 6 supportsessioner til adfærdsændring i løbet af den 3-måneders interventionsperiode.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nikotinerstatningsterapi (NRT)
Deltagerne vil blive henvist til rygestop, hvor de forventes at modtage nikotinerstatningsterapi kombineret med adfærdsændringsstøtte over en 3 måneders periode.
|
Gruppe C-deltagere vil blive henvist til rygestoptjenester, hvor de forventes at modtage nikotinerstatningsterapi og op til 6 støttesessioner til adfærdsændringer i løbet af den 3-måneders interventionsperiode i henhold til gældende retningslinjer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionseffekt på Flow-medieret dilatation (FMD) vurderet via ultralyd (%FMD).
Tidsramme: 6 måneder efter ophørsdagen.
|
Makrovaskulær funktionsvurdering.
|
6 måneder efter ophørsdagen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionseffekt på Flow-medieret dilatation vurderet via ultralyd (%FMD).
Tidsramme: 3 dage og 3 måneder efter ophørsdagen.
|
Makrovaskulær funktionsvurdering.
|
3 dage og 3 måneder efter ophørsdagen.
|
|
Interventionseffekt på laserdoppler flowmetri (perfusionsenheder).
Tidsramme: 3 dage, 3 måneder og 6 måneder efter ophørsdagen.
|
Mikrovaskulær funktionsvurdering.
|
3 dage, 3 måneder og 6 måneder efter ophørsdagen.
|
|
Interventionseffekt på middelarterielt tryk.
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter ophørsdagen.
|
Gennemsnitlig arterielt trykvurdering.
|
3 og 6 måneder efter ophørsdagen.
|
|
Interventionseffekt på Total Cholesterol/LDL ratio.
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter ophørsdagen.
|
Fingerprikketest (Total Cholesterol/LDL).
|
3 og 6 måneder efter ophørsdagen.
|
|
Interventionseffekt på kardiovaskulær sygdom risikoreduktion (Q-Risk assessment score).
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter ophørsdagen.
|
Q-risikovurdering.
|
3 og 6 måneder efter ophørsdagen.
|
|
Patientoplevelsers vurdering (Interview).
Tidsramme: 3 måneder efter ophørsdagen.
|
Interviewvurderinger af patientoplevelser.
|
3 måneder efter ophørsdagen.
|
|
Sundhedsøkonomi (Cost Utility Analysis).
Tidsramme: 6 måneder efter ophørsdagen.
|
Sundhedsøkonomisk vurdering af interventionen.
|
6 måneder efter ophørsdagen.
|
|
Kuliltevurdering
Tidsramme: 3 dage, 3 måneder og 6 måneder efter ophørsdagen.
|
Kuliltevurdering
|
3 dage, 3 måneder og 6 måneder efter ophørsdagen.
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 3 dage, 3 måneder og 6 måneder efter ophørsdagen.
|
Gennemsnitlige arterielle trykvurderinger
|
3 dage, 3 måneder og 6 måneder efter ophørsdagen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter ophørsdagen.
|
Short Form (SF) - International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
3 måneder og 6 måneder efter ophørsdagen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Markos Klonizakis, DPhil, Reader (Clinical Physiology)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Klonizakis M, Gumber A, McIntosh E, Brose LS. Medium- and longer-term cardiovascular effects of e-cigarettes in adults making a stop-smoking attempt: a randomized controlled trial. BMC Med. 2022 Aug 16;20(1):276. doi: 10.1186/s12916-022-02451-9.
- Jones G, McIntosh E, Brose LS, Klonizakis M. Participant Experiences of a Quit Smoking Attempt Through Either Nicotine Replacement Therapy (NRT) Methods or the Use of an E-cigarette. J Addict Med. 2022 May-Jun 01;16(3):272-277. doi: 10.1097/ADM.0000000000000881.
- Klonizakis M, Crank H, Gumber A, Brose LS. Smokers making a quit attempt using e-cigarettes with or without nicotine or prescription nicotine replacement therapy: Impact on cardiovascular function (ISME-NRT) - a study protocol. BMC Public Health. 2017 Apr 4;17(1):293. doi: 10.1186/s12889-017-4206-y.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HWB-2016-17-S&E-10
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada